La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:
- La identificación y evaluación de incidentes adversos* producidos por los dispositivos médicos en uso.
- La identificación de los factores de riesgo asociados a los incidentes adversos, con base en el registro sanitario y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos.
Con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
En México tenemos una norma (NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia) que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
La Tecnovigilancia en México está integrada por:
- Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos/ Centro Nacional de Farmacovigilancia
- Centros estatales
- Centros institucionales
- Titulares de registro sanitario
- Distribuidores de Dispositivos médicos
- Instituciones del sistema nacional de salud
- Centros de investigación
- Usuarios y/o pacientes
En México tenemos tres principales acciones para llevar a cabo la Tecnovigilancia:
- TODOS los titulares de registros sanitarios de los dispositivos médicos o representantes legales en México deberán contar con una unidad de tecnovigilancia, la cual tiene la obligación de informar, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado y deberán informar cualquier cambio que se produzca. El responsable de la unidad debe ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica.
Esta unidad tiene como objetivo el desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos.
- La notificación, acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso previsto o imprevisto a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), a través del sistema en línea de notificaciones de incidentes adversos a dispositivos médicos.
Tipos de incidentes a reportar:
- Incidente adverso imprevisto: cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del DM, y que se presenta durante el uso de este en condiciones reales conforme lo señalado por el titular del Registro Sanitario del Dispositivo Médico o su representante legal en México.
- Incidente adverso previsto: acontecimiento del cuál se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado.
- Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional.
- Presentación del informe de tecnovigilancia que se presenta quinquenalmente, el cual debe contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. Se presenta por periodo correspondiente y por Registro Sanitario, en el cual se debe incluir la información de TODOS los productos o presentaciones incluidas en dicho registro.
El propósito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentran disponibles en el mercado mexicano funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, la cual se encuentra indicada en la autorización sanitaria (Registro Sanitario) correspondiente emitida por nuestro ministerio de salud través de la COFEPRIS, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos con el fin de mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de los Dispositivos Médicos.
*Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.
Bibliografía: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
