La actualización del marco regulatorio tiene implicaciones para la formulación, el uso de materias primas, el etiquetado y la gestión del cumplimiento en la industria.
La regulación mexicana sobre aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios entra en una nueva etapa. El 21 de agosto de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias, que sustituye al marco publicado en 2012 y sus modificaciones posteriores.
Para la industria, la actualización tiene implicaciones que alcanzan las áreas de Asuntos Regulatorios, Investigación y Desarrollo (R&D), Calidad, Compras, Producción y Cadena de Suministro.
Del Acuerdo de 2012 al nuevo marco de 2026
El Acuerdo publicado en 2012 estableció una estructura de 11 anexos para organizar los aditivos y coadyuvantes de acuerdo con sus características y condiciones de uso.
Con el paso de los años, este marco fue actualizado mediante modificaciones que incorporaron nuevas sustancias, ajustaron límites y modificaron condiciones de uso. En 2013 y 2016 se realizaron cambios en distintos anexos, incluyendo disposiciones relacionadas con colorantes, edulcorantes, enzimas, saborizantes y otros aditivos.
Para las empresas, esto significaba consultar el Acuerdo original y sus modificaciones para determinar las disposiciones vigentes aplicables a una sustancia o producto.
El nuevo Acuerdo sustituye este marco y actualiza sus disposiciones, además de establecer un mecanismo para mantener los anexos actualizados.
¿Qué cambia realmente con el nuevo Acuerdo de 2026?
Los 11 anexos no son nuevos. Esta estructura ya formaba parte del Acuerdo de 2012.
La diferencia está en el contenido regulatorio: se actualizan sustancias, condiciones de uso, límites y disposiciones aplicables al tiempo que se establece un mecanismo de actualización periódica.
Por ello, la revisión de 2026 no debe limitarse a comprobar si una sustancia aparece en el nuevo Acuerdo. Es necesario determinar si mantiene las mismas condiciones de uso, límites y aplicaciones que tenía anteriormente. Esta comparación permitirá identificar qué productos continúan cumpliendo bajo las nuevas disposiciones y cuáles requieren alguna acción.
Los 11 anexos: ¿qué regula cada uno?
El nuevo Acuerdo mantiene una estructura de 11 anexos que permite organizar los aditivos y coadyuvantes según su tipo y condición de uso.
Incluye sustancias para las que existe una Ingesta Diaria Admisible (IDA) establecida.
La revisión debe considerar el límite máximo permitido, la categoría de alimento y las condiciones específicas de utilización.
Agrupa aditivos cuyo uso está sujeto a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
En estos casos, la cantidad utilizada debe ser la mínima necesaria para alcanzar el efecto tecnológico buscado.
Anexo III: colorantes con una IDA establecida
Contiene los colorantes autorizados y sus condiciones de utilización.
Es uno de los anexos que requiere especial atención debido a cambios en las condiciones de uso de determinadas sustancias.
Anexos IV y V: aditivos con condiciones específicas
Contienen sustancias sujetas a disposiciones particulares de uso. La empresa debe revisar la correspondencia entre el aditivo, su función tecnológica y la categoría del producto.
Establece las enzimas autorizadas y las condiciones aplicables a su utilización.
Anexos VII y VIII: edulcorantes
Los edulcorantes se distribuyen entre:
● Anexo VII: edulcorantes con IDA establecida.
● Anexo VIII: edulcorantes cuyo uso se encuentra bajo BPF.
La revisión debe considerar la sustancia utilizada, su concentración y las condiciones aplicables a la categoría del alimento.
Anexo IX: coadyuvantes de elaboración
Incluye sustancias utilizadas durante los procesos de elaboración, bajo las condiciones establecidas por la regulación.
Anexo X: aditivos sujetos a disposiciones específicas
Contiene sustancias con condiciones particulares de utilización que deben revisarse de acuerdo con cada caso.
Incluye los saborizantes y las condiciones aplicables para su utilización en alimentos y bebidas.
Colorantes y edulcorantes: son dos categorías que requieren especial atención
Colorantes: no basta con saber si están autorizados
Una empresa debe comprobar no solo que el colorante se encuentre permitido, sino también:
● En qué categoría de alimento puede utilizarse.
● Cuál es el límite máximo aplicable.
● Qué función tecnológica cumple.
● Qué observaciones establece el Acuerdo.
● Si la concentración utilizada actualmente continúa siendo compatible.
Uno de los cambios relevantes es que determinadas sustancias que anteriormente podían utilizarse bajo BPF ahora pueden estar sujetas a límites máximos cuantitativos, lo que puede hacer necesario reducir la concentración, sustituir una sustancia (aditivo), lo que implicaría una reformulación del producto.
Edulcorantes: impacto en fórmula y etiquetado
La empresa debe verificar la categoría a la que pertenece el producto, el tipo de edulcorante utilizado, su concentración y las condiciones específicas establecidas.
Además, los cambios que involucren edulcorantes pueden trasladarse al etiquetado y los materiales de empaque, por lo que el área de Asuntos regulatorios deberá coordinarse con las áreas responsables de los materiales de empaque (marketing, etc.).
¿Cómo puede impactar el nuevo Acuerdo a la operación?
Si cambia el límite o la condición de uso de un aditivo, R&D puede tener que evaluar una nueva formulación.
