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Nuevo Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos: un paso hacia una mayor transparencia regulatoria

La transformación digital de los procesos regulatorios está avanzando en México. Como parte de la Estrategia Digital Nacional y del Plan Nacional de Autonomía Digital, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) trabaja, en colaboración con el sector regulado, en el desarrollo del Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta diseñada para facilitar el acceso a información pública sobre los productos autorizados en el país.

Más allá de representar una nueva plataforma de consulta, el visor busca facilitar la verificación de los registros sanitarios y contribuir a una mayor transparencia en torno a los dispositivos médicos disponibles en el mercado mexicano. Su desarrollo se relaciona con el derecho a la protección de la salud establecido en el artículo 4.º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, al proporcionar información que puede ser consultada por distintos actores del sector salud.

¿Qué permitirá consultar el nuevo visor?

La plataforma estará disponible de manera progresiva y permitirá a la población, profesionales de la salud e instituciones del Sistema Nacional de Salud consultar información relacionada con la autorización sanitaria de dispositivos médicos.

Entre sus principales objetivos se encuentra facilitar la verificación de la vigencia y estatus de los registros sanitarios, de manera que los usuarios puedan contar con información oficial antes de adquirir, utilizar o incorporar determinados dispositivos a sus procesos de atención o suministro.

Para fortalecer la confiabilidad de la información, el visor incorporará los registros que cumplan con las disposiciones regulatorias aplicables, entre ellas la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

Una plataforma con información actualizada

Uno de los elementos más relevantes del proyecto es su carácter dinámico. La información disponible en el visor será objeto de actualización continua, con el propósito de mantener vigente la consulta sobre los registros sanitarios de dispositivos médicos autorizados.

La herramienta permitirá realizar búsquedas mediante diferentes criterios, como el número de registro sanitario, la denominación o nombre del producto, el titular del registro o fabricante y el estatus de la autorización.

Asimismo, la clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con su nivel de riesgo constituye un elemento relevante para comprender el alcance regulatorio de estos productos. De manera general, los dispositivos se clasifican en Clase I, Clase II y Clase III, correspondientes a diferentes niveles de riesgo sanitario.

Participación del sector regulado

La implementación del visor también contempla la participación de los titulares de los registros sanitarios. Durante la primera etapa, estos podrán presentar observaciones o solicitar correcciones cuando identifiquen inconsistencias en la información publicada.

Para ello deberán seguir el procedimiento y formato establecido por COFEPRIS y presentar la documentación que corresponda dentro del plazo definido por la autoridad. Este mecanismo busca contribuir a la calidad y confiabilidad de los datos disponibles en la plataforma.

¿Por qué es importante para el sector salud?

El acceso sencillo a información regulatoria puede tener implicaciones importantes para hospitales, clínicas, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud y otros actores involucrados en la adquisición y utilización de dispositivos médicos.

Contar con una herramienta que permita comprobar el estatus de un registro sanitario antes de adquirir o utilizar un producto puede facilitar los procesos de verificación y contribuir a identificar productos que no cuentan con la autorización correspondiente o cuyo registro ya no se encuentra vigente.

En este sentido, el visor puede convertirse en un recurso adicional para fortalecer las prácticas de vigilancia y control dentro de la cadena de suministro de dispositivos médicos.

Un avance hacia una regulación más digital

La puesta en marcha del Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos representa un paso hacia la digitalización de la información regulatoria en México. Su utilidad, sin embargo, dependerá no solo de la disponibilidad de la plataforma, sino también de factores como la actualización oportuna de los datos, la calidad de la información publicada y la facilidad de consulta para los diferentes usuarios.

Para el sector salud, contar con información regulatoria accesible y actualizada puede contribuir a tomar decisiones mejor informadas y fortalecer los mecanismos de verificación de los productos que llegan a los establecimientos sanitarios.

En un mercado cada vez más amplio y complejo de dispositivos médicos, la disponibilidad de herramientas digitales de consulta puede desempeñar un papel relevante en materia de transparencia, vigilancia sanitaria y protección de los pacientes.

https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-publica-visor-de-registros-sanitarios-de-dispositivos-medicos?idiom=es

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Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud: implicaciones regulatorias y de propiedad industrial que deben considerar las empresas del sector

Las recientes modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) introducen cambios relevantes en materia de innovación, propiedad industrial y vigencia de registros sanitarios, generando implicaciones importantes para empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos y titulares de registros en México.

Entre los cambios más relevantes destacan la actualización en la definición de “nueva molécula”, la incorporación de mecanismos de compensación por retrasos regulatorios relacionados con patentes, nuevas consideraciones sobre información protegida y el ajuste en la vigencia de registros sanitarios.

Nueva definición de molécula nueva

Uno de los cambios más relevantes es la actualización del concepto de “nueva molécula”, elemento clave para determinar esquemas de innovación, exclusividad y protección regulatoria.

Esta modificación busca dar mayor claridad a los criterios aplicables a medicamentos innovadores, particularmente en un entorno donde las tecnologías farmacéuticas evolucionan constantemente y donde las autoridades regulatorias requieren criterios más precisos para distinguir innovación real de modificaciones incrementales.

La definición impacta directamente estrategias de desarrollo, protección regulatoria y acceso al mercado.

Protección de información clínica y de intercambiabilidad

Otro punto de alto impacto es el fortalecimiento de la protección de información considerada propiedad industrial.

Las modificaciones contemplan que, cuando un medicamento genérico utilice parcial o totalmente información clínica o de intercambiabilidad perteneciente a un medicamento innovador, será necesario contar con autorización expresa y por escrito del titular de dicha información.

