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Etiqueta: cofepris

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Medicamentos

Distribución, prescripción y venta de medicamentos controlados

Después de los recientes casos que se han viralizado en los medios de comunicación en los que se exponen casos de personas que se han hecho pasar por médicos prescribiendo medicamentos controlados sin ninguna restricción, consideramos que es importante tener claridad acerca de las disposiciones aplicables para la distribución, venta y prescripción de este tipo de medicamentos y poder protegernos de los riesgos sanitarios que ello implica.  

En México, Cofepris es la autoridad encargada de regular los insumos para la salud, dentro de los que se comprenden los medicamentos y dispositivos médicos, entre otros, de acuerdo a lo que establecen las leyes y regulaciones.

La ley General de Salud (artículo 226 de la LGS), clasifica a los medicamentos de acuerdo a las restricciones de venta y suministro al público, según su nivel de riesgo y son seis tipos o fracciones, los medicamentos controlados son los de mayor riesgo y son los que contienen estupefacientes o psicotrópicos y se clasifican en las fracciones I, II y III, de la siguiente manera:

Fracción I. Son medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud…

Fracción II. Son medicamentos que requieren para su adquisición receta médica, la cual se deberá retener en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control. La prescripción médica tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. 

Fracción III. Son medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control de la farmacia que los surte. La prescripción se deberá retener por la farmacia que la surta en la tercera ocasión.

Generalidades para la distribución y venta de medicamentos controlados:

Las empresas y sus establecimientos, que distribuyen y venden medicamentos controlados deben de contar con Licencia sanitaria que los autorice para el manejo de este tipo de medicamentos, en ella se especifican las fracciones de los medicamentos que manejarán ya sea I, II y/ó III, así como las actividades que realizarán, que pueden ser desde distribución y almacenamiento, acondicionamiento, fabricación y hasta venta en el caso de farmacias.

Tanto las farmacias, como los establecimientos de las empresas deben de contar con un Responsable sanitario dado de alta ante Cofepris.

También deberán contar con libros de control previamente autorizados por Cofepris, en los cuales el responsable sanitario se encargará del registro de las entradas y salidas de medicamentos controlados en el establecimiento, de acuerdo a las actividades que realiza y a las previsiones de venta, que se realizan con un año de anticipación para cada uno de los productos.

También debe contar con un área delimitada y separada de otro tipo de medicamentos o insumos, donde se encontrarán bajo un estricto control todos los medicamentos controlados. Esta área debe de estar bajo resguardo del responsable sanitario. 

Prescripción de medicamentos controlados.

Los medicamentos controlados fracción I, se prescriben con recetarios especiales que cuenta con código de barras, estos recetarios son autorizados por Cofepris bajo solicitud del médico. Es importante mencionar que solo pueden prescribir estupefacientes, médicos cirujanos, médicos veterinarios (cuando los prescriban para la aplicación en animales) o cirujanos dentistas (para casos odontológicos) que cuenten con título registrado por las autoridades educativas competentes. 

Los medicamentos controlados fracciones II y III, se prescriben en recetarios ordinarios, los cuales deben de tener impresos los datos del médico que prescribe, como el nombre completo, universidad en la que estudió y número de cédula profesional tanto de la carrera de medicina, como de cualquier otra especialidad que tenga.

Es muy importante que los pacientes verifiquen que el número de cédula que se encuentra en las recetas corresponda efectivamente al médico que les prescribe el medicamento controlado, esta  información la pueden verificar en el Registro Nacional de Profesionistas: https://www.cedulaprofesional.sep.gob.mx/cedula/presidencia/indexAvanzada.action. 

Finalmente nuestra recomendación es estar alerta, ya que nuestra salud y la de otras personas podría estar en riesgo,  en caso de duda o de encontrar inconsistencias es importante presentar una denuncia ante Cofepris por teléfono (800 033 5050) o en línea https://tramiteselectronicos03.cofepris.gob.mx/DenunciaExterna/W/InicioW.aspx, para que ellos puedan verificar el cabal cumplimiento de la regulación y la protección contra cualquier riesgo sanitario.

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Regulación Sanitaria

Digipris: Modificaciones a las Condiciones de Registro de Medicamentos Digitales.

A partir del 23 de septiembre del presente año Cofepris habilitó la plataforma Digipris, de regulación en línea, para ingresar trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de medicamentos, en sus tres modalidades; menores, moderadas y mayores. Y para todo tipo de medicamentos (alopáticos, biotecnológicos, biológicos, vacunas, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos).

