La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, ha publicado un acuerdo el 24 de marzo del 2025 en el Diario Oficial de la Federación, que permite el reconocimiento de protocolos de investigación clínica previamente aprobados por autoridades regulatorias extranjeras de alto prestigio, el cual entrará en vigor a los 60 días hábiles siguientes a la de su publicación en el DOF es decir, el 17 de Junio del presente año.
El modelo adoptado, conocido como Reliance o Prácticas Regulatorias de Confianza, permite que COFEPRIS reconozca evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras confiables como parte del proceso nacional para autorizar ensayos clínicos. El Acuerdo establece que podrán considerarse autorizaciones emitidas por:
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
- La Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)
La medida aplica a protocolos de investigación clínica en Fase III, no adaptativos, enfocados en áreas terapéuticas clave como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, neurología, entre otras, así como en enfermedades de alto impacto epidemiológico en México, incluyendo diabetes, hipertensión y cáncer.
Solo se admitirán aquellos protocolos que hayan sido evaluados bajo un esquema de aprobación ordinario, y que no estén asociados con productos retirados del mercado, alertas de seguridad o mecanismos de aprobación acelerada o de emergencia.
El acuerdo también aplica para Fabricantes de medicamentos biotecnológicos y biológicos que requieran solicitar la autorización de un Protocolo de investigación en seres humanos en México.
Plazos y requisitos
- El procedimiento de evaluación por reliance deberá realizarse a través de la plataforma DIGIPRIS.
- Tendrá un plazo máximo de resolución de 45 días naturales.
- Para que una solicitud sea considerada, debe presentarse copia certificada (apostillada o legalizada) de la autorización emitida por la autoridad extranjera, junto con el protocolo clínico y el manual del investigador, con sus respectivas traducciones al español.
Impacto regulatorio
La reciente decisión posiciona estratégicamente a México como un destino atractivo para la inversión en investigación clínica, al reducir los tiempos y costos asociados a los procesos regulatorios que enfrentan las empresas farmacéuticas, centros de investigación y hospitales. Se prevé que este entorno regulatorio más ágil favorezca el desarrollo de tratamientos innovadores y facilite la incorporación temprana de nuevas tecnologías terapéuticas en el país.
Asimismo, tanto la población como la comunidad médica podrían beneficiarse de un acceso más oportuno a terapias en fase de investigación, siempre bajo los principios de seguridad, eficacia, calidad y ética que establece la normativa sanitaria nacional.
Este avance representa un paso positivo por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en su esfuerzo por recuperar liderazgo en el ámbito de la investigación clínica. En los últimos años, otros países de América Latina habían superado a México en este sector, debido principalmente a una mayor eficiencia en los trámites de aprobación e importación de insumos, factores que resultan determinantes en la decisión de patrocinadores y empresas al seleccionar sedes para la realización de estudios clínicos.
