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Autor: DANIEL VILLENA

Categorías
Dispositivos Médicos

Conceptos relacionados con la clasificación de los Dispositivos Médicos (DM) en México. 

En México los Dispositivos Médicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres clases:

  • Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas, y generalmente, no se introducen al organismo.
  • Clase II:  Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
  • Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días.

Estás 3 clases se rigen por el tiempo de contacto del Dispositivo Médico con el usuario o paciente, sin embargo, contamos con un suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que contiene 35 reglas específicas que nos ayudan a poder clasificar un DM a la hora de solicitar el Registro Sanitario en México.

Estas reglas definen los criterios que se debe tomar en cuenta para determinar la clase del DM, y para su correcta aplicación es necesario saber lo siguiente: 

  • La aplicación de estos criterios para clasificar se rige por la finalidad de uso prevista del DM. 
  • Si para un DM son aplicables varias reglas, se aplica la regla que corresponda a la mayor clasificación. 
  • Si un DM se destina a utilizarse en combinación con otro Dispositivo Médico, los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. 
  • El software que sea parte un Dispositivo Médico o que tenga influencia en su funcionamiento se incluirá en la misma categoría. 
  • Si un DM no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación, la utilización especifica más crítica. 
  • Es importante tener presente los siguientes conceptos a la hora de utilizarlas: 
  • Dispositivo Médico no invasivo: No tiene contacto con el paciente o sólo tiene contacto con la piel del paciente 
  • Dispositivo Médico invasivo: Penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal. 
  • Dispositivo Médico invasivo de tipo quirúrgico: Penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. También se consideran a los DM cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de los orificios corporales reconocidos. 
  • Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente (Ejemplo: un estoma).
  • Dispositivo Médico implantable: Todo aquel que sea introducido totalmente en el cuerpo o que reemplace una superficie epitelial o superficie del ojo (pueden ser absorbidos parcial o totalmente); por introducción quirúrgica, el cual está destinado a permanecer en el cuerpo después del procedimiento.

También es considerado en esta categoría cualquier DM que sea introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y que permanezca en el cuerpo durante más de 30 días.

  • Dispositivo Médicos Activo: Aquel que su operación depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente del cuerpo humano o por gravedad, y que funciona en conversión de esa energía; en pocas palabras que para poder funcionar se necesitan conectar a cualquier fuente de poder. 
  • Duración: Tiempo de permanencia o contacto del Dispositivo Médico con el cuerpo humano. 
  • Uso pasajero:  Destinado a utilizarse normalmente de forma continua por un periodo menor a 60 minutos.
  • Uso a corto plazo: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor de 30 días.
  • Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 días.

Un poco más de las reglas de clasificación…

  • Las reglas 1- 4 describen a los Dispositivos Médicos no invasivos:
    • Ejemplos:
  • Que se encuentren en contacto con la piel: Gasas, recolectores de orina, vendas, apósitos, electrodos para electrocardiogramas. 
  • Que involucran el almacenamiento, conducción, perfusión de sangre, fluidos y tejidos corporales, líquidos o gases: Tubos recolectores de sangre, máquinas de hemodiálisis, bolsas que contienen soluciones salinas.

  • Las reglas 5-10 describen a los Dispositivos Médicos invasivos.
    • Ejemplos: Invasivos que involucran en su uso orificios corporales: Sondas urinarias, guantes, implantes y puentes dentales, prótesis.
  • Las reglas 11- 17 aplican a los dispositivos médicos activos, es decir, los que se encuentran en contacto con el cuerpo humano a corto y largo plazo.
    • Ejemplos: DM Activos con fines de diagnóstico: Ultrasonido, oxímetro, estetoscopio, termómetros, aparatos para tomar la presión arterial.
  • Destinados a administrar o intercambiar energía: Tomógrafos, máquinas para rayos X, incubadoras, insumos de uso odontológico.
  • Software como dispositivo médico: Aplicaciones móviles. 

  • Las reglas 18- 23 describen criterios especiales, por ejemplo: para dispositivos médicos que estén destinados en la ayuda de incorporación de un medicamento o nanomateriales al cuerpo, DM utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, destinados a la desinfección o descontaminación.
    • Ejemplos: Condones masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos no medicados y medicados e implantes subdérmicos utilizados como métodos anticonceptivos.

