Cambios en temas de Farmacovigilancia en México

El pasado 30 de septiembre, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1- Instalación y operación de la farmacovigilancia, en la cual

Ver más

Tecnovigilancia: La salud del usuario, nuestro compromiso

Actualmente no existe ningún medicamento autorizado para tratar o prevenir el virus SARS-CoV-2, la responsabilidad y la procuración para poder atender esta pandemia recae en el sector de los Disposi

Ver más

Cambios en el comité de Moléculas Nuevas.

A principios del mes de Marzo, se publicó en la página oficial de Cofepris, la optimización de los procesos de Comité de Moléculas Nuevas (CMN) con el fin de tener una mayor eficiencia y transpar

Ver más

Impacto de las modificaciones propuestas al Reglamento de Insumos para la Salud en el Sector de Dispositivos Médicos en México.

El pasado 7 de abril, COFEPRIS presentó ante CONAMER un anteproyecto en donde se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud vigente, si bien la propu

Ver más

Impacto en prórrogas de registros sanitarios derivadas de las modificaciones al RIS (Reglamento de Insumos para la Salud)

El pasado 31 de mayo del 2021 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, con las cuales se pretenden simplificar diversos trámites de au

Ver más

Importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México

México cuenta con varios acuerdos de equivalencia en materia de autorización sanitaria de insumos de la salud que se refieren tanto a medicamentos como a dispositivos médicos y se han publicado des

Ver más

Alcance del acuerdo publicado el 22 de Junio 2021 para el registro de dispositivos médicos en México.

El 22 de Junio del presente año se publicó un acuerdo que modifica el publicado el 28 de Enero del 2020, para el registro por reconocimiento de equivalencia para el registro de Medicamentos autoriza

Ver más

¿Qué son los "principios esenciales" que menciona el anexo técnico del Acuerdo publicado el 22 Junio 2021? Apartado II Bis Disposiciones generales para Dispositivos Médicos.

COFEPRIS requerirá a los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos la información y documentación para demostrar conformidad con los principios esenciales, según

Ver más

Regulación de antisépticos tópicos a base de alcohol.

En estos días en los que se tiene un gran uso de antisépticos tópicos a base de alcohol, como una herramienta para enfrentar la pandemia por Covid-19, es importante conocer un poco acerca de la reg

Ver más

Esquema de celeridad para Abatir el Rezago (ECAR-DM) DISPOSITIVOS MÉDICOS

Una de las mas iniciativas más innovadoras que ha tenido la presente administración de Cofepris, encabezada por el Dr. Alejandro Svarch, se trata de un programa de abatimiento del rezago llamado ECA

Ver más

Autorizaciones de Uso de Emergencia vs. Autorizaciones

Durante la actual pandemia causada por el Covid-19 muchos de nosotros hemos conocido o tenemos presente el término “autorización para uso de emergencia”, pero ¿a qué se refiere esto? ¿es dife

Ver más

Evaluación de la Biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos en México

De acuerdo con el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos médicos y sus mater

Ver más

Trámites electrónicos en Cofepris. Entra a la era digital.

Durante los últimos dos meses del presente año Cofepris estuvo convocando a sesiones informativas para presentar el portal de trámites electrónicos y a los que estuvieran interesados a participar

Ver más

DIGIPRIS. Seguimiento a Trámites Autogestivos (avisos de funcionamiento)

El pasado 22 de octubre, dio inicio formalmente el proceso de digitalización de Cofepris, con el lanzamiento de la plataforma de DIGIPRIS, cabe señalar que la fecha anunciada para que entrara en fun

Ver más

Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos en México

De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades entre sí, destinadas a garantizar que

Ver más

COFEPRIS, miembro de ICH

El pasado 17 de noviembre Cofepris dio a conocer que obtuvo su aprobación a como miembro integrante de ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de P

Ver más

Software como Dispositivo Médico en la regulación mexicana.

