Esquema de celeridad para Abatir el Rezago (ECAR-DM) DISPOSITIVOS MÉDICOS

Una de las mas iniciativas más innovadoras que ha tenido la presente administración de Cofepris, encabezada por el Dr. Alejandro Svarch, se trata de un programa de abatimiento del rezago llamado ECAR, en donde Cofepris ha ido acelerando en etapas, diversos trámites acumulados en los últimos años y principalmente durante la pandemia con el objetivo de deshogar el rezago y poder optimizar los tiempos de respuesta y autorización. El pasado 13 de agosto, la COFEPRIS anunció una nueva fase para el programa de ECAR, en donde se incluyen a los dispositivos médicos. Con este esquema la autoridad tiene como objetivo dar celeridad a los trámites atrasados, en conjunto con la industria durante un periodo de 4 semanas. Probablemente la iniciativa podrá ser extendida una vez haya concluido esta primera fase. Este programa es aplicable a trámites de Dispositivos Médicos que hayan excedido los plazos legales de resolución y con un límite de trámites por usuario que van desde los 12 hasta 60 durante estas cuatro semanas del programa, dependiendo del tipo de trámite y clase del dispositivo. Inicialmente, el usuario o Titular del Registro Sanitario debió haber seleccionado los trámites los cuales pueden ser como máximo 15, 5, 4 ó 3 por semana, dependiendo del tipo de solicitud y la clasificación del Dispositivo Médico. Para la mayoría de registros nuevos y modificaciones administrativas, se permiten un máximo de 3 a 5 trámites por semana. Una vez seleccionados, los trámites elegibles debieron haber sido registrados antes del 20 de agosto, en el momento del registro se elegía la fecha compromiso para el envío del expediente electrónico. Las fechas de envío de expedientes son: 20, 27 de agosto ó 3, 10 de septiembre. El expediente electrónico consta de un formulario, proyecto de registro, la copia espejo del trámite y la acreditación del representante legal en caso de que la copia espejo no la contenga. La información debe ser enviada al correo del programa y únicamente durante los días que se indicaron en el registro, con un máximo de tamaño o mediante una liga de descarga que contenga las carpetas de los trámites correspondientes a esa semana. Si el expediente no es enviado en la fecha compromiso se entenderá que no se desea continuar con el programa de ECARDM y será atendido por el sistema tradicional de primeras entradas primeras salidas. El tiempo de resolución que COFEPRIS ha establecido para los trámites sometidos al programa, son de 40 días hábiles a partir de la entrega del expediente electrónico: 30 días de dictamen y 10 días para la entrega de la resolución en el CIS. En caso de deficiencias en el dossier la autoridad las comunicará por correo electrónico. Desde la fecha en que se anunció esta nueva fase del programa hasta ahora,  COFEPRIS ha realizado diferentes sesiones con el fin de aclarar y responder dudas, en las cuales se muestra su gran interés para que las bases del programa sean claras y realmente comprendidas por la industria, además hubo una ampliación en el plazo de inscripción inicial de los trámites al programa del 13 hasta el 20 de agosto. Con estas acciones Cofepris está dando un  claro mensaje de que su apertura, y su gran interés en abatir el rezago, lo cual felicitamos y aplaudimos y esperamos podamos pronto lograr la autorización de trámites que han excedido por mucho el plazo establecido de autorización.