  • Las reglas 24- 33 aplican para los Agentes de diagnóstico in vitro, estos se clasificarán según su indicación de uso y nivel de riesgo de que un resultado erróneo pueda causar una discapacidad grave o la muerte del paciente, feto o embrión.
    • Ejemplos: Medios de contraste, Pruebas de diagnóstico (para VIH, VHC, HTLV etc.), pruebas para la detección de marcadores, reactivos, calibradores, medios de cultivo. 

  • La regla 34 describe a los Productos Higiénicos
    • Ejemplos: gel antiséptico, tampones, lubricantes.

  • La regla 35 refiere a los Dispositivos Médicos de bajo riesgo
    • Ejemplos: Cubrebocas, mascarilla quirúrgica, balanzas de control corporal, sábanas y campos de uso quirúrgico

En conclusión, podemos decir que la correcta clasificación de los dispositivos médicos representa una gran reto, debido a la variedad de DM que se encuentran en el mercado y a los avances tecnológicos que tienen continuamente, sin embargo, para solicitar un registro sanitario es fundamental clasificar correctamente el producto en cuestión, ya que de acuerdo con esta clase aplicarán las tarifas de pago, los requisitos solicitados por la COFEPRIS y podremos obtener el registro sanitario evitando la emisión de una prevención por una clasificación errónea.  

Afortunadamente contamos con estas 35 reglas que representan un herramienta importante, ya que proporcionan un método ordenado y sistematizado para la correcta clasificación de un dispositivo médico, tomando en cuenta la finalidad de uso del producto, el tiempo de contacto con el organismo, si se requiere energía para su uso, si emite algún tipo de energía con fines terapéuticos, si se introduce al organismo, el nivel de riesgo si se da un resultado erróneo, si es software; el hecho de que sean muy específicas hace más fácil la correcta aplicación y nos van llevando de la mano para identificar la clase más idónea de acuerdo con las características del producto en cuestión.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Medicamentos

¿Cuál es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?

En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicará en México (el cual pretenden que esté alineado a estándares internacionales) para la fabricación, evaluación y autorización de estos productos.

Es importante señalar que los biosimilares son medicamentos biotecnológicos, los cuales son comparados contra un medicamento biotecnológico innovador de referencia. La autorización de medicamentos biotecnológicos biosimilares permite tener alternativas terapéuticas con la misma eficacia (que el innovador de referencia) a menor costo. El punto crítico en estos medicamentos es comprobar la comparabilidad molecular (mediante estudios específicos), con el fin de confirmar su similitud con el medicamento de referencia, y en este punto va dirigida la implementación de un marco regulatorio certero y claro para que se pueda asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares.

Actualmente es poco claro el marco regulatorio aplicable, además de que se tiende a sobre regular. Con el plan de estrategia de certidumbre regulatoria lo que quieren alcanzar es:

  • Incentivar el desarrollo y la fabricación de biotecnológicos biosimilares en México. 
  • Establecer un marco regulatorio robusto que esté alineado a estándares internacionales con el fin de dar certidumbre regulatoria.
  • Fomentar la capacidad de la industria mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en las fases de investigación y producción del medicamento.

Para lograr los tres aspectos mencionados, Cofepris establece un periodo de 4 años para desarrollar e implementar el marco regulatorio que permita alcanzar los objetivos que se establecieron en la estrategia de certidumbre regulatoria, comenzado en este 2024.

Entre algunos de los puntos relevantes de esta estrategia están los siguientes:

