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Autor: DANIEL VILLENA

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Medicamentos

Regulación de medicamentos herbolarios y remedios herbolarios.

Remedios herbolarios
Herbal medicines in capsule

México es un país donde culturalmente se recurre al uso de diversas plantas para aliviar síntomas o para el tratamiento de algunas enfermedades y es muy común la fabricación de productos que estén hechos a base de plantas o derivados de éstas, pero es importante identificar dos tipos de estos productos y saber cómo están regulados.

México regula a los medicamentos herbolarios y remedios herbolarios. Cabe señalar que estos productos son diferentes aunque ambos estén elaborados con materia vegetal o un derivado de estos. Ambos productos están sujetos a evaluación y autorización para su comercialización, por parte de Cofepris.

Medicamentos Herbolarios

La Ley General de Salud establece en el artículo 224 B fracción III que los medicamentos herbolarios son: productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Los medicamentos herbolarios no deben estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni deben administrarse por vía inyectable.

La formulación de un medicamento herbolario no puede incluir sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal.

Los medicamentos herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, es decir se debe solicitar el Registro Sanitario del medicamento, el cual una vez otorgado tendrá una vigencia de 5 años, el cual deberá de prorrogarse cada 5 años.

Para la venta y suministro de los medicamentos herbolarios no se requiere de una receta médica, por lo cual son de libre venta. El etiquetado de estos productos debe de cumplir con la norma de etiquetado NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

Remedios herbolarios

El artículo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

Los Remedios Herbolarios al igual que los Medicamentos herbolarios no deben contener en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal.

Los remedios herbolarios están sujetos a autorización sanitaria para su comercialización, por medio de la emisión de un Permiso Sanitario de remedio herbolario, el cual contiene la clave alfanumérica asignado a cada producto. Cabe señalar que este Permiso Sanitario no es igual que un Registro sanitario, debido a que el Permiso no tiene vigencia, por lo cual no se debe de prorrogar, pero sí pueden modificarse las condiciones autorizadas en el permiso.

La fabricación nacional de remedios herbolarios debe de seguir la NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

La venta y suministro al público de los Remedios Herbolarios es de libre acceso.

En ambos casos para solicitar el Registro sanitario o el Permiso sanitario se debe de ingresar un expediente con la información legal (Certificados de BPF, CLV, carta de representación) y técnica que den sustento al producto (entre ellos certificados de identificación taxonómica). Hay una diferencia en la información a presentar, para el caso de los medicamentos herbolarios se debe incluir información de estudios clínicos o evidencia clínica de su eficacia terapéutica. Y en el caso de los remedios herbolarios es suficiente con presentar información de la literatura donde se confirme el uso tradicional de determinada planta para el alivio de determinados síntomas.

En resumen, la diferencia entre un remedio herbolario y un medicamento es que el primero solo es indicado para el alivio de síntomas relacionados a una enfermedad, y no como parte del tratamiento terapéutico de una enfermedad. Y por el contrario el medicamento herbolario tiene un efecto terapéutico identificado para el tratamiento de una enfermedad.

A partir de lo anterior la comercialización y publicidad de los Remedios Herbolarios solo debe estar dirigida a especificar el efecto sintomático y no como curativos. Ambos productos requieren de permisos de publicidad para ser publicitados.

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Regulación Sanitaria

Permisos de importación de medicamentos y otros insumos para uso personal.

importacion
SHOWING IMPORT SCREEN

¿Sabías que nosotros directamente como consumidores de medicamentos y dispositivos médicos podemos importarlos para uso personal?

Todas las personas podemos solicitar un permiso de importación para un medicamento y/o dispositivo médico para uso personal, que no cuente con registro sanitario en México o que sí cuente con registro pero no haya disponibilidad en el país.

