Con la publicación del Acuerdo del 11 de julio de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la Guía de Modificación a las Condiciones de Registro (MCR) de Dispositivos Médicos, incorporando precisiones relevantes sobre las modalidades de trámite, los tiempos de atención y el alcance de las modificaciones administrativas y técnicas.
Estas actualizaciones buscan armonizar criterios, agilizar trámites y brindar mayor certeza regulatoria a los titulares de registros sanitarios.
Modificaciones administrativas: modalidades, alcance y tiempos
Las modificaciones administrativas al registro sanitario de dispositivos médicos se solicitan bajo la homoclave COFEPRIS-2022-022-003, en tres modalidades:
Modalidad A. Resolución inmediata
Modalidad B. Dictaminación
Modalidad C. Cesión de derechos
Las modificaciones administrativas de resolución inmediata comprenden, entre otras, el cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor en territorio nacional; el cambio o inclusión de distribuidores y/o importadores autorizados; el cambio de material de envase secundario cuando no sea una condición esencial para la estabilidad del dispositivo; el cambio de razón social, domicilio o la inclusión de distribuidores extranjeros; la eliminación de fabricantes, siempre que se conserve al menos uno; la eliminación de distribuidores o importadores; la eliminación de presentaciones; y todas las modificaciones administrativas y técnicas aplicables a dispositivos médicos de bajo riesgo, excepto la cesión de derechos.
Estos trámites se ingresan de forma presencial ante COFEPRIS y cuentan con un tiempo máximo de atención de 10 días hábiles. En caso de autorización, la autoridad emite una constancia que avala los cambios solicitados en el registro sanitario. Para estas modificaciones no se establecen excepciones de ingreso, por lo que pueden vincularse con otros trámites que se encuentren en evaluación.
Las modificaciones administrativas sujetas a dictaminación incluyen el cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante (excepto cesión de derechos); el cambio o inclusión del fabricante responsable de la calidad; el cambio de denominación distintiva o número de catálogo; las correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario; y los cambios en la expresión del domicilio del fabricante, siempre que no exista modificación física del sitio de fabricación. Estos trámites se presentan de forma presencial y cuentan con un tiempo de atención de 22 días hábiles, emitiéndose un oficio de registro con los cambios autorizados.
La cesión de derechos es el único trámite que debe solicitarse de manera independiente. En caso de autorización, COFEPRIS emite el oficio correspondiente en un plazo reducido de 15 días hábiles.
Modificaciones técnicas: alcance actualizado
Las modificaciones técnicas mantienen la homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A y su alcance actualizado incluye la reclasificación del dispositivo médico conforme a su nivel de riesgo sanitario, incluyendo Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles, la confirmación o modificación del plazo de caducidad, los cambios en el método de esterilización y las actualizaciones de software o aplicaciones móviles que incorporen nuevas funcionalidades.
El ingreso de estas modificaciones se mantiene de forma presencial y su tiempo de atención es de 22 días hábiles. Las precisiones incorporadas en esta guía refuerzan la importancia de identificar correctamente el tipo de modificación, su modalidad y su tiempo de resolución, especialmente para dispositivos médicos de bajo riesgo. Contar con una estrategia regulatoria clara permitirá a los titulares evitar retrasos, asegurar la continuidad comercial y mantener el cumplimiento normativo ante la autoridad sanitaria.
En un esfuerzo por facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha fortalecido el uso del enfoque de equivalencia regulatoria, también conocido como Reliance. Esta vía abreviada permite el reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de referencia (ARR) entre ellas, por la Organización Mundial de la Salud (OMS), reduciendo significativamente los tiempos para obtener registros sanitarios en México.
A continuación, presentamos un resumen de las disposiciones más relevantes, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2025, tanto para medicamentos como para dispositivos médicos.
Medicamentos: principales disposiciones
Según los Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada (publicados el 18 de julio de 2025), la vía abreviada puede aplicarse para:
Moléculas nuevas
Genéricos
Medicamentos biotecnológicos innovadores
Medicamentos biotecnológicos biocomparables
Productos biológicos y vacunas
Los registros sanitarios deben solicitarse con base en una autorización vigente y apostillada emitida por una ARR.
Condiciones clave para su aplicación:
El producto debe tener las mismas características que el producto autorizado por la ARR.
Solo se aceptan autorizaciones emitidas mediante un proceso de aprobación ordinaria.
No se aceptan autorizaciones derivadas de: aprobación acelerada, condicionada, por emergencia, judicial, u otras distintas al proceso ordinario.
En caso de medicamentos precalificados por la OMS, deben declararse el número de referencia y la fecha de precalificación, además los sitios de fabricación deben coincidir con los publicados por la OMS.
El registro no se podrá solicitar si existen cambios en la calidad, sitios de fabricación o acondicionamiento primario respecto al producto aprobado por la ARR.
El certificado de autorización debe tener menos de cinco años de haber sido emitido.
No debe haber alertas, advertencias o retiros del producto en otros países por razones de seguridad o eficacia.
COFEPRIS emitirá una resolución en un máximo de 45 días hábiles, sin posibilidad de subsanar deficiencias (no habrá prevención y la solicitud será aprobada o rechazada directamente).
Agencias Reguladoras Reconocidas
Para medicamentos:
Las Agencias Reguladoras Reconocidas a las que la COFEPRIS reconoce en sus decisiones regulatorias para medicamentos son:
Miembros fundadores ICH (EMA (Europa), FDA (Estados Unidos) y MHLW/PMDA (Japón)) o miembros reguladores permanentes (Health Canada (Canadá) y Swissmedic (Suiza))
WLA incluidas en el listado de WLA (con la función “Autorización de registro y comercialización” para medicamentos)
Para medicamentos genéricos, adicional a las ARR, se podrán utilizar las evaluaciones realizadas por la OMS, a través de su programa de precalificación de medicamentos
Tiempos Prometidos de Evaluación
Para medicamentos vía equivalencia regulatoria: Evaluación en un plazo no mayor a 45 días hábiles.