  • La creación de la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, en el segundo trimestre del 2024. Esto será un grupo interdisciplinario el cual se enfocará en abordar de manera eficiente y especializada la evaluación, fabricación y comercialización de medicamentos biosimilares.
  • Creación del Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, iniciando en el segundo trimestre del 2024. Este Comité impulsará la generación de guías y recomendaciones que consideren aspectos del desarrollo del producto y se encargará de evaluar en su totalidad la evidencia que presente un biosimilar para determinar si es comparable al medicamento de referencia correspondiente y la opinión de este comité será considerada para la obtención del registro sanitario de un biosimilar. 
  • Actualización integral del marco normativo para la conducción y reconocimiento de los estudios de biocomparabilidad, por medio de la adopción de guías de la OMS, eliminación del requisito obligatorio de realizar estudios en población mexicana, mejorar mecanismos de reconocimiento de estudios de biocomparabilidad realizados en países con autoridades sanitarias reconocidas por la OMS. 
  • Actualización del Reglamento de Insumos para la Salud en 2024.
  • Revisión integral de la NOM-177-SSA1-2013 en el último trimestre del 2025.
  • Desarrollar y establecer una guía con criterios claros y diferenciados para las modificaciones en las condiciones del registro sanitario de biosimilares, categorizándolos como mayores, moderadas y menores. Esto está planeado para finales del 2025.
  • Modificación de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos para incluir una sección específica para biofármacos (primer semestre de 2026)
  • Actualización de la NOM-059-SSA1-2015 para eliminar la sección de biofármacos y limitar el campo de aplicación exclusivamente a medicamentos (primer semestre de 2026). 
  • Reestructuración del Comité de Moléculas Nuevas, con el fin de reactivar el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (segundo trimestre de 2025).

Se trata de una estrategia muy ambiciosa y la cual va a requerir de muchos recursos y esfuerzo por parte de Cofepris para la generación, publicación y posterior implementación de cada parte del proceso para al final poner al alcance de los mexicanos más medicamentos biotecnológicos biosimilares y así poder tener más alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades, sería ideal sería que aceptaran la colaboración con cámaras, asociaciones y colegios de profesionistas para que se puedan hacer sinergia en los esfuerzos. 

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Medicamentos

¿Qué es el CTD y que significa su implementación?

El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos”, en la cual se especifica la información que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alopáticos, vacunas, hemoderivados o biológicos), las características de la información, así como el orden y formato en el que se debe presentar la información, todo esto en armonización con el Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés).

Con la publicación de la guía antes mencionada, Cofepris oficializa la adopción del formato CTD para los dossiers con los que se solicita un registro sanitario de medicamentos en México, y con esto sigue avanzando en la implementación de las guías ICH, y de esta forma pretende cumplir con los compromisos adquiridos al ser aceptado como miembro de ICH en noviembre de 2021.

Pero ahora que se implementa el formato CTD, vamos a analizar las diferencias que tiene en los procesos de integración del dossier para el registro sanitario de medicamentos.

En realidad, Cofepris sigue solicitando la misma información que antes, solo cambia el orden en el que se presenta:

El Módulo I es información administrativa y legal y es específico por país, para México son los requisitos que siempre ha solicitado Cofepris sin ningún cambio como: documentos legales, formatos, cartas aval, pagos, avisos de funcionamiento y responsable, licencias, GMPs, etc. 

Los módulos II es el que sigue en el formato CTD y corresponde a los resúmenes de los expertos en los temas de calidad, información clínica y preclínica; su implementación en México es nueva y ahora forma parte del dossier, tal como lo tienen los fabricantes europeos (en el caso de fabricantes extranjeros), en el caso de los fabricantes nacionales, tendrán que generar estos documentos, que no se habían solicitado hasta ahora.

Módulo III es el  módulo de calidad, aquí se incluye la información del fármaco, excipientes y producto terminado y tiene la misma estructura que el CTD internacional, por lo que en productos que son de fabricación extranjera se ingresará a Cofepris tal cual lo envíe el fabricante del producto. En el caso de fabricantes nacionales, solo cambia el orden en la que se presenta la información.

En cuanto a la información que solicitaba Cofepris que no corresponden al formato CTD y que en otros países no se solicitan como: las órdenes de fabricación y acondicionamiento de los lotes de producto terminado usados en estabilidad, certificados de análisis de fármaco y excipientes emitidos por los fabricantes, que correspondan específicamente a los lotes utilizados en la fabricación de los lotes empleados en el estudio de estabilidad (también denominado trazabilidad de los lotes de estabilidad); información de dispositivos médicos (cuando aplica), diluyentes y envase primario; la autoridad lo sigue solicitando, solo que ahora se presenta en la sección de Información Regional. 

