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Etiqueta: dispositivos medicos

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Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en México: Una Iniciativa Revolucionaria en la Regulación de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) representa una colaboración significativa en el ámbito de la regulación sanitaria internacional, diseñada para mejorar la eficiencia y efectividad del proceso de auditoría en la industria de dispositivos médicos. Esta iniciativa fue desarrollada por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y busca simplificar el proceso de cumplimiento regulatorio para los fabricantes a nivel global.

El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría de sus sistemas de gestión de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, realizada por una organización auditora autorizada y reconocida por el IMDRF. Los resultados de estas auditorías son aceptados por todos los miembros participantes del programa (Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, y Brasil.) como si los certificados de Buenas Prácticas de fabricación fueran emitidos por el Ministerio de Salud, facilitando así el acceso a múltiples mercados internacionales bajo un conjunto unificado de criterios de evaluación.

Beneficios de la Afiliación al MDSAP

Los países que participan en el MDSAP disfrutan de varios beneficios clave:

  1. Reconocimiento Mutuo de Auditorías: Esto permite una mayor coherencia y predictibilidad en los resultados de las auditorías, reduciendo la redundancia y la carga regulatoria para los fabricantes.
  2. Optimización de Recursos: Tanto las autoridades regulatorias como los fabricantes pueden destinar mejor sus recursos al evitar múltiples auditorías independientes.
  3. Armonización de Estándares: El programa promueve la uniformidad en los estándares de seguridad y calidad, elevando el nivel general de los productos disponibles en el mercado global.

Compromisos de las Agencias Regulatorias Participantes

Al adherirse al MDSAP, las agencias regulatorias se comprometen a:

  • Aceptar y respetar los informes de auditoría generados bajo el MDSAP, asegurando una colaboración eficaz y una confianza mutua entre los países miembros.
  • Contribuir al desarrollo y mejora continua del programa, lo que incluye actualizaciones regulares de los criterios de auditoría para adaptarse a los avances tecnológicos y los nuevos desafíos regulatorios.
  • Fomentar la adopción de prácticas regulatorias globales, facilitando así un entorno más seguro y efectivo para los productos de salud a nivel mundial.

Afiliación de México al MDSAP

La afiliación de México al MDSAP, fue confirmada el 2 de noviembre de 2023, la cual marca un hito importante en su trayectoria como regulador sanitario global.  A través de la Cofepris, México ha demostrado su compromiso con la adopción de estándares internacionales y con el fortalecimiento de la cooperación internacional para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Este logro no solo mejora la protección de la salud pública nacional, sino que también contribuye significativamente al bienestar global, posicionando a México como un líder proactivo en la armonización de la regulación sanitaria internacional, y favorece al comercio y autorización de nuevos productos.

Ahora como miembro afiliado de MDSAP, COFEPRIS tiene la responsabilidad de reconocer los resultados de las auditorías MDSAP, mediante la presentación de un certificado MDSAP, vigente, como el equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por esta entidad regulatoria, para fines de registro sanitario en México.  Es decir, una empresa que fabrica productos en Mexico para comercializados en este país, puede presentar para fines de registro el certificado MDSAP sin requerir de uno emitido por COFPERIS, y esta autoridad lo aceptará. 

Fuentes:

  1. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF): Documentos y publicaciones relacionadas con el MDSAP.
  2. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris): Comunicados oficiales sobre la afiliación de México al MDSAP y sus implicaciones.
  3. Publicaciones especializadas en regulación sanitaria y dispositivos médicos: Artículos que discuten la implementación y beneficios del MDSAP.
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Dispositivos Médicos

Salud 4.0 ¿Conoces el concepto?

Revolucionando la Industria de Dispositivos Médicos 

¿Qué es Salud 4.0?

Salud 4.0 es un concepto surge de la cuarta revolución industrial o industria 4.0 que integra tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), el Internet de las Cosas* (IoT), el Big Data, y la robótica para transformar los servicios de salud. Esta nueva era se caracteriza por la digitalización y conectividad de los sistemas de salud, mejorando la eficiencia, la precisión y la personalización de los tratamientos médicos. La adopción de estas tecnologías busca no solo optimizar los procesos médicos, sino también proporcionar un cuidado más preventivo y predictivo.

