Regulación de medicamentos herbolarios y remedios herbolarios.
México es un país donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar síntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy común la fabricación de productos que estén hechos a base de plantas o derivados de éstas, pero es importante identificar dos tipos de estos productos y saber cómo están regulados.
México regula a los medicamentos herbolarios y remedios herbolarios. Cabe señalar que estos productos son diferentes aunque ambos estén elaborados con materia vegetal o un derivado de estos. Ambos productos están sujetos a evaluación y autorización para su comercialización, por parte de Cofepris.
Medicamentos Herbolarios
La Ley General de Salud establece en el artículo 224 B fracción III que los medicamentos herbolarios son: productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Los medicamentos herbolarios no deben estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni deben administrarse por vía inyectable.
La formulación de un medicamento herbolario no puede incluir sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal.
Los medicamentos herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, es decir se debe solicitar el Registro Sanitario del medicamento, el cual una vez otorgado tendrá una vigencia de 5 años, el cual deberá de prorrogarse cada 5 años.
Para la venta y suministro de los medicamentos herbolarios no se requiere de una receta médica, por lo cual son de libre venta. El etiquetado de estos productos debe de cumplir con la norma de etiquetado NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
Remedios herbolarios
El artículo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
Los Remedios Herbolarios al igual que los Medicamentos herbolarios no deben contener en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal.
Los remedios herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, por medio de la emisión de un Permiso Sanitario de remedio herbolario, el cual contiene la clave alfanumérica asignado a cada producto. Cabe señalar que este Permiso Sanitario no es igual que un Registro sanitario, debido a que el Permiso no tiene vigencia, por lo cual no se debe de prorrogar, pero sí pueden modificarse las condiciones autorizadas en el permiso.
La fabricación nacional de remedios herbolarios debe de seguir la NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios es de libre acceso.
En ambos casos para solicitar el Registro sanitario o el Permiso sanitario se debe de ingresar un expediente con la información legal (Certificados de BPF, CLV, carta de representación) y técnica que den sustento al producto (entre ellos certificados de identificación taxonómica). Hay una diferencia en la información a presentar, para el caso de los medicamentos herbolarios se debe incluir información de estudios clínicos o evidencia clínica de su eficacia terapéutica. Y en el caso de los remedios herbolarios es suficiente con presentar información de la literatura donde se confirme el uso tradicional de determinada planta para el alivio de determinados síntomas.
En resumen, la diferencia entre un remedio herbolario y un medicamento es que el primero solo es indicado para el alivio de síntomas relacionados a una enfermedad, y no como parte del tratamiento terapéutico de una enfermedad. Y por el contrario el medicamento herbolario tiene un efecto terapéutico identificado para el tratamiento de una enfermedad.
A partir de lo anterior la comercialización y publicidad de los Remedios Herbolarios solo debe estar dirigida a especificar el efecto sintomático y no como curativos. Ambos productos requieren de permisos de publicidad para ser publicitados.