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Categoría: Regulación Sanitaria

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¿Cuál es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?

En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicará en México (el cual pretenden que esté alineado a estándares internacionales) para la fabricación, evaluación y autorización de estos productos.

Es importante señalar que los biosimilares son medicamentos biotecnológicos, los cuales son comparados contra un medicamento biotecnológico innovador de referencia. La autorización de medicamentos biotecnológicos biosimilares permite tener alternativas terapéuticas con la misma eficacia (que el innovador de referencia) a menor costo. El punto crítico en estos medicamentos es comprobar la comparabilidad molecular (mediante estudios específicos), con el fin de confirmar su similitud con el medicamento de referencia, y en este punto va dirigida la implementación de un marco regulatorio certero y claro para que se pueda asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares.

Actualmente es poco claro el marco regulatorio aplicable, además de que se tiende a sobre regular. Con el plan de estrategia de certidumbre regulatoria lo que quieren alcanzar es:

  • Incentivar el desarrollo y la fabricación de biotecnológicos biosimilares en México. 
  • Establecer un marco regulatorio robusto que esté alineado a estándares internacionales con el fin de dar certidumbre regulatoria.
  • Fomentar la capacidad de la industria mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en las fases de investigación y producción del medicamento.

Para lograr los tres aspectos mencionados, Cofepris establece un periodo de 4 años para desarrollar e implementar el marco regulatorio que permita alcanzar los objetivos que se establecieron en la estrategia de certidumbre regulatoria, comenzado en este 2024.

Entre algunos de los puntos relevantes de esta estrategia están los siguientes:

  • La creación de la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, en el segundo trimestre del 2024. Esto será un grupo interdisciplinario el cual se enfocará en abordar de manera eficiente y especializada la evaluación, fabricación y comercialización de medicamentos biosimilares.
  • Creación del Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, iniciando en el segundo trimestre del 2024. Este Comité impulsará la generación de guías y recomendaciones que consideren aspectos del desarrollo del producto y se encargará de evaluar en su totalidad la evidencia que presente un biosimilar para determinar si es comparable al medicamento de referencia correspondiente y la opinión de este comité será considerada para la obtención del registro sanitario de un biosimilar. 
  • Actualización integral del marco normativo para la conducción y reconocimiento de los estudios de biocomparabilidad, por medio de la adopción de guías de la OMS, eliminación del requisito obligatorio de realizar estudios en población mexicana, mejorar mecanismos de reconocimiento de estudios de biocomparabilidad realizados en países con autoridades sanitarias reconocidas por la OMS. 
  • Actualización del Reglamento de Insumos para la Salud en 2024.
  • Revisión integral de la NOM-177-SSA1-2013 en el último trimestre del 2025.
  • Desarrollar y establecer una guía con criterios claros y diferenciados para las modificaciones en las condiciones del registro sanitario de biosimilares, categorizándolos como mayores, moderadas y menores. Esto está planeado para finales del 2025.
  • Modificación de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos para incluir una sección específica para biofármacos (primer semestre de 2026)
  • Actualización de la NOM-059-SSA1-2015 para eliminar la sección de biofármacos y limitar el campo de aplicación exclusivamente a medicamentos (primer semestre de 2026). 
  • Reestructuración del Comité de Moléculas Nuevas, con el fin de reactivar el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (segundo trimestre de 2025).

Se trata de una estrategia muy ambiciosa y la cual va a requerir de muchos recursos y esfuerzo por parte de Cofepris para la generación, publicación y posterior implementación de cada parte del proceso para al final poner al alcance de los mexicanos más medicamentos biotecnológicos biosimilares y así poder tener más alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades, sería ideal sería que aceptaran la colaboración con cámaras, asociaciones y colegios de profesionistas para que se puedan hacer sinergia en los esfuerzos. 

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¿Qué es el CTD y que significa su implementación?

