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Medicamentos

¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es muy importante garantizar siempre la disponibilidad de estos medicamentos.

Al ser medicamentos controlados, todas las actividades relacionadas con la fabricación, preparación, importación, exportación, adquisición, transporte y almacenaje tanto de estupefacientes y psicotrópicos (medicamentos controlados) como de los precursores químicos (sustancias fundamentales para producir drogas sintéticas) y productos químicos esenciales (sustancias que no son precursores químicos, pero pueden utilizarse para producir drogas sintéticas), están bajo estricta vigilancia por parte de Cofepris. Lo que quiere decir que las empresas que manejan estos tipos de sustancias y/o productos deben de reportar a Cofepris todas las actividades y movimientos que realizar con ellos y para algunas actividades requiere solicitar una autorización previa.

Con el fin de agilizar, simplificar y dar certidumbre a los trámites relacionados con estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales y como parte del proyecto de digitalización de trámites, Cofepris lanzó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), el cual es una plataforma que desarrollaron con el fin de que las empresas que manejan estos productos tengan otra alternativa donde puedan realizar sus trámites.

Entre los trámites que se podrán realizar electrónicamente por medio de SISUS están:

  • Previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes.
  • Permisos de importación, exportación y de adquisición en plaza.
  • Permiso de libros de control para estupefacientes y psicotrópicos.
  • Informes anuales de precursores químicos o productos químicos esenciales.

Al ser trámites electrónicos, la respuesta que se obtendrá será de manera digital, es decir no se necesitará ir a Cofepris a recoger la resolución, lo cual hace que los trámites sean totalmente electrónicos. Es importante mencionar que estos trámites aún pueden realizarse en la ventanilla del CIS, no son exclusivos para ingresar en SISUS.

Para poder hacer uso de la plataforma SISUS, el representante legal y el responsable sanitario de la empresa interesada debe de acudir a las instalaciones de Cofepris para que los registren y les generen su código de acceso, y así puedan ingresar a la plataforma SISUS y hacer uso de ella. 
La implementación de SISUS es de mucho interés para las empresas que realizan los trámites antes mencionados, debido a que se podrá obtener respuestas más rápidas por parte de la Autoridad y de ser posible lograr el cumplimiento de los tiempos oficiales de resolución, lo cual tendría un gran impacto tanto en el paciente, los servicios de salud, como para la industria farmacéutica. Y a la vez permite a Cofepris tener un mayor control y rastreabilidad de estos productos y sustancias controladas.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia e Informe de Tecnovigilancia (ITV)

La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la información relacionada a los riesgos de cualquier acontecimiento comprobado que esté relacionado con el uso de un Dispositivo Médico (a través pruebas contundentes), y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Dispositivo Médico (DM) y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario; esto se lleva a cabo a través de la notificación, para identificar la frecuencia y gravedad de los incidentes adversos con el fin de prevenirlos, y si existen, disminuirlos.

Una de las actividades principales mediante la cual nuestras autoridades sanitarias (COFEPRIS) vigilan la seguridad de los Dispositivos Médicos en México, es a través del Informe de Tecnovigilancia, el cuál es un documento que incluye toda la información de seguridad que se ha recopilado en los últimos 5 años del dispositivo médico en cuestión y que se presenta ante la CEMAR (Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos) particularmente ante la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, y es un requisito para el proceso de renovación o prórroga de un Registro Sanitario, además de que está incluido en la norma de instalación y operación de tecnovigilancia.

De acuerdo con nuestra regulación, el titular del Registro Sanitario con domicilio en México es quien debe presentar el informe de tecnovigilancia, conforme a lo indicado en la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, al menos 240 días naturales antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. Para el caso de solicitud de primera prórroga, el período que cubre es mínimo de 4 años, posterior a la primera prórroga el período será de 5 años.

El informe de Tecnovigilancia está compuesto por lo siguiente:

