Autorizaciones de Uso de Emergencia vs. Autorizaciones

Durante la actual pandemia causada por el Covid-19 muchos de nosotros hemos conocido o tenemos presente el término “autorización para uso de emergencia”, pero ¿a qué se refiere esto? ¿es diferente a las autorizaciones que se dan a los medicamentos que se comercializan? Las Autoridades reguladoras de diferentes países como la Comisión Federal para la Protección Sanitaria (COFEPRIS) en México o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos, son las encargadas de autorizar los medicamentos, vacunas y demás insumos de salud para su venta, basando la autorización en los datos y evidencia que se proporcione a la autoridad sobre  la Seguridad, Eficacia y Calidad del producto en cuestión, en donde la relación riesgo beneficio del producto queda plenamente comprobada y entonces el producto es autorizado para comercialización. Una autorización de uso de emergencia es un mecanismo que facilita la disponibilidad y el uso de medicamentos, vacunas y demás insumos para la salud, durante las emergencias de salud pública, como lo es la actual pandemia causa por el Covid-19. Cuando en un país se declara una emergencia sanitaria, las agencias reguladoras pueden autorizar el uso de insumos para la salud (medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico, etc.) que no cuentan con una aprobación previa por otra agencia y de los cuales el proceso de desarrollo puede haberse dado de forma acelerada, con información parcial sobre la seguridad y eficacia del producto, sin embargo, razonable para asegurar que el posible beneficio del producto siempre exceda el riesgo potencial. Por otra parte, los criterios para establecer la relación riesgo-beneficio pueden cambiar radicalmente durante una situación de emergencia. Las autoridades sanitarias para autorizar el uso de emergencia, deben de recibir la solicitud del fabricante del producto junto con la información de fabricación, calidad, seguridad y eficacia del producto que se tenga disponible. Y por medio de Comités de expertos evalúan y determinan si la información recibida es suficiente para cumplir los requisitos y satisface los criterios para poder autorizar su uso de emergencia. Por ejemplo, en el caso de las vacunas para Covid-19 la FDA con el objeto de evaluar la seguridad y eficacia ha solicitado datos de seguridad acumulados de los estudios de fase I y fase II realizados, así como la expectativa de los datos de los estudios de fase III que incluyan una mediana de seguimiento de al menos 2 meses después de la finalización del régimen completo de vacunación. Adicional, los fabricantes deben incluir una base de datos de seguridad de la fase III de más de 3000 personas que han recibido la vacuna. En el caso de México, la evaluación de la información se lleva a cabo por medio del Comité de Moléculas Nuevas, el cual está conformado por científicos, médicos y otros especialistas relacionados con el área terapéutica al que va dirigido el producto, así como expertos en salud pública. Los productos con autorización para uso de emergencia solo pueden ser adquiridos por los gobiernos de los países que los han aprobado, con el fin de atender la emergencia en cuestión. Estos productos no están autorizados para ser comercializados a particulares. Por lo cual, la población solo tendrá acceso a estos productos a través de los sistemas de salud públicos o de gobierno, no los puede adquirir con sus propios medios o recursos. Finalmente, cabe señalar que los fabricantes de productos autorizados para uso de emergencia están obligados a instalar y operar un plan de farmacovigilancia activa con el objeto de monitorear la seguridad de los productos de forma muy estrecha durante su uso de emergencia y así poder ir monitoreando la relación riesgo beneficio del producto continuamente y tomar decisiones en caso de ser necesario. Por otra parte, también se espera que los fabricantes continúen con sus estudios clínicos con el fin de completar la información de seguridad y eficacia requerida para una solicitud de registro regular, y obtener finalmente la autorización completa del producto para su comercialización, que en México lo denominamos Registro sanitario. Suscríbase a nuestro Newsletter al pie de nuestra página, para que podamos hacerle llegar información regulatoria relevante conforme se vaya publicando.