Es muy importante tener siempre en cuenta antes de adquirir algún medicamento o dispositivo médico en el extranjero, que para que puedan ingresar al país estos productos se requiere de un permiso de importación de lo contrario lo retendrán en la aduana y no lo podrás sacar hasta que se tenga el permiso de importación, considerando que se tendrá que pagar el almacenaje del producto, el tiempo que permanezca en la aduana y que no puede permanecer en aduana por más de 3 meses, porque se considera en abandono. Por eso, es importante que antes de comprar el producto y de que te lo envíen, tengas autorizado el permiso de importación.

El trámite de permiso de importación de medicamentos y/o dispositivos médicos destinados para uso personal debe de solicitarse a nombre de la persona que utilizará el producto, siempre como persona física, nunca se podrá solicitar bajo el nombre de alguna razón social. Este trámite se puede presentar por vía electrónica mediante la VUCEM o de forma presencial en las instalaciones de Cofepris y no tiene costo.

Si se realiza por vía electrónica en el portal de la VUCEM la persona debe de contar con su e.firma vigente, de lo contrario no podrá realizar el trámite por este medio y tendría que presentarlo directamente en la instalaciones de Cofepris, para lo cual deberá llevar su formato de solicitud con firma autógrafa, en ambos casos se debe presentar la siguiente información:

  • Receta médica vigente, la cual indique el diagnóstico y el tratamiento. Ésta deberá amparar la cantidad de producto que se solicita importar. Si el producto a importar es de libre venta no se requiere presentar receta médica.
  • Identificación oficial de la persona solicitante.
  • En caso de que la persona que utilizará el producto no pueda realizar el trámite personalmente, podrá realizarlo otra persona con una carta poder.

Los tiempos establecidos por Cofepris para autorizar y otorgar este tipo de permisos de importación es de 10 días hábiles.

Este tipo de trámite son una gran oportunidad para acceder a insumos para la salud de difícil acceso o que no se encuentran en nuestro país.

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Medicamentos

Regulación sanitaria en materia de publicidad – Dispositivos Médicos

publicidad
Advertising media mind map, business concept

De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, la Publicidad es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios de comunicación con la finalidad de promover la venta o consumo de productos y servicios. Según el Artículo 301 de la Ley General de Salud, ésta es objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud.

Toda publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características, así como para promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos para la salud, será sujeta a acciones de vigilancia por parte de Cofepris, con el objeto de proteger a la población contra riesgo sanitarios por la exposición a mensajes que promuevan productos de riesgo, el uso o consumo inadecuado de un producto y promover una incorrecta cultura sanitaria.

Uno de los insumos que están sujetos a este tipo de regulación y vigilancia sanitaria son los Dispositivos Médicos que, de acuerdo con la regulación, la publicidad de clasifica en:  Publicidad dirigida al público en general y a Profesionales de la Salud.

La manera de saber qué tipo de publicidad le aplica al Dispositivo Médico que desea promover, depende de la base de publicidad que COFEPRIS autoriza al otorgar un Registro Sanitario. Dependiendo de las características del producto y su propósito de uso, la autoridad sanitaria especificará si la publicidad puede dirigirse a la población en general o únicamente a profesionales de la salud, y así se establecerá en el Oficio de Registro Sanitario.

  • Publicidad dirigida al público en general, se requiere solicitar un permiso de publicidad ante COFEPRIS, previo a la difusión de la publicidad. Lo que implica someter la solicitud con un pago y el proyecto por medio y por versión y esperar la resolución de COFEPRIS, el número de autorización deberá incluirse en la publicidad, así como leyendas precautorias.

Este tipo de publicidad se puede difundir en televisión, cine, radio, espectaculares, carteles, prensa, revistas, catálogos, folletos o cualquier otro medio de comunicación, que sea impreso, electrónico, telefónico, informativo, de telecomunicaciones u otras tecnologías.

