A partir del 23 de septiembre del presente año Cofepris habilitó la plataforma Digipris, de regulación en línea, para ingresar trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de medicamentos, en sus tres modalidades; menores, moderadas y mayores. Y para todo tipo de medicamentos (alopáticos, biotecnológicos, biológicos, vacunas, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos).
Para poder hacer uso de la plataforma es necesario que la empresa (persona moral) se registre por medio de su e.firma y una vez registrada otorgue permisos a personas físicas utilizando sus e.firmas, para que estas personas pueden realizar trámites de MCR; es importante señalar que la empresa como persona moral, no puede realizar trámites de modificaciones solo lo pueden hacer personas físicas.
Generalidades
- Se puede acceder a la plataforma y realizar trámites las 24 horas del día.
- Se obtiene una respuesta electrónica.
- Las solicitudes iniciadas (sin firmar) permanecen guardadas durante 90 días en la plataforma.
- Antes de firmar un trámite de MCR menor o moderada, se debe de revisar el borrador de la constancia y en caso de encontrar errores se puede regresar y corregirlos o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.
- En el caso de modificaciones mayores se debe revisar el resumen de la solicitud antes de firmar el trámite, para que en caso de detectar errores se pueden corregir o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.
- Se puede solicitar desistimiento de trámites que estén en proceso de evaluación y automáticamente se emite el oficio de desistimiento.
- Cuando hay una resolución disponible, se envían notificaciones por correo electrónico, avisando que hay una resolución y la plataforma te da un plazo de 5 días hábiles para abrir o descargar la resolución.
- Cuando se emite una prevención, el tiempo de respuesta comienza a contar a partir de que se descarga el oficio de prevención.
- Las respuestas a prevención también se ingresan de forma digital en la plataforma Digipris Regulación en línea.
- Todos los documentos emitidos electrónicamente en la plataforma de Digipris, tienen un código QR, un número UUID y un código de visualización, los cuales son únicos para cada trámite y ayudan a verificar o cotejar la autenticidad del documento emitido por Cofepris.
Modificaciones menores y moderadas.
Para estos dos tipos de modificaciones se obtiene una respuesta inmediata, es decir al terminar de ingresar la solicitud de modificación y después de que la persona física autorizada por la empresa haya firmado la solicitud, el sistema emitirá una constancia electrónica inmediata, en la cual se verán reflejados los cambios solicitados.
Modificaciones mayores
Este tipo de modificaciones tienen un tiempo de evaluación de 45 días hábiles, en este caso una vez que se termina de ingresar la solicitud de modificación mayor y se firma por la persona autorizada, el sistema emitirá un acuse de recepción del trámite. Cuando haya una respuesta disponible para el trámite el sistema enviará una notificación por correo electrónico para que se pueda revisar la resolución emitida por Cofepris, que puede ser una prevención o la autorización de la modificación.
La digitalización de estos trámites de modificación es un gran avance en la regulación mexicana y un primer paso para lo que posteriormente quiere alcanzar Cofepris que es ingresar solicitudes de registro sanitario de medicamentos de forma digital. Con la digitalización de los trámites MCR de registros de medicamentos se tienen muchos beneficios como no tener que agendar cita en Cofepris para ingresar estos tipos de trámites, evita tener que ir a Cofepris, puedes dar seguimiento al estatus del proceso del trámite (si está en evaluación, firma, etc.). También esperamos que esto ayude para que en el caso de las modificaciones mayores se puedan cumplir los tiempos oficiales de respuesta que son de 45 días hábiles.