Fuente: Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada, COFEPRIS, 18 julio 2025.
Dispositivos médicos: acuerdo de equivalencia internacional
Cofepris reconoce las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia, a partir de lo cual se pueden solicitar VÍA ABREVIADA.
Registros sanitarios de medicamentos autorizados por Agencias Regulatorias de Referencia (ARR):
Australia
Brasil
Canadá
China
Corea del Sur
Estados Unidos
Japón
Reino Unido
Rusia
Singapur
Suiza
Unión Europea
Generalidades
Los DISPOSITIVOS MEDICOS de los que se soliciten registros sanitarios deben tener las mismas características a las autorizadas por la ARR, es decir, se debe demostrar la igualdad de producto respecto al autorizado por la ARR.
La autorización de comercialización emitida por la ARR, debe estar vigente al momento en el que se presente la solicitud del Registro sanitario en Cofepris (México) y durante la vigencia del registro sanitario. La autorización de comercialización debe de estar en inglés o español y apostillada.
Si el producto está autorizado por varias ARR, se deberá elegir solamente una para someter el registro en México. Solo aplica para autorizaciones de comercialización emitidas por una ARR mediante una aprobación ordinaria.
No se podrán utilizar Autorizaciones de comercialización aprobadas mediante una vía distinta a una aprobación ordinaria; entre las que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:
Las evaluaciones obtenidas por mecanismos Reliance;
Reconocimiento;
Aprobación acelerada;
Aprobación condicionada;
Autorización por emergencia;
Aprobación por orden judicial; y
Cualquier otro esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria
Requisitos:
Para obtener el Registro Sanitario para Dispositivos Médicos en México a través del proceso de equivalencia con Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), es crucial cumplir con los requisitos completos legales, técnicos y científicos establecidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS):
Requisitos legales-administrativos:
Instructivo o Manual de Uso en español (Si aplica) y proyecto de etiqueta en Español según regulación mexicana.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) emitida por la autoridad del país de origen o documento equivalente (Certificado MDSAP, Certificado ISO 13485, Certificado CE o Declaración explícita de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación incluida dentro del Certificado de Libre Venta); apostillado o legalizado (visa en el consulado de país de origen).
Certificado de Libre Venta (CLV): emitido por la agencia sanitaria del país con la que se busca la equivalencia; apostillado.
Autorización sanitaria del dispositivo médico emitido a través del procedimiento aplicable por la agencia sanitaria del país con el que se realiza el reconocimiento, vigente y apostillada.
Carta de Representación, apostillada.
Requisitos técnicos:
Descripción y generalidades del dispositivo médico incluyendo los principales componentes, accesorios y formulación o esquemas cuando apliquen;
Resumen del proceso de fabricación;
Evaluación de la conformidad que se presentó ante la ARR, de acuerdo con la naturaleza y características del dispositivo médico, para garantizar su funcionalidad y desempeño (resúmenes de procesos y pruebas).
Descripción de materiales de envase primario y secundario;
Evaluación clínica;
Análisis de riesgos; Certificado analítico o certificado de producto terminado,
Reporte de tecnovigilancia.
La documentación técnica debe cumplir con los requisitos de las Guías de la IMDRF y los estándares internacionales armonizados, siguiendo los criterios de evaluación de la COFEPRIS.
Clasificación/Agrupación de Dispositivos Médicos
Es importante tener en cuenta que, aunque los dispositivos médicos se clasifiquen según reglamentos y documentos internacionales, la COFEPRIS realizará una clasificación final basada en los criterios establecidos en la regulación mexicana.
Tiempo de resolución:
Máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución, es importante considerar que no habrá Oficios de prevención, por lo que la solicitud únicamente podrá ser autorizada o rechazada.
Autorización o Rechazo sin Prevenciones
Un aspecto clave de esta vía abreviada es que no habrá emisión de prevenciones por parte de la autoridad sanitaria. COFEPRIS emitirá directamente una resolución de autorización o rechazo, lo que implica un riesgo si por algo el producto no es exactamente igual al autorizado por la ARR.
Esta medida representa una gran oportunidad para las empresas que ya cuentan con autorizaciones por parte de agencias reconocidas.
Conclusión
La vía abreviada bajo el enfoque de equivalencia representa una gran oportunidad para que empresas internacionales del sector farmacéutico y de dispositivos médicos accedan al mercado mexicano con mayor rapidez y certidumbre. Sin embargo, el proceso requiere de una preparación meticulosa, un conocimiento profundo del marco normativo y una interpretación correcta de las disposiciones vigentes. Además de que Cofepris publique las Homoclaves correspondientes y el documento con el que se documentará la equivalencia entre el dossier autorizado en la ARR y el que se presentará a Cofepris por esta vía.
En RAF Consulting, acompañamos a nuestros clientes en cada paso del proceso de registro sanitario, asegurando el cumplimiento regulatorio y ayudándolos a reducir los tiempos de aprobación.
Incursionar en el mercado de la salud en México no es tarea fácil. Para los fabricantes internacionales, las regulaciones de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) son un objetivo cambiante. La evolución de las regulaciones y los requisitos cambiantes suelen retrasar las aprobaciones e interrumpir los plazos.
