Cambios en temas de Farmacovigilancia en México
El pasado 30 de septiembre, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1- Instalación y operación de la farmacovigilancia, en la cual se publican varios cambios en los qué haceres en esta materia, cuyo mayor impacto se da en las responsabilidades y actividades de los titulares de registros sanitarios y representantes legales. Entre los principales cambios:- Tiempos de reporte/notificación de casos individuales (EA, SRAM, RAM y ESAVI) a la autoridad sanitaria.
- Presentación de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) a la autoridad sanitaria. Solo se deberán presentar para moléculas nuevas, medicamentos huérfanos y a petición de la autoridad con base en una preocupación de seguridad, durante los primeros 5 años de comercialización del producto, después de este tiempo se seguirán elaborando los reportes, pero ya no se presentarán a la autoridad.
En el caso del resto de los medicamentos, los titulares de registro y representantes legales deberán elaborarlos pero no presentarlos a la autoridad, aunque siempre deberán estar disponibles para la autoridad sanitaria.
Cabe mencionar que la periodicidad de elaboración y presentación de los reportes se mantiene sin cambios y toma como punto de partida la fecha de inicio de comercialización.
- Presentación de Planes de Manejo de Riesgos (PMR) a la autoridad sanitaria. Eliminan el requisito u obligación de presentar un PMR para todos los medicamentos que cuenten con registro sanitario y regresa a solicitarlos solo para moléculas nuevas.
- Notificación de cambios en la Información para prescribir (IPP). Eliminan el requisito de notificar al CNFV los cambios que se realicen a la IPP.