Para poder hacer uso de la plataforma es necesario que la empresa (persona moral) se registre por medio de su e.firma y una vez registrada otorgue permisos a personas físicas utilizando sus e.firmas, para que estas personas pueden realizar trámites de MCR; es importante señalar que la empresa como persona moral, no puede realizar trámites de modificaciones solo lo pueden hacer personas físicas. 

Generalidades

  • Se puede acceder a la plataforma y realizar trámites las 24 horas del día.
  • Se obtiene una respuesta electrónica.
  • Las solicitudes iniciadas (sin firmar) permanecen guardadas durante 90 días en la plataforma.
  • Antes de firmar un trámite de MCR menor o moderada, se debe de revisar el borrador de la constancia y en caso de encontrar errores se puede regresar y corregirlos o eliminar la solicitud e iniciar una nueva.
  • En el caso de modificaciones mayores se debe revisar el resumen de la solicitud antes de firmar el trámite, para que en caso de detectar errores se pueden corregir o eliminar la solicitud e iniciar una nueva. 
  • Se puede solicitar desistimiento de trámites que estén en proceso de evaluación y automáticamente se emite el oficio de desistimiento. 
  • Cuando hay una resolución disponible, se envían notificaciones por correo electrónico, avisando que hay una resolución y la plataforma te da un plazo de 5 días hábiles para abrir o descargar la resolución. 
  • Cuando se emite una prevención, el tiempo de respuesta comienza a contar a partir de que se descarga el oficio de prevención.
  • Las respuestas a prevención también se ingresan de forma digital en la plataforma Digipris Regulación en línea. 
  • Todos los documentos emitidos electrónicamente en la plataforma de Digipris, tienen un código QR, un número UUID y un código de visualización, los cuales son únicos para cada trámite y ayudan a verificar o cotejar la autenticidad del documento emitido por Cofepris.

Modificaciones menores y moderadas.

Para estos dos tipos de modificaciones se obtiene una respuesta inmediata, es decir al terminar de ingresar la solicitud de modificación y después de que la persona física autorizada por la empresa haya firmado la solicitud, el sistema emitirá una constancia electrónica inmediata, en la cual se verán reflejados los cambios solicitados.

Modificaciones mayores 

Este tipo de modificaciones tienen un tiempo de evaluación de 45 días hábiles, en este caso una vez que se termina de ingresar la solicitud de modificación mayor y se firma por la persona autorizada, el sistema emitirá un acuse de recepción del trámite. Cuando haya una respuesta disponible para el trámite el sistema enviará una notificación por correo electrónico para que se pueda revisar la resolución emitida por Cofepris, que puede ser una prevención o la autorización de la modificación.

La digitalización de estos trámites de modificación es un gran avance en la regulación mexicana y un primer paso para lo que posteriormente quiere alcanzar Cofepris que es ingresar solicitudes de registro sanitario de medicamentos de forma digital. Con la digitalización de los trámites MCR de registros de medicamentos se tienen muchos beneficios como no tener que agendar cita en Cofepris para ingresar estos tipos de trámites, evita tener que ir a Cofepris, puedes dar seguimiento al estatus del proceso del trámite (si está en evaluación, firma, etc.). También esperamos que esto ayude para que en el caso de las modificaciones mayores se puedan cumplir los tiempos oficiales de respuesta que son de 45 días hábiles.

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Establecimientos

Almacenes de medicamentos: ¿Cuándo necesita Licencia Sanitaria y cuándo Aviso de funcionamiento?

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Las compañías que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almacén en el cual colocarán los medicamentos para los que están autorizados almacenar, distribuir y/o comercializar, y este almacén debe estar debidamente registrado y autorizado por Cofepris. 

Cada vez que se va a establecer un almacén para medicamentos de uso humano, lo primero que se debe hacer es identificar si el almacén necesita Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria para iniciar operaciones, y esto se va a definir según el tipo de medicamentos que se almacenarán:

Tipos de medicamentos que se almacenarán/ distribuirán/ comercializarán.
Licencia sanitaria Medicamentos que contienen estupefacientes (fracción I)Medicamentos que contienen psicotrópicos (fracciones II y III).Medicamentos que contienen toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal.HemoderivadosVacunasAlmacenes que realicen acondicionamiento primario o secundario de medicamentos (cualquier tipo)
Aviso de funcionamientoMedicamentos o productos biológicos que no contengan estupefacientes y/o psicotrópicos, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o vacunas (fracciones IV, V, VI), como:Medicamentos alopáticosMedicamentos vitamínicosMedicamentos herbolariosMedicamentos homeopáticos

Es importante tener claro que no es lo mismo un Aviso de funcionamiento que una Licencia Sanitaria para almacén de medicamentos de uso humano y hay diferencias substanciales en su proceso de obtención.