RAF Consulting simplifica el proceso. Fundada por Gloria Frías, veterana de la industria farmacéutica multinacional, la firma cuenta con más de dos décadas de experiencia ayudando a las empresas no solo a cumplir con los requisitos regulatorios, sino también a acelerar su entrada y crecimiento. RAF Consulting ofrece más que la presentación de solicitudes regulatorias; ofrece orientación estratégica, conocimiento local y una guía práctica en cada paso, desde la planificación estratégica y el registro del producto hasta su lanzamiento al mercado, así como soporte durante todo el ciclo de vida del producto.
“Para los fabricantes que buscan entrar en México, RAF Consulting no es solo una consultora; es la diferencia entre atascarse en el proceso y llegar rápidamente al mercado”, afirma Frías, directora ejecutiva y fundadora.
Su profundo conocimiento de las regulaciones y criterios de la COFEPRIS le otorga a la empresa una ventaja natural para adaptar estrategias regulatorias a las necesidades específicas de los clientes. La oferta de RAF Consulting incluye inteligencia y estrategia regulatoria, fundamentales para las empresas que buscan ingresar al mercado mexicano.
Este servicio abarca todo, desde la clasificación de productos y los procesos regulatorios hasta la evaluación de riesgos, garantizando que los clientes estén bien preparados y posicionados para el éxito.
Además de este apoyo estratégico, RAF Consulting ofrece amplios servicios de preparación y presentación de expedientes, que abarcan una amplia gama de productos, incluyendo productos farmacéuticos (biotecnológicos, genéricos, nuevos medicamentos y productos herbales, entre otros), dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos. Al gestionar todos los aspectos del proceso de presentación de solicitudes regulatorias, la firma ayuda a las empresas a optimizar sus esfuerzos y evitar los obstáculos comunes que a menudo provocan retrasos o rechazos.
Una fortaleza notable de RAF Consulting es su capacidad para actuar como titular de registros para dispositivos médicos. Actualmente, la firma cuenta con más de 150 registros para unas 30 empresas en todo el mundo, lo que proporciona a los fabricantes extranjeros un socio confiable e independiente sin vínculos comerciales con la venta de productos, garantizando así un enfoque regulatorio completo e imparcialidad. Este es un servicio crucial para las empresas que desean centrarse en sus operaciones principales sin verse afectadas por las complejidades de los obstáculos regulatorios o los conflictos de intereses.
RAF Consulting también ofrece representación legal para productos farmacéuticos en México. Si bien el fabricante que cumple con las BPM posee el registro, gestiona todos los aspectos del proceso de registro y la responsabilidad regulatoria, y garantiza el cumplimiento continuo de la normativa mexicana. Esto es especialmente valioso para las empresas que buscan un socio confiable que cuente con la infraestructura necesaria, de modo que no tengan que establecer una propia y se concentren en sus operaciones globales.
Desde su autorización por parte de la COFEPRIS en 2013, RAF Consulting ha desempeñado un papel clave en farmacovigilancia y tecnovigilancia. La firma gestiona la notificación de eventos adversos, los informes periódicos de actualización de seguridad (IPS) y las auditorías de cumplimiento, garantizando que las empresas cumplan con todos los requisitos obligatorios de notificación en México. Con licencias de MedDRA y WHODrug, RAF Consulting se mantiene a la vanguardia para garantizar que los clientes cumplan con todos los estándares de seguridad y vigilancia.
Una de las capacidades más destacadas de la empresa es su capacidad para ofrecer soporte durante todo el ciclo de vida regulatorio, que incluye variaciones, renovaciones, etiquetado y cumplimiento publicitario. Este soporte continuo garantiza que los productos de los clientes cumplan con la normativa vigente durante todo su ciclo de vida en el mercado mexicano.
El compromiso de RAF Consulting de mantener a sus clientes informados sobre los últimos cambios regulatorios es otra razón por la que es altamente valorada por sus clientes. El equipo de la empresa monitorea continuamente las actualizaciones regulatorias, integrándolas en sus procesos en tiempo real. Este enfoque proactivo garantiza que los clientes cumplan con la normativa, incluso a medida que evoluciona el panorama regulatorio. RAF Consulting ya ha integrado actualizaciones regulatorias recientes, como el nuevo acuerdo de equivalencia que marca el inicio de la regulación mexicana hacia Reliance.
Para las empresas que buscan un socio de confianza que les ayude a navegar por el panorama regulatorio mexicano, RAF Consulting ofrece una combinación inigualable de experiencia, dedicación y apoyo práctico. Con servicios integrales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, la empresa permite a los fabricantes internacionales acelerar el acceso al mercado de forma rápida y segura, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento normativo. Este enfoque estratégico sienta las bases para un crecimiento sostenido y el éxito a largo plazo.
El pasado 7 de julio de 2025, se publicó un Acuerdo que trae consigo cambios importantes para los dispositivos médicos en México. Este nuevo documento, que entró en vigor el 8 de julio de 2025, busca actualizar el listado de insumos y productos que se consideran de bajo riesgo y los que no, de acuerdo con los avances tecnológicos que se han tenido de la última publicación (diciembre 2014) a la fecha.
El objetivo principal de esta actualización es establecer y dar a conocer listas claras de dispositivos médicos que, por ser de bajo riesgo, requieren o no de un Registro Sanitario. También se busca agilizar los tiempos para obtener estas autorizaciones y facilitar la regulación gradual de productos que antes no se regulaban. Este acuerdo actualiza y reemplaza las publicaciones previas del 2011 y 2014.