Dependiendo del producto, esto puede implicar pruebas de estabilidad, evaluaciones sensoriales, validaciones de proceso, estudios de vida de anaquel y una nueva revisión de costos.
Calidad y Asuntos Regulatorios
Estas áreas deberán evaluar el estatus de las fórmulas contra el nuevo Acuerdo e identificar los productos que puedan requerir cambios.
La revisión deberá considerar los aditivos utilizados, sus condiciones de uso, los límites establecidos y las categorías de alimentos a las que aplican. A partir de este análisis, las empresas podrán determinar si es necesario realizar modificaciones en la formulación o implementar alguna otra medida de cumplimiento.
La revisión también debe extenderse a las materias primas y a la información proporcionada por los proveedores.
Es recomendable solicitar y actualizar:
● Fichas técnicas.
● Especificaciones.
● Concentraciones.
● Funciones tecnológicas.
● Condiciones de uso.
● Información sobre cambios en composición.
Esto permitirá detectar posibles restricciones o la necesidad de buscar materias primas alternativas.
Una modificación en la fórmula puede generar cambios en la información del producto.
Por ello, también será necesario evaluar posibles ajustes en:
● Lista de ingredientes.
● Denominación de aditivos.
● Declaraciones relacionadas con edulcorantes.
● Artes de empaque.
● Material comercial.
¿Qué plazos deben considerar las empresas?
El nuevo Acuerdo entra en vigor a los 60 días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial, contando como día 1 el día siguiente a su publicación. Por lo cual, todos los nuevos productos que se pretendan comercializar en el país deben de cumplir con lo establecido en este nuevo Acuerdo a partir del 13 de noviembre de 2026.
El nuevo Acuerdo contempla diferentes periodos de transición, para los productos que actualmente se encuentran en el mercado, entre los cuales se encuentran los siguientes:
12 meses, contados a partir de la publicación del Acuerdo y en meses naturales, para la notificación de determinados usos de aditivos no contemplados expresamente en el Acuerdo, con fecha límite del 21 de agosto de 2027.
24 meses, contados a partir de la publicación del nuevo Acuerdo y en meses naturales, para realizar ajustes en productos afectados por nuevos límites de colorantes, con fecha límite del 21 de agosto de 2028.
24 meses adicionales, contados a partir de la resolución correspondiente y en meses naturales, para concluir el proceso de reformulación del producto cuando una solicitud de uso no resulte procedente, conforme a los supuestos previstos en el Acuerdo. La fecha de conclusión dependerá de la fecha de cada resolución.
Asimismo, para determinados colorantes de oro, plata y aluminio no incluidos en el Acuerdo, se establece un plazo de 6 meses, contados a partir de su entrada en vigor y en meses naturales, para solicitar su inclusión, con fecha límite del 13 de mayo de 2027. En caso de que no se presente la solicitud correspondiente, se establece un periodo posterior de 18 meses, también en meses naturales, para su eliminación de las formulaciones de los productos, con fecha límite del 13 de noviembre de 2028.
Estos plazos deben analizarse caso por caso. No todos los productos requieren reformulación, por lo que el primer paso debe ser determinar si existe una modificación que afecte directamente a la fórmula o al etiquetado.
¿Qué deberían hacer las empresas ante la entrada en vigor?
Ante estos cambios, las empresas pueden comenzar por revisar los productos y procesos que podrían verse afectados.
1. Identificar las sustancias utilizadas
Revisar los aditivos y coadyuvantes presentes en cada fórmula, incluyendo su concentración, función tecnológica y proveedor.
2. Comparar las condiciones de uso
Determinar si cada sustancia mantiene su límite, categoría y condiciones de utilización o si existen modificaciones que requieran intervención.
3. Priorizar productos afectados
Dar atención a productos que utilicen colorantes con nuevas condiciones, aditivos que hayan tenido cambios o cuyas fórmulas necesiten reformulación y esta requiera tiempos prolongados.
4. Actualizar la información de proveedores
Solicitar documentación técnica vigente y confirmar que las materias primas continúen siendo compatibles con las nuevas disposiciones.
5. Evaluar el impacto en etiquetado
Identificar si las modificaciones regulatorias generan cambios en ingredientes, declaraciones o materiales de empaque.
6. Implementar monitoreo regulatorio
La gestión no termina con la entrada en vigor. El nuevo esquema contempla actualizaciones periódicas de los anexos, por lo que será necesario mantener un proceso continuo de vigilancia.
El reto no es solo cumplir: es anticiparse
El nuevo Acuerdo establece un marco actualizado para la gestión de aditivos y coadyuvantes en la industria de alimentos, bebidas y suplementos.
Para las empresas, el siguiente paso es determinar qué cambios tienen un impacto real en su portafolio de productos y utilizar los periodos de transición para planear, en caso de ser necesario, ajustes de formulación, documentación o etiquetado.
Además, el mecanismo de actualización periódica previsto por el nuevo esquema hace que la vigilancia regulatoria cobre mayor importancia. Más que una revisión puntual, las empresas deberán incorporar estos cambios a su gestión continua de cumplimiento.
Referencias:
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5796825&fecha=21/08/2026#gsc.tab=0
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5259470&fecha=16/07/2012#gsc.tab=0