Por tanto, no hubo cambios en estos requisitos, que en muchas ocasiones es difícil o imposible que fabricantes extranjeros puedan proporcionar la información de trazabilidad, ya que en muchos países la información de fabricación solamente se guarda durante 5 años después de la fecha de fabricación o de caducidad del producto, dependiendo del país. Así que solamente en caso de nuevos productos se podrán registrar, por lo que al final la similitud con el CTD, seguirá siendo parcial y seguirá faltando la trazabilidad.

Los módulos IV y V, que corresponden a la información preclínica y a la información clínica, respectivamente, el principal impacto es la forma en que se organiza la información para genéricos y para nuevas moléculas. Anteriormente solo se presentaba información en general o estudios que soportan puntualmente eficacia y seguridad a criterio del solicitante y ahora se debe especificar a detalle el tipo de estudios que se deben presentar.

Como perspectiva, esperamos que la implementación del formato CTD, ayude a agilizar la resolución de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos y pendientes, se mejoren los tiempos de respuesta que la autoridad tiene establecida oficialmente para los trámites de solicitudes de registro sanitario de medicamentos y finalmente se elimine el rezago.

Sin embargo, la Información Regional será ahora el nombre del nuevo reto, ya que en ningún otro país en donde se utiliza el CTD, la trazabilidad es un requisito para el registro de medicamentos y es información que solamente se puede conseguir para productos que tienen menos de 5 años en los que se han fabricado los lotes de producto terminado para las pruebas de estabilidad.

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?

El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país  y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.

Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México. 

Características principales:

  • Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
  • El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
  • El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
    • Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
    • Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
    • Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
  • El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad. 
  • El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México. 

¿Qué debe incluir? 

  • Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo) 
  • Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Lista de códigos de presentaciones
  • Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.

Documentos equivalentes: 

  1. Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. 
  2. Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
  3. Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable. 
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Dispositivos Médicos

Ventanilla de Resolución Inmediata para Dispositivos Médicos ¿Sabes cómo funciona?

El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, resultado del compromiso que la comisión tiene de implementar diversas estrategias que mejoren la atención al sector regulado y al público en general. 

¿Qué tipo de modificaciones se atenderán? 

  • Dispositivos Médicos Clase I, II y III: 
  1. Cambio de razón social del fabricante legal
  2. Cambio de razón social del fabricante real
  3. Eliminación de códigos y/o presentaciones.
  4. Eliminación de distribuidores nacionales
  5. Eliminación de fabricante real
  6. Cambio de razón social y/o domicilio del distribuidor en el extranjero
  7. Inclusión o eliminación del distribuidor en el extranjero
  • Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo:

1. Cambio de domicilio del distribuidor nacional

2. Cambio de domicilio del distribuidor extranjero. 

3. Cambio de razón social del titular (excepto cesión de derechos)

4. Cambio de razón social del fabricante

5. Cambio de razón social del distribuidor

6. Cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional (No cesión de derechos)

7. Cambio de razón social y domicilio del fabricante legal

8. Cambio de nombre comercial o número de catálogo del producto

9. Cambio de material del envase secundario

10. Eliminación de presentaciones

11. Eliminación de distribuidores y fabricante real

Consideraciones:

  1. Se ingresará bajo la homoclave de Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de tipo Administrativo.
  2. El Registro Sanitario deberá estar vigente.
  3. La modificación no podrá estar vincula a otras modificaciones en revisión. 

¿Cuál es el proceso? 

Los trámites ingresarán en físico con toda la información de soporte en cumplimiento con lo establecido en nuestra regulación, a través de la ventanilla del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por medio de una cita, ingresarán para ser evaluados y en un plazo máximo de un día hábil se otorgará un oficio de autorización.

Fuente: Oficio No. COFEPRIS-CFS-387-2023

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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Regulación Sanitaria

Regulación de medicamentos vitamínicos.

Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos ocasionados por carencias o insuficiencias de los mismos. Al ser medicamentos, deben de contar con un Registro sanitario otorgado por Cofepris para que pueda ser comercializado, y el titular debe tener Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos ya sea en México o en el país de origen en el extranjero, como cualquier otro medicamento.

