Servicios

Regulación Sanitaria

Servicios de Consultoría:
  • Estrategia e inteligencia regulatoria
  • Consultoría desde el Start-Up de la empresa en México o consultoría específica para sus productos
  • Clasificación de productos límite
  • Consultoría regulatoria durante las diferentes fases de desarrollo de sus productos
  • Requerimientos de establecimientos (almacenes, instalaciones de fabricación) para poder hospedar o ser titulares de registros, así como ser capaces de importar, distribuir y comercializar diversos insumos de salud en México
  • Definición de conceptos de producto
  • Switches de Rx a OTC
  • Auditoría regulatoria
  • Revisión de campañas publicitarias (empresas, medicamentos, vinos y licores, servicios de salud, etc.)
Registros de insumos para la salud (Medicamentos y dispositivos médicos):
  • Integración y revisión de dossiers, con o sin sometimiento a Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
  • Auditoría de dossiers (para fusiones o licencias de productos)
  • Integración de dossiers para centro y Sudamérica
Tenemos experiencia en todo tipo de insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) y otros productos relacionados como son: suplementos alimenticios, cosméticos, alimentos, podemos realizar notificaciones o registros de productos por cualquier vía:
  • Terceros autorizados en verificación sanitaria
  • Procedimientos de equivalencia con registros de otros países
  • Vía tradicional directamente a Cofepris

Medicamentos

Dispositivos médicos

Establecimientos

Publicidad

Titular de registro

Farmacovigilancia

Proporcionamos un servicio integral y flexible en todo lo relativo al cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, o la versión y/o modificación que se encuentre vigente.

Nuestra promesa es adaptarnos a sus necesidades particulares, políticas y requisitos de la empresa a un costo competitivo. Nuestro enfoque es el cumplimiento regulatorio con altos estándares de calidad, como en todos nuestros servicios.

Contamos con un equipo de profesionistas altamente capacitados y con sólida experiencia en el ramo y médico de soporte cuando se requiera.

  • Podemos actuar como su departamento de farmacovigilancia, incluyendo: alta de la unidad de Farmacovigilancia en CEMAR (Área de Cofepris que regula la farmacovigilancia), nombramiento de un responsable de farmacovigilancia
  • Desarrollo y/o actualización de manual de procedimientos normalizados de operación (PNOs)
  • Operación de la unidad de farmacovigilancia incluyendo recepción, investigación, mantenimiento de base de datos y reporte de SRAMS (Sospecha de reacciones adversas de medicamentos) a CEMAR
  • Programación calendarizada de actividades de farmacovigilancia por registro contratado, como elaboración de Reportes periódicos de seguridad (RPS), reportes de seguridad en México, fichas técnicas e informes de farmacovigilancia para tenerlas a tiempo para las renovaciones de sus registros.
  • Capacitación para su personal en recepción e identificación de SRAMS.
  • Elaboración y aprobación del protocolo o programa de farmacovigilancia para cualquier tipo de medicamento.
  • Generación de Planes de manejo de riesgos (PMRs) con o sin programa de farmacovigilancia
  • Generación o actualización del manual de PNOs
  • RPS
  • Reportes de seguridad en México
  • Fichas técnicas
  • Informes de farmacovigilancia para renovaciones de registro
  • Revisión bibliográfica local e internacional
  • Desarrollo y operación de programas de farmacovigilancia activa o intensiva
  • Operación e implementación de PMR
  • Farmacovigilancia en estudios clínicos
  • Clasificación, manejo, investigación y reporte de notificaciones, sometimiento a Cofpris y seguimiento

Tecnovigilancia

Al ser titulares de registros, Rafconsulting® es una unidad de tecnovigilancia autorizada por Cofepris. Podemos encargarnos de todo por ustedes, incluyendo ser su unidad y responsable de tecnovigilancia.

Proporcionamos un servicio flexible para adaptarnos a las necesidades particulares, políticas y requisitos de su empresa a un costo competitivo. Tenemos un alto nivel de cumplimiento regulatorio en todos nuestros servicios. Contamos con un equipo de profesionistas altamente capacitados y con sólida experiencia en el ramo y también médico de soporte cuando se requiere.

  • Podemos actuar como su departamento tecnovigilancia, incluyendo: alta de la unidad de tecnovigilancia en CEMAR (Area de Cofepris que regula la farmacovigilancia y tecnovigilancia), nombramiento de un responsable de tecnovigilancia.
  • Desarrollo y/o actualización de manual de procedimientos normalizados de operación (PNOs)
  • Operación de la unidad de tecnovigilancia incluyendo recepción, investigación, generación y mantenimiento de base de datos y reporte de sospechas de notificaciones adversas a CEMAR
  • Programación calendarizada de actividades de tecnovigilancia por registro contratado, como informes de tecnovigilancia para tenerlas a tiempo para sus renovaciones de registros.
  • Capacitación para su personal en recepción e identificación de notificaciones.
  • Informe de tecnovigilancia
  • Manual de PNOs
  • Capacitación en tecnovigilancia
  • Revisión bibliográfica local e internacional

Call Center

Call center y asignación de un 1800 exclusivo para su empresa, opcional e integrado en el servicio para recepción de notificaciones.

No es lo mismo contar con una estación de call center, que con un conmutador o número especializado en recepción de notificaciones. Contar con una estación de call center le da completo control y acceso y acceso a cualquier llamada que se haya realizado en caso de requerirlo, alguno de los servicios que proporcionamos son:

  • Call center y asignación de un 01800 exclusivo para su empresa
  • Agentes exclusivos y capacitados en las necesidades de su empresa
  • Grabación del 100% de las llamadas
  • Identificación de llamadas en espera, perdidas, de entrada y salida, con lo que se pueden realizar estadísticas y KPIs de servicio.
  • Desarrollo de scripts, plantillas y manuales de llamada, en donde se puede controlar exactamente lo que dice el agente, capturar información específica y escalar la llamada en casos definidos.
  • Generación y respaldo de bases de datos con tecnología de punta

Los servicios que se pueden proporcionar, además de la recepción de notificaciones de sospechas de reacciones adversas son:

  • Centro de atención a clientes
  • Recepción y manejo de quejas de calidad
  • Información sobre productos a pacientes o profesionales de la salud
  • Campañas telefónicas, confirmación de asistencia a eventos, mailings, etc.

Tenemos personal capacitado, especializado y relacionado con ciencias de la salud para la atención del call center. Ofrecemos un alto nivel de atención al paciente que proporciona la información. Contamos con alta tecnología para el manejo de llamadas y sistema de reportes:

  • Estaciones 100% equipadas
  • Troncales digitales/ voz IP
  • Redundancia de carriers e internet
  • Plataforma especializada en call center
  • Grabación del 100% de las llamadas
  • Marcador progresivo y predictivo
  • WFM/ MIS
  • Data mining/ clusters/ CRM
  • Indicador de rendimiento clave
  • Sistema integral de registros