El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en México: Una Iniciativa Revolucionaria en la Regulación de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) representa una colaboración significativa en el ámbito de la regulación sanitaria internacional, diseñada para mejorar la eficiencia y efectividad del proceso de auditoría en la industria de dispositivos médicos. Esta iniciativa fue desarrollada por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y busca simplificar el proceso de cumplimiento regulatorio para los fabricantes a nivel global.

El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría de sus sistemas de gestión de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, realizada por una organización auditora autorizada y reconocida por el IMDRF. Los resultados de estas auditorías son aceptados por todos los miembros participantes del programa (Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, y Brasil.) como si los certificados de Buenas Prácticas de fabricación fueran emitidos por el Ministerio de Salud, facilitando así el acceso a múltiples mercados internacionales bajo un conjunto unificado de criterios de evaluación.

Beneficios de la Afiliación al MDSAP

Los países que participan en el MDSAP disfrutan de varios beneficios clave:

1. Reconocimiento Mutuo de Auditorías: Esto permite una mayor coherencia y predictibilidad en los resultados de las auditorías, reduciendo la redundancia y la carga regulatoria para los fabricantes.
2. Optimización de Recursos: Tanto las autoridades regulatorias como los fabricantes pueden destinar mejor sus recursos al evitar múltiples auditorías independientes.
3. Armonización de Estándares: El programa promueve la uniformidad en los estándares de seguridad y calidad, elevando el nivel general de los productos disponibles en el mercado global.

Compromisos de las Agencias Regulatorias Participantes

Al adherirse al MDSAP, las agencias regulatorias se comprometen a:

• Aceptar y respetar los informes de auditoría generados bajo el MDSAP, asegurando una colaboración eficaz y una confianza mutua entre los países miembros.
• Contribuir al desarrollo y mejora continua del programa, lo que incluye actualizaciones regulares de los criterios de auditoría para adaptarse a los avances tecnológicos y los nuevos desafíos regulatorios.
• Fomentar la adopción de prácticas regulatorias globales, facilitando así un entorno más seguro y efectivo para los productos de salud a nivel mundial.

Afiliación de México al MDSAP

La afiliación de México al MDSAP, fue confirmada el 2 de noviembre de 2023, la cual marca un hito importante en su trayectoria como regulador sanitario global.  A través de la Cofepris, México ha demostrado su compromiso con la adopción de estándares internacionales y con el fortalecimiento de la cooperación internacional para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Este logro no solo mejora la protección de la salud pública nacional, sino que también contribuye significativamente al bienestar global, posicionando a México como un líder proactivo en la armonización de la regulación sanitaria internacional, y favorece al comercio y autorización de nuevos productos.

Ahora como miembro afiliado de MDSAP, COFEPRIS tiene la responsabilidad de reconocer los resultados de las auditorías MDSAP, mediante la presentación de un certificado MDSAP, vigente, como el equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por esta entidad regulatoria, para fines de registro sanitario en México.  Es decir, una empresa que fabrica productos en Mexico para comercializados en este país, puede presentar para fines de registro el certificado MDSAP sin requerir de uno emitido por COFPERIS, y esta autoridad lo aceptará. 

Fuentes:

1. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF): Documentos y publicaciones relacionadas con el MDSAP.
2. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris): Comunicados oficiales sobre la afiliación de México al MDSAP y sus implicaciones.
3. Publicaciones especializadas en regulación sanitaria y dispositivos médicos: Artículos que discuten la implementación y beneficios del MDSAP.