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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México?

El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento legal que avala que la compañía fabrica sus productos en las condiciones y prácticas basadas en una serie de normas y/o estándares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad de los Dispositivos Médicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con la normatividad aplicable para generar productos con las tres características indispensables mencionadas anteriormente. 

Características esenciales del Certificado de BPF

Para que un Certificado de BPF sea válido en México, debe cumplir con las siguientes características:

  1. Alcance del Certificado: El documento debe avalar la(s) línea(s) de fabricación de(los) producto(s) a registrar. Es crucial que el alcance del certificado esté claramente definido y coincida con los productos que se pretenden comercializar en México.
  2. Vigencia del Certificado: El certificado debe estar vigente al momento de la presentación de la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que el documento no contenga una fecha de vencimiento explícita, la fecha de la inspección para la emisión del certificado no debe ser superior a 30 meses.
  3. Autenticación del Certificado: Para garantizar la validez del certificado, este debe de estar autenticado de acuerdo con los siguientes procedimientos:
    •  Legalización: Para países que no pertenecen al Convenio de la Haya, el certificado debe ser legalizado por el cónsul mexicano en el país de origen.
    •  Apostilla: para países miembros del Convenio de la Haya, el certificado debe apostillarse. La Apostilla debe ser emitida únicamente por una autoridad competente designada por el Estado de origen del documento.

Nota: En el caso de los certificados ISO 13485 o MDSAP, la Apostilla puede emitirse en el país del fabricante o en el país del organismo certificador.

  1. Idioma del Certificado: Puede presentarse en español o en inglés. Si el documento está en otro idioma, se requerirá de una traducción realizada por un perito traductor autorizado en México.
  2. Presentación del Certificado El certificado puede someterse en su formato original o como copia certificada por notario en México.

Documentos equivalentes:

  • Certificado ISO 13485 – Emitido por un organismo autorizado. 
  • Certificado MDSAP – Emitido por un organismo autorizado para certificar este tipo de auditorías.
  • Certificado de marca CE para dispositivo médicos – Emitido por un organismo autorizado en la Unión Europea. 
  • Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluída en el Certificado de Libre Venta (CLV)- El CLV deberá ser emitido por la Autoridad Sanitaria del país de emisión del documento o en su caso por el Ministerio correspondiente que regulé el producto. 

Armonización con estándares internacionales

Las características del Certificado de BPF para dispositivos médicos en México están alineadas con los estándares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta armonización regulatoria facilita el comercio internacional de dispositivos médicos y garantiza la protección de la salud pública a nivel global.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Establecimientos

Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

All for the treatment of the patient.

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023.

 En este artículo se describirán de manera muy general los principales cambios en esta nueva versión que como se describirán a continuación, son de alto impacto para la industria:

–  Se realizaron cambios en la redacción, que facilitan la comprensión y evitan la ambigüedad de algunas definiciones y requisitos.

 – Se incorporaron términos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas prácticas de fabricación), BPD (Buenas prácticas de documentación), BPAD (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución), BPL (Buenas prácticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo médico.

En esta actualización podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un capítulo de gestión de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gestión de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la sección de gestión de riesgos de la calidad.

Así mismo se encuentran capítulos específicos de Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias técnicas.

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación, así como con otras guías y normas internacionales. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico en donde ya se incluye también al Software como dispositivo médico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https://bit.ly/3Tmfr4r

Uno de los cambios más evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gestión de Riesgos de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gestión de riesgos. Debe además estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deberá ser capacitad con dichos PNOs. Además, el personal que realice gestión de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versión se debe implementar gestión de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal. Anteriormente existía un vacío legal en la Ley General de Salud, ya que en ésta se encontraban las profesiones que debía tener un Responsable Sanitario (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de fábricas de dispositivos médicos.

En esta nueva versión este vacío se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios mínimos de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso.

Un numeral nuevo que aparece en capítulo, es la delegación de funciones, donde el RS está facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe señalar que delega funciones más no responsabilidades.

También aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, el cuál aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una fábrica de dispositivos médicos, como son los distribuidores.

La norma en su versión anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gestión de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versión describe de manera más detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificación de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.

En esta versión fue ampliado el campo de aplicación. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos médicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Un gran reto es la regulación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México contamos con un gran número de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importación de dispositivos médicos y a su distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos médicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser más claros en cuanto a la regulación y la claridad siempre facilita su cumplimiento.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.