Novedades Clave del Acuerdo
Una de las modificaciones más destacadas es la forma en que se clasifican los dispositivos. Antes, solo había dos categorías (insumos de bajo riesgo que requieren registro, y productos que no se consideran insumos para la salud); ahora, el acuerdo presenta tres anexos principales:
Anexo 1: Dispositivos médicos de bajo riesgo que SÍ requieren Registro Sanitario. Aquí se encuentran productos como los arcos extraorales para ortodoncia, la cinta kinesiológica, espéculos de oído (reusables y desechables) que se venden solos para otoscopios, máscaras faciales para ortodoncia, protectores respiratorios tipo N95, entre otros.
Anexo 2: Dispositivos médicos de bajo riesgo que NO requieren Registro Sanitario. Este anexo es nuevo y ahora incluye productos que antes sí requerían registro o que no se consideraban dispositivos médicos. Por ejemplo, inmovilizadores elásticos para hombro, lámparas de diagnóstico y exploración, abrebocas de plástico, camillas, básculas para pacientes, sillas de ruedas (manual o motorizada), entre muchos otros. Se han añadido productos como calentadores para compresas y camas clínicas de múltiples posiciones.
Anexo 3: Productos que NO se consideran insumos para la salud y, por lo tanto, NO requieren Registro Sanitario. En esta categoría se encuentran artículos que, por su naturaleza, no tienen un fin médico directo, como algodón para uso cosmético, bolsas para residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), maniquíes de entrenamiento para enseñanza, purificadores de aire ambientales, mobiliario de consultorio que no está equipado, y software para monitorear el desempeño de un dispositivo médico o para investigaciones clínicas, entre otros.
Menos Tiempo de Espera para Trámites
El nuevo acuerdo también busca reducir los tiempos de respuesta para las solicitudes de Registro Sanitario de los dispositivos de bajo riesgo.
El plazo de resolución pasa de 30 a 20 días hábiles.
Además, los tiempos para que la autoridad solicite información adicional (prevenciones) también se ajustan:
Para temas administrativos: se mantienen 10 días hábiles.
Para temas técnicos: se reducen de 20 a 15 días hábiles.
El plazo para que los interesados respondan a estas solicitudes se mantiene en 10 días hábiles, sin prórroga.
Requisitos más Claros para la Autorización
Los requisitos para obtener la autorización varían según la clasificación del dispositivo:
Para dispositivos del Anexo 1 (que sí requieren registro): Se solicita un aviso de funcionamiento, el formato de solicitud, el proyecto de etiqueta, instructivos, información técnica y el pago de derechos. Si el producto es de fabricación extranjera, se añade una carta de representación del fabricante.
Para dispositivos del Anexo 2 (que no requieren registro): Solo se necesita un aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario. No requieren permiso de importación, pero es necesario presentar una declaración ante la aduana que certifique que el producto cumple con las buenas prácticas de fabricación y vigilancia tecnológica.
Para productos del Anexo 3 (que no son insumos para la salud): Estos productos no están sujetos a Registro Sanitario ni a permiso de importación.
Adiós a los Oficios de Excepción y Regularización Gradual
Un punto crucial es que los dispositivos que actualmente cuentan con un oficio de excepción y que ahora aparecen en el Anexo 1, deberán tramitar su Registro Sanitario en un calendario establecido que va de 2025 a 2029.
Del 1 al 38, ingreso 2025 a 2026
Del 39 al 75, ingreso 2026 a 2027
Del 76 al 116, ingreso 2027 a 2028
Fuera de estos años, aplazamiento máximo hasta 2029
Después de cinco años de la entrada en vigor de este acuerdo, todos los oficios de excepción quedarán sin efecto. Sin embargo, si una solicitud de registro para un producto con oficio de excepción está en curso, este se mantiene válido hasta que la autoridad resuelva.
Este nuevo acuerdo representa un esfuerzo importante por modernizar y hacer más eficiente la regulación de los dispositivos médicos en el país, lo que facilitará el acceso a productos necesarios para la salud y garantizará su seguridad.
Fuente:
ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, LOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE, POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.
La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, ha publicado un acuerdo el 24 de marzo del 2025 en el Diario Oficial de la Federación, que permite el reconocimiento de protocolos de investigación clínica previamente aprobados por autoridades regulatorias extranjeras de alto prestigio, el cual entrará en vigor a los 60 díashábiles siguientes a la de su publicación en el DOF es decir, el 17 de Junio del presente año.
El modelo adoptado, conocido como Reliance o Prácticas Regulatorias de Confianza, permite que COFEPRIS reconozca evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras confiables como parte del proceso nacional para autorizar ensayos clínicos. El Acuerdo establece que podrán considerarse autorizaciones emitidas por:
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
La Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)
La medida aplica a protocolos de investigación clínica en Fase III, no adaptativos, enfocados en áreas terapéuticas clave como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, neurología, entre otras, así como en enfermedades de alto impacto epidemiológico en México, incluyendo diabetes, hipertensión y cáncer.
Solo se admitirán aquellos protocolos que hayan sido evaluados bajo un esquema de aprobación ordinario, y que no estén asociados con productos retirados del mercado, alertas de seguridad o mecanismos de aprobación acelerada o de emergencia.
El acuerdo también aplica para Fabricantes de medicamentos biotecnológicos y biológicos que requieran solicitar la autorización de un Protocolo de investigación en seres humanos en México.
Plazos y requisitos
El procedimiento de evaluación por reliance deberá realizarse a través de la plataforma DIGIPRIS.
Tendrá un plazo máximo de resolución de 45 días naturales.
Para que una solicitud sea considerada, debe presentarse copia certificada (apostillada o legalizada) de la autorización emitida por la autoridad extranjera, junto con el protocolo clínico y el manual del investigador, con sus respectivas traducciones al español.
