El pasado 25 de julio del 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, para que los interesados envíen sus comentarios dentro de los 60 días naturales posteriores a la fecha de publicación, es decir, hasta el 24 de septiembre se podrán realizar comentarios.
Este proyecto incluye los cambios que se hicieron a la NOM-220 publicados de forma emergente en el DOF en septiembre de 2020 como: Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, debido a que en ese momento Cofepris estaba trabajando en su solicitud como miembro de ICH.
En este proyecto, se integraron las modificaciones publicadas en 2020, donde alguno de los principales cambios fueron:
- Tiempos de reporte/notificación de casos individuales (EA, SRAM,RAM y ESAVI) a la autoridad sanitaria.
- Presentación de Reportes Periódicos de Seguridad – RPS (ahora Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo – RPEBR) a la autoridad sanitaria: Solamente se deben presentar para moléculas nuevas, medicamentos huérfanos y a petición de la autoridad, con base en una preocupación de seguridad, durante los primeros 5 años de comercialización del producto, después de este tiempo se seguirán elaborando los reportes, pero ya no se presentarán a la autoridad, quedarán disponibles sólo en caso de inspección.
En el caso del resto de los medicamentos, los titulares de registro y representantes legales deberán elaborarlos, pero no presentarlos a la autoridad.
Cabe mencionar que la periodicidad de elaboración y presentación de los reportes se mantiene sin cambios y toma como punto de partida la fecha de inicio de comercialización.
- Presentación de Planes de Manejo de Riesgos – PMR (ahora Plan de Gestión de Riesgos – PGR) a la autoridad sanitaria: Se elimina el requisito u obligación de presentar este plan para todos los medicamentos que cuenten con registro sanitario y como antes, solo serán solicitados para moléculas nuevas y medicamentos huérfanos.
- Se elimina el requisito de notificar al CNFV los cambios que se realicen a la IPP.
Adicionalmente se homologan algunos términos y conceptos conforme a las guías ICH en temas de farmacovigilancia, por ejemplo:
El Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (RPEBR) sustituye al que antes se llamaba Reporte Periódico de Seguridad (RPS).
El Plan de Gestión de Riesgos (PGR) sustituye al Plan de Manejo de Riesgos (PMR).
Además de que ahora ya es oficial el uso del diccionario WHODrug para elaborar los reportes y notificaciones. Aunque su uso se ha estado requiriendo, sólo se había dado a conocer al público por medio de boletines y comunicados.
Este proyecto de norma se encuentra alineado a las siguientes guías ICH: E2A, E2B, E2C, E2D, E2E y E2F, lo cual es un paso adelante en la armonización regulatoria y evita la discrecionalidad al tener finalmente todos los cambios y actualizaciones reunidos en un solo documento oficial y de aplicación obligatoria.
Los pasos siguientes son la publicación de la respuesta a comentarios por parte de Cofepris, una vez que se concluya el plazo indicado y posteriormente la publicación de la versión final NOM-220-SSA1, estará por confirmarse el tiempo de implementación que otorgue la NOM al momento de su publicación.