El Reglamento de insumos para la salud (RIS) establece las dosis diarias de vitaminas y minerales que determinan la clasificación del medicamento es decir, para que puedan ser comercializados sin receta médica, es decir sean clasificados como fracción V ó VI o aquellos que rebasen las dosis establecidas en el RIS, así como los que se administren por vía parenteral, serán clasificados como fracción IV y requerirán de receta médica para ser dispensados. 

Al tratarse de medicamentos, para su autorización se debe comprobar la seguridad, eficacia y calidad del producto, por lo tanto, se debe de ingresar toda la información técnica, de calidad y legal relacionada con el producto.

Es importante mencionar que un medicamento vitamínico no es lo mismo que un suplemento alimenticio, estos últimos están clasificados como productos, dentro de la clasificación de Productos y Servicios, y un medicamento vitamínico es un insumo para la salud. Los suplementos alimenticios no requieren de registro sanitario para su comercialización y su función es solo la de complementar la ingesta diaria de vitaminas y/o minerales en la dieta, no tienen ninguna función terapéutica, se regulan en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) y no pueden ser únicamente vitaminas y minerales, sino deberán estar asociados a otras sustancias como carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas o alimentos tradicionales, deshidratados u otros. En el RCSPS se establecen los límites de ingesta diaria de vitaminas y minerales permitidos para Suplementos Alimenticios también.

Si tienen cualquier duda con su producto somos expertos en la clasificación, etiquetado y requisitos tanto de Medicamentos Vitamínicos como de Suplementos Alimenticios, contáctanos.

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cómo se agrupan los Dispositivos Médicos en México dependiendo de la categoría a la que pertenecen?

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En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, materiales de elaboración y líneas de fabricación. 

En el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos, versión 5.0, podemos encontrar un apéndice normativo que contiene una guía para homologar los criterios aplicables a los Dispositivos médicos en sus diferentes categorías de agentes de diagnóstico, productos higiénicos, material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, equipo médico, insumos de uso odontológico y software; en el cual se establecen criterios específicos para cada categoría de Dispositivo Médico, sin embargo, antes de tomar en cuenta los criterios que señalan las características de los productos de manera puntual, se deben considerar ciertos criterios generales que permitan categorizar los productos de manera adecuada. 

Cuando se desea saber si los productos por registrar se pueden incluir en un solo registro, los primeros criterios que se deben tomar en cuenta son los siguientes: 

Criterios Generales:

  1. Que el producto sea fabricado por el mismo fabricante, ya sea filial o maquilador. 
  2. Que el producto tenga la misma denominación distintiva (nombre comercial), denominación genérica e indicación de uso. 

Posteriormente, si los productos cumplieron con lo anterior, con ayuda de los siguientes criterios de agrupación basados en las categorías de dispositivos médicos se realiza una evaluación más específica en función de sus características y entonces determinar si se pueden incluir en uno solo registro.

  • Agentes de diagnóstico:
    • Kit o paquete de reactivos: Se pueden incluir en el mismo registro siempre y cuando sean para la misma determinación o identificación de un mismo analito, parámetro u objeto de estudio.
    • Pruebas rápidas: Se pueden incluir en un solo registro por forma física de soporte (tiras reactivas, cassettes, pluma, entre otras). Las tiras reactivas, el control y el calibrador se pueden registrar como un Kit, siempre y cuando estén destinadas a su uso, sólo con la prueba rápida.

Exclusión: lancetas, algodón o toallitas de alcohol, glucómetro o equipos de autodiagnóstico, deben registrarse aparte. 

  • Medios de cultivo: Misma indicación de uso, misma composición o fórmula y aspecto físico. 

Se pueden incluir en un mismo registro medios de cultivo deshidratados, preparados y semi-preparados, en frasco, tubo o en placa, que tengan la misma indicación de uso para el medio selectivo. También se pueden incluir los suplementos de medios de cultivo no preparados que sean necesarios para que éstos cumplan su indicación de uso. 