Aviso de funcionamiento 

Un Aviso de funcionamiento para almacén de medicamentos como lo dice su nombre es una notificación a la autoridad sanitaria en donde la empresa en cuestión indica que abrirá un almacén con la ubicación exacta, la fecha de inicio de operaciones, las operaciones a realizar,  por ejemplo; almacenamiento a temperatura ambiente, transporte a temperatura ambiente, distribución, etc. 

Para presentar el Aviso de funcionamiento, se requieren los documentos legales relacionados con la empresa que da de alta el almacén (acta constitutiva, poder de representante legal, identificación del representante legal, entre otros), del responsable sanitario como su cédula profesional, identificacion, etc. Al ser un trámite electrónico se requiere firmar por los interesados con la efirma que proporciona el SAT y se debe presentar al menos  30 días antes de la fecha de inicio de operaciones.

El dar un aviso de funcionamiento implica que la empresa ya está lista para una eventual inspección que pudiera hacer la autoridad, y que ya cuentan con un sistema de calidad según lo indicado en el Suplemento de la Farmacopea dedicado a Almacenes de Insumos para la Salud.

Licencia sanitaria

En el caso de almacenes que requieren licencia sanitaria, es importante considerar que el almacén no puede iniciar operaciones hasta que la Licencia sanitaria sea autorizada. 

El proceso a seguir es el siguiente:

  • Primero se realiza un Aviso de responsable sanitario del establecimiento 
  • Se realiza una solicitud de Licencia Sanitaria a Cofepris, en donde se indican las operaciones que se llevarán a cabo en el almacén, el tipo de medicamentos que se manejarán y la ubicación del almacén. Esta solicitud de Licencia Sanitaria implica una visita de verificación a las instalaciones e infraestructura del almacén, así como al Sistema de Gestión de Calidad, la cual deberá atender el responsable sanitario por lo cual deberá estar disponible el día de la inspección en el almacén, tal y como lo indica la NOM-059-SSA1-2015.
  • El día de la inspección el verificador se presentará con una orden de verificación y su identificación, y el usuario puede confirmar si el verificador está adscrito a la Comisión de Operación Sanitaria de COFEPRIS en la siguiente página: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/listado-de-verificadores-sanitarios-de-insumos-para-la-salud y así evitar que verificadores apócrifos realicen visitas de verificación simuladas.
  •  Durante la visita se llenará, el verificador evaluará el Sistema de Gestión de Calidad, así como el cumplimiento de lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015, e irá asentando su evaluación en un acta de verificación y al concluir la revisión de cada punto del acta de verificación, el verificador le dirá al responsable sanitario las observaciones que encontró.
  • Antes de firmar el acta de verificación con los resultados obtenidos, la empresa tiene derecho a poner sus comentarios y sus inconformidades en el acta, además la empresa cuenta con 5 días hábiles después de la fecha de firma del acta, para someter a Cofepris lo que a su derecho convenga, y cualquier información faltante al momento de la inspección que pueda subsanar los puntos con desviación.
  • Cofepris podrá emitir una prevención solicitando más documentos e información e incluso solicitar una nueva visita de inspección.
  • Una vez subsanados todos los puntos a satisfacción de Cofepris, Cofepris autorizará la Licencia sanitaria.

Finalmente es importante señalar que independientemente de si un almacén requiere Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, este debe de contar con las instalaciones, infraestructura y Sistema de Gestión de Calidad acorde al tipo de operaciones que se realizarán y a los productos que se almacenarán (conforme a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM) antes de iniciar operaciones. 

A partir de todo lo anterior, la clave es tener bien definido el tipo de medicamento que se almacenará y las actividades que se realizarán en el almacén con el fin de determinar el tipo de autorización necesitan para iniciar operaciones.

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Farmacovigilancia

Noticias: Publicación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana 220

El pasado 25 de julio del 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, para que los interesados envíen sus comentarios dentro de los 60 días naturales posteriores a la fecha de publicación, es decir, hasta el 24 de septiembre se podrán realizar comentarios.

