El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento legal que avala que la compañía fabrica sus productos en las condiciones y prácticas basadas en una serie de normas y/o estándares que aseguran la calidad, la eficacia y la seguridad de los Dispositivos Médicos, y que cumplen con los requisitos necesarios de conformidad con la normatividad aplicable para generar productos con las tres características indispensables mencionadas anteriormente.
Características esenciales del Certificado de BPF
Para que un Certificado de BPF sea válido en México, debe cumplir con las siguientes características:
- Alcance del Certificado: El documento debe avalar la(s) línea(s) de fabricación de(los) producto(s) a registrar. Es crucial que el alcance del certificado esté claramente definido y coincida con los productos que se pretenden comercializar en México.
- Vigencia del Certificado: El certificado debe estar vigente al momento de la presentación de la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que el documento no contenga una fecha de vencimiento explícita, la fecha de la inspección para la emisión del certificado no debe ser superior a 30 meses.
- Autenticación del Certificado: Para garantizar la validez del certificado, este debe de estar autenticado de acuerdo con los siguientes procedimientos:
- Legalización: Para países que no pertenecen al Convenio de la Haya, el certificado debe ser legalizado por el cónsul mexicano en el país de origen.
- Apostilla: para países miembros del Convenio de la Haya, el certificado debe apostillarse. La Apostilla debe ser emitida únicamente por una autoridad competente designada por el Estado de origen del documento.
Nota: En el caso de los certificados ISO 13485 o MDSAP, la Apostilla puede emitirse en el país del fabricante o en el país del organismo certificador.
- Idioma del Certificado: Puede presentarse en español o en inglés. Si el documento está en otro idioma, se requerirá de una traducción realizada por un perito traductor autorizado en México.
- Presentación del Certificado El certificado puede someterse en su formato original o como copia certificada por notario en México.
Documentos equivalentes:
- Certificado ISO 13485 – Emitido por un organismo autorizado.
- Certificado MDSAP – Emitido por un organismo autorizado para certificar este tipo de auditorías.
- Certificado de marca CE para dispositivo médicos – Emitido por un organismo autorizado en la Unión Europea.
- Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluída en el Certificado de Libre Venta (CLV)- El CLV deberá ser emitido por la Autoridad Sanitaria del país de emisión del documento o en su caso por el Ministerio correspondiente que regulé el producto.
Armonización con estándares internacionales
Las características del Certificado de BPF para dispositivos médicos en México están alineadas con los estándares internacionales establecidos por organismos como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta armonización regulatoria facilita el comercio internacional de dispositivos médicos y garantiza la protección de la salud pública a nivel global.
Fuente:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023