  • Materiales de control: Se deberán agrupar por especialidades de diagnóstico. 
  • Productos Higiénicos: Se pueden incluir en un solo registro los productos que solo difieran únicamente en los siguientes componentes de su fórmula: colorante, saborizante, o perfume; y que conserven las mismas características fisicoquímicas generales (ej. pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.). Se pueden autorizar tantas presentaciones como se soliciten siempre y cuando sea el mismo insumo, y solo cambie el tamaño o peso, pero no la formulación ni la indicación de uso. 
  • Material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales
  • Mismo tipo de producto con sus presentaciones y modelos: siempre y cuando sean de los mismos materiales, de elaboración, formulación o composición, indicación de uso y denominación distintiva. 
  • Sistema: Se pueden registrar de esta manera aquellos insumos que se empacan juntos o no, que sean de uso exclusivo entre sí, destinados a estar interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una indicación de uso específica. 
  • Equipo médico
  • Equipo médico con componentes y accesorios: Se pueden registrar en un solo Registro Sanitario todos los que sean necesarios para el desempeño y función del equipo médico. 

Se pueden incluir diferentes modelos, presentaciones o tamaños diferentes siempre y cuando tengan la misma tecnología o indicación de uso. 

  • Instrumental médico: Misma indicación de uso, técnica, procedimiento quirúrgico, campo de aplicación o finalidad de uso. 

Se puede registrar un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sea del mismo material y tengan la misma indicación de uso.  

  • Sistema: El instrumental que se requiera para la colocación de una prótesis en específico podrá registrarse como un sistema siempre y cuando estén destinados a una misma indicación de uso o técnica quirúrgica. 
  • Insumos de uso odontológico: Destinados a la misma indicación de uso o procedimiento quirúrgico dental, mismo material de elaboración.
    • Para formulados: Se pueden agregar todos los que se desee siempre y cuando no cambie el principio o ingrediente activo. 
    • Sistemas: Mismo procedimiento quirúrgico dental, o se justifique de otro modo su presencia en el sistema. 
  • Software: esta es una nueva categoría y aún no hay criterios específicos para este tipo de productos, por el momento solo le aplicarían los criterios generales.

Nota: Se puede incluir es un mismo registro, presentaciones destinadas para distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se mantenga la misma denominación distintiva. 

Cada producto de forma individual debe cumplir con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud para obtener el registro sanitario de Dispositivos Médicos y como siempre, el criterio final al otorgar el registro será el del dictaminador.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Medicamentos

Modificaciones a las condiciones de registro sanitario inmediatas para medicamentos

Medical record

El pasado 4 de agosto Cofepris publicó en su página de internet los “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario (MCR) de medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos”. Con este documento la industria se basará para identificar, clasificar, solicitar y organizar los expedientes de las modificaciones a las condiciones de sus registros sanitarios.

Pero lo más importante relacionado con esta guía de clasificación de MCR, es que en ella se establece el procedimiento a seguir para las modificaciones menores y moderadas de resolución inmediata, tal como se establece en el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios…” publicado en el DOF el 24 de enero de 2022, y lo cual desde entonces no se cumplía o no se llevaba a cabo de esta forma. 

La forma en que funciona es presentarse en las instalaciones de la Cofepris con el expediente completo de la modificación, realizan una revisión in situ de la información que se presenta y al por último, emiten una constancia donde se indican los cambios realizados, ese mismo día si toda la información es correcta. Esta constancia se anexará al Oficio de Registro Sanitario que se tenga y, el titular o representante legal del registro sanitario se encargará de implementar los cambios que se tengan que realizar derivados de las modificaciones autorizadas. Esto sería equivalente a las notificaciones de modificaciones menores a registros que se tienen en otros países.

Ahora que ya es una realidad la resolución inmediata en trámites de MCR menores y moderadas de medicamentos, le permitirá a Cofepris dar mayor agilidad y certidumbre regulatoria a estos trámites, además de que le permite enfocar sus recursos de personal en otros tipos de trámites más complicados como nuevos registros y modificaciones mayores, y así continuar combatiendo el rezago en la revisión y autorización que existe actualmente. 

Esto también tiene un gran impacto para la industria farmacéutica, debido a que le permite agilizar la resolución de algunas modificaciones a las condiciones de registro y, a su vez, le permite implementar estos cambios lo más pronto posible y así no poner en riesgo el suministro de sus productos a los pacientes.

Es muy importante que la Cofepris siga trabajando en esta dirección, para que en un futuro cercano, también se puedan aplicar en Dispositivos Médicos.