  1. Portada: Datos del DM y datos del titular conforme al Registro Sanitario, datos del Responsable Sanitario, periodo que cubre el ITV y fecha de elaboración.
  2. Monografía: Toda la Información correspondiente al DM como: Denominación genérica y distintiva, tipo de insumo y clasificación del DM (de acuerdo con la regulación mexicana), información del fabricante, distribuidor e importador, indicaciones de uso, precauciones contraindicaciones, presentaciones (solo los modelos/códigos/referencias que se hayan comercializado durante el periodo del ITV), Número de serie, lotes o presentaciones que hayan presentado, incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad de campo en el territorio nacional y versión de software.
  3. Ficha técnica de seguridad en México: Datos generales del DM, tiempo de permanencia en el mercado nacional (años y meses), número de unidades comercializadas en México por año, total de unidades comercializadas durante el periodo del ITV,  datos que puedan ayudar a estimar la cantidad de pacientes expuestos (método de cálculo), número total de incidentes adversos notificados, número total de incidentes adversos graves notificados, y número total y descripción de incidentes adversos imprevistos.
  4. Anexos: Copia del Registro Sanitario, Copia del Oficio de alta de la unidad de Tecnovigilancia y responsable del ITV, inserto o equivalente, hoja de seguridad (según aplique para el tipo de DM).

La información anterior, se debe de presentar ante la entidad regulatoria mencionada anteriormente, a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, mediante un escrito.

El pasado 25 de abril, la Dirección de Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un oficio en donde indica que a partir del mes de junio de 2023 el ITV se deberá presentar de manera electrónica ya sea en una memoria USB o CD conteniendo: la monografía, ficha de seguridad en México y los anexos. Cada documento deberá estar como archivo independiente en formato PDF. Únicamente se deberá presentar de forma impresa la portada y una copia simple del Registro Sanitario.

*Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Dispositivos Médicos

Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (DM)

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

  • Los métodos de análisis y las sustancias de referencia
  • Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.

México es el único país que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos Médicos, el cual se publicó por primera vez en el año 2006. Actualmente la edición vigente es la 4ta., y fue publicada en el año 2017.

¿Qué es?

El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualización, en donde se describen las reglas, mediante monografías y métodos de análisis, que debe cumplir un Dispositivo Médico para demostrar su indicación de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y s e demuestra mediante estudios clínicos su seguridad.

Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Como está compuesto?

Contenido

  • Capítulo de Generalidades – Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los métodos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monografía.
  • Capítulo de Soluciones y reactivos – Explica la preparación de 333 soluciones de reactivos, soluciones volumétricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones químicas.
  • Capítulo de Métodos Generales de Análisis – Contiene 65 métodos descritos. Estos métodos aparecen de manera individual en este capítulo cuando estos aplican a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluye dentro de la monografía del dispositivo.

Este capítulo contiene métodos generales (MGA) los cuales son métodos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos Médicos como a medicamentos; y métodos específicos que solo aplican a Dispositivos médicos MGA-DM.

Estos métodos se basan en bibliografía, normas o estándares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer métodos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.

  • Capítulo de Monografías de dispositivos médicos – Contiene 224 monografías en orden alfabético, algunas son específicas para los productos (ej. concentradores de oxígeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monografía se conjunta el número mayor de Dispositivos Médicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.

Varían según la categoría del DM, pero en términos generales deben contener lo siguiente:

  • Titulo
    • Designación del producto – Nombre o descripción genérica que se le da al producto con base en sus características.
    • Descripción.
    • Acabado – Indica las características del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo médico es apto para su uso.
    • Identidad del material de fabricación.
    • Límites- Basados en la práctica analítica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía.
    • Marcado y etiquetado.
    • Figuras – Esquemas que permiten una identificación más fácil del dispositivo médico.
  • Capítulo de Monografías de Radiofármacos: Contine 224 monografías para este tipo de productos.
  • Apéndices- Contiene los siguientes 10 apéndices:
    • Regulación sanitaria aplicable a DM.
    • Criterios para clasificación de DM.
    • Lineamientos para obtener el registro sanitario.
    • Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario.
    • Aplicación de la administración de riesgos de los DM.
    • Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia.
    • Análisis microbiológico de productos no estériles.
    • Glosario.
    • Actividades de tecnovigilancia.
    • Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas armonizada con ISO 10993.

Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos, 4ta Edición, 2017.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia en México

La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:

  1. La identificación y evaluación de incidentes adversos* producidos por los dispositivos médicos en uso.
  2. La identificación de los factores de riesgo asociados a los incidentes adversos, con base en el registro sanitario y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos.

Con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. 

En México tenemos una norma (NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia) que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

La Tecnovigilancia en México está integrada por: 

  • Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos/ Centro Nacional de Farmacovigilancia
  • Centros estatales
  • Centros institucionales
  • Titulares de registro sanitario
  • Distribuidores de Dispositivos médicos
  • Instituciones del sistema nacional de salud
  • Centros de investigación
  • Usuarios y/o pacientes

En México tenemos tres principales acciones para llevar a cabo la Tecnovigilancia:

  1. TODOS los titulares de registros sanitarios de los dispositivos médicos o representantes legales en México deberán contar con una unidad de tecnovigilancia, la cual tiene la obligación de informar, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado y deberán informar cualquier cambio que se produzca. El responsable de la unidad debe ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica.

