El pasado 06 de marzo de 2025 se publicó en el DOF el “ACUERDO por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios” con el cual se da a conocer el mecanismo de colaboración técnico entre el IMPI y Cofepris, para el intercambio de información que se requiere para un trámite de solicitud de Registro sanitario de medicamentos.
Entre los puntos relevantes que se mencionan en el acuerdo están los siguientes:
- El Acuerdo aplica solo para medicamentos alopáticos y biotecnológicos.
- El IMPI publicará al menos semestralmente un Listado de patentes relacionadas, con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentren vigentes a la fecha de su publicación. El Listado será publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial.
- El Listado de patentes no contendrá patentes que protejan un proceso.
- Cofepris publicará listados de las Solicitudes de Registro sanitario de medicamentos genéricos y biocomparables que reciba, con el fin de que si algún titular o representante legal de registro sanitario de medicamentos considera que se ven afectados directamente sus derechos sobre una patente por alguna Solicitud de Registro Sanitario, lo pueda manifestar dentro de los 10 días hábiles contados a partir de la fecha de publicación del Listado de Solicitudes de Registro Sanitario.
- La Cofepris puede solicitar cooperación técnica al IMPI mediante los formatos que establezcan ambas instituciones. Y el IMPI emitirá la respuesta a las solicitudes de cooperación técnica que haya recibido, sus respuestas incluirán la información que hayan encontrado, sus observaciones, el análisis técnico y sus conclusiones.
Los compromisos que se establecen en este Acuerdo para el IMPI y para Cofepris son una buena medida para que la Industria farmacéutica tenga acceso a información relacionada con patentes (al menos en cuanto a principios activos) por medios oficiales y de manera transparente. Esperamos que en un futuro cercano ambas instituciones publiquen sus listados en periodos de tiempo más corto, por ejemplo, bimestral o trimestral y que en el caso del IMPI incluya información de otro tipo de patentes (por ejemplo, de procesos, etc.)
La entrada en vigor de este acuerdo es de 60 días hábiles posteriores a su publicación en el DOF, este plazo se cumple el 04/jun/2025, por lo que esperamos que en junio sean publicados los listados del IMPI y de Cofepris, tal y como lo establecen en el Acuerdo.
El Acuerdo entre el IMPI y Cofepris representa un avance importante hacia una mayor transparencia y acceso a la información en el sector farmacéutico, especialmente en lo referente a las patentes de principios activos. Si bien aún hay áreas de mejora, como la inclusión de otro tipo de patentes y la frecuencia en la publicación de los listados, este paso sienta las bases para una relación más clara entre la industria y las autoridades regulatorias.