Este proyecto incluye los cambios que se hicieron a la NOM-220 publicados de forma emergente en el DOF en septiembre de 2020 como: Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, debido a que en ese momento Cofepris estaba trabajando en su solicitud como miembro de ICH.

En este proyecto, se integraron las modificaciones publicadas en 2020, donde alguno de los principales cambios fueron:

  1. Tiempos de reporte/notificación de casos individuales (EA, SRAM,RAM y ESAVI) a la autoridad sanitaria. 
  2. Presentación de Reportes Periódicos de Seguridad – RPS (ahora Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo – RPEBR) a la autoridad sanitaria: Solamente se deben presentar para moléculas nuevas, medicamentos huérfanos y a petición de la autoridad, con base en una preocupación de seguridad, durante los primeros 5 años de comercialización del producto, después de este tiempo se seguirán elaborando los reportes, pero ya no se presentarán a la autoridad, quedarán disponibles sólo en caso de inspección.

En el caso del resto de los medicamentos, los titulares de registro y representantes legales deberán elaborarlos, pero no presentarlos a la autoridad.

Cabe mencionar que la periodicidad de elaboración y presentación de los reportes se mantiene sin cambios y toma como punto de partida la fecha de inicio de comercialización.

  1. Presentación de Planes de Manejo de Riesgos – PMR (ahora Plan de Gestión de Riesgos – PGR) a la autoridad sanitaria: Se elimina el requisito u obligación de presentar este plan para todos los medicamentos que cuenten con registro sanitario y como antes, solo serán solicitados para moléculas nuevas y medicamentos huérfanos.
  2. Se elimina el requisito de notificar al CNFV los cambios que se realicen a la IPP.

Adicionalmente se homologan algunos términos y conceptos conforme a las guías ICH en temas de farmacovigilancia, por ejemplo:

El Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (RPEBR) sustituye al que antes se llamaba Reporte Periódico de Seguridad (RPS).

El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) sustituye al Plan de Manejo de Riesgos (PMR).

Además de que ahora ya es oficial el uso del diccionario WHODrug para elaborar los reportes y notificaciones. Aunque su uso se ha estado requiriendo, sólo se había dado a conocer al público por medio de boletines y comunicados. 

Este proyecto de norma se encuentra alineado a las siguientes guías ICH: E2A, E2B, E2C, E2D, E2E y E2F, lo cual es un paso adelante en la armonización regulatoria y evita la discrecionalidad al tener finalmente todos los cambios y actualizaciones reunidos en un solo documento oficial y de aplicación obligatoria.

Los pasos siguientes son la publicación de la respuesta a comentarios por parte de Cofepris, una vez que se concluya el plazo indicado y posteriormente la publicación de la versión final NOM-220-SSA1, estará por confirmarse el tiempo de implementación que otorgue la NOM al momento de su publicación.

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Farmacovigilancia

¿Sabes dónde se realizan las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos (SRAM)?

Cofepris en un intento por incentivar la notificación de reacciones adversas por parte de los consumidores y profesionales de la salud, lanzó una nueva medio por el que se puede notificar. Este nuevo medio se llama VigiRam, el cual promete ser más amigable para el notificador y así evitar que se desista durante el proceso de notificación.

VigiRam es una aplicación la cual se instala en el celular y en la que se encuentra precargado de forma electrónica, el formato estandarizado completo para la notificación de sospechas de reacciones adversas de medicamentos. Y las notificaciones que se envían por este medio se transmiten de forma encriptada y directamente al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

VigiRam permite la captura de datos/información sin necesidad de conexión a internet, además de que no requiere de que el usuario de la aplicación haga un registro previo o abra una cuenta para poder enviar la información de la notificación, lo cual facilita y agiliza el proceso de notificación, solamente requiere de conexión a internet para el envío de la información capturada en la aplicación. Y algo muy importante, es que te permite enviar una notificación con la información mínima necesaria y siempre que se envíen notificaciones, la aplicación te notificará que la información se envió con éxito y dará un acuse de recepción.

Esta nueva vía para el envío de reacciones adversas, al menos en lo que dicen hasta ahora pareciera una herramienta mucho más amigable en comparación con las que han existido hasta ahora, por correo o llamadas telefónicas, lo cual puede tomar varios minutos y muchas veces las personas evitan atender llamadas con duración incierta. 