Esta unidad tiene como objetivo el desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos.

  1. La notificación, acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso previsto o imprevisto a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), a través del sistema en línea de notificaciones de incidentes adversos a dispositivos médicos.

Tipos de incidentes a reportar: 

  • Incidente adverso imprevisto: cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del DM, y que se presenta durante el uso de este en condiciones reales conforme lo señalado por el titular del Registro Sanitario del Dispositivo Médico o su representante legal en México.
  • Incidente adverso previsto: acontecimiento del cuál se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado.
  1. Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional.
  1. Presentación del informe de tecnovigilancia que se presenta quinquenalmente, el cual debe contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. Se presenta por periodo correspondiente y por Registro Sanitario, en el cual se debe incluir la información de TODOS los productos o presentaciones incluidas en dicho registro.  

El propósito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentran disponibles en el mercado mexicano funcionen  de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, la cual se encuentra indicada en la autorización sanitaria  (Registro Sanitario) correspondiente emitida  por nuestro ministerio de salud través de la COFEPRIS, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir  y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos con el fin de mejorar la protección  de la salud y seguridad de los usuarios de los Dispositivos Médicos.

*Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

Bibliografía: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Establecimientos

Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023.

 En este artículo se describirán de manera muy general los principales cambios en esta nueva versión que como se describirán a continuación, son de alto impacto para la industria:

–  Se realizaron cambios en la redacción, que facilitan la comprensión y evitan la ambigüedad de algunas definiciones y requisitos.

 – Se incorporaron términos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas prácticas de fabricación), BPD (Buenas prácticas de documentación), BPAD (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución), BPL (Buenas prácticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo médico.

En esta actualización podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un capítulo de gestión de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gestión de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la sección de gestión de riesgos de la calidad.

Así mismo se encuentran capítulos específicos de Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias técnicas.

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación, así como con otras guías y normas internacionales. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico en donde ya se incluye también al Software como dispositivo médico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https://bit.ly/3Tmfr4r

Uno de los cambios más evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gestión de Riesgos de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gestión de riesgos. Debe además estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deberá ser capacitad con dichos PNOs. Además, el personal que realice gestión de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versión se debe implementar gestión de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal. Anteriormente existía un vacío legal en la Ley General de Salud, ya que en ésta se encontraban las profesiones que debía tener un Responsable Sanitario (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de fábricas de dispositivos médicos.

En esta nueva versión este vacío se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios mínimos de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso.

Un numeral nuevo que aparece en capítulo, es la delegación de funciones, donde el RS está facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe señalar que delega funciones más no responsabilidades.

También aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, el cuál aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una fábrica de dispositivos médicos, como son los distribuidores.

La norma en su versión anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gestión de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versión describe de manera más detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificación de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.

En esta versión fue ampliado el campo de aplicación. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos médicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Un gran reto es la regulación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México contamos con un gran número de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importación de dispositivos médicos y a su distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos médicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser más claros en cuanto a la regulación y la claridad siempre facilita su cumplimiento.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.

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Medicamentos

DIGIPRIS – trámites electrónicos. Solicitud de primera prórroga de Dispositivos Médicos

Como consecuencia del inicio de la “era digital” de Cofepris, y como ha sido publicado en el Diario Oficial de la Federación en el trascurso de este año; a partir de febrero, las solicitudes prórrogas de insumos para la salud deberán ser ingresadas de manera digital.

Este artículo tiene como objetivo relatar nuestra experiencia y compartir puntos importantes al realizar la solicitud de prórroga mediante la plataforma de DIGIPRIS – trámites electrónicos.

Como primer paso realizamos nuestro registro en la plataforma. El tiempo establecido por Cofepris para dar respuesta y enviar el usuario y contraseña es de 3 días hábiles. Pero la realidad es que no llegó, así que tuvimos que enviar un correo solicitando el estatus de nuestro registro en la plataforma, acreditando la representación jurídica de nuestro establecimiento, los datos del establecimiento (RFC, domicilio, etc.), adjuntando el aviso de funcionamiento, e incluso solicitamos dar de alta varios establecimientos. La respuesta a este correo fue en un periodo no mayor a 24 horas y dando solución a nuestro registro.

