Regulación de medicamentos vitamínicos.
Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos ocasionados por carencias o insuficiencias de los mismos. Al ser medicamentos, deben de contar con un Registro sanitario otorgado por Cofepris para que pueda ser comercializado, y el titular debe tener Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos ya sea en México o en el país de origen en el extranjero, como cualquier otro medicamento.
El Reglamento de insumos para la salud (RIS) establece las dosis diarias de vitaminas y minerales que determinan la clasificación del medicamento es decir, para que puedan ser comercializados sin receta médica, es decir sean clasificados como fracción V ó VI o aquellos que rebasen las dosis establecidas en el RIS, así como los que se administren por vía parenteral, serán clasificados como fracción IV y requerirán de receta médica para ser dispensados.
Al tratarse de medicamentos, para su autorización se debe comprobar la seguridad, eficacia y calidad del producto, por lo tanto, se debe de ingresar toda la información técnica, de calidad y legal relacionada con el producto.
Es importante mencionar que un medicamento vitamínico no es lo mismo que un suplemento alimenticio, estos últimos están clasificados como productos, dentro de la clasificación de Productos y Servicios, y un medicamento vitamínico es un insumo para la salud. Los suplementos alimenticios no requieren de registro sanitario para su comercialización y su función es solo la de complementar la ingesta diaria de vitaminas y/o minerales en la dieta, no tienen ninguna función terapéutica, se regulan en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) y no pueden ser únicamente vitaminas y minerales, sino deberán estar asociados a otras sustancias como carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas o alimentos tradicionales, deshidratados u otros. En el RCSPS se establecen los límites de ingesta diaria de vitaminas y minerales permitidos para Suplementos Alimenticios también.
Si tienen cualquier duda con su producto somos expertos en la clasificación, etiquetado y requisitos tanto de Medicamentos Vitamínicos como de Suplementos Alimenticios, contáctanos.