El reto de Cofepris es la difusión de esta herramienta, sobre todo entre los profesionales de la salud y en las clínicas u hospitales, para incentivar que los consumidores de medicamentos reporten reacciones adversas de medicamentos en México y así poder optimizar la seguridad de los mismos. Esperemos que el resultado sea el que se espera y aumente en México el nivel de SRAM.

Puedes descargar el formato aquí:

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Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en México: Una Iniciativa Revolucionaria en la Regulación de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) representa una colaboración significativa en el ámbito de la regulación sanitaria internacional, diseñada para mejorar la eficiencia y efectividad del proceso de auditoría en la industria de dispositivos médicos. Esta iniciativa fue desarrollada por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y busca simplificar el proceso de cumplimiento regulatorio para los fabricantes a nivel global.

El MDSAP permite a los fabricantes de dispositivos médicos someterse a una única auditoría de sus sistemas de gestión de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, realizada por una organización auditora autorizada y reconocida por el IMDRF. Los resultados de estas auditorías son aceptados por todos los miembros participantes del programa (Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, y Brasil.) como si los certificados de Buenas Prácticas de fabricación fueran emitidos por el Ministerio de Salud, facilitando así el acceso a múltiples mercados internacionales bajo un conjunto unificado de criterios de evaluación.

Beneficios de la Afiliación al MDSAP

Los países que participan en el MDSAP disfrutan de varios beneficios clave:

  1. Reconocimiento Mutuo de Auditorías: Esto permite una mayor coherencia y predictibilidad en los resultados de las auditorías, reduciendo la redundancia y la carga regulatoria para los fabricantes.
  2. Optimización de Recursos: Tanto las autoridades regulatorias como los fabricantes pueden destinar mejor sus recursos al evitar múltiples auditorías independientes.
  3. Armonización de Estándares: El programa promueve la uniformidad en los estándares de seguridad y calidad, elevando el nivel general de los productos disponibles en el mercado global.

Compromisos de las Agencias Regulatorias Participantes

Al adherirse al MDSAP, las agencias regulatorias se comprometen a:

  • Aceptar y respetar los informes de auditoría generados bajo el MDSAP, asegurando una colaboración eficaz y una confianza mutua entre los países miembros.
  • Contribuir al desarrollo y mejora continua del programa, lo que incluye actualizaciones regulares de los criterios de auditoría para adaptarse a los avances tecnológicos y los nuevos desafíos regulatorios.
  • Fomentar la adopción de prácticas regulatorias globales, facilitando así un entorno más seguro y efectivo para los productos de salud a nivel mundial.

Afiliación de México al MDSAP

La afiliación de México al MDSAP, fue confirmada el 2 de noviembre de 2023, la cual marca un hito importante en su trayectoria como regulador sanitario global.  A través de la Cofepris, México ha demostrado su compromiso con la adopción de estándares internacionales y con el fortalecimiento de la cooperación internacional para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Este logro no solo mejora la protección de la salud pública nacional, sino que también contribuye significativamente al bienestar global, posicionando a México como un líder proactivo en la armonización de la regulación sanitaria internacional, y favorece al comercio y autorización de nuevos productos.

Ahora como miembro afiliado de MDSAP, COFEPRIS tiene la responsabilidad de reconocer los resultados de las auditorías MDSAP, mediante la presentación de un certificado MDSAP, vigente, como el equivalente al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por esta entidad regulatoria, para fines de registro sanitario en México.  Es decir, una empresa que fabrica productos en Mexico para comercializados en este país, puede presentar para fines de registro el certificado MDSAP sin requerir de uno emitido por COFPERIS, y esta autoridad lo aceptará. 

Fuentes:

  1. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF): Documentos y publicaciones relacionadas con el MDSAP.
  2. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris): Comunicados oficiales sobre la afiliación de México al MDSAP y sus implicaciones.
  3. Publicaciones especializadas en regulación sanitaria y dispositivos médicos: Artículos que discuten la implementación y beneficios del MDSAP.
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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México?

El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento legal que avala que la compañía fabrica sus productos en las condiciones y prácticas basadas en una serie de normas y/o estándares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad de los Dispositivos Médicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con la normatividad aplicable para generar productos con las tres características indispensables mencionadas anteriormente. 