Impacto regulatorio
La reciente decisión posiciona estratégicamente a México como un destino atractivo para la inversión en investigación clínica, al reducir los tiempos y costos asociados a los procesos regulatorios que enfrentan las empresas farmacéuticas, centros de investigación y hospitales. Se prevé que este entorno regulatorio más ágil favorezca el desarrollo de tratamientos innovadores y facilite la incorporación temprana de nuevas tecnologías terapéuticas en el país.
Asimismo, tanto la población como la comunidad médica podrían beneficiarse de un acceso más oportuno a terapias en fase de investigación, siempre bajo los principios de seguridad, eficacia, calidad y ética que establece la normativa sanitaria nacional.
Este avance representa un paso positivo por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en su esfuerzo por recuperar liderazgo en el ámbito de la investigación clínica. En los últimos años, otros países de América Latina habían superado a México en este sector, debido principalmente a una mayor eficiencia en los trámites de aprobación e importación de insumos, factores que resultan determinantes en la decisión de patrocinadores y empresas al seleccionar sedes para la realización de estudios clínicos.
El pasado 06 de marzo de 2025 se publicó en el DOF el “ACUERDO por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios” con el cual se da a conocer el mecanismo de colaboración técnico entre el IMPI y Cofepris, para el intercambio de información que se requiere para un trámite de solicitud de Registro sanitario de medicamentos.
Entre los puntos relevantes que se mencionan en el acuerdo están los siguientes:
El Acuerdo aplica solo para medicamentos alopáticos y biotecnológicos.
El IMPI publicará al menos semestralmente un Listado de patentes relacionadas, con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación. El Listado será publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial.
El Listado de patentes no contendrá patentes que protejan un proceso.
Cofepris publicará listados de las Solicitudes de Registro sanitario de medicamentos genéricos y biocomparables que reciba, con el fin de que si algún titular o representante legal de registro sanitario de medicamentos considera que se ven afectados directamente sus derechos sobre una patente por alguna Solicitud de Registro Sanitario, lo pueda manifestar dentro de los 10 días hábiles contados a partir de la fecha de publicación del Listado de Solicitudes de Registro Sanitario.
La Cofepris puede solicitar cooperación técnica al IMPI mediante los formatos que establezcan ambas instituciones. Y el IMPI emitirá la respuesta a las solicitudes de cooperación técnica que haya recibido, sus respuestas incluirán la información que hayan encontrado, sus observaciones, el análisis técnico y sus conclusiones.
Los compromisos que se establecen en este Acuerdo para el IMPI y para Cofepris son una buena medida para que la Industria farmacéutica tenga acceso a información relacionada con patentes (al menos en cuanto a principios activos) por medios oficiales y de manera transparente. Esperamos que en un futuro cercano ambas instituciones publiquen sus listados en periodos de tiempo más corto, por ejemplo, bimestral o trimestral y que en el caso del IMPI incluya información de otro tipo de patentes (por ejemplo, de procesos, etc.)
La entrada en vigor de este acuerdo es de 60 días hábiles posteriores a su publicación en el DOF, este plazo se cumple el 04/jun/2025, por lo que esperamos que en junio sean publicados los listados del IMPI y de Cofepris, tal y como lo establecen en el Acuerdo.
El Acuerdo entre el IMPI y Cofepris representa un avance importante hacia una mayor transparencia y acceso a la información en el sector farmacéutico, especialmente en lo referente a las patentes de principios activos. Si bien aún hay áreas de mejora, como la inclusión de otro tipo de patentes y la frecuencia en la publicación de los listados, este paso sienta las bases para una relación más clara entre la industria y las autoridades regulatorias.
Es importante diferenciar cuando hablamos de publicidad, los diferentes requerimientos y marcos regulatorios que implican los servicios de salud y otros que podrían confundirse, como lo son, las actividades de los profesionales de la salud, sin embargo, se regulan de forma diferente.
Un servicio de salud; de acuerdo con el artículo 23 de la Ley General de Salud (LGS), es el conjunto de todas aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad.
Es decir, son los servicios proporcionados por una entidad como puede ser una clínica, centro médico, sanatorio, hospital, empresa, etc. La cual deberá tener un profesional de la salud como responsable sanitario de los servicios que se proporcionen, el cual deberá contar con las cédulas y diplomas que requiere la regulación, dependiendo de los servicios que se proporcionen.
Los servicios de salud se clasifican en tres tipos (artículo 24 de LGS):
De atención médica;
De salud pública, y
De asistencia social.
Las actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades, se refieren a las actividades profesionales en el campo de la medicina, farmacia, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, terapia física, trabajo social, química, psicología, optometría, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología y sus ramas, entre otras, y se requiere que los títulos profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Y para las actividades técnicas y auxiliares que requieren conocimientos específicos en el área, se requiere que los diplomas correspondientes hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes (artículo 79 de la LGS).
Es decir, las actividades profesionales, se refieren a los servicios prestados directamente por un profesional de la salud en un consultorio médico o similar, que cuente con cédula profesional tanto de su profesión, como de la especialidad correspondiente, si la tiene. Y los servicios prestados deben corresponder a lo permitido por sus credenciales.
La publicidad de los servicios de salud y de las actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades está regulada por el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad, en el cual se establece que la publicidad debe de tener las siguientes características:
¿Qué SI puede decir la publicidad?
La publicidad de los servicios de salud y actividades profesionales debe:
Ser orientadora y educativa y tener congruencia con las características establecidas para los servicios que se anuncien.
Debe señalar las precauciones necesarias cuando la prestación de los servicios pueda causar un riesgo o daño a la salud.
Indicar las instrucciones y cualidades con formas de redacción positivas.
Indicar las precauciones y advertencias con formas literarias negativas.
Debe informar sobre el tipo, características y finalidad de los servicios que se ofrecen y de las modalidades generales para el acceso al servicio.