Los avances tecnológicos en los últimos años han permitido el crecimiento exponencial de programas informáticos que funcionan como herramientas en el diagnóstico, monitoreo o en la prevención de

Ver más

Regulación de Suplementos Alimenticios

En México es muy común la comercialización de productos clasificados como suplementos alimenticios, pero ¿qué es un suplemento alimenticio? ¿que se requiere para comercializarlos? En primer lug

Ver más

Hosting de Medicamentos en México

¿Cuál es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos? El titular del registro actúa como el "dueño" del registro sanitario en México ante Cofepris y es el r

Ver más

Programa piloto de Sesiones Técnicas – COFEPRIS

El pasado mes, COFEPRIS informó que la Comisión de Fomento Sanitario implementará un programa piloto de sesiones técnicas que permitirán llevar a cabo reuniones virtuales

Ver más

Cambios más recientes en el sometimiento de modificaciones a las condiciones de registro.

El pasado 24 de enero se publicó en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los format

Ver más

Reliance en Cofepris

Durante la presente administración a cargo del Dr. Svarch (Comisionado federal), se ha presentado y notado un gran interés en la armonización con diferentes Agencias Regula

Ver más

Requisitos para registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD- por sus siglas en inglés)

El 20 de diciembre del 2021 se publicó la actualización de la norma para Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2021). En el  cuál, a

Ver más

Regulación para tatuadores y micropigmentadores.

En nuestros días es común que las personas se sometan a procesos para realizarse tatuajes y/o micropigmentaciones, ambas son prácticas muy comunes. Pero estas actividades c

Ver más

DIGIPRIS - trámites electrónicos. Solicitud de primera prórroga de Dispositivos Médicos

Como consecuencia del inicio de la “era digital” de Cofepris, y como ha sido publicado en el Diario Oficial de la Federación en el trascurso de este año; a partir de feb

Ver más

Regulación sanitaria en materia de publicidad – Dispositivos Médicos

De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la Publicidad es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecuc

Ver más

Permisos de importación de medicamentos y otros insumos para uso personal.

¿Sabías que nosotros directamente como consumidores de medicamentos y dispositivos médicos podemos importarlos para uso personal?

México es un país donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar síntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy común la fabricaci

Ver más

¿A qué se refiere la nueva norma - Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Cosméticos?

El pasado 5 de julio del presente año, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y Servi

Ver más

Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización d

Ver más

Tecnovigilancia en México

La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:

Ver más

Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en l

Ver más

Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (DM)

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Sa

Ver más

Implementación de MedDRA en materia de farmacovigilancia

Cómo parte del avance en la implementación de guías ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas áreas, no solo

Ver más

¿Qué es ICH y que significa la incorporación de Cofepris como miembro de la ICH?

ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos p

Ver más

¿En qué consiste la Declaración de Acapulco?

El pasado 26 de abril, como parte de las actividades de la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios se firmó en Acapulco la declaración con la cual se crea la Agenc

Ver más

Tecnovigilancia e Informe de Tecnovigilancia (ITV)

La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la in

Ver más

Avances en implementación de ICH: ¿Qué es WHODrug y su implementación?

WHODrug es un diccionario de medicamentos, el cual se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de los mismos, incluidos los fármacos (ingred

Ver más

¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es m

Ver más

¿Cuáles son las novedades de la Nueva versión del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (SpDM)?

Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cu

Ver más

Modificaciones a las condiciones de registro sanitario inmediatas para medicamentos

El pasado 4 de agosto Cofepris publicó en su página de internet los “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario

Ver más

¿Sabes cómo se agrupan los Dispositivos Médicos en México dependiendo de la categoría a la que pertenecen?

En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcio

Ver más

Regulación de medicamentos vitamínicos.

Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos

Ver más

Ventanilla de Resolución Inmediata para Dispositivos Médicos ¿Sabes cómo funciona?

El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modi

Ver más

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?

El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricant

Ver más

¿Qué es el CTD y que significa su implementación?

El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicament

Ver más

¿Cuál es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?

En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulat

Ver más