Características:

  • La publicidad deberá ser clara, concisa y fácilmente comprensible para el público al que va dirigido, en los mismos términos de la autorización sanitaria (lo autorizado en el registro sanitario).
  • Coadyuvar mediante empleo de leyendas a la educación higiénica
  • No se puede sugerir uso diferente a lo autorizado en el Registro Sanitario.
  • Siempre debe incluir un mensaje precautorio, dependiendo del tipo de producto y el riesgo a la salud que represente.
  • No deberá promover prácticas nocivas para la salud por el empleo inadecuado de los productos.
  • No debe exagerar las características o propiedades de los productos.
  • Deberá contener también la clave de autorización.
  • Las leyendas precautorias y la clave de autorización deben cumplir con los tamaños establecidos en el reglamento y deben ser claramente visibles, en colores contrastantes y forma horizontal.
  • Profesionales de la Salud. Este tipo de publicidad no requiere autorización solo se debe notificar a COFEPRIS mediante un Aviso de publicidad, no lleva pago y no requiere esperar una respuesta de la autoridad. Está publicidad se puede difundir mediante información médica o científica contenida en materiales fílmicos, grabados o exposiciones, diccionarios de especialidades farmacéuticas, páginas de internet con acceso restringidos o cualquier otro medio en el cuál se garantice que habrá una difusión que solo llegará al profesional, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.

Características:

  • Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico y su correcto uso.
  • Lenguaje adecuado al sector al cual va dirigido.
  • Debe contener información técnica/científica dirigida a los profesionales de la salud que les permita conocer y saber acerca del Dispositivo Médico.
  • Siempre se debe incluir el No. de Registro Sanitario del producto.
  • Estará destinada exclusivamente a los profesionales, técnicos y auxiliares de las disciplinas para la salud.
  • No irá dirigida a pacientes ni a cuidadores de la salud.
  • Deberá contener el Número de aviso que proporciona COFEPRIS, así como leyendas precautorias en los tamaños reglamentarios y con las características mencionadas.
  • Publicidad a pacientes:

Un caso muy común, sobretodo para enfermedades o condiciones crónicas (diabetes, ostomías, catéteres, marcapasos, etc.) es que el fabricante o distribuidor tenga la inquietud de proporcionar directamente al paciente información del dispositivo médico, o capacitarlo sobre su cuidado, que esperar y su correcto uso o aplicación. Siendo productos que en la mayoría de los casos tienen autorizada la base de propaganda para profesionales de la salud, por el tipo de padecimiento y riesgo a la salud.

La forma de hacerlo es que el médico o profesional de la salud, sea el que le proporcione el folleto al paciente, con las explicaciones requeridas. Por lo que estos materiales corresponderían a un aviso de publicidad para profesionales de la salud.

  • Publicidad en internet:

Las páginas web, así como redes sociales se consideran medios de difusión al público en general y requieren, como ya dijimos, permiso de publicidad previo a su difusión.

Solamente se puede realizar publicidad de productos dirigidos a profesionales de salud en páginas web que tengan un control de acceso específico para los grupos a los que va dirigido.

Somos expertos en el área de publicidad para todos los productos regulados por el reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad y estamos a sus órdenes.

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Medicamentos

DIGIPRIS – trámites electrónicos. Solicitud de primera prórroga de Dispositivos Médicos

Stethoscope isolated on white

Como consecuencia del inicio de la “era digital” de Cofepris, y como ha sido publicado en el Diario Oficial de la Federación en el trascurso de este año; a partir de febrero, las solicitudes prórrogas de insumos para la salud deberán ser ingresadas de manera digital.

Este artículo tiene como objetivo relatar nuestra experiencia y compartir puntos importantes al realizar la solicitud de prórroga mediante la plataforma de DIGIPRIS – trámites electrónicos.

Como primer paso realizamos nuestro registro en la plataforma. El tiempo establecido por Cofepris para dar respuesta y enviar el usuario y contraseña es de 3 días hábiles. Pero la realidad es que no llegó, así que tuvimos que enviar un correo solicitando el estatus de nuestro registro en la plataforma, acreditando la representación jurídica de nuestro establecimiento, los datos del establecimiento (RFC, domicilio, etc.), adjuntando el aviso de funcionamiento, e incluso solicitamos dar de alta varios establecimientos. La respuesta a este correo fue en un periodo no mayor a 24 horas y dando solución a nuestro registro.