¿Qué NO puede decir la publicidad?
No debe atribuir cualidades de las que carezcan o que no correspondan con su función, de acuerdo a la autorización respectiva (por ejemplo, actividades que no estén dentro de la especialidad según las cédulas profesionales)
Anunciarlos como factores determinantes para modificar la conducta de las personas o que atente o ponga en riesgo la seguridad, integridad o dignidad de las personas.
Inducir al error, atribuirles cualidades de las que carezca o exagerar sus funciones.
No se podrán ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico por correspondencia o mediante folletos, manuales, instructivo u otros medios, a menos de que se cuente con autorización de la Secretaría, o cuya eficacia no haya sido comprobada científicamente.
No deberá desvirtuar la normatividad aplicable en materia de prevención, tratamiento o rehabilitación de enfermedades.
No se acredite que el establecimiento o la persona que preste el servicio cuente con personal, recursos y materiales adecuados para prestar el servicio.
Consideraciones para tener en cuenta en los anuncios publicitarios:
El anuncio publicitario debe incluir el número de la autorización o del aviso; así como las leyendas que la Secretaría considere pertinentes. Entre las que se incluye, el nombre de la institución educativa que expidió el título, diploma o certificado del prestador del servicio y el correspondiente número de cédula profesional; en caso de profesionales de la salud, de la persona que anuncia el servicio de salud, y en caso de servicios de salud, del responsable del establecimiento que proporciona los servicios.
El tamaño de las leyendas deben corresponder a lo indicado en el reglamento, estar escritas horizontalmente, en colores contrastantes y ser legibles.
Servicios y procedimientos de embellecimiento:
También tenemos dentro de este rubro los servicios y procedimientos de embellecimiento, que no son servicios de salud, ya que no son prestados por profesionales de la salud, sin embargo se confunden.
Se entiende por servicio y procedimiento de embellecimiento (artículo 63 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad) al que se utiliza para modificar las características del cuerpo humano mediante:
La práctica de técnicas físicas.
La acción de aparatos o equipos, y
La aplicación de productos y métodos.
En ningún caso se pueden atribuir a este tipo de servicios o productos cualidades preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas.
La publicidad de estos servicios y procedimientos deben limitarse a los resultados reales que causen en la apariencia física del ser humano, los cuales deben ser comprobados técnica y científicamente.
La autoridad autorizará la publicidad cuando:
Se acrediten las afirmaciones que en ella se realicen, presentando la información (con validez científica) que las sustente.
Manifiesten los riesgos para la salud que pueden derivar de su aplicación.
Se señalen las contraindicaciones y efectos secundarios de manera clara.
Se acredite ante la Secretaría que el anunciante cuenta con los recursos técnicos, humanos y materiales adecuados para el servicio o procedimiento que anuncie.
¿Qué se necesita? Permiso de publicidad o Aviso de publicidad.
El permiso debe ser autorizado o el aviso solicitado, antes de la difusión del anuncio publicitario.
En temas de publicidad no se considera lo mismo un servicio de salud que una actividad profesional ni procedimiento de embellecimiento, por lo cual su publicidad no se regula de la misma forma.
Actividad
Tipo de autorización
Características del proceso de obtención de la autorización
Publicidad de Servicio de salud
Permiso de publicidad
Se solicita el permiso de publicidad a Cofepris en la cual se ingresa el proyecto publicitario y el medio en el cual se difundirá.Cofepris revisa el proyecto publicitario y emite una resolución que puede ser autorización, prevención o rechazo.Requiere pago de derechos.El tiempo de respuesta de Cofepris es de 20 días hábiles.
Publicidad de Actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades
Aviso de publicidad
Es un trámite autogestivo, el cual se realiza de manera electrónica en Digipris.La respuesta se obtiene automáticamente después de terminar de ingresar la información solicitada en Digipris, entre la que se incluye el proyecto publicitario.No requiere pago de derechos.
Publicidad de Servicios y procedimientos de embellecimiento
Permiso de publicidad
Se solicita el permiso de publicidad a Cofepris en la cual se ingresa el proyecto publicitario y el medio en el cual se difundirá.Cofepris revisa el proyecto publicitario y emite una resolución que puede ser autorización, prevención o rechazo.Requiere pago de derechos.El tiempo de respuesta de Cofepris es de 20 días hábiles.
Nosotros, en Raf Consulting, les podemos ayudar para que su publicidad cumpla el marco regulatorio según su tipo y a conseguir las autorizaciones o avisos pertinentes. Contactanos aquí https://rafconsulting.net/contacto.php
Después de los recientes casos que se han viralizado en los medios de comunicación en los que se exponen casos de personas que se han hecho pasar por médicos prescribiendo medicamentos controlados sin ninguna restricción, consideramos que es importante tener claridad acerca de las disposiciones aplicables para la distribución, venta y prescripción de este tipo de medicamentos y poder protegernos de los riesgos sanitarios que ello implica.
En México, Cofepris es la autoridad encargada de regular los insumos para la salud, dentro de los que se comprenden los medicamentos y dispositivos médicos, entre otros, de acuerdo a lo que establecen las leyes y regulaciones.
La ley General de Salud (artículo 226 de la LGS), clasifica a los medicamentos de acuerdo a las restricciones de venta y suministro al público, según su nivel de riesgo y son seis tipos o fracciones, los medicamentos controlados son los de mayor riesgo y son los que contienen estupefacientes o psicotrópicos y se clasifican en las fracciones I, II y III, de la siguiente manera:
Fracción I. Son medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud…
Fracción II. Son medicamentos que requieren para su adquisición receta médica, la cual se deberá retener en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control. La prescripción médica tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.
