Titular de registro de dispositivos médicos
(Hospedaje de registros)

¿Por qué necesita uno?

Cofepris solamente otorga registros a empresas establecidas legalmente en México que tengan la infraestructura necesaria para enfrentar las responsabilidades regulatorias.

Si su empresa no tiene oficinas en México, debe nombrar un Titular de registros. Esta empresa es responsable de obtener y mantener sus registros para que sus productos puedan importarse y comercializarse en México. El Titular es el responsable ante Cofepris y es visto ante ellos como el “dueño” del registro.

Tradicionalmente se ha utilizado al distribuidor como titular de registros, sin embargo, este es el que mantiene control sobre el registro del producto y sobre quién puede distribuirlo; sin embargo, si llegaran a existir desacuerdos comerciales o si el fabricante deseara recuperar el registro, es imposible hacerlo sin el consentimiento del distribuidor, lo cual en la mayoría de los casos lleva a la pérdida de los registros.

¿Porqué nosotros?

Rafconsulting® al ser titular de sus registros, le ofrece completo control sobre sus productos, que modelos incluir y a quien nombrar como importador y/o distribuidor de sus dispositivos médicos, ya que cumplimos con todos los requisitos que exige Cofepris, con la garantía de ser especializados en regulación y no distribuimos ni comercializamos productos, por lo que no existe ningún conflicto de interés. Nuestra especialidad es: cuidar sus registros, mientras sus distribuidores importan directamente y tienen completa independencia comercial, que es lo que mejor saben hacer.