Características esenciales del Certificado de BPF

Para que un Certificado de BPF sea válido en México, debe cumplir con las siguientes características:

  1. Alcance del Certificado: El documento debe avalar la(s) línea(s) de fabricación de(los) producto(s) a registrar. Es crucial que el alcance del certificado esté claramente definido y coincida con los productos que se pretenden comercializar en México.
  2. Vigencia del Certificado: El certificado debe estar vigente al momento de la presentación de la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que el documento no contenga una fecha de vencimiento explícita, la fecha de la inspección para la emisión del certificado no debe ser superior a 30 meses.
  3. Autenticación del Certificado: Para garantizar la validez del certificado, este debe de estar autenticado de acuerdo con los siguientes procedimientos:
    •  Legalización: Para países que no pertenecen al Convenio de la Haya, el certificado debe ser legalizado por el cónsul mexicano en el país de origen.
    •  Apostilla: para países miembros del Convenio de la Haya, el certificado debe apostillarse. La Apostilla debe ser emitida únicamente por una autoridad competente designada por el Estado de origen del documento.

Nota: En el caso de los certificados ISO 13485 o MDSAP, la Apostilla puede emitirse en el país del fabricante o en el país del organismo certificador.

  1. Idioma del Certificado: Puede presentarse en español o en inglés. Si el documento está en otro idioma, se requerirá de una traducción realizada por un perito traductor autorizado en México.
  2. Presentación del Certificado El certificado puede someterse en su formato original o como copia certificada por notario en México.

Documentos equivalentes:

  • Certificado ISO 13485 – Emitido por un organismo autorizado. 
  • Certificado MDSAP – Emitido por un organismo autorizado para certificar este tipo de auditorías.
  • Certificado de marca CE para dispositivo médicos – Emitido por un organismo autorizado en la Unión Europea. 
  • Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluída en el Certificado de Libre Venta (CLV)- El CLV deberá ser emitido por la Autoridad Sanitaria del país de emisión del documento o en su caso por el Ministerio correspondiente que regulé el producto. 

Armonización con estándares internacionales

Las características del Certificado de BPF para dispositivos médicos en México están alineadas con los estándares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta armonización regulatoria facilita el comercio internacional de dispositivos médicos y garantiza la protección de la salud pública a nivel global.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Regulación Sanitaria

Acciones de Cofepris en investigación clínica

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Durante ésta administración de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigación clínica en México.

A este  tema no se le había dado la importancia ni la atención necesaria y por tanto, existe un rezago importante en la evaluación y autorización de protocolos de estudios clínicos que han derivado en la reducción de la investigación clínica en México así como en el retraso de protocolos internacionales.

Entre las acciones que ha tomado Cofepris para alcanzar su objetivo, se encuentran las siguientes:

  1. Lanzamiento de la plataforma en DIGIPRIS para Investigación y Ensayos clínicos, en diciembre de 2023, en la cual los usuarios ingresan de forma electrónica los estudios clínicos para su evaluación y autorización. La respuesta a estos trámites también se hace de forma electrónica por medio de este mismo portal. Con esto Cofepris estima reducir hasta en un 75% el tiempo de evaluación y desde diciembre de 2023 hasta mayo de 2024 se han autorizado un aproximado de 90 ensayos clínicos por medio de esta plataforma.  
  2. Publicación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 Buenas Prácticas Clínicas. 24 de abril de 2024. Aunque aún está como proyecto, es un gran avance, ya que se oficializa en México la implementación de las Buenas prácticas clínicas y sobre todo establece el cómo se implementarán en la investigación clínica en México. Porque antes solo se habían publicado como lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en investigación, pero un lineamiento no es lo mismo que una Norma Oficial, la cual está alineada a ICH y se detalla en qué consisten y como aplicarlas, además de que con la publicación de la norma en el DOF se haría oficial y obligatoria su implementación y cumplimiento por quien realce investigación clínica en humanos en México.
  3. Además, el 14 de mayo Cofepris publicó medidas adicionales para optimizar y dar una mayor transparencia al proceso de evaluación de estudios clínicos que se ingresan por la plataforma de DIGIPRIS; entre las cuales están: 
  • Reconocimiento de criterios y resultados de evaluación autorizados por comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. 
  • Estandarización de criterios de evaluación de estudios clínicos, acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por ICH.
  • Optimizar procesos en los trámites de permisos de importación de insumos para salud que se requieren como parte una investigación clínica, con el fin de cumplir los plazos legales establecidos para la resolución de estos trámites. 
  • Harán pública la Cédula de evaluación con los criterios a evaluar en un estudio clínico.