Una vez que contamos con el usuario y contraseña iniciamos el trámite. Al seleccionar la homoclave tuvimos un poco de confusión ya que la homoclave que aparece en la hoja de ayuda de pago es COFEPRIS-22-002-A, y en el portal la correcta para primera prórroga de dispositivos médicos es COFEPRIS-22-002. Llegamos a esta conclusión porque en la última se permite capturar los datos de pago, y la primer homoclave se refiere a una prórroga retroactiva (prórroga que ya se encuentra en evaluación) y se solicita el número de entrada de tu trámite.

Continuando con el trámite, debíamos capturar la información de pago para registrarlo. Es muy importante mencionar que la captura de los datos que solicita el sistema debe ser exactamente igual a como se encuentran en el comprobante de pago, de lo contrario el sistema no lo validará.

Después de la validación del pago se debe completar la solicitud del Registro Sanitario. En este paso nos tardamos 3 días para realizarlo ya que hay un apartado en el cual se necesita colocar el número de registro sanitario (se debe escribir tal cual está en registro con todo y espacios) y el número de trámite del oficio de registro sanitario físico para validar si el registro aún está en tiempo de ser prorrogado. Aquí es donde tuvimos problemas y el sistema no encontró el registro, así que tuvimos que enviar un correo para solicitar ayuda y esperar el tiempo mencionado anteriormente para la respuesta.

Al continuar con el trámite, la segunda parte de éste consiste en cargar los archivos correspondientes a los requisitos de la prórroga. En nuestro caso era la primera vez que realizábamos un trámite digital, por lo que teníamos que autorizar la instalación del administrador de expediente digital, pero a nosotros, nuestro equipo no nos permitió instalarlo. Derivado de este problema tuvimos que solicitar el apoyo de DIGIPRIS mediante un correo.

Hasta este paso del proceso ya llevábamos una semana intentando realizar la solicitud y nuestro día de término ya estaba muy cerca, y al no recibir respuesta, acudimos al Centro Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris el día de término de nuestra prórroga. Ahí tomamos lugar en la fila de trámites de término, pasamos por un turno, y nos dieron atención en el quiosco de ayuda, comenzamos con el trámite de manera satisfactoria pero el problema empezó cuando cargamos los archivos. Había un problema con el servicio de internet por lo que estuvimos en el CIS por más de 5 horas.

Al ser el día de término del Registro Sanitario, estábamos preocupados por saber qué pasaría si la prórroga no entraba ese día, pero en el quiosco me comentaron que, si ese día no podía someterse, ellos hablaban con el área técnica para que nos dieran un día más y no perder nuestro Registro Sanitario.

Una vez que se solucionó el problema con la conexión a internet en el CIS en menos de 15 minutos ya habíamos realizado el sometimiento.

Realmente es un proceso muy sencillo, lo complicado es que la plataforma no siempre funciona al 100% y se tienen que enviar correos solicitando ayuda y esperar la respuesta. Recomendamos calcular muy bien sus tiempos y no realizar el proceso el día de término o con muy poco tiempo de anticipación (mínimo dos semanas antes, después del pago) puesto que es muy probable que sí se solicita ayuda mediante correos no haya respuesta el mismo día.

En caso de que sea su día de término y no puedan realizar el proceso desde su equipo, afortunadamente Cofepris abrió un quiosco de ayuda para este tipo de casos, se encuentra en el CIS donde pueden acudir solo el día de término y solicitar ayuda para el sometimiento electrónico, los requisitos para brindar la ayuda son los siguientes:

  1. Que sea el día de término de la prórroga que se someterá.
  2. Haber enviado correo solicitando ayuda y exponiendo el problema en la plataforma, de forma adecuada (como se indica en el material de soporte que ha proporcionado la Cofepris).
  3. Llevar la evidencia física o en electrónico de este correo.
  4. Contar con usuario y contraseña (llevarlo).
  5. Llevar los archivos que se someten en la solicitud de manera electrónica (en memoria USB, no mayores a 5 MB)

El trámite se realiza en las computadoras del quiosco con ayuda de una persona experta en la plataforma, que brinda soporte cada que existen dudas, el trato es muy amable y paciente. 

