Incursionar en el mercado de la salud en México no es tarea fácil. Para los fabricantes internacionales, las regulaciones de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) son un objetivo cambiante. La evolución de las regulaciones y los requisitos cambiantes suelen retrasar las aprobaciones e interrumpir los plazos.
RAF Consulting simplifica el proceso. Fundada por Gloria Frías, veterana de la industria farmacéutica multinacional, la firma cuenta con más de dos décadas de experiencia ayudando a las empresas no solo a cumplir con los requisitos regulatorios, sino también a acelerar su entrada y crecimiento. RAF Consulting ofrece más que la presentación de solicitudes regulatorias; ofrece orientación estratégica, conocimiento local y una guía práctica en cada paso, desde la planificación estratégica y el registro del producto hasta su lanzamiento al mercado, así como soporte durante todo el ciclo de vida del producto.
“Para los fabricantes que buscan entrar en México, RAF Consulting no es solo una consultora; es la diferencia entre atascarse en el proceso y llegar rápidamente al mercado”, afirma Frías, directora ejecutiva y fundadora.
Su profundo conocimiento de las regulaciones y criterios de la COFEPRIS le otorga a la empresa una ventaja natural para adaptar estrategias regulatorias a las necesidades específicas de los clientes. La oferta de RAF Consulting incluye inteligencia y estrategia regulatoria, fundamentales para las empresas que buscan ingresar al mercado mexicano.
Este servicio abarca todo, desde la clasificación de productos y los procesos regulatorios hasta la evaluación de riesgos, garantizando que los clientes estén bien preparados y posicionados para el éxito.
Además de este apoyo estratégico, RAF Consulting ofrece amplios servicios de preparación y presentación de expedientes, que abarcan una amplia gama de productos, incluyendo productos farmacéuticos (biotecnológicos, genéricos, nuevos medicamentos y productos herbales, entre otros), dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos. Al gestionar todos los aspectos del proceso de presentación de solicitudes regulatorias, la firma ayuda a las empresas a optimizar sus esfuerzos y evitar los obstáculos comunes que a menudo provocan retrasos o rechazos.
Una fortaleza notable de RAF Consulting es su capacidad para actuar como titular de registros para dispositivos médicos. Actualmente, la firma cuenta con más de 150 registros para unas 30 empresas en todo el mundo, lo que proporciona a los fabricantes extranjeros un socio confiable e independiente sin vínculos comerciales con la venta de productos, garantizando así un enfoque regulatorio completo e imparcialidad. Este es un servicio crucial para las empresas que desean centrarse en sus operaciones principales sin verse afectadas por las complejidades de los obstáculos regulatorios o los conflictos de intereses.
RAF Consulting también ofrece representación legal para productos farmacéuticos en México. Si bien el fabricante que cumple con las BPM posee el registro, gestiona todos los aspectos del proceso de registro y la responsabilidad regulatoria, y garantiza el cumplimiento continuo de la normativa mexicana. Esto es especialmente valioso para las empresas que buscan un socio confiable que cuente con la infraestructura necesaria, de modo que no tengan que establecer una propia y se concentren en sus operaciones globales.
Desde su autorización por parte de la COFEPRIS en 2013, RAF Consulting ha desempeñado un papel clave en farmacovigilancia y tecnovigilancia. La firma gestiona la notificación de eventos adversos, los informes periódicos de actualización de seguridad (IPS) y las auditorías de cumplimiento, garantizando que las empresas cumplan con todos los requisitos obligatorios de notificación en México. Con licencias de MedDRA y WHODrug, RAF Consulting se mantiene a la vanguardia para garantizar que los clientes cumplan con todos los estándares de seguridad y vigilancia.
Una de las capacidades más destacadas de la empresa es su capacidad para ofrecer soporte durante todo el ciclo de vida regulatorio, que incluye variaciones, renovaciones, etiquetado y cumplimiento publicitario. Este soporte continuo garantiza que los productos de los clientes cumplan con la normativa vigente durante todo su ciclo de vida en el mercado mexicano.
El compromiso de RAF Consulting de mantener a sus clientes informados sobre los últimos cambios regulatorios es otra razón por la que es altamente valorada por sus clientes. El equipo de la empresa monitorea continuamente las actualizaciones regulatorias, integrándolas en sus procesos en tiempo real. Este enfoque proactivo garantiza que los clientes cumplan con la normativa, incluso a medida que evoluciona el panorama regulatorio. RAF Consulting ya ha integrado actualizaciones regulatorias recientes, como el nuevo acuerdo de equivalencia que marca el inicio de la regulación mexicana hacia Reliance.
Para las empresas que buscan un socio de confianza que les ayude a navegar por el panorama regulatorio mexicano, RAF Consulting ofrece una combinación inigualable de experiencia, dedicación y apoyo práctico. Con servicios integrales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, la empresa permite a los fabricantes internacionales acelerar el acceso al mercado de forma rápida y segura, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento normativo. Este enfoque estratégico sienta las bases para un crecimiento sostenido y el éxito a largo plazo.
