Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en la cual establecen 7 compromisos con los cuales quieren dar cumplimiento al marco normativo, dar claridad y certidumbre al usuario sobre requisitos, procesos y tiempos de evaluación, y además cumplir con los compromisos adquiridos por Cofepris al ser miembro regulador de ICH (International Conference of Harmonization).

Los compromisos son los siguientes:

1. Instalación de un Comité de Buenas Prácticas Regulatorias. Se pretende que todos los cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y sean viables, siempre teniendo en cuenta la mejora regulatoria. El Comité tendrá participación de los sectores público, privando y social. Por último planean tener sesiones temáticas con los sectores regulados involucrados y los equipos técnicos de Cofepris.
2. Autorización de medicamentos por reconocimiento. El objetivo es establecer los criterios y lineamientos para procedimientos de reliance.
3. Armonización regulatoria. Tiene como fin dar cumplimiento a los compromisos adquiridos por Cofepris, al ser miembro de ICH. Planean la adopción de diversas guías ICH y la creación de una Norma en Buenas Prácticas clínicas, en diferentes plazos en el tiempo.
4. Digitalización como vía de optimización. Implementar soluciones digitales con el fin de optimizar la evaluación de procedimientos farmacéuticos, reducir el rezago y cumplir los tiempos legales en la evaluación de productos farmacéuticos. Por ejemplo están trabajando en desarrollar una plataforma para trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro menores y moderadas, en la cual se pueda obtener una resolución automática. 
5. Estudios de bioequivalencia y biocompatibilidad. El objetivo es permitir el reconocimiento de los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad realizados en el extranjero. Están trabajando en la emisión de una nueva NOM-177 que establezca los lineamientos para el reconocimiento de estos estudios, en tiempos record.
6. Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). Pretenden generar y publicar criterios y lineamientos que permitan el ingreso y abasto de APIs de bajo riesgo fabricados en países que no cuenten con GMPs o documento equivalente, emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia como China, India, Pakistán, etc. siempre que cumplan con lo dispuesto por ICH, PIC/s, etc . Con esto no se pretende desregular, sino optimizar y fortalecer la vigilancia sanitaria.
7. Ingreso de Medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera. El objetivo es reducir las barreras comerciales con impacto en el abasto de medicamentos biotecnológicos en México. Cabe mencionar que las vacunas no están contempladas en este punto, estas seguirán siendo liberadas como hasta ahora.

Cofepris planea desarrollar e implementar estos 7 compromisos en un periodo que abarca del cuarto trimestre del año 2022 hasta el cuarto trimestre del año 2030.

Para todos los compromisos se pretende iniciar su implementación en el primer trimestre de 2023 con excepción de la Armonización Regulatoria, la cual se planea para el cuarto trimestre de 2026. Con esto se pretende cumplir los compromisos internacionales adquiridos en tratados de libre comercio (TMEC, Alianza del Pacífico), así como los adquiridos con la OMS, ICH y PIC/s.

Desde el 2022 comenzó la digitalización de trámites como Avisos de funcionamiento y responsable sanitario, Solicitud de prórrogas de registros sanitarios (primeras y segundas o subsecuentes), avisos de publicidad y esto ha permitido una mayor eficiencia del CIS. Esperemos que en un futuro cercano, repercuta tambien en las áreas de dictámen y podamos ver una mayor afluencia de trámites disponibles con resolución en el CIS, lo cual hasta ahora no se ha incrementado.

Los siete compromisos son muy ambiciosos y aunque se van a ir presentando a largo plazo, su implementación y funcionamiento simplificarán muchos trámites regulatorios relacionados con medicamentos, tanto para la industria como usuario como para Cofepris como la Agencia regulatoria, esperemos en el corto plazo.

Y sobre todo mejoraran la evaluación de diversos trámites generando una mayor certidumbre en cuanto a los tiempos y criterios de evaluación y resolución, lo cual combatirá un gran problema que presenta actualmente Cofepris, el cual es el rezago en la resolución de trámites. Y quedamos en espera de la Estrategia de certidumbre regulatoria aplicable a dispositivos médicos, debido a que también es muy importante, ya que abarca una mayoría en los insumos para la salud que se requieren para la correcta atención de los pacientes y accesos a nuevas tecnologías.