Una vez que contamos con el usuario y contraseña iniciamos el trámite. Al seleccionar la homoclave tuvimos un poco de confusión ya que la homoclave que aparece en la hoja de ayuda de pago es COFEPRIS-22-002-A, y en el portal la correcta para primera prórroga de dispositivos médicos es COFEPRIS-22-002. Llegamos a esta conclusión porque en la última se permite capturar los datos de pago, y la primer homoclave se refiere a una prórroga retroactiva (prórroga que ya se encuentra en evaluación) y se solicita el número de entrada de tu trámite.

Continuando con el trámite, debíamos capturar la información de pago para registrarlo. Es muy importante mencionar que la captura de los datos que solicita el sistema debe ser exactamente igual a como se encuentran en el comprobante de pago, de lo contrario el sistema no lo validará.

Después de la validación del pago se debe completar la solicitud del Registro Sanitario. En este paso nos tardamos 3 días para realizarlo ya que hay un apartado en el cual se necesita colocar el número de registro sanitario (se debe escribir tal cual está en registro con todo y espacios) y el número de trámite del oficio de registro sanitario físico para validar si el registro aún está en tiempo de ser prorrogado. Aquí es donde tuvimos problemas y el sistema no encontró el registro, así que tuvimos que enviar un correo para solicitar ayuda y esperar el tiempo mencionado anteriormente para la respuesta.

Al continuar con el trámite, la segunda parte de éste consiste en cargar los archivos correspondientes a los requisitos de la prórroga. En nuestro caso era la primera vez que realizábamos un trámite digital, por lo que teníamos que autorizar la instalación del administrador de expediente digital, pero a nosotros, nuestro equipo no nos permitió instalarlo. Derivado de este problema tuvimos que solicitar el apoyo de DIGIPRIS mediante un correo.

Hasta este paso del proceso ya llevábamos una semana intentando realizar la solicitud y nuestro día de término ya estaba muy cerca, y al no recibir respuesta, acudimos al Centro Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris el día de término de nuestra prórroga. Ahí tomamos lugar en la fila de trámites de término, pasamos por un turno, y nos dieron atención en el quiosco de ayuda, comenzamos con el trámite de manera satisfactoria pero el problema empezó cuando cargamos los archivos. Había un problema con el servicio de internet por lo que estuvimos en el CIS por más de 5 horas.

Al ser el día de término del Registro Sanitario, estábamos preocupados por saber qué pasaría si la prórroga no entraba ese día, pero en el quiosco me comentaron que, si ese día no podía someterse, ellos hablaban con el área técnica para que nos dieran un día más y no perder nuestro Registro Sanitario.

Una vez que se solucionó el problema con la conexión a internet en el CIS en menos de 15 minutos ya habíamos realizado el sometimiento.

Realmente es un proceso muy sencillo, lo complicado es que la plataforma no siempre funciona al 100% y se tienen que enviar correos solicitando ayuda y esperar la respuesta. Recomendamos calcular muy bien sus tiempos y no realizar el proceso el día de término o con muy poco tiempo de anticipación (mínimo dos semanas antes, después del pago) puesto que es muy probable que sí se solicita ayuda mediante correos no haya respuesta el mismo día.

En caso de que sea su día de término y no puedan realizar el proceso desde su equipo, afortunadamente Cofepris abrió un quiosco de ayuda para este tipo de casos, se encuentra en el CIS donde pueden acudir solo el día de término y solicitar ayuda para el sometimiento electrónico, los requisitos para brindar la ayuda son los siguientes:

  1. Que sea el día de término de la prórroga que se someterá.
  2. Haber enviado correo solicitando ayuda y exponiendo el problema en la plataforma, de forma adecuada (como se indica en el material de soporte que ha proporcionado la Cofepris).
  3. Llevar la evidencia física o en electrónico de este correo.
  4. Contar con usuario y contraseña (llevarlo).
  5. Llevar los archivos que se someten en la solicitud de manera electrónica (en memoria USB, no mayores a 5 MB)

El trámite se realiza en las computadoras del quiosco con ayuda de una persona experta en la plataforma, que brinda soporte cada que existen dudas, el trato es muy amable y paciente. 

En caso de tener problemas para descargar el administrador de expediente digital, también pueden dar soporte. Deben llevar su equipo de cómputo para que les ayuden a activar los permisos que permiten la descarga.