El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos”, en la cual se especifica la información que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alopáticos, vacunas, hemoderivados o biológicos), las características de la información, así como el orden y formato en el que se debe presentar la información, todo esto en armonización con el Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés).

Con la publicación de la guía antes mencionada, Cofepris oficializa la adopción del formato CTD para los dossiers con los que se solicita un registro sanitario de medicamentos en México, y con esto sigue avanzando en la implementación de las guías ICH, y de esta forma pretende cumplir con los compromisos adquiridos al ser aceptado como miembro de ICH en noviembre de 2021.

Pero ahora que se implementa el formato CTD, vamos a analizar las diferencias que tiene en los procesos de integración del dossier para el registro sanitario de medicamentos.

En realidad, Cofepris sigue solicitando la misma información que antes, solo cambia el orden en el que se presenta:

El Módulo I es información administrativa y legal y es específico por país, para México son los requisitos que siempre ha solicitado Cofepris sin ningún cambio como: documentos legales, formatos, cartas aval, pagos, avisos de funcionamiento y responsable, licencias, GMPs, etc. 

Los módulos II es el que sigue en el formato CTD y corresponde a los resúmenes de los expertos en los temas de calidad, información clínica y preclínica; su implementación en México es nueva y ahora forma parte del dossier, tal como lo tienen los fabricantes europeos (en el caso de fabricantes extranjeros), en el caso de los fabricantes nacionales, tendrán que generar estos documentos, que no se habían solicitado hasta ahora.

Módulo III es el  módulo de calidad, aquí se incluye la información del fármaco, excipientes y producto terminado y tiene la misma estructura que el CTD internacional, por lo que en productos que son de fabricación extranjera se ingresará a Cofepris tal cual lo envíe el fabricante del producto. En el caso de fabricantes nacionales, solo cambia el orden en la que se presenta la información.

En cuanto a la información que solicitaba Cofepris que no corresponden al formato CTD y que en otros países no se solicitan como: las órdenes de fabricación y acondicionamiento de los lotes de producto terminado usados en estabilidad, certificados de análisis de fármaco y excipientes emitidos por los fabricantes, que correspondan específicamente a los lotes utilizados en la fabricación de los lotes empleados en el estudio de estabilidad (también denominado trazabilidad de los lotes de estabilidad); información de dispositivos médicos (cuando aplica), diluyentes y envase primario; la autoridad lo sigue solicitando, solo que ahora se presenta en la sección de Información Regional. 

Por tanto, no hubo cambios en estos requisitos, que en muchas ocasiones es difícil o imposible que fabricantes extranjeros puedan proporcionar la información de trazabilidad, ya que en muchos países la información de fabricación solamente se guarda durante 5 años después de la fecha de fabricación o de caducidad del producto, dependiendo del país. Así que solamente en caso de nuevos productos se podrán registrar, por lo que al final la similitud con el CTD, seguirá siendo parcial y seguirá faltando la trazabilidad.

Los módulos IV y V, que corresponden a la información preclínica y a la información clínica, respectivamente, el principal impacto es la forma en que se organiza la información para genéricos y para nuevas moléculas. Anteriormente solo se presentaba información en general o estudios que soportan puntualmente eficacia y seguridad a criterio del solicitante y ahora se debe especificar a detalle el tipo de estudios que se deben presentar.

Como perspectiva, esperamos que la implementación del formato CTD, ayude a agilizar la resolución de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos y pendientes, se mejoren los tiempos de respuesta que la autoridad tiene establecida oficialmente para los trámites de solicitudes de registro sanitario de medicamentos y finalmente se elimine el rezago.

Sin embargo, la Información Regional será ahora el nombre del nuevo reto, ya que en ningún otro país en donde se utiliza el CTD, la trazabilidad es un requisito para el registro de medicamentos y es información que solamente se puede conseguir para productos que tienen menos de 5 años en los que se han fabricado los lotes de producto terminado para las pruebas de estabilidad.

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¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?

El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país  y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.

Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México. 