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Medicamentos

Hosting de Medicamentos en México

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¿Cuál es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos?

El titular del registro actúa como el “dueño” del registro sanitario en México ante Cofepris y es el responsable ante las autoridades de la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y de cumplir con todo lo establecido en la regulación, durante toda la cadena de comercialización y durante el tiempo que el medicamento se comercialice.

En México, hasta el año 2008, para poder ser Titular de un registro de medicamentos, se debía contar con Licencia Sanitaria de Fabricación de Medicamentos emitida por Cofepris, lo que significaba que el laboratorio debía fabricar medicamentos en México para poder registrarlos y comercializarlos en México. Los medicamentos de fabricación extranjera también tenían que ser registrados por un Laboratorio Fabricante, que era el único autorizado para importarlos.

El 5 de Agosto del 2008 se modificó el Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) estableciendo que podían existir Titulares de registro en el extranjero, siempre y cuando, se tuviera un certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitido por la autoridad de salud del país de origen, resultando en que ya no se requiere una planta de fabricación en México, sino en cualquier parte del mundo, comprobando esto con un certificado de GMPs para poder ser el Titular del registro, en el extranjero.

La consecuencia de este cambio, sumado a la tendencia de globalización de las empresas, ha dado como resultado el cierre de la mayor parte de los laboratorios de fabricación de medicamentos que estaban en ese momento establecidos en México y el aumento de medicamentos fabricados en el extranjero en el mercado mexicano.

En el artículo 170 III del RIS también se incluyó en 2008 que, para ser titular de un registro en el extranjero, se requiere acreditar un “Representante legal con domicilio en México”, lo cual ha dado lugar a muchas dudas y confusiones desde su implementación.

Normalmente entendemos por representante legal, la persona física que representa legalmente a una empresa. Sin embargo, y en este caso en particular, Cofepris ha establecido posterior a esta publicación, los criterios para ser acreditado como un representante legal de un titular de registro con fabricación en el extranjero, y son los siguientes:

  1. El representante legal puede ser una persona física o moral, con domicilio permanente en México. Si es una persona moral, deberá estar legalmente constituida en México y a su vez, deberá tener un representante legal (persona física) con domicilio permanente en México.

Habiendo aclarado esto, nos referiremos en este documento como representante legal, a la empresa que representará en México al titular del registro en el extranjero.

  1. El representante legal, deberá contar con un establecimiento para el almacenamiento, depósito y distribución de los medicamentos y un responsable sanitario, ambos dados de alta en Cofepris, y dependiendo del tipo de medicamento podrá ser un aviso de funcionamiento (LGS Art. 226 – fracciones IV, V y VI) o una licencia sanitaria de almacén (LGS Art. 226 – fracciones I, II, III, biológicos y hemoderivados).

Para que esto sea posible, está implícito cumplir con los requisitos para los establecimientos de medicamentos y contar un sistema de calidad documentado y operativo, de acuerdo a lo que indica la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud (Almacenes) 6a. edición de la FEUM.

  1. El representante legal, será el único autorizado para importar los medicamentos y una vez que lleguen al almacén, los deberá muestrear y analizar antes de su liberación, por lo que deberá contar con un laboratorio de control de calidad o al menos, tener un contrato con un laboratorio autorizado para el control analítico de medicamentos.
  2. El representante legal deberá contar también con una Unidad de Farmacovigilancia, debidamente dada de alta ante las autoridades correspondientes, con un Responsable de farmacovigilancia, manual de procedimientos y cumplir con todo lo requerido para operar la unidad de farmacovigilancia según la NOM 220-SSA1-2016.
  3. El representante legal deberá también realizar el sometimiento de las solicitudes de registro, y una vez otorgados, el mantenimiento y la renovación de éstos, así como permisos de importación y publicidad.

Como se puede ver, el representante legal es el responsable regulatorio ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse con el uso y mal uso de los medicamentos en México, del cumplimiento de la regulación de medicamentos en todos aspectos y el que debe cerciorarse de que el fabricante cumpla en todo momento con las GMPs para la fabricación del producto y poder proporcionar evidencia ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse.

Por todos estos motivos, sus responsabilidades son equiparables a las responsabilidades de seguridad, calidad y eficacia que corresponde a un titular de registro.

Rafconsulting cuenta desde Diciembre del 2021 con el servicio de representante legal de medicamentos en México para medicamentos fracciones IV, V y VI (LGS Art. 226) y que requieran almacenamiento a temperatura ambiente. Contáctenos para más información.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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