Fracción III. Son medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control de la farmacia que los surte. La prescripción se deberá retener por la farmacia que la surta en la tercera ocasión.
Generalidades para la distribución y venta de medicamentos controlados:
Las empresas y sus establecimientos, que distribuyen y venden medicamentos controlados deben de contar con Licencia sanitaria que los autorice para el manejo de este tipo de medicamentos, en ella se especifican las fracciones de los medicamentos que manejarán ya sea I, II y/ó III, así como las actividades que realizarán, que pueden ser desde distribución y almacenamiento, acondicionamiento, fabricación y hasta venta en el caso de farmacias.
Tanto las farmacias, como los establecimientos de las empresas deben de contar con un Responsable sanitario dado de alta ante Cofepris.
También deberán contar con libros de control previamente autorizados por Cofepris, en los cuales el responsable sanitario se encargará del registro de las entradas y salidas de medicamentos controlados en el establecimiento, de acuerdo a las actividades que realiza y a las previsiones de venta, que se realizan con un año de anticipación para cada uno de los productos.
También debe contar con un área delimitada y separada de otro tipo de medicamentos o insumos, donde se encontrarán bajo un estricto control todos los medicamentos controlados. Esta área debe de estar bajo resguardo del responsable sanitario.
Prescripción de medicamentos controlados.
Los medicamentos controlados fracción I, se prescriben con recetarios especiales que cuenta con código de barras, estos recetarios son autorizados por Cofepris bajo solicitud del médico. Es importante mencionar que solo pueden prescribir estupefacientes, médicos cirujanos, médicos veterinarios (cuando los prescriban para la aplicación en animales) o cirujanos dentistas (para casos odontológicos) que cuenten con título registrado por las autoridades educativas competentes.
Los medicamentos controlados fracciones II y III, se prescriben en recetarios ordinarios, los cuales deben de tener impresos los datos del médico que prescribe, como el nombre completo, universidad en la que estudió y número de cédula profesional tanto de la carrera de medicina, como de cualquier otra especialidad que tenga.
Es muy importante que los pacientes verifiquen que el número de cédula que se encuentra en las recetas corresponda efectivamente al médico que les prescribe el medicamento controlado, esta información la pueden verificar en el Registro Nacional de Profesionistas: https://www.cedulaprofesional.sep.gob.mx/cedula/presidencia/indexAvanzada.action.
Finalmente nuestra recomendación es estar alerta, ya que nuestra salud y la de otras personas podría estar en riesgo, en caso de duda o de encontrar inconsistencias es importante presentar una denuncia ante Cofepris por teléfono (800 033 5050) o en línea https://tramiteselectronicos03.cofepris.gob.mx/DenunciaExterna/W/InicioW.aspx, para que ellos puedan verificar el cabal cumplimiento de la regulación y la protección contra cualquier riesgo sanitario.
A partir del 23 de septiembre del presente año Cofepris habilitó la plataforma Digipris, de regulación en línea, para ingresar trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de medicamentos, en sus tres modalidades; menores, moderadas y mayores. Y para todo tipo de medicamentos (alopáticos, biotecnológicos, biológicos, vacunas, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos).
Para poder hacer uso de la plataforma es necesario que la empresa (persona moral) se registre por medio de su e.firma y una vez registrada otorgue permisos a personas físicas utilizando sus e.firmas, para que estas personas pueden realizar trámites de MCR; es importante señalar que la empresa como persona moral, no puede realizar trámites de modificaciones solo lo pueden hacer personas físicas.
Generalidades
Se puede acceder a la plataforma y realizar trámites las 24 horas del día.
Se obtiene una respuesta electrónica.
Las solicitudes iniciadas (sin firmar) permanecen guardadas durante 90 días en la plataforma.
Antes de firmar un trámite de MCR menor o moderada, se debe de revisar el borrador de la constancia y en caso de encontrar errores se puede regresar y corregirlos o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.
En el caso de modificaciones mayores se debe revisar el resumen de la solicitud antes de firmar el trámite, para que en caso de detectar errores se pueden corregir o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.
Se puede solicitar desistimiento de trámites que estén en proceso de evaluación y automáticamente se emite el oficio de desistimiento.
Cuando hay una resolución disponible, se envían notificaciones por correo electrónico, avisando que hay una resolución y la plataforma te da un plazo de 5 días hábiles para abrir o descargar la resolución.
Cuando se emite una prevención, el tiempo de respuesta comienza a contar a partir de que se descarga el oficio de prevención.
Las respuestas a prevención también se ingresan de forma digital en la plataforma Digipris Regulación en línea.
Todos los documentos emitidos electrónicamente en la plataforma de Digipris, tienen un código QR, un número UUID y un código de visualización, los cuales son únicos para cada trámite y ayudan a verificar o cotejar la autenticidad del documento emitido por Cofepris.
Modificaciones menores y moderadas.
Para estos dos tipos de modificaciones se obtiene una respuesta inmediata, es decir al terminar de ingresar la solicitud de modificación y después de que la persona física autorizada por la empresa haya firmado la solicitud, el sistema emitirá una constancia electrónica inmediata, en la cual se verán reflejados los cambios solicitados.
Modificaciones mayores
Este tipo de modificaciones tienen un tiempo de evaluación de 45 días hábiles, en este caso una vez que se termina de ingresar la solicitud de modificación mayor y se firma por la persona autorizada, el sistema emitirá un acuse de recepción del trámite. Cuando haya una respuesta disponible para el trámite el sistema enviará una notificación por correo electrónico para que se pueda revisar la resolución emitida por Cofepris, que puede ser una prevención o la autorización de la modificación.