Con este conjunto de acciones, se puede observar la determinación de Cofepris en aumentar y  atraer inversiones en investigación clínica en México. 

Especialmente el uso de la plataforma DIGIPRIS ha sido de gran aceptación por los usuarios y han logrado agilizar la evaluación y autorización de estudios clínicos, sin embargo todavía es prematuro cuantificar el impacto de este conjunto de acciones en los protocolos realizados en México. Sin lugar a dudas la investigación clínica es una gran área de oportunidad para el crecimiento del país y para avanzar en el acceso a nuevas opciones terapéuticas y terapias avanzadas.

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Medicamentos

¿Cuál es la Estrategia de certidumbre regulatoria para biosimilares?

En febrero del presente año Cofepris publicó su Estrategia de Certidumbre Regulatoria enfocada a biosimilares con la cual quiere establecer y dejar en claro el marco regulatorio que se aplicará en México (el cual pretenden que esté alineado a estándares internacionales) para la fabricación, evaluación y autorización de estos productos.

Es importante señalar que los biosimilares son medicamentos biotecnológicos, los cuales son comparados contra un medicamento biotecnológico innovador de referencia. La autorización de medicamentos biotecnológicos biosimilares permite tener alternativas terapéuticas con la misma eficacia (que el innovador de referencia) a menor costo. El punto crítico en estos medicamentos es comprobar la comparabilidad molecular (mediante estudios específicos), con el fin de confirmar su similitud con el medicamento de referencia, y en este punto va dirigida la implementación de un marco regulatorio certero y claro para que se pueda asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares.

Actualmente es poco claro el marco regulatorio aplicable, además de que se tiende a sobre regular. Con el plan de estrategia de certidumbre regulatoria lo que quieren alcanzar es:

  • Incentivar el desarrollo y la fabricación de biotecnológicos biosimilares en México. 
  • Establecer un marco regulatorio robusto que esté alineado a estándares internacionales con el fin de dar certidumbre regulatoria.
  • Fomentar la capacidad de la industria mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en las fases de investigación y producción del medicamento.

Para lograr los tres aspectos mencionados, Cofepris establece un periodo de 4 años para desarrollar e implementar el marco regulatorio que permita alcanzar los objetivos que se establecieron en la estrategia de certidumbre regulatoria, comenzado en este 2024.

Entre algunos de los puntos relevantes de esta estrategia están los siguientes:

  • La creación de la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, en el segundo trimestre del 2024. Esto será un grupo interdisciplinario el cual se enfocará en abordar de manera eficiente y especializada la evaluación, fabricación y comercialización de medicamentos biosimilares.
  • Creación del Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares, iniciando en el segundo trimestre del 2024. Este Comité impulsará la generación de guías y recomendaciones que consideren aspectos del desarrollo del producto y se encargará de evaluar en su totalidad la evidencia que presente un biosimilar para determinar si es comparable al medicamento de referencia correspondiente y la opinión de este comité será considerada para la obtención del registro sanitario de un biosimilar. 
  • Actualización integral del marco normativo para la conducción y reconocimiento de los estudios de biocomparabilidad, por medio de la adopción de guías de la OMS, eliminación del requisito obligatorio de realizar estudios en población mexicana, mejorar mecanismos de reconocimiento de estudios de biocomparabilidad realizados en países con autoridades sanitarias reconocidas por la OMS. 
  • Actualización del Reglamento de Insumos para la Salud en 2024.
  • Revisión integral de la NOM-177-SSA1-2013 en el último trimestre del 2025.
  • Desarrollar y establecer una guía con criterios claros y diferenciados para las modificaciones en las condiciones del registro sanitario de biosimilares, categorizándolos como mayores, moderadas y menores. Esto está planeado para finales del 2025.
  • Modificación de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos para incluir una sección específica para biofármacos (primer semestre de 2026)
  • Actualización de la NOM-059-SSA1-2015 para eliminar la sección de biofármacos y limitar el campo de aplicación exclusivamente a medicamentos (primer semestre de 2026). 
  • Reestructuración del Comité de Moléculas Nuevas, con el fin de reactivar el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (segundo trimestre de 2025).

Se trata de una estrategia muy ambiciosa y la cual va a requerir de muchos recursos y esfuerzo por parte de Cofepris para la generación, publicación y posterior implementación de cada parte del proceso para al final poner al alcance de los mexicanos más medicamentos biotecnológicos biosimilares y así poder tener más alternativas para el tratamiento de diversas enfermedades, sería ideal sería que aceptaran la colaboración con cámaras, asociaciones y colegios de profesionistas para que se puedan hacer sinergia en los esfuerzos. 

