Regulación sanitaria en materia de publicidad – Dispositivos Médicos

De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la Publicidad es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios de comunicación con la finalidad de promover la venta o consumo de productos y servicios. Según el Artículo 301 de la Ley General de Salud, ésta es objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud.

Toda publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características, así como para promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos para la salud, será sujeta a acciones de vigilancia por parte de Cofepris, con el objeto de proteger a la población contra riesgo sanitarios por la exposición a mensajes que promuevan productos de riesgo, el uso o consumo inadecuado de un producto y promover una incorrecta cultura sanitaria.

Uno de los insumos que están sujetos a este tipo de regulación y vigilancia sanitaria son los Dispositivos Médicos que, de acuerdo con la regulación, la publicidad de clasifica en:  Publicidad dirigida al público en general y a Profesionales de la Salud.

La manera de saber qué tipo de publicidad le aplica al Dispositivo Médico que desea promover, depende de la base de publicidad que COFEPRIS autoriza al otorgar un Registro Sanitario. Dependiendo de las características del producto y su propósito de uso, la autoridad sanitaria especificará si la publicidad puede dirigirse a la población en general o únicamente a profesionales de la salud, y así se establecerá en el Oficio de Registro Sanitario.

• Publicidad dirigida al público en general, se requiere solicitar un permiso de publicidad ante COFEPRIS, previo a la difusión de la publicidad. Lo que implica someter la solicitud con un pago y el proyecto por medio y por versión y esperar la resolución de COFEPRIS, el número de autorización deberá incluirse en la publicidad, así como leyendas precautorias.

Este tipo de publicidad se puede difundir en televisión, cine, radio, espectaculares, carteles, prensa, revistas, catálogos, folletos o cualquier otro medio de comunicación, que sea impreso, electrónico, telefónico, informativo, de telecomunicaciones u otras tecnologías.

Características:

• La publicidad deberá ser clara, concisa y fácilmente comprensible para el público al que va dirigido, en los mismos términos de la autorización sanitaria (lo autorizado en el registro sanitario).
• Coadyuvar mediante empleo de leyendas a la educación higiénica
• No se puede sugerir uso diferente a lo autorizado en el Registro Sanitario.
• Siempre debe incluir un mensaje precautorio, dependiendo del tipo de producto y el riesgo a la salud que represente.
• No deberá promover prácticas nocivas para la salud por el empleo inadecuado de los productos.
• No debe exagerar las características o propiedades de los productos.
• Deberá contener también la clave de autorización.
• Las leyendas precautorias y la clave de autorización deben cumplir con los tamaños establecidos en el reglamento y deben ser claramente visibles, en colores contrastantes y forma horizontal.

• Profesionales de la Salud. Este tipo de publicidad no requiere autorización solo se debe notificar a COFEPRIS mediante un Aviso de publicidad, no lleva pago y no requiere esperar una respuesta de la autoridad. Está publicidad se puede difundir mediante información médica o científica contenida en materiales fílmicos, grabados o exposiciones, diccionarios de especialidades farmacéuticas, páginas de internet con acceso restringidos o cualquier otro medio en el cuál se garantice que habrá una difusión que solo llegará al profesional, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.

Características:

• Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico y su correcto uso.
• Lenguaje adecuado al sector al cual va dirigido.
• Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico.
• Siempre se debe incluir el No. de Registro Sanitario del producto.
• Estará destinada exclusivamente a los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.
• No irá dirigida a pacientes ni a cuidadores de la salud.
• Deberá contener el Número de aviso que proporciona COFEPRIS, así como leyendas precautorias en los tamaños reglamentarios y con las características mencionadas.

• Publicidad a pacientes:

Un caso muy común, sobretodo para enfermedades o condiciones crónicas (diabetes, ostomías, catéteres, marcapasos, etc.) es que el fabricante o distribuidor tenga la inquietud de proporcionar directamente al paciente información del dispositivo médico, o capacitarlo sobre su cuidado, que esperar y su correcto uso o aplicación. Siendo productos que en la mayoría de los casos tienen autorizada la base de propaganda para profesionales de la salud, por el tipo de padecimiento y riesgo a la salud.

La forma de hacerlo es que el médico o profesional de la salud, sea el que le proporcione el folleto al paciente, con las explicaciones requeridas. Por lo que estos materiales corresponderían a un aviso de publicidad para profesionales de la salud.

• Publicidad en internet:

Las páginas web, así como redes sociales se consideran medios de difusión al público en general y requieren, como ya dijimos, permiso de publicidad previo a su difusión.

Solamente se puede realizar publicidad de productos dirigidos a profesionales de salud en páginas web que tengan un control de acceso específico para los grupos a los que va dirigido.

Somos expertos en el área de publicidad para todos los productos regulados por el reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad y estamos a sus órdenes.