El pasado 4 de agosto Cofepris publicó en su página de internet los “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario (MCR) de medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos”. Con este documento la industria se basará para identificar, clasificar, solicitar y organizar los expedientes de las modificaciones a las condiciones de sus registros sanitarios.
Pero lo más importante relacionado con esta guía de clasificación de MCR, es que en ella se establece el procedimiento a seguir para las modificaciones menores y moderadas de resolución inmediata, tal como se establece en el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios…” publicado en el DOF el 24 de enero de 2022, y lo cual desde entonces no se cumplía o no se llevaba a cabo de esta forma.
La forma en que funciona es presentarse en las instalaciones de la Cofepris con el expediente completo de la modificación, realizan una revisión in situ de la información que se presenta y al por último, emiten una constancia donde se indican los cambios realizados, ese mismo día si toda la información es correcta. Esta constancia se anexará al Oficio de Registro Sanitario que se tenga y, el titular o representante legal del registro sanitario se encargará de implementar los cambios que se tengan que realizar derivados de las modificaciones autorizadas. Esto sería equivalente a las notificaciones de modificaciones menores a registros que se tienen en otros países.
Ahora que ya es una realidad la resolución inmediata en trámites de MCR menores y moderadas de medicamentos, le permitirá a Cofepris dar mayor agilidad y certidumbre regulatoria a estos trámites, además de que le permite enfocar sus recursos de personal en otros tipos de trámites más complicados como nuevos registros y modificaciones mayores, y así continuar combatiendo el rezago en la revisión y autorización que existe actualmente.
Esto también tiene un gran impacto para la industria farmacéutica, debido a que le permite agilizar la resolución de algunas modificaciones a las condiciones de registro y, a su vez, le permite implementar estos cambios lo más pronto posible y así no poner en riesgo el suministro de sus productos a los pacientes.
Es muy importante que la Cofepris siga trabajando en esta dirección, para que en un futuro cercano, también se puedan aplicar en Dispositivos Médicos.