Características principales:

  • Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
  • El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
  • El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
    • Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
    • Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
    • Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
  • El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad. 
  • El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México. 

¿Qué debe incluir? 

  • Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo) 
  • Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Lista de códigos de presentaciones
  • Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.

Documentos equivalentes: 

  1. Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. 
  2. Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
  3. Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable. 
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Regulación de medicamentos vitamínicos.

Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos ocasionados por carencias o insuficiencias de los mismos. Al ser medicamentos, deben de contar con un Registro sanitario otorgado por Cofepris para que pueda ser comercializado, y el titular debe tener Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos ya sea en México o en el país de origen en el extranjero, como cualquier otro medicamento.

El Reglamento de insumos para la salud (RIS) establece las dosis diarias de vitaminas y minerales que determinan la clasificación del medicamento es decir, para que puedan ser comercializados sin receta médica, es decir sean clasificados como fracción V ó VI o aquellos que rebasen las dosis establecidas en el RIS, así como los que se administren por vía parenteral, serán clasificados como fracción IV y requerirán de receta médica para ser dispensados. 

Al tratarse de medicamentos, para su autorización se debe comprobar la seguridad, eficacia y calidad del producto, por lo tanto, se debe de ingresar toda la información técnica, de calidad y legal relacionada con el producto.

Es importante mencionar que un medicamento vitamínico no es lo mismo que un suplemento alimenticio, estos últimos están clasificados como productos, dentro de la clasificación de Productos y Servicios, y un medicamento vitamínico es un insumo para la salud. Los suplementos alimenticios no requieren de registro sanitario para su comercialización y su función es solo la de complementar la ingesta diaria de vitaminas y/o minerales en la dieta, no tienen ninguna función terapéutica, se regulan en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) y no pueden ser únicamente vitaminas y minerales, sino deberán estar asociados a otras sustancias como carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas o alimentos tradicionales, deshidratados u otros. En el RCSPS se establecen los límites de ingesta diaria de vitaminas y minerales permitidos para Suplementos Alimenticios también.

Si tienen cualquier duda con su producto somos expertos en la clasificación, etiquetado y requisitos tanto de Medicamentos Vitamínicos como de Suplementos Alimenticios, contáctanos.

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¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es muy importante garantizar siempre la disponibilidad de estos medicamentos.

Al ser medicamentos controlados, todas las actividades relacionadas con la fabricación, preparación, importación, exportación, adquisición, transporte y almacenaje tanto de estupefacientes y psicotrópicos (medicamentos controlados) como de los precursores químicos (sustancias fundamentales para producir drogas sintéticas) y productos químicos esenciales (sustancias que no son precursores químicos, pero pueden utilizarse para producir drogas sintéticas), están bajo estricta vigilancia por parte de Cofepris. Lo que quiere decir que las empresas que manejan estos tipos de sustancias y/o productos deben de reportar a Cofepris todas las actividades y movimientos que realizar con ellos y para algunas actividades requiere solicitar una autorización previa.

Con el fin de agilizar, simplificar y dar certidumbre a los trámites relacionados con estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales y como parte del proyecto de digitalización de trámites, Cofepris lanzó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), el cual es una plataforma que desarrollaron con el fin de que las empresas que manejan estos productos tengan otra alternativa donde puedan realizar sus trámites.

Entre los trámites que se podrán realizar electrónicamente por medio de SISUS están:

  • Previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes.
  • Permisos de importación, exportación y de adquisición en plaza.
  • Permiso de libros de control para estupefacientes y psicotrópicos.
  • Informes anuales de precursores químicos o productos químicos esenciales.

Al ser trámites electrónicos, la respuesta que se obtendrá será de manera digital, es decir no se necesitará ir a Cofepris a recoger la resolución, lo cual hace que los trámites sean totalmente electrónicos. Es importante mencionar que estos trámites aún pueden realizarse en la ventanilla del CIS, no son exclusivos para ingresar en SISUS.

