Los avances tecnológicos en los últimos años han permitido el crecimiento exponencial de programas informáticos que funcionan como herramientas en el diagnóstico, monitoreo o en la prevención de enfermedades en seres humanos. El software como Dispositivo médico, SaMD como se conoce por sus siglas en inglés, toma cada vez más fuerza en el sector salud, por lo cual es necesario que los Ministerios de Salud comiencen a implementar mecanismos de control de calidad, seguridad y eficacia para asegurar que este tipo de tecnologías no se vuelvan peligrosas e ineficientes para la salud humana.
México contaba con muy poca información acerca de este concepto dentro de su regulación hasta el pasado 20 de diciembre, cuando se publicó en el Diario Oficial de la Federación la actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, “Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”, donde por primera vez aparece formando parte de la definición de Dispositivo Médico. Además de contar con su propia definición dentro de la norma, la cual se refiere al Dispositivo Médico utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica principal no requerir de formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos; dentro de esta definición se encuentran las aplicaciones móviles.
Es necesario tomar en cuenta que el software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de esta definición.
Dentro de esta norma también aparece como requisito la validación de software como dispositivo médico conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se señala que es necesario contar con la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión, las funciones previstas.
Esta actualización en la regulación es el inicio para crear un marco regulatorio en México y fijar parámetros que permitan evaluar el desarrollo de programas de cómputo enfocados en llevar a cabo una o diversas finalidades médicas, encaminados hacia la implementación de un desarrollo tecnológico novedoso y seguro que ayude a mejorar la atención médica.
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