Este término ha generado un gran impacto en el ámbito de la salud, y se ha permeado rápidamente en la industria de Dispositivos Médicos, permitiendo: 

  • Monitoreo Remoto: Los dispositivos conectados pueden enviar datos en tiempo real a los profesionales de la salud, mejorando la gestión de enfermedades crónicas.
  • Diagnósticos Precisos: La IA y el Big Data ayudan en la interpretación de imágenes médicas y en el análisis de datos, reduciendo errores y mejorando los diagnósticos.
  • Cuidado Personalizado: La medicina personalizada se vuelve más accesible al analizar grandes volúmenes de datos para adaptar los tratamientos a las necesidades específicas de cada paciente.
  • Eficiencia Operativa: La automatización de procesos y el uso de robots en cirugía y otros procedimientos médicos mejoran la precisión y reducen los tiempos de recuperación.

El desarrollo de Salud 4.0 ha sido impulsado por avances en diversas tecnologías y la creciente demanda de servicios de salud más eficientes y efectivos. Desde el uso de dispositivos portátiles que monitorean la salud hasta la implementación de sistemas de gestión hospitalaria basados en IA, la evolución ha sido rápida y prometedora. Países como Estados Unidos, Alemania y Japón han liderado esta transformación, integrando estas tecnologías en sus sistemas de salud con notable éxito.

Objetivos de Salud 4.0

Los principales objetivos de Salud 4.0 incluyen:

  • Mejorar la calidad del cuidado de la salud.
  • Reducir los costos operativos y de tratamiento.
  • Promover la medicina preventiva.
  • Facilitar el acceso a los servicios de salud en áreas remotas.
  • Aumentar la satisfacción del paciente mediante un cuidado personalizado.

¿Cuál es la situación de Salud 4.0 en México?

En México, el concepto de Salud 4.0 comienza a ganar terreno. Aunque aún está en sus etapas iniciales en comparación con otros países, ya se están dando pasos importantes. Instituciones como el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y empresas del sector privado están invirtiendo en tecnologías de Salud 4.0. Proyectos piloto en telemedicina, la implementación del expediente clínico Electrónico y el uso de dispositivos médicos conectados están demostrando los beneficios potenciales de estas innovaciones.

A pesar de que nuestras entidades regulatorias en materia de salud, han comenzado a adaptar los marcos regulatorios para incorporar a las nuevas tecnologías, aún, esta pendiente adaptar o generar nuevas normas para poder tener un marco regulatorio que nos permita autorizar productos con nuevas tecnología seguros, eficaces y de calidad y estar a la vanguardia de la digitalización. 

Las acciones que se han tomado hasta ahora son por ejemplo las guías específicas que COFEPRIS ha desarrollado para la evaluación de tecnologías emergentes en salud, que incluyen la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos basados en nuevas tecnologías cómo es el caso de Software como Dispositivo Médico y los requisitos para la obtención de su Registro Sanitario. Esto se ha incluido en la pasada NOM 241 y ahora en el suplemento de la farmacopea para dispositivos médicos.

La integración de nuevas tecnologías también presenta desafíos regulatorios y para lograr un gran avance, las entidades regulatorias en México y el sector regulados deben trabajar estrechamente para asegurar que sus productos cumplan con las normativas vigentes y anticipar futuros cambios regulatorios, como, por ejemplo: 

  • Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012: Las empresas deben asegurar que los dispositivos conectados y basados en tecnologías de Salud 4.0 cumplan con los requisitos de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012: Es crucial asegurar que los dispositivos conectados que recopilan y transmiten datos en tiempo cumplas con los requisitos de vigilancia de los dispositivos médicos y la notificación de eventos adversos.
  • Reglamento de Insumos para la Salud: Este reglamento debe incluir los procedimientos para la autorización y vigilancia de este dispositivos médicos en México, es importante trabajar o e actualizaciones para incluir las especificaciones de los dispositivos de Salud 4.0, especialmente aquellos que emplean IA y Big Data, esperemos que en la modificación que se está gestando lo incluyan.
  • Ley general de salud: Con la propuesta de la implementación del expediente Clínico Electrónico es indispensable garantizar la protección de datos del paciente. Es un gran ejemplo del inicio de la salud digital. 

La industria de dispositivos médicos en México se encuentra en una posición crucial para aprovechar los beneficios de Salud 4.0. que representan una transformación significativa en el sector de salud global y ofrece una oportunidad única para mejorar la calidad del cuidado de la salud en México. 

La integración de tecnologías avanzadas no solo promete hacer que los tratamientos sean más eficientes y personalizados, sino que también puede reducir costos y mejorar el acceso a la atención médica. Mientras que México aún tiene desafíos regulatorios y de implementación por superar, los avances ya realizados indican un futuro prometedor para la adopción de Salud 4.0. La colaboración entre reguladores, instituciones de salud y la industria de dispositivos médicos será crucial para alcanzar el pleno potencial de esta revolución tecnológica en el cuidado de la salud.

*El IoT permite que estos dispositivos inteligentes se comuniquen entre sí y con otros dispositivos habilitados para Internet. Al igual que los teléfonos inteligentes y las puertas de enlace, se crea una amplia red de dispositivos interconectados que pueden intercambiar datos y realizar diversas tareas de forma autónoma. 

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México?

El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento legal que avala que la compañía fabrica sus productos en las condiciones y prácticas basadas en una serie de normas y/o estándares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad de los Dispositivos Médicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con la normatividad aplicable para generar productos con las tres características indispensables mencionadas anteriormente. 

Características esenciales del Certificado de BPF

Para que un Certificado de BPF sea válido en México, debe cumplir con las siguientes características:

  1. Alcance del Certificado: El documento debe avalar la(s) línea(s) de fabricación de(los) producto(s) a registrar. Es crucial que el alcance del certificado esté claramente definido y coincida con los productos que se pretenden comercializar en México.
  2. Vigencia del Certificado: El certificado debe estar vigente al momento de la presentación de la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que el documento no contenga una fecha de vencimiento explícita, la fecha de la inspección para la emisión del certificado no debe ser superior a 30 meses.
  3. Autenticación del Certificado: Para garantizar la validez del certificado, este debe de estar autenticado de acuerdo con los siguientes procedimientos:
    •  Legalización: Para países que no pertenecen al Convenio de la Haya, el certificado debe ser legalizado por el cónsul mexicano en el país de origen.
    •  Apostilla: para países miembros del Convenio de la Haya, el certificado debe apostillarse. La Apostilla debe ser emitida únicamente por una autoridad competente designada por el Estado de origen del documento.

Nota: En el caso de los certificados ISO 13485 o MDSAP, la Apostilla puede emitirse en el país del fabricante o en el país del organismo certificador.

  1. Idioma del Certificado: Puede presentarse en español o en inglés. Si el documento está en otro idioma, se requerirá de una traducción realizada por un perito traductor autorizado en México.
  2. Presentación del Certificado El certificado puede someterse en su formato original o como copia certificada por notario en México.

Documentos equivalentes:

  • Certificado ISO 13485 – Emitido por un organismo autorizado. 
  • Certificado MDSAP – Emitido por un organismo autorizado para certificar este tipo de auditorías.
  • Certificado de marca CE para dispositivo médicos – Emitido por un organismo autorizado en la Unión Europea. 
  • Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluída en el Certificado de Libre Venta (CLV)- El CLV deberá ser emitido por la Autoridad Sanitaria del país de emisión del documento o en su caso por el Ministerio correspondiente que regulé el producto. 

Armonización con estándares internacionales

Las características del Certificado de BPF para dispositivos médicos en México están alineadas con los estándares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta armonización regulatoria facilita el comercio internacional de dispositivos médicos y garantiza la protección de la salud pública a nivel global.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Regulación Sanitaria

Ventanilla de resolución inmediata para Cesiones de derechos.

stethoscope in the foreground with the doctor's hands writing

El pasado 28 de junio (2024) Cofepris anunció que a partir de 8 de julio se implementará una nueva vía para la atención de los trámites de solicitud de cesión de derechos, la cual consiste en presentar estos tipos de trámites por ventanilla de resolución inmediata.

Es importante mencionar que la implementación de esta nueva vía para el ingreso de cesiones de derechos, no implica que ya no se puedan ingresar estos trámites por la vía tradicional (ventanilla ordinaria).

Los puntos importantes que se deben tener en cuenta sobre la implementación de la ventanilla de resolución inmediata están los siguientes:

  • La resolución de las solicitudes de cesión derechos se entregarán 24 horas después de ingresada la solicitud, en la misma ventanilla donde fue ingresada.
  • El registro sanitario debe de estar vigente y no debe de estar vinculado a ningún otro trámite ingresado a Cofepris y que siga en evaluación (por ejemplo, modificación a las condiciones de registro o prórrogas).
  • Cofepris habilitará los miércoles para ingreso de cesiones de derechos de dispositivos médicos, los viernes para medicamentos y los lunes para plaguicidas y nutrientes vegetales; y pondrá a disposición de los usuarios 4 citas por día y la duración de cada cita será de una hora. 
  • No se podrá utilizar la ventanilla de resoluciones inmediatas para cesiones de derechos de medicamentos fracción I, II y III que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, ni medicamentos biotecnológicos, biológicos, ni vacunas.

El trámite de cesión de derechos, aunque es un trámite administrativo sencillo que no representa mayor revisión ni un impacto en la calidad de los productos, son trámites que presentan rezago en el proceso de evaluación por parte de Cofepris y que requieren de la atención por parte de la autoridad para poder dar celeridad a la resolución de estos trámites.

Esta iniciativa que ahora presenta Cofepris como una alternativa para dar una atención más rápida y efectiva a los trámites de cesiones de derechos, aunque en el papel suena muy atractiva y ambiciosa por el momento las restricciones que ha establecido Cofepris para la recepción de los trámites especialmente las relacionadas con el número de citas para ingreso, hacen que se complique para los usuarios el acceso a esta vía de ingreso y resolución de las cesiones de derechos.

Cofepris y la industria tendrán que estar muy atentos a la demanda y la agilidad con que se atienden las solicitudes, para que a partir de esto la autoridad decida ampliar el número de citas y los tiempos de atención por cita con el fin de que puedan recibir una mayor cantidad de trámites por cita, teniendo en cuenta que cuando se realizan cesiones de derechos por lo regular están involucrados más de un registro sanitario.

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Regulación Sanitaria

Acciones de Cofepris en investigación clínica

Modern microscopes and a laboratory specialist is looking at one of them indoors. Microscope plate laboratory is doing microscopic tests science research.

Durante ésta administración de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigación clínica en México.

A este  tema no se le había dado la importancia ni la atención necesaria y por tanto, existe un rezago importante en la evaluación y autorización de protocolos de estudios clínicos que han derivado en la reducción de la investigación clínica en México así como en el retraso de protocolos internacionales.

Entre las acciones que ha tomado Cofepris para alcanzar su objetivo, se encuentran las siguientes:

  1. Lanzamiento de la plataforma en DIGIPRIS para Investigación y Ensayos clínicos, en diciembre de 2023, en la cual los usuarios ingresan de forma electrónica los estudios clínicos para su evaluación y autorización. La respuesta a estos trámites también se hace de forma electrónica por medio de este mismo portal. Con esto Cofepris estima reducir hasta en un 75% el tiempo de evaluación y desde diciembre de 2023 hasta mayo de 2024 se han autorizado un aproximado de 90 ensayos clínicos por medio de esta plataforma.  
  2. Publicación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 Buenas Prácticas Clínicas. 24 de abril de 2024. Aunque aún está como proyecto, es un gran avance, ya que se oficializa en México la implementación de las Buenas prácticas clínicas y sobre todo establece el cómo se implementarán en la investigación clínica en México. Porque antes solo se habían publicado como lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en investigación, pero un lineamiento no es lo mismo que una Norma Oficial, la cual está alineada a ICH y se detalla en qué consisten y como aplicarlas, además de que con la publicación de la norma en el DOF se haría oficial y obligatoria su implementación y cumplimiento por quien realce investigación clínica en humanos en México.
  3. Además, el 14 de mayo Cofepris publicó medidas adicionales para optimizar y dar una mayor transparencia al proceso de evaluación de estudios clínicos que se ingresan por la plataforma de DIGIPRIS; entre las cuales están: 
  • Reconocimiento de criterios y resultados de evaluación autorizados por comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. 
  • Estandarización de criterios de evaluación de estudios clínicos, acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por ICH.
  • Optimizar procesos en los trámites de permisos de importación de insumos para salud que se requieren como parte una investigación clínica, con el fin de cumplir los plazos legales establecidos para la resolución de estos trámites. 
  • Harán pública la Cédula de evaluación con los criterios a evaluar en un estudio clínico.

Con este conjunto de acciones, se puede observar la determinación de Cofepris en aumentar y  atraer inversiones en investigación clínica en México. 

Especialmente el uso de la plataforma DIGIPRIS ha sido de gran aceptación por los usuarios y han logrado agilizar la evaluación y autorización de estudios clínicos, sin embargo todavía es prematuro cuantificar el impacto de este conjunto de acciones en los protocolos realizados en México. Sin lugar a dudas la investigación clínica es una gran área de oportunidad para el crecimiento del país y para avanzar en el acceso a nuevas opciones terapéuticas y terapias avanzadas.

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Dispositivos Médicos

Conceptos relacionados con la clasificación de los Dispositivos Médicos (DM) en México. 

En México los Dispositivos Médicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres clases:

  • Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas, y generalmente, no se introducen al organismo.
  • Clase II:  Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
  • Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días.

Estás 3 clases se rigen por el tiempo de contacto del Dispositivo Médico con el usuario o paciente, sin embargo, contamos con un suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que contiene 35 reglas específicas que nos ayudan a poder clasificar un DM a la hora de solicitar el Registro Sanitario en México.

Estas reglas definen los criterios que se debe tomar en cuenta para determinar la clase del DM, y para su correcta aplicación es necesario saber lo siguiente: 

  • La aplicación de estos criterios para clasificar se rige por la finalidad de uso prevista del DM. 
  • Si para un DM son aplicables varias reglas, se aplica la regla que corresponda a la mayor clasificación. 
  • Si un DM se destina a utilizarse en combinación con otro Dispositivo Médico, los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. 
  • El software que sea parte un Dispositivo Médico o que tenga influencia en su funcionamiento se incluirá en la misma categoría. 
  • Si un DM no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación, la utilización especifica más crítica. 
  • Es importante tener presente los siguientes conceptos a la hora de utilizarlas: 
  • Dispositivo Médico no invasivo: No tiene contacto con el paciente o sólo tiene contacto con la piel del paciente 
  • Dispositivo Médico invasivo: Penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal. 
  • Dispositivo Médico invasivo de tipo quirúrgico: Penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. También se consideran a los DM cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de los orificios corporales reconocidos. 
  • Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente (Ejemplo: un estoma).
  • Dispositivo Médico implantable: Todo aquel que sea introducido totalmente en el cuerpo o que reemplace una superficie epitelial o superficie del ojo (pueden ser absorbidos parcial o totalmente); por introducción quirúrgica, el cual está destinado a permanecer en el cuerpo después del procedimiento.

También es considerado en esta categoría cualquier DM que sea introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y que permanezca en el cuerpo durante más de 30 días.

  • Dispositivo Médicos Activo: Aquel que su operación depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente del cuerpo humano o por gravedad, y que funciona en conversión de esa energía; en pocas palabras que para poder funcionar se necesitan conectar a cualquier fuente de poder. 
  • Duración: Tiempo de permanencia o contacto del Dispositivo Médico con el cuerpo humano. 
  • Uso pasajero:  Destinado a utilizarse normalmente de forma continua por un periodo menor a 60 minutos.
  • Uso a corto plazo: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor de 30 días.
  • Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 días.

Un poco más de las reglas de clasificación…

  • Las reglas 1- 4 describen a los Dispositivos Médicos no invasivos:
    • Ejemplos:
  • Que se encuentren en contacto con la piel: Gasas, recolectores de orina, vendas, apósitos, electrodos para electrocardiogramas. 
  • Que involucran el almacenamiento, conducción, perfusión de sangre, fluidos y tejidos corporales, líquidos o gases: Tubos recolectores de sangre, máquinas de hemodiálisis, bolsas que contienen soluciones salinas.

  • Las reglas 5-10 describen a los Dispositivos Médicos invasivos.
    • Ejemplos: Invasivos que involucran en su uso orificios corporales: Sondas urinarias, guantes, implantes y puentes dentales, prótesis.
  • Las reglas 11- 17 aplican a los dispositivos médicos activos, es decir, los que se encuentran en contacto con el cuerpo humano a corto y largo plazo.
    • Ejemplos: DM Activos con fines de diagnóstico: Ultrasonido, oxímetro, estetoscopio, termómetros, aparatos para tomar la presión arterial.
  • Destinados a administrar o intercambiar energía: Tomógrafos, máquinas para rayos X, incubadoras, insumos de uso odontológico.
  • Software como dispositivo médico: Aplicaciones móviles. 

  • Las reglas 18- 23 describen criterios especiales, por ejemplo: para dispositivos médicos que estén destinados en la ayuda de incorporación de un medicamento o nanomateriales al cuerpo, DM utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, destinados a la desinfección o descontaminación.
    • Ejemplos: Condones masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos no medicados y medicados e implantes subdérmicos utilizados como métodos anticonceptivos.

  • Las reglas 24- 33 aplican para los Agentes de diagnóstico in vitro, estos se clasificarán según su indicación de uso y nivel de riesgo de que un resultado erróneo pueda causar una discapacidad grave o la muerte del paciente, feto o embrión.
    • Ejemplos: Medios de contraste, Pruebas de diagnóstico (para VIH, VHC, HTLV etc.), pruebas para la detección de marcadores, reactivos, calibradores, medios de cultivo. 

  • La regla 34 describe a los Productos Higiénicos
    • Ejemplos: gel antiséptico, tampones, lubricantes.

  • La regla 35 refiere a los Dispositivos Médicos de bajo riesgo
    • Ejemplos: Cubrebocas, mascarilla quirúrgica, balanzas de control corporal, sábanas y campos de uso quirúrgico

En conclusión, podemos decir que la correcta clasificación de los dispositivos médicos representa una gran reto, debido a la variedad de DM que se encuentran en el mercado y a los avances tecnológicos que tienen continuamente, sin embargo, para solicitar un registro sanitario es fundamental clasificar correctamente el producto en cuestión, ya que de acuerdo con esta clase aplicarán las tarifas de pago, los requisitos solicitados por la COFEPRIS y podremos obtener el registro sanitario evitando la emisión de una prevención por una clasificación errónea.  

Afortunadamente contamos con estas 35 reglas que representan un herramienta importante, ya que proporcionan un método ordenado y sistematizado para la correcta clasificación de un dispositivo médico, tomando en cuenta la finalidad de uso del producto, el tiempo de contacto con el organismo, si se requiere energía para su uso, si emite algún tipo de energía con fines terapéuticos, si se introduce al organismo, el nivel de riesgo si se da un resultado erróneo, si es software; el hecho de que sean muy específicas hace más fácil la correcta aplicación y nos van llevando de la mano para identificar la clase más idónea de acuerdo con las características del producto en cuestión.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?

El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país  y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.

Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México. 

Características principales:

  • Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
  • El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
  • El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
    • Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
    • Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
    • Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
  • El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad. 
  • El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México. 

¿Qué debe incluir? 

  • Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo) 
  • Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Lista de códigos de presentaciones
  • Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.

Documentos equivalentes: 

  1. Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. 
  2. Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
  3. Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable. 
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Dispositivos Médicos

Ventanilla de Resolución Inmediata para Dispositivos Médicos ¿Sabes cómo funciona?

El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, resultado del compromiso que la comisión tiene de implementar diversas estrategias que mejoren la atención al sector regulado y al público en general. 

¿Qué tipo de modificaciones se atenderán? 

  • Dispositivos Médicos Clase I, II y III: 
  1. Cambio de razón social del fabricante legal
  2. Cambio de razón social del fabricante real
  3. Eliminación de códigos y/o presentaciones.
  4. Eliminación de distribuidores nacionales
  5. Eliminación de fabricante real
  6. Cambio de razón social y/o domicilio del distribuidor en el extranjero
  7. Inclusión o eliminación del distribuidor en el extranjero
  • Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo:

1. Cambio de domicilio del distribuidor nacional

2. Cambio de domicilio del distribuidor extranjero. 

3. Cambio de razón social del titular (excepto cesión de derechos)

4. Cambio de razón social del fabricante

5. Cambio de razón social del distribuidor

6. Cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional (No cesión de derechos)

7. Cambio de razón social y domicilio del fabricante legal

8. Cambio de nombre comercial o número de catálogo del producto

9. Cambio de material del envase secundario

10. Eliminación de presentaciones

11. Eliminación de distribuidores y fabricante real

Consideraciones:

  1. Se ingresará bajo la homoclave de Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de tipo Administrativo.
  2. El Registro Sanitario deberá estar vigente.
  3. La modificación no podrá estar vincula a otras modificaciones en revisión. 

¿Cuál es el proceso? 

Los trámites ingresarán en físico con toda la información de soporte en cumplimiento con lo establecido en nuestra regulación, a través de la ventanilla del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por medio de una cita, ingresarán para ser evaluados y en un plazo máximo de un día hábil se otorgará un oficio de autorización.

Fuente: Oficio No. COFEPRIS-CFS-387-2023

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cómo se agrupan los Dispositivos Médicos en México dependiendo de la categoría a la que pertenecen?

Modern knee and hip prosthesis made by cad engineer and manufactured by 3d printing

En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, materiales de elaboración y líneas de fabricación. 

En el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos, versión 5.0, podemos encontrar un apéndice normativo que contiene una guía para homologar los criterios aplicables a los Dispositivos médicos en sus diferentes categorías de agentes de diagnóstico, productos higiénicos, material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, equipo médico, insumos de uso odontológico y software; en el cual se establecen criterios específicos para cada categoría de Dispositivo Médico, sin embargo, antes de tomar en cuenta los criterios que señalan las características de los productos de manera puntual, se deben considerar ciertos criterios generales que permitan categorizar los productos de manera adecuada. 

Cuando se desea saber si los productos por registrar se pueden incluir en un solo registro, los primeros criterios que se deben tomar en cuenta son los siguientes: 

Criterios Generales:

  1. Que el producto sea fabricado por el mismo fabricante, ya sea filial o maquilador. 
  2. Que el producto tenga la misma denominación distintiva (nombre comercial), denominación genérica e indicación de uso. 

Posteriormente, si los productos cumplieron con lo anterior, con ayuda de los siguientes criterios de agrupación basados en las categorías de dispositivos médicos se realiza una evaluación más específica en función de sus características y entonces determinar si se pueden incluir en uno solo registro.

  • Agentes de diagnóstico:
    • Kit o paquete de reactivos: Se pueden incluir en el mismo registro siempre y cuando sean para la misma determinación o identificación de un mismo analito, parámetro u objeto de estudio.
    • Pruebas rápidas: Se pueden incluir en un solo registro por forma física de soporte (tiras reactivas, cassettes, pluma, entre otras). Las tiras reactivas, el control y el calibrador se pueden registrar como un Kit, siempre y cuando estén destinadas a su uso, sólo con la prueba rápida.

Exclusión: lancetas, algodón o toallitas de alcohol, glucómetro o equipos de autodiagnóstico, deben registrarse aparte. 

  • Medios de cultivo: Misma indicación de uso, misma composición o fórmula y aspecto físico. 

Se pueden incluir en un mismo registro medios de cultivo deshidratados, preparados y semi-preparados, en frasco, tubo o en placa, que tengan la misma indicación de uso para el medio selectivo. También se pueden incluir los suplementos de medios de cultivo no preparados que sean necesarios para que éstos cumplan su indicación de uso. 

  • Materiales de control: Se deberán agrupar por especialidades de diagnóstico. 
  • Productos Higiénicos: Se pueden incluir en un solo registro los productos que solo difieran únicamente en los siguientes componentes de su fórmula: colorante, saborizante, o perfume; y que conserven las mismas características fisicoquímicas generales (ej. pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.). Se pueden autorizar tantas presentaciones como se soliciten siempre y cuando sea el mismo insumo, y solo cambie el tamaño o peso, pero no la formulación ni la indicación de uso. 
  • Material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales
  • Mismo tipo de producto con sus presentaciones y modelos: siempre y cuando sean de los mismos materiales, de elaboración, formulación o composición, indicación de uso y denominación distintiva. 
  • Sistema: Se pueden registrar de esta manera aquellos insumos que se empacan juntos o no, que sean de uso exclusivo entre sí, destinados a estar interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una indicación de uso específica. 
  • Equipo médico
  • Equipo médico con componentes y accesorios: Se pueden registrar en un solo Registro Sanitario todos los que sean necesarios para el desempeño y función del equipo médico. 

Se pueden incluir diferentes modelos, presentaciones o tamaños diferentes siempre y cuando tengan la misma tecnología o indicación de uso. 

  • Instrumental médico: Misma indicación de uso, técnica, procedimiento quirúrgico, campo de aplicación o finalidad de uso. 

Se puede registrar un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sea del mismo material y tengan la misma indicación de uso.  

  • Sistema: El instrumental que se requiera para la colocación de una prótesis en específico podrá registrarse como un sistema siempre y cuando estén destinados a una misma indicación de uso o técnica quirúrgica. 
  • Insumos de uso odontológico: Destinados a la misma indicación de uso o procedimiento quirúrgico dental, mismo material de elaboración.
    • Para formulados: Se pueden agregar todos los que se desee siempre y cuando no cambie el principio o ingrediente activo. 
    • Sistemas: Mismo procedimiento quirúrgico dental, o se justifique de otro modo su presencia en el sistema. 
  • Software: esta es una nueva categoría y aún no hay criterios específicos para este tipo de productos, por el momento solo le aplicarían los criterios generales.

Nota: Se puede incluir es un mismo registro, presentaciones destinadas para distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se mantenga la misma denominación distintiva. 

Cada producto de forma individual debe cumplir con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud para obtener el registro sanitario de Dispositivos Médicos y como siempre, el criterio final al otorgar el registro será el del dictaminador.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

Categorías
Dispositivos Médicos

¿Cuáles son las novedades de la Nueva versión del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (SpDM)?

Medical technology concept. Remote medicine. Electronic medical record.

Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplirán con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad.

En México contamos con un suplemento de la Farmacopea específico para Dispositivos Médicos (DM), el cuál es un documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad1 para los Dispositivos Médicos (DM), el cual podemos utilizar como Guía para cumplir con los estándares de calidad establecidos en México.

El pasado 10 de mayo de 2023, se publicó en el Diario Oficial el aviso de venta del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (5ta versión), el cuál entró en vigor 60 días naturales posteriores a su publicación, es decir el 10 de julio del 2023.

El contenido de esta nueva versión está más enfocado a la naturaleza de los insumos, por su proceso y por su riesgo, tomando como referencia los resultados de instancias como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de promover las buenas prácticas regulatorias.

Los principales cambios y avances regulatorios que tiene este suplemento son los siguientes: 

  • Aparecen definiciones nuevas y actualizadas de acuerdo con otras actualizaciones que ha tenido la regulación de DM. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico para incluir al software como dispositivo médico, y la inclusión de la definición para este tipo de productos. 
  • Inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para DM (MGA-DM), la mayoría corresponden a pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la norma ISO 10997, también se incluyeron dos MGA-DM correspondientes a los principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los DM, y finalmente se suma un MGA-DM sobre espectroscopia gamma que será muy útil para establecer y comprobar las especificaciones de las monografías de radiofármacos. 
  • Se incorporó un capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, en el que se han descrito los procesos de esterilización por calor seco, Indicadores biológicos, óxido de etileno y radiación.
  • Inclusión de 7 nuevas monografías: concentrador de oxígeno, mascarillas quirúrgicas, esfigmomanómetro electrónico automático no invasivo portátil, contenedores para objetos punzocortantes, agujas para toma y recolección de sangre, sencilla y/o múltiple, estériles, desechables; e Incubadora neonatal (para traslado y tipo hospitalaria).

Actualización en los apéndices:

  • Apéndice I: Actualizado conforme a las actualizaciones de la regulación mexicana de DM.  
  • Apéndice II: Se incluyó una nueva categoría de Dispositivos Médicos, 7. Software como dispositivo médico, así como su definición.  Anteriormente solo teníamos seis: 1. Equipo Médico, 2. Prótesis órtesis y ayudas funcionales, 3. Agentes de Diagnóstico, 4. Insumos de uso odontológico, 5. Materiales quirúrgicos y de curación y 6. Productos higiénicos 

Hay nuevas reglas de clasificación de Dispositivos Médicos que pasaron de 23 a 35 reglas, dentro de las cuales se incluyó una regla específica para DM de bajo riesgo, y otra que aplica para el software como Dispositivo Médico, que de acuerdo con el riesgo que pueda tener su uso pueden ser clase III , si se involucra en procesos cruciales, o Clase I como por ejemplo las aplicaciones móviles.

  • Apéndice III: En donde se actualizaron los lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un DM, sus modificaciones y prórrogas conforme a la actualización de la normativa aplicable a DM.  Por ejemplo, para nuevos registros ya no será necesaria la información de Tecnovigilancia; los requisitos de prórroga se han alineado conforme a la nueva era de la digitalización en COFEPRIS, y al Reglamento de insumos en donde ya se enlistan los requisitos específicos para primeras prórrogas, segundas y subsecuentes. Se describen los requisitos que deben cumplir los documentos legales, incluso menciona que, en caso de no tener una fecha de vigencia, la COFEPRIS le dará 30 meses a partir de su emisión. Se incluyen documentos equivalentes en caso de no tener en Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Certificado de Libre Venta.
  • Apéndice IV: Se han actualizado los criterios de agrupación para la obtención del Registro Sanitario, en donde se puntualiza más sobre la agrupación por juego o paquete como Kit, de dos o más tipos de dispositivos médicos empacados juntos, destinados a utilizarse para la misma determinación o mismo procedimiento médico, antes esto solo estaba señalado para agentes de diagnóstico. 

Se incluyó una definición como guía para saber qué se entiende por sistema. Además, por primera vez se incluyeron nuevos criterios y agrupación específicos para Insumos odontológicos.

  • Apéndice V: Se actualizó este capítulo con un enfoque totalmente hacia la gestión de riesgos en lugar de la administración de éstos, en conformidad con la ISO 14971.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha incorporado un apéndice normativo de estudios de estabilidad con un mejor enfoque a DM.  La cual funciona como un guía de apoyo, aplicable a la evaluación de estabilidad de DM, para ayudar a determinar si un DM en particular requiere una vida útil y tener fecha de caducidad. Contiene los parámetros que se deben considerar, describe las actividades y estudios para establecer la vida útil.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha desarrollado un nuevo apéndice enfocado totalmente al software como dispositivo médico (ScDM), con el objetivo de establecer consideraciones generales y específicas durante el ciclo de vida del ScDM (requisitos, diseño, desarrollo pruebas mantenimiento y uso), proporciona una guía cerca del sistema de gestión de calidad, y contiene información de la evaluación clínica y el desempeño del ScDM.

Este apéndice tiene un enfoque del ScDM como herramienta para ser utilizada y/o tener una finalidad de uso relacionada al diagnóstico y tratamiento de enfermedades, control, etc.

La publicación de esta nueva versión del SpDM fortalece la regulación sanitaria mediante nuevos métodos, monografías, capítulos, nuevas reglas de clasificación y la armonización con estándares internacionales, que como industria regulada nos da un nuevo enfoque hacia el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Regulatorias, y definitivamente nos ayuda a tener un mejor entendimiento acerca de la regulación en México para DM. 

Sin duda un gran trabajo por parte de nuestras autoridades que contribuye en la evolución de la regulación de los dispositivos médicos en México.

Fuentes:

1 Reglamento de Insumos para la Salud. 

2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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