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Dispositivos Médicos

¿Cuáles son las novedades de la Nueva versión del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (SpDM)?

Medical technology concept. Remote medicine. Electronic medical record.

Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplirán con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad.

En México contamos con un suplemento de la Farmacopea específico para Dispositivos Médicos (DM), el cuál es un documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad1 para los Dispositivos Médicos (DM), el cual podemos utilizar como Guía para cumplir con los estándares de calidad establecidos en México.

El pasado 10 de mayo de 2023, se publicó en el Diario Oficial el aviso de venta del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (5ta versión), el cuál entró en vigor 60 días naturales posteriores a su publicación, es decir el 10 de julio del 2023.

El contenido de esta nueva versión está más enfocado a la naturaleza de los insumos, por su proceso y por su riesgo, tomando como referencia los resultados de instancias como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de promover las buenas prácticas regulatorias.

Los principales cambios y avances regulatorios que tiene este suplemento son los siguientes: 

  • Aparecen definiciones nuevas y actualizadas de acuerdo con otras actualizaciones que ha tenido la regulación de DM. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico para incluir al software como dispositivo médico, y la inclusión de la definición para este tipo de productos. 
  • Inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para DM (MGA-DM), la mayoría corresponden a pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la norma ISO 10997, también se incluyeron dos MGA-DM correspondientes a los principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los DM, y finalmente se suma un MGA-DM sobre espectroscopia gamma que será muy útil para establecer y comprobar las especificaciones de las monografías de radiofármacos. 
  • Se incorporó un capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, en el que se han descrito los procesos de esterilización por calor seco, Indicadores biológicos, óxido de etileno y radiación.
  • Inclusión de 7 nuevas monografías: concentrador de oxígeno, mascarillas quirúrgicas, esfigmomanómetro electrónico automático no invasivo portátil, contenedores para objetos punzocortantes, agujas para toma y recolección de sangre, sencilla y/o múltiple, estériles, desechables; e Incubadora neonatal (para traslado y tipo hospitalaria).

Actualización en los apéndices:

  • Apéndice I: Actualizado conforme a las actualizaciones de la regulación mexicana de DM.  
  • Apéndice II: Se incluyó una nueva categoría de Dispositivos Médicos, 7. Software como dispositivo médico, así como su definición.  Anteriormente solo teníamos seis: 1. Equipo Médico, 2. Prótesis órtesis y ayudas funcionales, 3. Agentes de Diagnóstico, 4. Insumos de uso odontológico, 5. Materiales quirúrgicos y de curación y 6. Productos higiénicos 

Hay nuevas reglas de clasificación de Dispositivos Médicos que pasaron de 23 a 35 reglas, dentro de las cuales se incluyó una regla específica para DM de bajo riesgo, y otra que aplica para el software como Dispositivo Médico, que de acuerdo con el riesgo que pueda tener su uso pueden ser clase III , si se involucra en procesos cruciales, o Clase I como por ejemplo las aplicaciones móviles.

  • Apéndice III: En donde se actualizaron los lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un DM, sus modificaciones y prórrogas conforme a la actualización de la normativa aplicable a DM.  Por ejemplo, para nuevos registros ya no será necesaria la información de Tecnovigilancia; los requisitos de prórroga se han alineado conforme a la nueva era de la digitalización en COFEPRIS, y al Reglamento de insumos en donde ya se enlistan los requisitos específicos para primeras prórrogas, segundas y subsecuentes. Se describen los requisitos que deben cumplir los documentos legales, incluso menciona que, en caso de no tener una fecha de vigencia, la COFEPRIS le dará 30 meses a partir de su emisión. Se incluyen documentos equivalentes en caso de no tener en Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Certificado de Libre Venta.
  • Apéndice IV: Se han actualizado los criterios de agrupación para la obtención del Registro Sanitario, en donde se puntualiza más sobre la agrupación por juego o paquete como Kit, de dos o más tipos de dispositivos médicos empacados juntos, destinados a utilizarse para la misma determinación o mismo procedimiento médico, antes esto solo estaba señalado para agentes de diagnóstico. 

Se incluyó una definición como guía para saber qué se entiende por sistema. Además, por primera vez se incluyeron nuevos criterios y agrupación específicos para Insumos odontológicos.