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Regulación Sanitaria

Programa piloto de Sesiones Técnicas – COFEPRIS

El pasado mes, COFEPRIS informó que la Comisión de Fomento Sanitario implementará un programa piloto de sesiones técnicas que permitirán llevar a cabo reuniones virtuales con el sector farmacéutico, servicios de salud y dispositivos médicos con el fin de ofrecer orientación técnica-regulatoria por parte de los expertos(as) de COFEPRIS, de manera que la industria pueda resolver sus dudas con información de primera mano y así mismo, tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizarán la autorización automática de sus trámites, un trato preferencial en el proceso de dictaminación ni un seguimiento particular del tema.

El acceso a esta herramienta será mediante la solicitud de un formulario de reunión, al correo sesionestecnicas@cofepris.gob.mx, el cual deberá llenarse con los siguientes datos: Fecha de reunión, lugar, tipo de reunión, unidades administrativas involucradas, información de la compañía solicitante, temas a tratar en la reunión, nombre de los participantes y trámites asociados; y reenviar al mismo correo para que la Comisión de Fomento Sanitario analice el caso y evalúe la pertinencia de la sesión técnica. Si los temas son sujetos a una sesión técnica, la comisión a través de un correo electrónico enviará la fecha, hora y enlace de reunión virtual.

Las dudas que se resolverán en estas sesiones serán únicamente las relacionadas con los procesos regulatorios de los siguientes temas:

  • Bioequivalencias
  • Obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (fármacos, medicamentos y dispositivos médicos)
  • Registro de medicamentos biotecnológicos
  • Registro de medicamentos huérfanos
  • Clasificación, importación y almacenamiento de medicamentos controlados
  • Protocolos clínicos de medicamentos biotecnológicos
  • Protocolos clínicos de medicamentos huérfanos
  • Registro de Dispositivos Médicos Clase III
  • Procesos ligados a liberación de medicamentos biológicos
  • Modificaciones técnicas, legales y administrativas a condiciones de registro y requisitos no definidos

Únicamente se tratarán los temas solicitados en el formulario. Solo se permitirá el acceso a las personas que fueron registradas en el formulario.

En estas sesiones no se resolverá nada relacionado al estatus de los trámites. Quedará a consideración el tema para darle seguimiento a través de la Dirección Ejecutiva de Fomento Sanitario, además de que serán registradas y grabadas con la posibilidad de darle seguimiento al tema con otras sesiones, si así se requiere.

Esta nueva estrategia de nuestra agencia reguladora es un claro ejemplo del compromiso que ha venido promoviendo para generar una vinculación con la industria regulada, y así abrir nuevas vías de interacción directa y transparente.

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Establecimientos

Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos en México

De acuerdo con la Nom-241-SSA1-2012, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es un tema relevante en materia de salud pública, ya que el fabricante debe asegurar que el dispositivo médico mantenga los requisitos mencionados anteriormente durante todo el tiempo de vida del dispositivo médico.

Las BFP conllevan integralmente a muchas actividades y muchos actores que van a sumar a la calidad del dispositivo médico, como se muestran a continuación:

  • Personal
  • Sistemas de fabricación
  • Sistema de Gestión de Calidad (Soporte de las BPF)
  • Calificación y validación
  • Instalación y equipos
  • Laboratorio de control de calidad
  • Liberación de producto terminado
  • Retiro de producto del mercado
  • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
  • Actividades subcontratadas

¿A quién le aplica esta norma?

  • Establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
  • Almacenes de acondicionamiento de dispositivos médicos
  • Almacenes de depósito de dispositivos médicos
  • Almacenes de distribución de dispositivos médicos
  • Todos aquellos establecimientos que efectúen alguno de los siguientes procesos/etapas de producción de dispositivos médicos comercializados en el país:
    • Obtención
    • Preparación
    • Mezclado
    • Ensamblado
    • Manipulación
    • Envasado
    • Acondicionamiento
    • Estabilidad del producto
    • Análisis del producto
    • Control
    • Almacenamiento
    • Distribución

Beneficios del cumplimiento de las BPF

  • Ofrecer a la población un producto que tiene calidad, seguridad, eficacia y funcional.
  • Aprobar de la vista de verificación por parte de COFPERIS para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Cumplir con un requisito para trámites relacionados a la obtención de un Registro Sanitario (Nuevo o modificación) de Dispositivos Médicos.

Las BPF abarcan de manera integral a todas las etapas que estén involucradas en la fabricación, obtención, preparación, envasado, manipulación, acondicionamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el País. El cumplimiento de estos lineamientos tiene como objetivo la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

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Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.