Este punto introduce implicaciones relevantes para laboratorios de genéricos, empresas innovadoras y estrategias de desarrollo regulatorio, particularmente en lo relacionado con:

• uso de información clínica protegida,

• estudios de intercambiabilidad,

• propiedad intelectual,

• y dependencia regulatoria de expedientes previos.

Compensación de patentes por retrasos regulatorios

Las modificaciones también incorporan criterios relacionados con la compensación de patentes derivada de retrasos atribuibles al proceso regulatorio.

Este cambio busca fortalecer mecanismos de protección para titulares de innovación, especialmente en casos donde los tiempos asociados a la obtención de autorizaciones sanitarias impacten la vida efectiva de explotación comercial de una patente.

Aunque el alcance práctico y operativo de estas disposiciones requerirá interpretación y criterios complementarios, representa un cambio importante en la interacción entre regulación sanitaria y propiedad industrial en México.

Nueva vigencia de registros sanitarios

Otro cambio relevante es la ampliación de la vigencia de los registros sanitarios.

A partir de la primera prórroga, los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos pasarán de una vigencia de 5 años a una vigencia de 10 años.

Esta modificación representa una reducción importante en carga administrativa y frecuencia de renovación regulatoria para los titulares, aunque mantiene la necesidad de asegurar cumplimiento continuo, farmacovigilancia, tecnovigilancia y actualización regulatoria permanente.

Las modificaciones al RIS reflejan una evolución importante del marco regulatorio mexicano hacia un modelo con mayor integración entre regulación sanitaria, innovación y propiedad industrial.

Para las empresas del sector salud, estos cambios requerirán revisar estrategias regulatorias, protección de información, gestión de portafolios y planeación de ciclos de vida de productos, particularmente en un entorno donde la interacción entre innovación y cumplimiento regulatorio será cada vez más relevante.

Fuente oficial: Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud publicadas en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Disponible en:
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5785957&fecha=24/04/2026#gsc.tab=0

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Nuevas precisiones sobre modalidades, tiempos y alcance de las modificaciones administrativas y técnicas, con mayor certeza regulatoria y procesos más ágiles.

Con la publicación del Acuerdo del 11 de julio de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la Guía de Modificación a las Condiciones de Registro (MCR) de Dispositivos Médicos, incorporando precisiones relevantes sobre las modalidades de trámite, los tiempos de atención y el alcance de las modificaciones administrativas y técnicas.

Estas actualizaciones buscan armonizar criterios, agilizar trámites y brindar mayor certeza regulatoria a los titulares de registros sanitarios.

Modificaciones administrativas: modalidades, alcance y tiempos

Las modificaciones administrativas al registro sanitario de dispositivos médicos se solicitan bajo la homoclave COFEPRIS-2022-022-003, en tres modalidades:

• Modalidad A. Resolución inmediata

• Modalidad B. Dictaminación

• Modalidad C. Cesión de derechos

Las modificaciones administrativas de resolución inmediata comprenden, entre otras, el cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor en territorio nacional; el cambio o inclusión de distribuidores y/o importadores autorizados; el cambio de material de envase secundario cuando no sea una condición esencial para la estabilidad del dispositivo; el cambio de razón social, domicilio o la inclusión de distribuidores extranjeros; la eliminación de fabricantes, siempre que se conserve al menos uno; la eliminación de distribuidores o importadores; la eliminación de presentaciones; y todas las modificaciones administrativas y técnicas aplicables a dispositivos médicos de bajo riesgo, excepto la cesión de derechos.

Estos trámites se ingresan de forma presencial ante COFEPRIS y cuentan con un tiempo máximo de atención de 10 días hábiles. En caso de autorización, la autoridad emite una constancia que avala los cambios solicitados en el registro sanitario. Para estas modificaciones no se establecen excepciones de ingreso, por lo que pueden vincularse con otros trámites que se encuentren en evaluación.

Las modificaciones administrativas sujetas a dictaminación incluyen el cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante (excepto cesión de derechos); el cambio o inclusión del fabricante responsable de la calidad; el cambio de denominación distintiva o número de catálogo; las correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario; y los cambios en la expresión del domicilio del fabricante, siempre que no exista modificación física del sitio de fabricación. Estos trámites se presentan de forma presencial y cuentan con un tiempo de atención de 22 días hábiles, emitiéndose un oficio de registro con los cambios autorizados.

La cesión de derechos es el único trámite que debe solicitarse de manera independiente. En caso de autorización, COFEPRIS emite el oficio correspondiente en un plazo reducido de 15 días hábiles.

Modificaciones técnicas: alcance actualizado

Las modificaciones técnicas mantienen la homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A y su alcance actualizado incluye la reclasificación del dispositivo médico conforme a su nivel de riesgo sanitario, incluyendo Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles, la confirmación o modificación del plazo de caducidad, los cambios en el método de esterilización y las actualizaciones de software o aplicaciones móviles que incorporen nuevas funcionalidades.

El ingreso de estas modificaciones se mantiene de forma presencial y su tiempo de atención es de 22 días hábiles.

Las precisiones incorporadas en esta guía refuerzan la importancia de identificar correctamente el tipo de modificación, su modalidad y su tiempo de resolución, especialmente para dispositivos médicos de bajo riesgo. Contar con una estrategia regulatoria clara permitirá a los titulares evitar retrasos, asegurar la continuidad comercial y mantener el cumplimiento normativo ante la autoridad sanitaria.

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Arricchiscono il quadro i commenti testuali in diretta (live text commentary), ottimi per monitorare l’evento quando non puoi vedere il video o ascoltare l’audio. Questi commenti sono corredati con notifiche per eventi chiave come gol, infortuni o cambi.

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