La digitalización de estos trámites de modificación es un gran avance en la regulación mexicana y un primer paso para lo que posteriormente quiere alcanzar Cofepris que es ingresar solicitudes de registro sanitario de medicamentos de forma digital. Con la digitalización de los trámites MCR de registros de medicamentos se tienen muchos beneficios como no tener que agendar cita en Cofepris para ingresar estos tipos de trámites, evita tener que ir a Cofepris, puedes dar seguimiento al estatus del proceso del trámite (si está en evaluación, firma, etc.). También esperamos que esto ayude para que en el caso de las modificaciones mayores se puedan cumplir los tiempos oficiales de respuesta que son de 45 días hábiles.
Modern pharmacy storage room and a robot hand is arranging and storing out drugs in a pharmacy.
Las compañías que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almacén en el cual colocarán los medicamentos para los que están autorizados almacenar, distribuir y/o comercializar, y este almacén debe estar debidamente registrado y autorizado por Cofepris.
Cada vez que se va a establecer un almacén para medicamentos de uso humano, lo primero que se debe hacer es identificar si el almacén necesita Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria para iniciar operaciones, y esto se va a definir según el tipo de medicamentos que se almacenarán:
Tipos de medicamentos que se almacenarán/ distribuirán/ comercializarán.
Licencia sanitaria
Medicamentos que contienen estupefacientes (fracción I)Medicamentos que contienen psicotrópicos (fracciones II y III).Medicamentos que contienen toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal.HemoderivadosVacunasAlmacenes que realicen acondicionamiento primario o secundario de medicamentos (cualquier tipo)
Aviso de funcionamiento
Medicamentos o productos biológicos que no contengan estupefacientes y/o psicotrópicos, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o vacunas (fracciones IV, V, VI), como:Medicamentos alopáticosMedicamentos vitamínicosMedicamentos herbolariosMedicamentos homeopáticos
Es importante tener claro que no es lo mismo un Aviso de funcionamiento que una Licencia Sanitaria para almacén de medicamentos de uso humano y hay diferencias substanciales en su proceso de obtención.
Aviso de funcionamiento
Un Aviso de funcionamiento para almacén de medicamentos como lo dice su nombre es una notificación a la autoridad sanitaria en donde la empresa en cuestión indica que abrirá un almacén con la ubicación exacta, la fecha de inicio de operaciones, las operaciones a realizar, por ejemplo; almacenamiento a temperatura ambiente, transporte a temperatura ambiente, distribución, etc.
Para presentar el Aviso de funcionamiento, se requieren los documentos legales relacionados con la empresa que da de alta el almacén (acta constitutiva, poder de representante legal, identificación del representante legal, entre otros), del responsable sanitario como su cédula profesional, identificacion, etc. Al ser un trámite electrónico se requiere firmar por los interesados con la efirma que proporciona el SAT y se debe presentar al menos 30 días antes de la fecha de inicio de operaciones.
El dar un aviso de funcionamiento implica que la empresa ya está lista para una eventual inspección que pudiera hacer la autoridad, y que ya cuentan con un sistema de calidad según lo indicado en el Suplemento de la Farmacopea dedicado a Almacenes de Insumos para la Salud.
Licencia sanitaria
En el caso de almacenes que requieren licencia sanitaria, es importante considerar que el almacén no puede iniciar operaciones hasta que la Licencia sanitaria sea autorizada.
El proceso a seguir es el siguiente:
Primero se realiza un Aviso de responsable sanitario del establecimiento
Se realiza una solicitud de Licencia Sanitaria a Cofepris, en donde se indican las operaciones que se llevarán a cabo en el almacén, el tipo de medicamentos que se manejarán y la ubicación del almacén. Esta solicitud de Licencia Sanitaria implica una visita de verificación a las instalaciones e infraestructura del almacén, así como al Sistema de Gestión de Calidad, la cual deberá atender el responsable sanitario por lo cual deberá estar disponible el día de la inspección en el almacén, tal y como lo indica la NOM-059-SSA1-2015.
El día de la inspección el verificador se presentará con una orden de verificación y su identificación, y el usuario puede confirmar si el verificador está adscrito a la Comisión de Operación Sanitaria de COFEPRIS en la siguiente página: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/listado-de-verificadores-sanitarios-de-insumos-para-la-salud y así evitar que verificadores apócrifos realicen visitas de verificación simuladas.
Durante la visita se llenará, el verificador evaluará el Sistema de Gestión de Calidad, así como el cumplimiento de lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015, e irá asentando su evaluación en un acta de verificación y al concluir la revisión de cada punto del acta de verificación, el verificador le dirá al responsable sanitario las observaciones que encontró.
Antes de firmar el acta de verificación con los resultados obtenidos, la empresa tiene derecho a poner sus comentarios y sus inconformidades en el acta, además la empresa cuenta con 5 días hábiles después de la fecha de firma del acta, para someter a Cofepris lo que a su derecho convenga, y cualquier información faltante al momento de la inspección que pueda subsanar los puntos con desviación.
Cofepris podrá emitir una prevención solicitando más documentos e información e incluso solicitar una nueva visita de inspección.
Una vez subsanados todos los puntos a satisfacción de Cofepris, Cofepris autorizará la Licencia sanitaria.
Finalmente es importante señalar que independientemente de si un almacén requiere Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, este debe de contar con las instalaciones, infraestructura y Sistema de Gestión de Calidad acorde al tipo de operaciones que se realizarán y a los productos que se almacenarán (conforme a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM) antes de iniciar operaciones.
A partir de todo lo anterior, la clave es tener bien definido el tipo de medicamento que se almacenará y las actividades que se realizarán en el almacén con el fin de determinar el tipo de autorización necesitan para iniciar operaciones.