Para poder hacer uso de la plataforma SISUS, el representante legal y el responsable sanitario de la empresa interesada debe de acudir a las instalaciones de Cofepris para que los registren y les generen su código de acceso, y así puedan ingresar a la plataforma SISUS y hacer uso de ella. 
La implementación de SISUS es de mucho interés para las empresas que realizan los trámites antes mencionados, debido a que se podrá obtener respuestas más rápidas por parte de la Autoridad y de ser posible lograr el cumplimiento de los tiempos oficiales de resolución, lo cual tendría un gran impacto tanto en el paciente, los servicios de salud, como para la industria farmacéutica. Y a la vez permite a Cofepris tener un mayor control y rastreabilidad de estos productos y sustancias controladas.

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Avances en implementación de ICH: ¿Qué es WHODrug y su implementación?

WHODrug es un diccionario de medicamentos, el cual se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de los mismos, incluidos los fármacos (ingredientes activos) y las clasificaciones anatómicas y terapéuticas de los productos, en casi 150 países. En este diccionario se pueden encontrar medicamentos, vacunas, productos herbolarios, productos biológicos, etc..

También es una fuente o herramienta que se utiliza para interpretar y evaluar problemas de seguridad relacionados a medicamentos. 

La Cofepris anunció el 22 de diciembre del 2022 la implementación de WHODrug para diversas actividades de farmacovigilancia, como en el reporte de sospechas de reacciones adversas de medicamentos en las plataformas VigiFlow y e-Reporting para la industria, entre otras. Siendo obligatorio su uso a partir del 1 de enero de 2024.

Cofepris dio un año (todo el 2023) para que la industria farmacéutica, por medio de sus unidades de farmacovigilancia, adquieran la licencia de uso de WHODrug y así poder cumplir y realizar las actividades de farmacovigilancia conforme lo solicita la Autoridad.

Se espera que en el mes de Octubre, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) realice una sesión de capacitación en el uso de WHODrug, para lo cual invitará a los responsables de las unidades de Farmacovigilancia para que asistan.

Con el uso de WHODrug se avanza en la implementación de las guías ICH, debido a que ésta corresponde a la guía M5. Es muy bueno que Cofepris continúe avanzando en la implementación de las guías ICH, ya que esto permitirá que siga siendo miembro y que como resultado la población tenga un mayor acceso a diversos medicamentos.

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¿En qué consiste la Declaración de Acapulco?

El pasado 26 de abril, como parte de las actividades de la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios se firmó en Acapulco la declaración con la cual se crea la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC).

Firmaron la declaración los representantes de las Agencias reguladoras de México (Cofepris), Colombia (ANVIMA) y Cuba (CECMED), por lo tanto, con la firma de estos tres países se inicia la AMLAC y extendieron una invitación a otros países de América Latina a unirse, en específico las agencias reguladoras de: Argentina (ANMAT), Chile y Brasil (ANVISA), debido a que son agencias de referencia ante la OMS.

Con la creación de ésta agencia reguladora regional en Latinoamérica, se pretende que los países promuevan una autosuficiencia sanitaria en la región, con el fin de garantizar el acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de esta manera poder hacer frente a emergencias sanitarias.

Otro de los objetivos de la AMLAC, es establecer un mecanismo o procesos para contribuir a la integración regional a través de la armonización de la regulación sanitaria. Dando como resultado, el acceso a la población a un mayor número de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos en menor tiempo.

Hasta el momento no han brindado más información, no se saben plazos, avances, ni cómo pretenden llevar a cabo la armonización, si será unilateral o bilateral, o específicamente en qué procesos y tipo de productos se enfocarán. Es muy importante estar al pendiente de la información que se vaya generando sobre las actividades y reuniones de los miembros de la AMLAC, para poder dimensionar el alcance y el impacto que se podría tener en un futuro, principalmente en el acceso a insumos para la salud por parte de la población de los países miembros.

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¿Qué es ICH y que significa la incorporación de Cofepris como miembro de la ICH?

ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos farmacéuticos de uso humano,  tiene como intención establecer guías y lineamientos técnicos y científicos que se utilizan para el desarrollo de medicamentos y que sirven como base para obtener los registros sanitarios en diferentes países. Ultimamente se asegura de que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, de la forma más eficiente mientras se cumplen estándares altos, con el objeto de contribuir a la salud pública.

ICH se compone de 20 países miembros y 36 observadores.

Avances en implementación de guías ICH en México

Como se recordará, en noviembre del 2021 Cofepris anunció que era miembro de ICH, lo cual conlleva la implementación de aproximadamente 70 guías ICH con el objetivo de su armonización. Las guías están divididas en cuatro grandes grupos:

  • Calidad (Q)
  • Multidisciplinarias (M)
  • Eficacia (E) y
  • Seguridad (S).

ICH clasifica las diferentes guías en tres niveles, con los cuales determina el tiempo en que los países miembros deben implementarlas.

Las de nivel 1, son obligatorias para ser miembro de ICH, por lo tanto, deben estar implementadas al momento de la solicitud de membresía. Las guías que pertenecen a este nivel son: Q1, Q7, E6; y en términos generales tratan de estabilidad de medicamentos, buenas prácticas de fabricación de fármacos y buenas prácticas clínicas.

Las de nivel 2, deben de implementarse en un plazo no mayor de 5 años contados a partir de que son miembros. Las guías que pertenecen a este nivel son: E2A, E2B, E2D, M1 y M4; los temas que tratan estas guías son la gestión de datos de seguridad clínica, el formato para la transmisión electrónica de reportes de reacciones adversas, uso de terminología MedDRA, CTD y manejo de información de seguridad.

Las de nivel 3, comprende el resto de las guías ICH, y deben implementarse en mediano y largo plazo (no se define un tiempo específico), las cuales son las más especializadas como por ejemplo las enfocadas a la calidad de productos biotecnológicos, a procedimientos de validación analítica, a estudios de farmacocinética y toxicocinética, a estudios dosis-respuesta, etc.

Actualmente Cofepris casi completa la implementación de las guías nivel 2; cabe señalar que las de nivel 1 fueron implementadas antes de que aceptaran a México como miembro.

Las guías Q1A, Q1B, Q1D, Q1E, están incluidas en la NOM-073-SSA-1-2015, Estabilidades de fármacos y medicamentos.

La guía Q7 está incluida en la NOM-164- SSA-1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

Las guías E2A, E2B, E2C, E2D, E2E, M1, están incluidas en la NOM-220-SSA-2016, Instalación y operación de farmacovigilancia, y su correspondiente modificación publicada en 2020.

Actualmente de las guías nivel 2 solo queda pendiente de implementar la guía M4 que hace referencia al CTD, que es el tipo de dossier (expediente del producto) usado en Europa para el registro de medicamentos, que no contempla dos grandes rubros que Cofepris sigue solicitando para el registro de medicamentos que son: calidad de excipientes y órdenes de fabricación con la trazabilidad de los lotes de estabilidad. 

Es una gran interrogante cómo realizarán la implementación de ésta guía que definitivamente simplificará enormemente el registro de los medicamentos en México, ya muchos productos que se venden en el extranjero cumplen con el CTD, pero no con los requisitos adicionales de Cofepris, por lo que no pueden registrarse en México. Lo cual limita la disponibilidad en México de múltiples opciones terapéuticas.

La implementación de las guías se realizará por medio de Normas Oficiales Mexicanas, cabe aclarar que no se pretende realizar una transcripción tal cual de las guías ICH, sino que cada país puede agregar particularidades, siempre y cuando cumpla lo que establece cada guía ICH. 

Es muy importante que Cofepris continue trabajando en la implementación de las guías ICH, no solo para que se mantenga como miembro de esta organización, sino también para que la población en México se vea beneficiada, por medio de la agilización en la autorización de registros, lo cual da como resultado la aceleración en el acceso a medicamentos de nuevas tecnologías y nuevas opciones terapéuticas. 

