Farmacovigilancia
El pasado 30 de septiembre, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1- Instalación y operación de la farmacovigilancia, en la cual
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Tecnovigilancia
Actualmente no existe ningún medicamento autorizado para tratar o prevenir el virus SARS-CoV-2, la responsabilidad y la procuración para poder atender esta pandemia recae en el sector de los Disposi
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Medicamentos
A principios del mes de Marzo, se publicó en la página oficial de Cofepris, la optimización de los procesos de Comité de Moléculas Nuevas (CMN) con el fin de tener una mayor eficiencia y transpar
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Medicamentos
El pasado 7 de abril, COFEPRIS presentó ante CONAMER un anteproyecto en donde se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud vigente, si bien la propu
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Regulación Sanitaria
El pasado 31 de mayo del 2021 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, con las cuales se pretenden simplificar diversos trámites de au
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Regulación Sanitaria
México cuenta con varios acuerdos de equivalencia en materia de autorización sanitaria de insumos de la salud que se refieren tanto a medicamentos como a dispositivos médicos y se han publicado des
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Medicamentos
El 22 de Junio del presente año se publicó un acuerdo que modifica el publicado el 28 de Enero del 2020, para el registro por reconocimiento de equivalencia para el registro de Medicamentos autoriza
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Medicamentos
COFEPRIS requerirá a los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos la información y documentación para demostrar conformidad con los principios esenciales, según
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Medicamentos
En estos días en los que se tiene un gran uso de antisépticos tópicos a base de alcohol, como una herramienta para enfrentar la pandemia por Covid-19, es importante conocer un poco acerca de la reg
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Medicamentos
Una de las mas iniciativas más innovadoras que ha tenido la presente administración de Cofepris, encabezada por el Dr. Alejandro Svarch, se trata de un programa de abatimiento del rezago llamado ECA
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Regulación Sanitaria
Durante la actual pandemia causada por el Covid-19 muchos de nosotros hemos conocido o tenemos presente el término “autorización para uso de emergencia”, pero ¿a qué se refiere esto? ¿es dife
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Medicamentos
De acuerdo con el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos médicos y sus mater
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Regulación Sanitaria
Durante los últimos dos meses del presente año Cofepris estuvo convocando a sesiones informativas para presentar el portal de trámites electrónicos y a los que estuvieran interesados a participar
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Regulación Sanitaria
El pasado 22 de octubre, dio inicio formalmente el proceso de digitalización de Cofepris, con el lanzamiento de la plataforma de DIGIPRIS, cabe señalar que la fecha anunciada para que entrara en fun
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bfp
De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades entre sí, destinadas a garantizar que
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Regulación Sanitaria
El pasado 17 de noviembre Cofepris dio a conocer que obtuvo su aprobación a como miembro integrante de ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de P
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Medicamentos
Los avances tecnológicos en los últimos años han permitido el crecimiento exponencial de programas informáticos que funcionan como herramientas en el diagnóstico, monitoreo o en la prevención de
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Regulación Sanitaria
En México es muy común la comercialización de productos clasificados como suplementos alimenticios, pero ¿qué es un suplemento alimenticio? ¿que se requiere para comercializarlos? En primer lug
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Medicamentos
¿Cuál es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos? El titular del registro actúa como el "dueño" del registro sanitario en México ante Cofepris y es el r
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Regulación Sanitaria
El pasado mes, COFEPRIS informó que la Comisión de Fomento Sanitario implementará un programa piloto de sesiones técnicas que permitirán llevar a cabo reuniones virtuales
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Regulación Sanitaria
El pasado 24 de enero se publicó en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los format
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Regulación Sanitaria
Durante la presente administración a cargo del Dr. Svarch (Comisionado federal), se ha presentado y notado un gran interés en la armonización con diferentes Agencias Regula
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cofepris
El 20 de diciembre del 2021 se publicó la actualización de la norma para Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2021). En el cuál, a
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Regulación Sanitaria
En nuestros días es común que las personas se sometan a procesos para realizarse tatuajes y/o micropigmentaciones, ambas son prácticas muy comunes. Pero estas actividades c
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Medicamentos
Como consecuencia del inicio de la “era digital” de Cofepris, y como ha sido publicado en el Diario Oficial de la Federación en el trascurso de este año; a partir de feb
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Medicamentos
De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la Publicidad es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecuc
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Regulación Sanitaria
¿Sabías que nosotros directamente como consumidores de medicamentos y dispositivos médicos podemos importarlos para uso personal?
México es un país donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar síntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy común la fabricaci
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cofepris
El pasado 5 de julio del presente año, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y Servi
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cofepris
El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización d
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Tecnovigilancia
La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:
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Regulación Sanitaria
A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en l
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cofepris
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Sa
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Farmacovigilancia
Cómo parte del avance en la implementación de guías ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas áreas, no solo
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Regulación Sanitaria
ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos p
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Regulación Sanitaria
El pasado 26 de abril, como parte de las actividades de la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios se firmó en Acapulco la declaración con la cual se crea la Agenc
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Tecnovigilancia
La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la in
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Farmacovigilancia
WHODrug es un diccionario de medicamentos, el cual se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de los mismos, incluidos los fármacos (ingred
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Medicamentos
Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es m
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buenas practicas de fabricacion
Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cu
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Medicamentos
El pasado 4 de agosto Cofepris publicó en su página de internet los “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario
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cofepris
En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcio
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Regulación Sanitaria
Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos
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El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modi
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cofepris
El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricant
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Medicamentos
El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicament
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Medicamentos
En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulat
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dispositivos medicos
En México los Dispositivos Médicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres cla
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Regulación Sanitaria
Durante ésta administración de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigación clínica en México.
A e
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Regulación Sanitaria
El pasado 28 de junio (2024) Cofepris anunció que a partir de 8 de julio se implementará una nueva vía para la atención de los trámites de solicitud de cesión de derecho
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cofepris
El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento legal que avala que la compañía fabrica sus productos en las condiciones y prácticas basadas en una seri
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cofepris
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) representa una colaboración significativa en el ámbito de la regulación sanitaria internacional, diseñada
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Farmacovigilancia
Cofepris en un intento por incentivar la notificación de reacciones adversas por parte de los consumidores y profesionales de la salud, lanzó una nueva medio por el que se p
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Farmacovigilancia
El pasado 25 de julio del 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación
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cofepris
Las compañías que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almacén en el cual colocarán los medicamentos pa
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Regulación Sanitaria
A partir del 23 de septiembre del presente año Cofepris habilitó la plataforma Digipris, de regulación en línea, para ingresar trámites de Modificaciones a las Condicione
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Medicamentos
Después de los recientes casos que se han viralizado en los medios de comunicación en los que se exponen casos de personas que se han hecho pasar por médicos prescribiendo
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