En caso de tener problemas para descargar el administrador de expediente digital, también pueden dar soporte. Deben llevar su equipo de cómputo para que les ayuden a activar los permisos que permiten la descarga.

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Regulación Sanitaria

Regulación para tatuadores y micropigmentadores.

tatuador
Professional tattoo artist makes a tattoo on a young girl's hand

En nuestros días es común que las personas se sometan a procesos para realizarse tatuajes y/o micropigmentaciones, ambas son prácticas muy comunes. Pero estas actividades conllevan ciertos riesgos por lo cual, tanto los establecimientos donde se practican, como las personas que los realizan, están sujetos a vigilancia sanitaria por parte de Cofepris y al cumplimiento de la regulación sanitaria que le aplica.

Según la Ley General de Salud (art. 268 Bis) las definiciones:

Tatuador: Persona que graba dibujos, figuras o marcas en la piel humana, introduciendo colorantes bajo la epidermis con agujas, punzones u otro instrumento, por las punzadas previamente dispuestas.

Micropigmentador: Persona que deposita pigmentos en áreas específicas de la piel humana, bajo la epidermis, en la capa capilar de la dermis con agujas accionadas mediante un instrumento manual o electromecánico.

Las clínicas o lugares donde se realizan tatuajes y/o micropigmentaciones deben contar con un Aviso de Funcionamiento de productos y establecimientos, con el cual dan aviso a Cofepris de que están en operación y que realizan procedimientos de tatuajes y micropigmentaciones.

Adicionalmente, cada una de las personas que realizan tatuajes y micropigmentaciones (tatuadores y micropigmentadores) deben contar con una Tarjeta de control sanitario la cual es autorizada por Cofepris a solicitud expresa del Tatuador y/o Micropigmentador. Estas tarjetas de control sanitario tienen una vigencia de 2 años, contados a partir de la fecha de emisión de la misma y se puede prorrogar la vigencia por periodos de dos años, previa solicitud ante Cofepris.

Con la autorización de las Tarjetas de control sanitario, Cofepris revisa la técnica y el procedimiento detallado que realizan (incluyendo materiales, equipos, etc.), la experiencia de la persona en la realización del procedimiento y técnica, así como asegurarse de que las personas tienen conocimientos de primeros auxilios y dominio de técnicas de higiene y asepsia, y finalmente garantizar que el Tatuador o Micropigmentador tiene las vacunas de tétanos y hepatitis B.

Tanto los establecimientos, como los tatuadores y micropigmentadores deben tener conocimiento de la información que aquí mencionamos con el fin de cumplir con la regulación y evitar alguna sanción por parte de Cofepris.

Como usuarios de servicios de tatuajes y/o micropigmentaciones es importante conocer esta regulación con el fin de preguntar y asegurarnos que los lugares a los que asistimos a realizar alguno de estos procesos cumplen con esta regulación y todo está en orden.

Si deseas recibir información relevante sobre éstos y otros interesantes temas, suscríbete a nuestro newsletter aquí.

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Dispositivos Médicos

Requisitos para registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD- por sus siglas en inglés)

Woman doctor in telemedicine futuristic concept

El 20 de diciembre del 2021 se publicó la actualización de la norma para Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2021). En el  cuál, además de nuevas disposiciones para la fabricación de dispositivos médicos, por primera vez aparece formando parte de la definición de Dispositivo Médico el término “Software como Dispositivo médico”, en la cual se indica que puede ser empleado solo o en combinación (directa o indirectamente) en seres humanos con la finalidad de diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte de vida, etc.

