La transformación digital de los procesos regulatorios está avanzando en México. Como parte de la Estrategia Digital Nacional y del Plan Nacional de Autonomía Digital, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) trabaja, en colaboración con el sector regulado, en el desarrollo del Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta diseñada para facilitar el acceso a información pública sobre los productos autorizados en el país.
Más allá de representar una nueva plataforma de consulta, el visor busca facilitar la verificación de los registros sanitarios y contribuir a una mayor transparencia en torno a los dispositivos médicos disponibles en el mercado mexicano. Su desarrollo se relaciona con el derecho a la protección de la salud establecido en el artículo 4.º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, al proporcionar información que puede ser consultada por distintos actores del sector salud.
¿Qué permitirá consultar el nuevo visor?
La plataforma estará disponible de manera progresiva y permitirá a la población, profesionales de la salud e instituciones del Sistema Nacional de Salud consultar información relacionada con la autorización sanitaria de dispositivos médicos.
Entre sus principales objetivos se encuentra facilitar la verificación de la vigencia y estatus de los registros sanitarios, de manera que los usuarios puedan contar con información oficial antes de adquirir, utilizar o incorporar determinados dispositivos a sus procesos de atención o suministro.
Para fortalecer la confiabilidad de la información, el visor incorporará los registros que cumplan con las disposiciones regulatorias aplicables, entre ellas la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
Una plataforma con información actualizada
Uno de los elementos más relevantes del proyecto es su carácter dinámico. La información disponible en el visor será objeto de actualización continua, con el propósito de mantener vigente la consulta sobre los registros sanitarios de dispositivos médicos autorizados.
La herramienta permitirá realizar búsquedas mediante diferentes criterios, como el número de registro sanitario, la denominación o nombre del producto, el titular del registro o fabricante y el estatus de la autorización.
Asimismo, la clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con su nivel de riesgo constituye un elemento relevante para comprender el alcance regulatorio de estos productos. De manera general, los dispositivos se clasifican en Clase I, Clase II y Clase III, correspondientes a diferentes niveles de riesgo sanitario.
Participación del sector regulado
La implementación del visor también contempla la participación de los titulares de los registros sanitarios. Durante la primera etapa, estos podrán presentar observaciones o solicitar correcciones cuando identifiquen inconsistencias en la información publicada.
Para ello deberán seguir el procedimiento y formato establecido por COFEPRIS y presentar la documentación que corresponda dentro del plazo definido por la autoridad. Este mecanismo busca contribuir a la calidad y confiabilidad de los datos disponibles en la plataforma.
¿Por qué es importante para el sector salud?
El acceso sencillo a información regulatoria puede tener implicaciones importantes para hospitales, clínicas, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud y otros actores involucrados en la adquisición y utilización de dispositivos médicos.
Contar con una herramienta que permita comprobar el estatus de un registro sanitario antes de adquirir o utilizar un producto puede facilitar los procesos de verificación y contribuir a identificar productos que no cuentan con la autorización correspondiente o cuyo registro ya no se encuentra vigente.
En este sentido, el visor puede convertirse en un recurso adicional para fortalecer las prácticas de vigilancia y control dentro de la cadena de suministro de dispositivos médicos.
Un avance hacia una regulación más digital
La puesta en marcha del Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos representa un paso hacia la digitalización de la información regulatoria en México. Su utilidad, sin embargo, dependerá no solo de la disponibilidad de la plataforma, sino también de factores como la actualización oportuna de los datos, la calidad de la información publicada y la facilidad de consulta para los diferentes usuarios.
Para el sector salud, contar con información regulatoria accesible y actualizada puede contribuir a tomar decisiones mejor informadas y fortalecer los mecanismos de verificación de los productos que llegan a los establecimientos sanitarios.
En un mercado cada vez más amplio y complejo de dispositivos médicos, la disponibilidad de herramientas digitales de consulta puede desempeñar un papel relevante en materia de transparencia, vigilancia sanitaria y protección de los pacientes.
