¿Cuál es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?

En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicará en México (el cual pretenden que esté alineado a estándares internacionales) para la fabricación, evaluación y autorización de estos productos.

Es importante señalar que los biosimilares son medicamentos biotecnológicos, los cuales son comparados contra un medicamento biotecnológico innovador de referencia. La autorización de medicamentos biotecnológicos biosimilares permite tener alternativas terapéuticas con la misma eficacia (que el innovador de referencia) a menor costo. El punto crítico en estos medicamentos es comprobar la comparabilidad molecular (mediante estudios específicos), con el fin de confirmar su similitud con el medicamento de referencia, y en este punto va dirigida la implementación de un marco regulatorio certero y claro para que se pueda asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares.

Actualmente es poco claro el marco regulatorio aplicable, además de que se tiende a sobre regular. Con el plan de estrategia de certidumbre regulatoria lo que quieren alcanzar es:

• Incentivar el desarrollo y la fabricación de biotecnológicos biosimilares en México. 
• Establecer un marco regulatorio robusto que esté alineado a estándares internacionales con el fin de dar certidumbre regulatoria.
• Fomentar la capacidad de la industria mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en las fases de investigación y producción del medicamento.

Para lograr los tres aspectos mencionados, Cofepris establece un periodo de 4 años para desarrollar e implementar el marco regulatorio que permita alcanzar los objetivos que se establecieron en la estrategia de certidumbre regulatoria, comenzado en este 2024.

Entre algunos de los puntos relevantes de esta estrategia están los siguientes:

• La creación de la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, en el segundo trimestre del 2024. Esto será un grupo interdisciplinario el cual se enfocará en abordar de manera eficiente y especializada la evaluación, fabricación y comercialización de medicamentos biosimilares.
• Creación del Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, iniciando en el segundo trimestre del 2024. Este Comité impulsará la generación de guías y recomendaciones que consideren aspectos del desarrollo del producto y se encargará de evaluar en su totalidad la evidencia que presente un biosimilar para determinar si es comparable al medicamento de referencia correspondiente y la opinión de este comité será considerada para la obtención del registro sanitario de un biosimilar. 
• Actualización integral del marco normativo para la conducción y reconocimiento de los estudios de biocomparabilidad, por medio de la adopción de guías de la OMS, eliminación del requisito obligatorio de realizar estudios en población mexicana, mejorar mecanismos de reconocimiento de estudios de biocomparabilidad realizados en países con autoridades sanitarias reconocidas por la OMS. 
• Actualización del Reglamento de Insumos para la Salud en 2024.
• Revisión integral de la NOM-177-SSA1-2013 en el último trimestre del 2025.
• Desarrollar y establecer una guía con criterios claros y diferenciados para las modificaciones en las condiciones del registro sanitario de biosimilares, categorizándolos como mayores, moderadas y menores. Esto está planeado para finales del 2025.
• Modificación de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos para incluir una sección específica para biofármacos (primer semestre de 2026)
• Actualización de la NOM-059-SSA1-2015 para eliminar la sección de biofármacos y limitar el campo de aplicación exclusivamente a medicamentos (primer semestre de 2026). 
• Reestructuración del Comité de Moléculas Nuevas, con el fin de reactivar el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (segundo trimestre de 2025).

Se trata de una estrategia muy ambiciosa y la cual va a requerir de muchos recursos y esfuerzo por parte de Cofepris para la generación, publicación y posterior implementación de cada parte del proceso para al final poner al alcance de los mexicanos más medicamentos biotecnológicos biosimilares y así poder tener más alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades, sería ideal sería que aceptaran la colaboración con cámaras, asociaciones y colegios de profesionistas para que se puedan hacer sinergia en los esfuerzos.