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Medicamentos

¿Qué es el CTD y que significa su implementación?

El pasado 15 de diciembre de 2023 Cofepris publicó en su portal de internet la “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de Registro sanitario de medicamentos”, en la cual se especifica la información que se debe presentar junto con la solicitud de registro sanitario medicamentos (alopáticos, vacunas, hemoderivados o biológicos), las características de la información, así como el orden y formato en el que se debe presentar la información, todo esto en armonización con el Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés).

Con la publicación de la guía antes mencionada, Cofepris oficializa la adopción del formato CTD para los dossiers con los que se solicita un registro sanitario de medicamentos en México, y con esto sigue avanzando en la implementación de las guías ICH, y de esta forma pretende cumplir con los compromisos adquiridos al ser aceptado como miembro de ICH en noviembre de 2021.

Pero ahora que se implementa el formato CTD, vamos a analizar las diferencias que tiene en los procesos de integración del dossier para el registro sanitario de medicamentos.

En realidad, Cofepris sigue solicitando la misma información que antes, solo cambia el orden en el que se presenta:

El Módulo I es información administrativa y legal y es específico por país, para México son los requisitos que siempre ha solicitado Cofepris sin ningún cambio como: documentos legales, formatos, cartas aval, pagos, avisos de funcionamiento y responsable, licencias, GMPs, etc. 

Los módulos II es el que sigue en el formato CTD y corresponde a los resúmenes de los expertos en los temas de calidad, información clínica y preclínica; su implementación en México es nueva y ahora forma parte del dossier, tal como lo tienen los fabricantes europeos (en el caso de fabricantes extranjeros), en el caso de los fabricantes nacionales, tendrán que generar estos documentos, que no se habían solicitado hasta ahora.

Módulo III es el  módulo de calidad, aquí se incluye la información del fármaco, excipientes y producto terminado y tiene la misma estructura que el CTD internacional, por lo que en productos que son de fabricación extranjera se ingresará a Cofepris tal cual lo envíe el fabricante del producto. En el caso de fabricantes nacionales, solo cambia el orden en la que se presenta la información.

En cuanto a la información que solicitaba Cofepris que no corresponden al formato CTD y que en otros países no se solicitan como: las órdenes de fabricación y acondicionamiento de los lotes de producto terminado usados en estabilidad, certificados de análisis de fármaco y excipientes emitidos por los fabricantes, que correspondan específicamente a los lotes utilizados en la fabricación de los lotes empleados en el estudio de estabilidad (también denominado trazabilidad de los lotes de estabilidad); información de dispositivos médicos (cuando aplica), diluyentes y envase primario; la autoridad lo sigue solicitando, solo que ahora se presenta en la sección de Información Regional. 

Por tanto, no hubo cambios en estos requisitos, que en muchas ocasiones es difícil o imposible que fabricantes extranjeros puedan proporcionar la información de trazabilidad, ya que en muchos países la información de fabricación solamente se guarda durante 5 años después de la fecha de fabricación o de caducidad del producto, dependiendo del país. Así que solamente en caso de nuevos productos se podrán registrar, por lo que al final la similitud con el CTD, seguirá siendo parcial y seguirá faltando la trazabilidad.

Los módulos IV y V, que corresponden a la información preclínica y a la información clínica, respectivamente, el principal impacto es la forma en que se organiza la información para genéricos y para nuevas moléculas. Anteriormente solo se presentaba información en general o estudios que soportan puntualmente eficacia y seguridad a criterio del solicitante y ahora se debe especificar a detalle el tipo de estudios que se deben presentar.

Como perspectiva, esperamos que la implementación del formato CTD, ayude a agilizar la resolución de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos nuevos y pendientes, se mejoren los tiempos de respuesta que la autoridad tiene establecida oficialmente para los trámites de solicitudes de registro sanitario de medicamentos y finalmente se elimine el rezago.

Sin embargo, la Información Regional será ahora el nombre del nuevo reto, ya que en ningún otro país en donde se utiliza el CTD, la trazabilidad es un requisito para el registro de medicamentos y es información que solamente se puede conseguir para productos que tienen menos de 5 años en los que se han fabricado los lotes de producto terminado para las pruebas de estabilidad.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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