Reliance en Cofepris
Durante la presente administración a cargo del Dr. Svarch (Comisionado federal), se ha presentado y notado un gran interés en la armonización con diferentes Agencias Regulatorias internacionales, foros o esquemas internacionales (como ICH entre otros).
En este caso el Reliance, es una herramienta cuya intención es alinear y/o armonizar requisitos, para la aprobación de productos (medicamentos y dispositivos médicos), con Agencias de Referencia (Autoridades Sanitarias internacionales), de quienes se tiene certeza y confianza en sus métodos y mecanismos de evaluación. De esta forma se genera un proceso de armonización, en el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales; dando como resultado evitar la duplicidad de esfuerzos, optimizar recursos y reducir costos y tiempos de gestión, en este caso por parte de Cofepris, ya que el reconocimiento es unilateral.
A partir de lo descrito anteriormente, el Reliance va a permitir garantizar que un determinado producto (medicamento por ejemplo) sea regulado de la misma manera en distintos países y por diferentes Agencias Reguladoras, mediante requisitos regulatorios similares y estándares comunes, dando resultados iguales en cuanto a seguridad, eficacia y calidad.
El reconocimiento de equivalencias es un importante paso, porque va a permitir a Cofepris ser más eficaz en la evaluación y autorización de medicamentos, siempre manteniendo un respaldo científico; dando como resultado final el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad.
En este sentido el pasado 02 de marzo de 2022 se publicó en la página de internet de la Cofepris una Convocatoria para la “Jornada de Reconocimiento: Registros Sanitarios de Agencias de Referencia” en la cual, por medio de la Comisión de Fomento Sanitario y de la Comisión de Autorización Sanitaria se convoca a participar a las empresas del sector farmacéutico, en particular a empresas que hayan sometido solicitudes de registro sanitario de medicamentos aprobados por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia (que se enlistan en la misma Convocatoria), antes del 23 de febrero de 2022.
Con esta Convocatoria se pretende reconocer como equivalentes los requerimientos técnicos de otras Agencias Reguladoras. Para poder participar en la Jornada de reconocimiento se requiere someter un escrito libre junto con el dossier en formato digital del medicamento de interés (cabe señalar que por el momento solamente aplica para medicamentos).
Este es una gran oportunidad para adherirse a esta Convocatoria y poder dar celeridad a trámites de solicitud de registros sanitarios que se tengan rezagados, lo cual es muy positivo, tanto para la industria, como para la Autoridad Sanitaria, siendo el mayor beneficiado la población en general, debido a que podrá tener una mejor oferta de medicamentos innovadores y genéricos.
Esperamos que los resultados de esta Jornada de reconocimiento se reflejen pronto, desahogando el rezago existente para que toda la gestión en Cofepris se agilice y esperemos que en un futuro cercano también se aplique en dispositivos médicos.