¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?
El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.
Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México.
Características principales:
- Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
- El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
- El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
- Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
- Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
- Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
- El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad.
- El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México.
¿Qué debe incluir?
- Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo)
- Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio)
- Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio)
- Lista de códigos de presentaciones
- Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.
Documentos equivalentes:
- Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario.
- Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
- Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable.