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Etiqueta: cofepris

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Dispositivos Médicos

Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (DM)

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

  • Los métodos de análisis y las sustancias de referencia
  • Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.

México es el único país que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos Médicos, el cual se publicó por primera vez en el año 2006. Actualmente la edición vigente es la 4ta., y fue publicada en el año 2017.

¿Qué es?

El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualización, en donde se describen las reglas, mediante monografías y métodos de análisis, que debe cumplir un Dispositivo Médico para demostrar su indicación de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y s e demuestra mediante estudios clínicos su seguridad.

Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Como está compuesto?

Contenido

  • Capítulo de Generalidades – Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los métodos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monografía.
  • Capítulo de Soluciones y reactivos – Explica la preparación de 333 soluciones de reactivos, soluciones volumétricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones químicas.
  • Capítulo de Métodos Generales de Análisis – Contiene 65 métodos descritos. Estos métodos aparecen de manera individual en este capítulo cuando estos aplican a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluye dentro de la monografía del dispositivo.

Este capítulo contiene métodos generales (MGA) los cuales son métodos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos Médicos como a medicamentos; y métodos específicos que solo aplican a Dispositivos médicos MGA-DM.

Estos métodos se basan en bibliografía, normas o estándares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer métodos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.

  • Capítulo de Monografías de dispositivos médicos – Contiene 224 monografías en orden alfabético, algunas son específicas para los productos (ej. concentradores de oxígeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monografía se conjunta el número mayor de Dispositivos Médicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.

Varían según la categoría del DM, pero en términos generales deben contener lo siguiente:

  • Titulo
    • Designación del producto – Nombre o descripción genérica que se le da al producto con base en sus características.
    • Descripción.
    • Acabado – Indica las características del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo médico es apto para su uso.
    • Identidad del material de fabricación.
    • Límites- Basados en la práctica analítica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía.
    • Marcado y etiquetado.
    • Figuras – Esquemas que permiten una identificación más fácil del dispositivo médico.
  • Capítulo de Monografías de Radiofármacos: Contine 224 monografías para este tipo de productos.
  • Apéndices- Contiene los siguientes 10 apéndices:
    • Regulación sanitaria aplicable a DM.
    • Criterios para clasificación de DM.
    • Lineamientos para obtener el registro sanitario.
    • Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario.
    • Aplicación de la administración de riesgos de los DM.
    • Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia.
    • Análisis microbiológico de productos no estériles.
    • Glosario.
    • Actividades de tecnovigilancia.
    • Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas armonizada con ISO 10993.

Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos, 4ta Edición, 2017.

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Regulación Sanitaria

Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en la cual establecen 7 compromisos con los cuales quieren dar cumplimiento al marco normativo, dar claridad y certidumbre al usuario sobre requisitos, procesos y tiempos de evaluación, y además cumplir con los compromisos adquiridos por Cofepris al ser miembro regulador de ICH (International Conference of Harmonization).

Los compromisos son los siguientes:

  1. Instalación de un Comité de Buenas Prácticas Regulatorias. Se pretende que todos los cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y sean viables, siempre teniendo en cuenta la mejora regulatoria. El Comité tendrá participación de los sectores público, privando y social. Por último planean tener sesiones temáticas con los sectores regulados involucrados y los equipos técnicos de Cofepris.
  2. Autorización de medicamentos por reconocimiento. El objetivo es establecer los criterios y lineamientos para procedimientos de reliance.
  3. Armonización regulatoria. Tiene como fin dar cumplimiento a los compromisos adquiridos por Cofepris, al ser miembro de ICH. Planean la adopción de diversas guías ICH y la creación de una Norma en Buenas Prácticas clínicas, en diferentes plazos en el tiempo.
  4. Digitalización como vía de optimización. Implementar soluciones digitales con el fin de optimizar la evaluación de procedimientos farmacéuticos, reducir el rezago y cumplir los tiempos legales en la evaluación de productos farmacéuticos. Por ejemplo están trabajando en desarrollar una plataforma para trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro menores y moderadas, en la cual se pueda obtener una resolución automática. 
  5. Estudios de bioequivalencia y biocompatibilidad. El objetivo es permitir el reconocimiento de los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad realizados en el extranjero. Están trabajando en la emisión de una nueva NOM-177 que establezca los lineamientos para el reconocimiento de estos estudios, en tiempos record.
  6. Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). Pretenden generar y publicar criterios y lineamientos que permitan el ingreso y abasto de APIs de bajo riesgo fabricados en países que no cuenten con GMPs o documento equivalente, emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia como China, India, Pakistán, etc. siempre que cumplan con lo dispuesto por ICH, PIC/s, etc . Con esto no se pretende desregular, sino optimizar y fortalecer la vigilancia sanitaria.
  7. Ingreso de Medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera. El objetivo es reducir las barreras comerciales con impacto en el abasto de medicamentos biotecnológicos en México. Cabe mencionar que las vacunas no están contempladas en este punto, estas seguirán siendo liberadas como hasta ahora.

Cofepris planea desarrollar e implementar estos 7 compromisos en un periodo que abarca del cuarto trimestre del año 2022 hasta el cuarto trimestre del año 2030.

Para todos los compromisos se pretende iniciar su implementación en el primer trimestre de 2023 con excepción de la Armonización Regulatoria, la cual se planea para el cuarto trimestre de 2026. Con esto se pretende cumplir los compromisos internacionales adquiridos en tratados de libre comercio (TMEC, Alianza del Pacífico), así como los adquiridos con la OMS, ICH y PIC/s.

Desde el 2022 comenzó la digitalización de trámites como Avisos de funcionamiento y responsable sanitario, Solicitud de prórrogas de registros sanitarios (primeras y segundas o subsecuentes), avisos de publicidad y esto ha permitido una mayor eficiencia del CIS. Esperemos que en un futuro cercano, repercuta tambien en las áreas de dictámen y podamos ver una mayor afluencia de trámites disponibles con resolución en el CIS, lo cual hasta ahora no se ha incrementado.

Los siete compromisos son muy ambiciosos y aunque se van a ir presentando a largo plazo, su implementación y funcionamiento simplificarán muchos trámites regulatorios relacionados con medicamentos, tanto para la industria como usuario como para Cofepris como la Agencia regulatoria, esperemos en el corto plazo.

Y sobre todo mejoraran la evaluación de diversos trámites generando una mayor certidumbre en cuanto a los tiempos y criterios de evaluación y resolución, lo cual combatirá un gran problema que presenta actualmente Cofepris, el cual es el rezago en la resolución de trámites. Y quedamos en espera de la Estrategia de certidumbre regulatoria aplicable a dispositivos médicos, debido a que también es muy importante, ya que abarca una mayoría en los insumos para la salud que se requieren para la correcta atención de los pacientes y accesos a nuevas tecnologías.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia en México

La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:

  1. La identificación y evaluación de incidentes adversos* producidos por los dispositivos médicos en uso.
  2. La identificación de los factores de riesgo asociados a los incidentes adversos, con base en el registro sanitario y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos.

Con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. 

En México tenemos una norma (NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia) que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

La Tecnovigilancia en México está integrada por: 

  • Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos/ Centro Nacional de Farmacovigilancia
  • Centros estatales
  • Centros institucionales
  • Titulares de registro sanitario
  • Distribuidores de Dispositivos médicos
  • Instituciones del sistema nacional de salud
  • Centros de investigación
  • Usuarios y/o pacientes

En México tenemos tres principales acciones para llevar a cabo la Tecnovigilancia:

  1. TODOS los titulares de registros sanitarios de los dispositivos médicos o representantes legales en México deberán contar con una unidad de tecnovigilancia, la cual tiene la obligación de informar, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado y deberán informar cualquier cambio que se produzca. El responsable de la unidad debe ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica.

Esta unidad tiene como objetivo el desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos.

  1. La notificación, acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso previsto o imprevisto a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), a través del sistema en línea de notificaciones de incidentes adversos a dispositivos médicos.

Tipos de incidentes a reportar: 

  • Incidente adverso imprevisto: cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del DM, y que se presenta durante el uso de este en condiciones reales conforme lo señalado por el titular del Registro Sanitario del Dispositivo Médico o su representante legal en México.
  • Incidente adverso previsto: acontecimiento del cuál se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado.
  1. Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional.
  1. Presentación del informe de tecnovigilancia que se presenta quinquenalmente, el cual debe contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. Se presenta por periodo correspondiente y por Registro Sanitario, en el cual se debe incluir la información de TODOS los productos o presentaciones incluidas en dicho registro.  

El propósito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentran disponibles en el mercado mexicano funcionen  de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, la cual se encuentra indicada en la autorización sanitaria  (Registro Sanitario) correspondiente emitida  por nuestro ministerio de salud través de la COFEPRIS, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir  y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos con el fin de mejorar la protección  de la salud y seguridad de los usuarios de los Dispositivos Médicos.

*Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

Bibliografía: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Establecimientos

Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

All for the treatment of the patient.

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023.

 En este artículo se describirán de manera muy general los principales cambios en esta nueva versión que como se describirán a continuación, son de alto impacto para la industria:

–  Se realizaron cambios en la redacción, que facilitan la comprensión y evitan la ambigüedad de algunas definiciones y requisitos.

 – Se incorporaron términos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas prácticas de fabricación), BPD (Buenas prácticas de documentación), BPAD (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución), BPL (Buenas prácticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo médico.

En esta actualización podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un capítulo de gestión de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gestión de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la sección de gestión de riesgos de la calidad.

Así mismo se encuentran capítulos específicos de Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias técnicas.

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación, así como con otras guías y normas internacionales. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico en donde ya se incluye también al Software como dispositivo médico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https://bit.ly/3Tmfr4r

Uno de los cambios más evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gestión de Riesgos de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gestión de riesgos. Debe además estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deberá ser capacitad con dichos PNOs. Además, el personal que realice gestión de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versión se debe implementar gestión de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal. Anteriormente existía un vacío legal en la Ley General de Salud, ya que en ésta se encontraban las profesiones que debía tener un Responsable Sanitario (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de fábricas de dispositivos médicos.

En esta nueva versión este vacío se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios mínimos de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso.

Un numeral nuevo que aparece en capítulo, es la delegación de funciones, donde el RS está facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe señalar que delega funciones más no responsabilidades.

También aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, el cuál aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una fábrica de dispositivos médicos, como son los distribuidores.

La norma en su versión anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gestión de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versión describe de manera más detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificación de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.

En esta versión fue ampliado el campo de aplicación. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos médicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Un gran reto es la regulación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México contamos con un gran número de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importación de dispositivos médicos y a su distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos médicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser más claros en cuanto a la regulación y la claridad siempre facilita su cumplimiento.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.

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Establecimientos

¿A qué se refiere la nueva norma – Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Cosméticos?

Decorative cosmetics. Isolated.

El pasado 5 de julio del presente año, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y Servicios, Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.

Esta norma pretende dar a conocer los requisitos básicos que se deben seguir durante el proceso de fabricación de cosméticos, entre los que se encuentran: las condiciones que debe cumplir el personal que labora, la producción, el control de calidad, almacenamiento, empaque, entre otras actividades. Otro de los objetivos de esta norma, es garantizar que los productos que se fabrican tengan calidad sanitaria, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada producto.

Esta nueva norma es obligatoria. Entró en vigor el pasado 2 de septiembre con un plazo de 180 días naturales a partir de la fecha de publicación, para el cumplimiento del sistema de documentación que se establece en la norma el cual se cumple el 31 de diciembre de 2022 y de 240 días naturales, para adecuar las instalaciones y servicios indicados en la Norma que es el 1 de marzo de 2023.

A lo largo de este artículo se describirán de manera muy general, los principales rubros que abarca esta nueva norma y que implican un alto impacto para la industria.

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se refiere a un conjunto de lineamientos que deben aplicarse en el proceso y el manejo de productos cosméticos para asegurar que todas operaciones, por más sencillas que sean, se realicen en condiciones que aseguren que el producto sea de calidad sanitaria a lo largo de todo el proceso de manufactura de un cosmético.

¿A quién le aplica esta norma?

  • Establecimientos dedicados a la fabricación de Cosméticos.
  • Almacenes de acondicionamiento de Cosméticos.
  • Almacenes de depósito de Cosméticos.
  • Almacenes de distribución de Cosméticos.
  • Todos aquellos establecimientos que efectúen alguno de los siguientes procesos/etapas de producción y/o importación de Cosméticos comercializados en el país:
    • Producción
    • Manipulación
    • Envasado
    • Acondicionamiento
    • Análisis del producto
    • Control de calidad
    • Liberación de producto
    • Almacenamiento
    • Transporte
    • Distribución

Esta nueva norma establece los principales requisitos para los siguientes rubros:

  • Salud e higiene del personal: Describe la vestimenta, protección y condiciones de salud e higiene del personal que ingresa a las áreas de producción, control de calidad, o almacenamiento, con el fin de evitar la contaminación del producto cosmético.
  • Capacitación en BPF: El personal involucrado en el proceso de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para desarrollar las habilidades apropiadas a sus responsabilidades y actividades. Debe ser un proceso constante y puede ser impartido por la misma empresa o por empresas externas especializadas.
  • Condiciones de las instalaciones físicas: Establece las especificaciones y características para las diferentes áreas: producción, acondicionamiento, control de calidad, almacenamiento e instalaciones sanitarias.
  • Características de los Servicios: Agua, iluminación, aire, ventilación, tuberías, drenaje, ductos, limpieza, mantenimiento de instalaciones, así como control de plagas, manejo de residuos y desechos.
  • Equipo, accesorios y utensilios: Limpieza, mantenimiento y calibración.
  • Inspección y recepción de materias primas y empaque: Requisitos básicos para cada uno de los procesos, incluido la liberación de materias primas y material de empaque.
  • Operaciones: de producción, acondicionamiento, transporte y control de calidad
  • Manejo de quejas, devoluciones y retiro de producto: Es necesario contar con procedimientos para dichos procesos.
  • Documentación: Para evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, se debe contar con procedimientos, registros y programas, escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, mediante el formato y diseño que la compañía desee.

La publicación de esta norma representa el inicio y la base de regulación sanitaria para las empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos que deseen comercializar este tipo de productos en el territorio mexicano, ya que en esta norma se establecen los requisitos que garantizarán la calidad sanitaria y la seguridad de uso, consumo y efectividad mediante la implementación de Buenas Prácticas de Fabricación, con el fin garantizar al consumidor que el producto elaborado no represente ningún riesgo a la salud.

Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-2022, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos. DOF: 05 Julio 2022.

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Medicamentos

Regulación de medicamentos herbolarios y remedios herbolarios.

Remedios herbolarios
Herbal medicines in capsule

México es un país donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar síntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy común la fabricación de productos que estén hechos a base de plantas o derivados de éstas, pero es importante identificar dos tipos de estos productos y saber cómo están regulados.

México regula a los medicamentos herbolarios y remedios herbolarios. Cabe señalar que estos productos son diferentes aunque ambos estén elaborados con materia vegetal o un derivado de estos. Ambos productos están sujetos a evaluación y autorización para su comercialización, por parte de Cofepris.

Medicamentos Herbolarios

La Ley General de Salud establece en el artículo 224 B fracción III que los medicamentos herbolarios son: productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Los medicamentos herbolarios no deben estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni deben administrarse por vía inyectable.

La formulación de un medicamento herbolario no puede incluir sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal.

Los medicamentos herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, es decir se debe solicitar el Registro Sanitario del medicamento, el cual una vez otorgado tendrá una vigencia de 5 años, el cual deberá de prorrogarse cada 5 años.

Para la venta y suministro de los medicamentos herbolarios no se requiere de una receta médica, por lo cual son de libre venta. El etiquetado de estos productos debe de cumplir con la norma de etiquetado NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

Remedios herbolarios

El artículo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

Los Remedios Herbolarios al igual que los Medicamentos herbolarios no deben contener en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal.

Los remedios herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, por medio de la emisión de un Permiso Sanitario de remedio herbolario, el cual contiene la clave alfanumérica asignado a cada producto. Cabe señalar que este Permiso Sanitario no es igual que un Registro sanitario, debido a que el Permiso no tiene vigencia, por lo cual no se debe de prorrogar, pero sí pueden modificarse las condiciones autorizadas en el permiso.

La fabricación nacional de remedios herbolarios debe de seguir la NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios es de libre acceso.

En ambos casos para solicitar el Registro sanitario o el Permiso sanitario se debe de ingresar un expediente con la información legal (Certificados de BPF, CLV, carta de representación) y técnica que den sustento al producto (entre ellos certificados de identificación taxonómica). Hay una diferencia en la información a presentar, para el caso de los medicamentos herbolarios se debe incluir información de estudios clínicos o evidencia clínica de su eficacia terapéutica. Y en el caso de los remedios herbolarios es suficiente con presentar información de la literatura donde se confirme el uso tradicional de determinada planta para el alivio de determinados síntomas.

En resumen, la diferencia entre un remedio herbolario y un medicamento es que el primero solo es indicado para el alivio de síntomas relacionados a una enfermedad, y no como parte del tratamiento terapéutico de una enfermedad. Y por el contrario el medicamento herbolario tiene un efecto terapéutico identificado para el tratamiento de una enfermedad.

A partir de lo anterior la comercialización y publicidad de los Remedios Herbolarios solo debe estar dirigida a especificar el efecto sintomático y no como curativos. Ambos productos requieren de permisos de publicidad para ser publicitados.

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Regulación Sanitaria

Permisos de importación de medicamentos y otros insumos para uso personal.

importacion
SHOWING IMPORT SCREEN

¿Sabías que nosotros directamente como consumidores de medicamentos y dispositivos médicos podemos importarlos para uso personal?

Todas las personas podemos solicitar un permiso de importación para un medicamento y/o dispositivo médico para uso personal, que no cuente con registro sanitario en México o que sí cuente con registro pero no haya disponibilidad en el país.

Es muy importante tener siempre en cuenta antes de adquirir algún medicamento o dispositivo médico en el extranjero, que para que puedan ingresar al país estos productos se requiere de un permiso de importación de lo contrario lo retendrán en la aduana y no lo podrás sacar hasta que se tenga el permiso de importación, considerando que se tendrá que pagar el almacenaje del producto, el tiempo que permanezca en la aduana y que no puede permanecer en aduana por más de 3 meses, porque se considera en abandono. Por eso, es importante que antes de comprar el producto y de que te lo envíen, tengas autorizado el permiso de importación.

El trámite de permiso de importación de medicamentos y/o dispositivos médicos destinados para uso personal debe de solicitarse a nombre de la persona que utilizará el producto, siempre como persona física, nunca se podrá solicitar bajo el nombre de alguna razón social. Este trámite se puede presentar por vía electrónica mediante la VUCEM o de forma presencial en las instalaciones de Cofepris y no tiene costo.

Si se realiza por vía electrónica en el portal de la VUCEM la persona debe de contar con su e.firma vigente, de lo contrario no podrá realizar el trámite por este medio y tendría que presentarlo directamente en la instalaciones de Cofepris, para lo cual deberá llevar su formato de solicitud con firma autógrafa, en ambos casos se debe presentar la siguiente información:

  • Receta médica vigente, la cual indique el diagnóstico y el tratamiento. Ésta deberá amparar la cantidad de producto que se solicita importar. Si el producto a importar es de libre venta no se requiere presentar receta médica.
  • Identificación oficial de la persona solicitante.
  • En caso de que la persona que utilizará el producto no pueda realizar el trámite personalmente, podrá realizarlo otra persona con una carta poder.

Los tiempos establecidos por Cofepris para autorizar y otorgar este tipo de permisos de importación es de 10 días hábiles.

Este tipo de trámite son una gran oportunidad para acceder a insumos para la salud de difícil acceso o que no se encuentran en nuestro país.

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Medicamentos

Regulación sanitaria en materia de publicidad – Dispositivos Médicos

publicidad
Advertising media mind map, business concept

De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la Publicidad es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios de comunicación con la finalidad de promover la venta o consumo de productos y servicios. Según el Artículo 301 de la Ley General de Salud, ésta es objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud.

Toda publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características, así como para promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos para la salud, será sujeta a acciones de vigilancia por parte de Cofepris, con el objeto de proteger a la población contra riesgo sanitarios por la exposición a mensajes que promuevan productos de riesgo, el uso o consumo inadecuado de un producto y promover una incorrecta cultura sanitaria.

Uno de los insumos que están sujetos a este tipo de regulación y vigilancia sanitaria son los Dispositivos Médicos que, de acuerdo con la regulación, la publicidad de clasifica en:  Publicidad dirigida al público en general y a Profesionales de la Salud.

La manera de saber qué tipo de publicidad le aplica al Dispositivo Médico que desea promover, depende de la base de publicidad que COFEPRIS autoriza al otorgar un Registro Sanitario. Dependiendo de las características del producto y su propósito de uso, la autoridad sanitaria especificará si la publicidad puede dirigirse a la población en general o únicamente a profesionales de la salud, y así se establecerá en el Oficio de Registro Sanitario.

  • Publicidad dirigida al público en general, se requiere solicitar un permiso de publicidad ante COFEPRIS, previo a la difusión de la publicidad. Lo que implica someter la solicitud con un pago y el proyecto por medio y por versión y esperar la resolución de COFEPRIS, el número de autorización deberá incluirse en la publicidad, así como leyendas precautorias.

Este tipo de publicidad se puede difundir en televisión, cine, radio, espectaculares, carteles, prensa, revistas, catálogos, folletos o cualquier otro medio de comunicación, que sea impreso, electrónico, telefónico, informativo, de telecomunicaciones u otras tecnologías.

Características:

  • La publicidad deberá ser clara, concisa y fácilmente comprensible para el público al que va dirigido, en los mismos términos de la autorización sanitaria (lo autorizado en el registro sanitario).
  • Coadyuvar mediante empleo de leyendas a la educación higiénica
  • No se puede sugerir uso diferente a lo autorizado en el Registro Sanitario.
  • Siempre debe incluir un mensaje precautorio, dependiendo del tipo de producto y el riesgo a la salud que represente.
  • No deberá promover prácticas nocivas para la salud por el empleo inadecuado de los productos.
  • No debe exagerar las características o propiedades de los productos.
  • Deberá contener también la clave de autorización.
  • Las leyendas precautorias y la clave de autorización deben cumplir con los tamaños establecidos en el reglamento y deben ser claramente visibles, en colores contrastantes y forma horizontal.
  • Profesionales de la Salud. Este tipo de publicidad no requiere autorización solo se debe notificar a COFEPRIS mediante un Aviso de publicidad, no lleva pago y no requiere esperar una respuesta de la autoridad. Está publicidad se puede difundir mediante información médica o científica contenida en materiales fílmicos, grabados o exposiciones, diccionarios de especialidades farmacéuticas, páginas de internet con acceso restringidos o cualquier otro medio en el cuál se garantice que habrá una difusión que solo llegará al profesional, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.

Características:

  • Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico y su correcto uso.
  • Lenguaje adecuado al sector al cual va dirigido.
  • Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico.
  • Siempre se debe incluir el No. de Registro Sanitario del producto.
  • Estará destinada exclusivamente a los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.
  • No irá dirigida a pacientes ni a cuidadores de la salud.
  • Deberá contener el Número de aviso que proporciona COFEPRIS, así como leyendas precautorias en los tamaños reglamentarios y con las características mencionadas.
  • Publicidad a pacientes:

Un caso muy común, sobretodo para enfermedades o condiciones crónicas (diabetes, ostomías, catéteres, marcapasos, etc.) es que el fabricante o distribuidor tenga la inquietud de proporcionar directamente al paciente información del dispositivo médico, o capacitarlo sobre su cuidado, que esperar y su correcto uso o aplicación. Siendo productos que en la mayoría de los casos tienen autorizada la base de propaganda para profesionales de la salud, por el tipo de padecimiento y riesgo a la salud.

La forma de hacerlo es que el médico o profesional de la salud, sea el que le proporcione el folleto al paciente, con las explicaciones requeridas. Por lo que estos materiales corresponderían a un aviso de publicidad para profesionales de la salud.

  • Publicidad en internet:

Las páginas web, así como redes sociales se consideran medios de difusión al público en general y requieren, como ya dijimos, permiso de publicidad previo a su difusión.

Solamente se puede realizar publicidad de productos dirigidos a profesionales de salud en páginas web que tengan un control de acceso específico para los grupos a los que va dirigido.

Somos expertos en el área de publicidad para todos los productos regulados por el reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad y estamos a sus órdenes.

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DIGIPRIS – trámites electrónicos. Solicitud de primera prórroga de Dispositivos Médicos

Stethoscope isolated on white

Como consecuencia del inicio de la “era digital” de Cofepris, y como ha sido publicado en el Diario Oficial de la Federación en el trascurso de este año; a partir de febrero, las solicitudes prórrogas de insumos para la salud deberán ser ingresadas de manera digital.

Este artículo tiene como objetivo relatar nuestra experiencia y compartir puntos importantes al realizar la solicitud de prórroga mediante la plataforma de DIGIPRIS – trámites electrónicos.

Como primer paso realizamos nuestro registro en la plataforma. El tiempo establecido por Cofepris para dar respuesta y enviar el usuario y contraseña es de 3 días hábiles. Pero la realidad es que no llegó, así que tuvimos que enviar un correo solicitando el estatus de nuestro registro en la plataforma, acreditando la representación jurídica de nuestro establecimiento, los datos del establecimiento (RFC, domicilio, etc.), adjuntando el aviso de funcionamiento, e incluso solicitamos dar de alta varios establecimientos. La respuesta a este correo fue en un periodo no mayor a 24 horas y dando solución a nuestro registro.

Una vez que contamos con el usuario y contraseña iniciamos el trámite. Al seleccionar la homoclave tuvimos un poco de confusión ya que la homoclave que aparece en la hoja de ayuda de pago es COFEPRIS-22-002-A, y en el portal la correcta para primera prórroga de dispositivos médicos es COFEPRIS-22-002. Llegamos a esta conclusión porque en la última se permite capturar los datos de pago, y la primer homoclave se refiere a una prórroga retroactiva (prórroga que ya se encuentra en evaluación) y se solicita el número de entrada de tu trámite.

Continuando con el trámite, debíamos capturar la información de pago para registrarlo. Es muy importante mencionar que la captura de los datos que solicita el sistema debe ser exactamente igual a como se encuentran en el comprobante de pago, de lo contrario el sistema no lo validará.

Después de la validación del pago se debe completar la solicitud del Registro Sanitario. En este paso nos tardamos 3 días para realizarlo ya que hay un apartado en el cual se necesita colocar el número de registro sanitario (se debe escribir tal cual está en registro con todo y espacios) y el número de trámite del oficio de registro sanitario físico para validar si el registro aún está en tiempo de ser prorrogado. Aquí es donde tuvimos problemas y el sistema no encontró el registro, así que tuvimos que enviar un correo para solicitar ayuda y esperar el tiempo mencionado anteriormente para la respuesta.

Al continuar con el trámite, la segunda parte de éste consiste en cargar los archivos correspondientes a los requisitos de la prórroga. En nuestro caso era la primera vez que realizábamos un trámite digital, por lo que teníamos que autorizar la instalación del administrador de expediente digital, pero a nosotros, nuestro equipo no nos permitió instalarlo. Derivado de este problema tuvimos que solicitar el apoyo de DIGIPRIS mediante un correo.

Hasta este paso del proceso ya llevábamos una semana intentando realizar la solicitud y nuestro día de término ya estaba muy cerca, y al no recibir respuesta, acudimos al Centro Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris el día de término de nuestra prórroga. Ahí tomamos lugar en la fila de trámites de término, pasamos por un turno, y nos dieron atención en el quiosco de ayuda, comenzamos con el trámite de manera satisfactoria pero el problema empezó cuando cargamos los archivos. Había un problema con el servicio de internet por lo que estuvimos en el CIS por más de 5 horas.

Al ser el día de término del Registro Sanitario, estábamos preocupados por saber qué pasaría si la prórroga no entraba ese día, pero en el quiosco me comentaron que, si ese día no podía someterse, ellos hablaban con el área técnica para que nos dieran un día más y no perder nuestro Registro Sanitario.

Una vez que se solucionó el problema con la conexión a internet en el CIS en menos de 15 minutos ya habíamos realizado el sometimiento.

Realmente es un proceso muy sencillo, lo complicado es que la plataforma no siempre funciona al 100% y se tienen que enviar correos solicitando ayuda y esperar la respuesta. Recomendamos calcular muy bien sus tiempos y no realizar el proceso el día de término o con muy poco tiempo de anticipación (mínimo dos semanas antes, después del pago) puesto que es muy probable que sí se solicita ayuda mediante correos no haya respuesta el mismo día.

En caso de que sea su día de término y no puedan realizar el proceso desde su equipo, afortunadamente Cofepris abrió un quiosco de ayuda para este tipo de casos, se encuentra en el CIS donde pueden acudir solo el día de término y solicitar ayuda para el sometimiento electrónico, los requisitos para brindar la ayuda son los siguientes:

  1. Que sea el día de término de la prórroga que se someterá.
  2. Haber enviado correo solicitando ayuda y exponiendo el problema en la plataforma, de forma adecuada (como se indica en el material de soporte que ha proporcionado la Cofepris).
  3. Llevar la evidencia física o en electrónico de este correo.
  4. Contar con usuario y contraseña (llevarlo).
  5. Llevar los archivos que se someten en la solicitud de manera electrónica (en memoria USB, no mayores a 5 MB)

El trámite se realiza en las computadoras del quiosco con ayuda de una persona experta en la plataforma, que brinda soporte cada que existen dudas, el trato es muy amable y paciente. 

En caso de tener problemas para descargar el administrador de expediente digital, también pueden dar soporte. Deben llevar su equipo de cómputo para que les ayuden a activar los permisos que permiten la descarga.

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Regulación Sanitaria

Regulación para tatuadores y micropigmentadores.

tatuador
Professional tattoo artist makes a tattoo on a young girl's hand

En nuestros días es común que las personas se sometan a procesos para realizarse tatuajes y/o micropigmentaciones, ambas son prácticas muy comunes. Pero estas actividades conllevan ciertos riesgos por lo cual, tanto los establecimientos donde se practican, como las personas que los realizan, están sujetos a vigilancia sanitaria por parte de Cofepris y al cumplimiento de la regulación sanitaria que le aplica.

Según la Ley General de Salud (art. 268 Bis) las definiciones:

Tatuador: Persona que graba dibujos, figuras o marcas en la piel humana, introduciendo colorantes bajo la epidermis con agujas, punzones u otro instrumento, por las punzadas previamente dispuestas.

Micropigmentador: Persona que deposita pigmentos en áreas específicas de la piel humana, bajo la epidermis, en la capa capilar de la dermis con agujas accionadas mediante un instrumento manual o electromecánico.

Las clínicas o lugares donde se realizan tatuajes y/o micropigmentaciones deben contar con un Aviso de Funcionamiento de productos y establecimientos, con el cual dan aviso a Cofepris de que están en operación y que realizan procedimientos de tatuajes y micropigmentaciones.

Adicionalmente, cada una de las personas que realizan tatuajes y micropigmentaciones (tatuadores y micropigmentadores) deben contar con una Tarjeta de control sanitario la cual es autorizada por Cofepris a solicitud expresa del Tatuador y/o Micropigmentador. Estas tarjetas de control sanitario tienen una vigencia de 2 años, contados a partir de la fecha de emisión de la misma y se puede prorrogar la vigencia por periodos de dos años, previa solicitud ante Cofepris.

Con la autorización de las Tarjetas de control sanitario, Cofepris revisa la técnica y el procedimiento detallado que realizan (incluyendo materiales, equipos, etc.), la experiencia de la persona en la realización del procedimiento y técnica, así como asegurarse de que las personas tienen conocimientos de primeros auxilios y dominio de técnicas de higiene y asepsia, y finalmente garantizar que el Tatuador o Micropigmentador tiene las vacunas de tétanos y hepatitis B.

Tanto los establecimientos, como los tatuadores y micropigmentadores deben tener conocimiento de la información que aquí mencionamos con el fin de cumplir con la regulación y evitar alguna sanción por parte de Cofepris.

Como usuarios de servicios de tatuajes y/o micropigmentaciones es importante conocer esta regulación con el fin de preguntar y asegurarnos que los lugares a los que asistimos a realizar alguno de estos procesos cumplen con esta regulación y todo está en orden.

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Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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