  • Apéndice V: Se actualizó este capítulo con un enfoque totalmente hacia la gestión de riesgos en lugar de la administración de éstos, en conformidad con la ISO 14971.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha incorporado un apéndice normativo de estudios de estabilidad con un mejor enfoque a DM.  La cual funciona como un guía de apoyo, aplicable a la evaluación de estabilidad de DM, para ayudar a determinar si un DM en particular requiere una vida útil y tener fecha de caducidad. Contiene los parámetros que se deben considerar, describe las actividades y estudios para establecer la vida útil.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha desarrollado un nuevo apéndice enfocado totalmente al software como dispositivo médico (ScDM), con el objetivo de establecer consideraciones generales y específicas durante el ciclo de vida del ScDM (requisitos, diseño, desarrollo pruebas mantenimiento y uso), proporciona una guía cerca del sistema de gestión de calidad, y contiene información de la evaluación clínica y el desempeño del ScDM.

Este apéndice tiene un enfoque del ScDM como herramienta para ser utilizada y/o tener una finalidad de uso relacionada al diagnóstico y tratamiento de enfermedades, control, etc.

La publicación de esta nueva versión del SpDM fortalece la regulación sanitaria mediante nuevos métodos, monografías, capítulos, nuevas reglas de clasificación y la armonización con estándares internacionales, que como industria regulada nos da un nuevo enfoque hacia el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Regulatorias, y definitivamente nos ayuda a tener un mejor entendimiento acerca de la regulación en México para DM. 

Sin duda un gran trabajo por parte de nuestras autoridades que contribuye en la evolución de la regulación de los dispositivos médicos en México.

Fuentes:

1 Reglamento de Insumos para la Salud. 

2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023.

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Medicamentos

¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es muy importante garantizar siempre la disponibilidad de estos medicamentos.

Al ser medicamentos controlados, todas las actividades relacionadas con la fabricación, preparación, importación, exportación, adquisición, transporte y almacenaje tanto de estupefacientes y psicotrópicos (medicamentos controlados) como de los precursores químicos (sustancias fundamentales para producir drogas sintéticas) y productos químicos esenciales (sustancias que no son precursores químicos, pero pueden utilizarse para producir drogas sintéticas), están bajo estricta vigilancia por parte de Cofepris. Lo que quiere decir que las empresas que manejan estos tipos de sustancias y/o productos deben de reportar a Cofepris todas las actividades y movimientos que realizar con ellos y para algunas actividades requiere solicitar una autorización previa.

Con el fin de agilizar, simplificar y dar certidumbre a los trámites relacionados con estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales y como parte del proyecto de digitalización de trámites, Cofepris lanzó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), el cual es una plataforma que desarrollaron con el fin de que las empresas que manejan estos productos tengan otra alternativa donde puedan realizar sus trámites.

Entre los trámites que se podrán realizar electrónicamente por medio de SISUS están:

  • Previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes.
  • Permisos de importación, exportación y de adquisición en plaza.
  • Permiso de libros de control para estupefacientes y psicotrópicos.
  • Informes anuales de precursores químicos o productos químicos esenciales.

Al ser trámites electrónicos, la respuesta que se obtendrá será de manera digital, es decir no se necesitará ir a Cofepris a recoger la resolución, lo cual hace que los trámites sean totalmente electrónicos. Es importante mencionar que estos trámites aún pueden realizarse en la ventanilla del CIS, no son exclusivos para ingresar en SISUS.

Para poder hacer uso de la plataforma SISUS, el representante legal y el responsable sanitario de la empresa interesada debe de acudir a las instalaciones de Cofepris para que los registren y les generen su código de acceso, y así puedan ingresar a la plataforma SISUS y hacer uso de ella. 
La implementación de SISUS es de mucho interés para las empresas que realizan los trámites antes mencionados, debido a que se podrá obtener respuestas más rápidas por parte de la Autoridad y de ser posible lograr el cumplimiento de los tiempos oficiales de resolución, lo cual tendría un gran impacto tanto en el paciente, los servicios de salud, como para la industria farmacéutica. Y a la vez permite a Cofepris tener un mayor control y rastreabilidad de estos productos y sustancias controladas.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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