En la estrategia de certidumbre regulatoria publicada en medios sociales y en la página web de Cofepris en enero de este año, se establece que las guías de M1 se terminarán de implementar este año. 

Para la guía M4 (relacionada con el CTD) establecieron su implementación en el periodo 2023-2026 y finalmente en ese misma estrategia indica que la adopción del resto de las guías ICH (nivel 3) se iniciará a partir del año 2027.

Con esta base,  podemos afirmar que Cofepris va cumpliendo los tiempos que establecieron para la adopción de las guías ICH.

Sin duda la conclusión de este ambicioso proyecto ayudará a incrementar las capacidades técnicas, operativas y regulatorias de la autoridad, permitiendo lograr por primera vez una certidumbre regulatoria real, en donde se tenga certeza sobre el tiempo de autorización, así como los requisitos necesarios para obtenerla, lo cual podrá ciertamente contribuir a la eliminación de la corrupción que surge de la desesperación de los usuarios por poder comercializar los productos.

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Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (DM)

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

  • Los métodos de análisis y las sustancias de referencia
  • Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.

México es el único país que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos Médicos, el cual se publicó por primera vez en el año 2006. Actualmente la edición vigente es la 4ta., y fue publicada en el año 2017.

¿Qué es?

El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualización, en donde se describen las reglas, mediante monografías y métodos de análisis, que debe cumplir un Dispositivo Médico para demostrar su indicación de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y s e demuestra mediante estudios clínicos su seguridad.

Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Como está compuesto?

Contenido

  • Capítulo de Generalidades – Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los métodos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monografía.
  • Capítulo de Soluciones y reactivos – Explica la preparación de 333 soluciones de reactivos, soluciones volumétricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones químicas.
  • Capítulo de Métodos Generales de Análisis – Contiene 65 métodos descritos. Estos métodos aparecen de manera individual en este capítulo cuando estos aplican a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluye dentro de la monografía del dispositivo.

Este capítulo contiene métodos generales (MGA) los cuales son métodos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos Médicos como a medicamentos; y métodos específicos que solo aplican a Dispositivos médicos MGA-DM.

Estos métodos se basan en bibliografía, normas o estándares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer métodos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.

  • Capítulo de Monografías de dispositivos médicos – Contiene 224 monografías en orden alfabético, algunas son específicas para los productos (ej. concentradores de oxígeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monografía se conjunta el número mayor de Dispositivos Médicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.

Varían según la categoría del DM, pero en términos generales deben contener lo siguiente:

  • Titulo
    • Designación del producto – Nombre o descripción genérica que se le da al producto con base en sus características.
    • Descripción.
    • Acabado – Indica las características del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo médico es apto para su uso.
    • Identidad del material de fabricación.
    • Límites- Basados en la práctica analítica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía.
    • Marcado y etiquetado.
    • Figuras – Esquemas que permiten una identificación más fácil del dispositivo médico.
  • Capítulo de Monografías de Radiofármacos: Contine 224 monografías para este tipo de productos.
  • Apéndices- Contiene los siguientes 10 apéndices:
    • Regulación sanitaria aplicable a DM.
    • Criterios para clasificación de DM.
    • Lineamientos para obtener el registro sanitario.
    • Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario.
    • Aplicación de la administración de riesgos de los DM.
    • Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia.
    • Análisis microbiológico de productos no estériles.
    • Glosario.
    • Actividades de tecnovigilancia.
    • Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas armonizada con ISO 10993.

Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos, 4ta Edición, 2017.

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Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en la cual establecen 7 compromisos con los cuales quieren dar cumplimiento al marco normativo, dar claridad y certidumbre al usuario sobre requisitos, procesos y tiempos de evaluación, y además cumplir con los compromisos adquiridos por Cofepris al ser miembro regulador de ICH (International Conference of Harmonization).

