Programa piloto de Sesiones Técnicas – COFEPRIS

El pasado mes, COFEPRIS informó que la Comisión de Fomento Sanitario implementará un programa piloto de sesiones técnicas que permitirán llevar a cabo reuniones virtuales con el sector farmacéutico, servicios de salud y dispositivos médicos con el fin de ofrecer orientación técnica-regulatoria por parte de los expertos(as) de COFEPRIS, de manera que la industria pueda resolver sus dudas con información de primera mano y así mismo, tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizarán la autorización automática de sus trámites, un trato preferencial en el proceso de dictaminación ni un seguimiento particular del tema.

El acceso a esta herramienta será mediante la solicitud de un formulario de reunión, al correo sesionestecnicas@cofepris.gob.mx, el cual deberá llenarse con los siguientes datos: Fecha de reunión, lugar, tipo de reunión, unidades administrativas involucradas, información de la compañía solicitante, temas a tratar en la reunión, nombre de los participantes y trámites asociados; y reenviar al mismo correo para que la Comisión de Fomento Sanitario analice el caso y evalúe la pertinencia de la sesión técnica. Si los temas son sujetos a una sesión técnica, la comisión a través de un correo electrónico enviará la fecha, hora y enlace de reunión virtual.

Las dudas que se resolverán en estas sesiones serán únicamente las relacionadas con los procesos regulatorios de los siguientes temas:

• Bioequivalencias
• Obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (fármacos, medicamentos y dispositivos médicos)
• Registro de medicamentos biotecnológicos
• Registro de medicamentos huérfanos
• Clasificación, importación y almacenamiento de medicamentos controlados
• Protocolos clínicos de medicamentos biotecnológicos
• Protocolos clínicos de medicamentos huérfanos
• Registro de Dispositivos Médicos Clase III
• Procesos ligados a liberación de medicamentos biológicos
• Modificaciones técnicas, legales y administrativas a condiciones de registro y requisitos no definidos

Únicamente se tratarán los temas solicitados en el formulario. Solo se permitirá el acceso a las personas que fueron registradas en el formulario.

En estas sesiones no se resolverá nada relacionado al estatus de los trámites. Quedará a consideración el tema para darle seguimiento a través de la Dirección Ejecutiva de Fomento Sanitario, además de que serán registradas y grabadas con la posibilidad de darle seguimiento al tema con otras sesiones, si así se requiere.

Esta nueva estrategia de nuestra agencia reguladora es un claro ejemplo del compromiso que ha venido promoviendo para generar una vinculación con la industria regulada, y así abrir nuevas vías de interacción directa y transparente.