Los compromisos son los siguientes:

  1. Instalación de un Comité de Buenas Prácticas Regulatorias. Se pretende que todos los cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y sean viables, siempre teniendo en cuenta la mejora regulatoria. El Comité tendrá participación de los sectores público, privando y social. Por último planean tener sesiones temáticas con los sectores regulados involucrados y los equipos técnicos de Cofepris.
  2. Autorización de medicamentos por reconocimiento. El objetivo es establecer los criterios y lineamientos para procedimientos de reliance.
  3. Armonización regulatoria. Tiene como fin dar cumplimiento a los compromisos adquiridos por Cofepris, al ser miembro de ICH. Planean la adopción de diversas guías ICH y la creación de una Norma en Buenas Prácticas clínicas, en diferentes plazos en el tiempo.
  4. Digitalización como vía de optimización. Implementar soluciones digitales con el fin de optimizar la evaluación de procedimientos farmacéuticos, reducir el rezago y cumplir los tiempos legales en la evaluación de productos farmacéuticos. Por ejemplo están trabajando en desarrollar una plataforma para trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro menores y moderadas, en la cual se pueda obtener una resolución automática. 
  5. Estudios de bioequivalencia y biocompatibilidad. El objetivo es permitir el reconocimiento de los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad realizados en el extranjero. Están trabajando en la emisión de una nueva NOM-177 que establezca los lineamientos para el reconocimiento de estos estudios, en tiempos record.
  6. Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). Pretenden generar y publicar criterios y lineamientos que permitan el ingreso y abasto de APIs de bajo riesgo fabricados en países que no cuenten con GMPs o documento equivalente, emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia como China, India, Pakistán, etc. siempre que cumplan con lo dispuesto por ICH, PIC/s, etc . Con esto no se pretende desregular, sino optimizar y fortalecer la vigilancia sanitaria.
  7. Ingreso de Medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera. El objetivo es reducir las barreras comerciales con impacto en el abasto de medicamentos biotecnológicos en México. Cabe mencionar que las vacunas no están contempladas en este punto, estas seguirán siendo liberadas como hasta ahora.

Cofepris planea desarrollar e implementar estos 7 compromisos en un periodo que abarca del cuarto trimestre del año 2022 hasta el cuarto trimestre del año 2030.

Para todos los compromisos se pretende iniciar su implementación en el primer trimestre de 2023 con excepción de la Armonización Regulatoria, la cual se planea para el cuarto trimestre de 2026. Con esto se pretende cumplir los compromisos internacionales adquiridos en tratados de libre comercio (TMEC, Alianza del Pacífico), así como los adquiridos con la OMS, ICH y PIC/s.

Desde el 2022 comenzó la digitalización de trámites como Avisos de funcionamiento y responsable sanitario, Solicitud de prórrogas de registros sanitarios (primeras y segundas o subsecuentes), avisos de publicidad y esto ha permitido una mayor eficiencia del CIS. Esperemos que en un futuro cercano, repercuta tambien en las áreas de dictámen y podamos ver una mayor afluencia de trámites disponibles con resolución en el CIS, lo cual hasta ahora no se ha incrementado.

Los siete compromisos son muy ambiciosos y aunque se van a ir presentando a largo plazo, su implementación y funcionamiento simplificarán muchos trámites regulatorios relacionados con medicamentos, tanto para la industria como usuario como para Cofepris como la Agencia regulatoria, esperemos en el corto plazo.

Y sobre todo mejoraran la evaluación de diversos trámites generando una mayor certidumbre en cuanto a los tiempos y criterios de evaluación y resolución, lo cual combatirá un gran problema que presenta actualmente Cofepris, el cual es el rezago en la resolución de trámites. Y quedamos en espera de la Estrategia de certidumbre regulatoria aplicable a dispositivos médicos, debido a que también es muy importante, ya que abarca una mayoría en los insumos para la salud que se requieren para la correcta atención de los pacientes y accesos a nuevas tecnologías.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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