Además, en esta versión de la norma el SaMD ya cuenta con su propia definición, la cual lo describe como: el Dispositivo Médico utilizado con uno o más propósitos médicos que tiene como característica principal no formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos; dentro de esta definición se encuentran las aplicaciones móviles.

Uno de los requisitos principales para este tipo de dispositivos es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad del SaMD, que demuestren que el dispositivo genera con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas, es decir, se debe contar con la validación de éeste conforme a la Farmacopea de Dispositivos Médicos correspondiente o utilizando como apoyo, para realizar la calificación y validación, las guías nacionales e internacionales referidas en la bibliografía de la norma.  La validación analítica y técnica del software como dispositivo médico debe incluir como mínimo, documentaciones técnicas del diseño y desarrollo, por ejemplo: datos de entrada, sistemas de operativos, bases de datos empleadas, etcétera, con el fin de contar con evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable y genera datos de salida exactos, íntegros y precisos.

El SamD, al igual que todos los dispositivos médicos, requiere de un registro sanitario para poder comercializarse en el país. Debe cumplir con los requisitos y las características establecidas en nuestra regulación, que demuestren su calidad, eficacia y seguridad.

La información que se debe presentar para la solicitud de la autorización debe estar integrada por documentación legal y técnica que sustente su buen funcionamiento, finalidad de uso, las buenas prácticas de fabricación, las pruebas realizadas que demuestren que el software cumple con las especificaciones establecidas para el propósito médico previsto y las demás características para poder ser considerado un Dispositivo Médico. 

Los cambios descritos anteriormente en nuestra regulación demuestran que COFEPRIS busca generar estándares para garantizar la seguridad, la efectividad y el rendimiento del SaMD y comenzar a fomentar la innovación y garantizar que la población tenga acceso seguro a los avances tecnológicos en materia de salud.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

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Regulación Sanitaria

Reliance en Cofepris

Durante la presente administración a cargo del Dr. Svarch (Comisionado federal), se ha presentado y notado un gran interés en la armonización con diferentes Agencias Regulatorias internacionales, foros o esquemas internacionales (como ICH entre otros).

En este caso el Reliance, es una herramienta cuya intención es alinear y/o armonizar requisitos, para la aprobación de productos (medicamentos y dispositivos médicos), con Agencias de Referencia (Autoridades Sanitarias internacionales), de quienes se tiene certeza y confianza en sus métodos y mecanismos de evaluación. De esta forma se genera un proceso de armonización, en el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales; dando como resultado evitar la duplicidad de esfuerzos, optimizar recursos y reducir costos y tiempos de gestión, en este caso por parte de Cofepris, ya que el reconocimiento es unilateral.

A partir de lo descrito anteriormente, el Reliance va a permitir garantizar que un determinado producto (medicamento por ejemplo) sea regulado de la misma manera en distintos países y por diferentes Agencias Reguladoras, mediante requisitos regulatorios similares y estándares comunes, dando resultados iguales en cuanto a seguridad, eficacia y calidad.

El reconocimiento de equivalencias es un importante paso, porque va a permitir a Cofepris ser más eficaz en la evaluación y autorización de medicamentos, siempre manteniendo un respaldo científico; dando como resultado final el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad.

En este sentido el pasado 02 de marzo de 2022 se publicó en la página de internet de la Cofepris una Convocatoria para la “Jornada de Reconocimiento: Registros Sanitarios de Agencias de Referencia” en la cual, por medio de la Comisión de Fomento Sanitario y de la Comisión de Autorización Sanitaria se convoca a participar a las empresas del sector farmacéutico, en particular a empresas que hayan sometido solicitudes de registro sanitario de medicamentos aprobados por alguna de las Agencias Reguladoras de Referencia (que se enlistan en la misma Convocatoria), antes del 23 de febrero de 2022.

Con esta Convocatoria se pretende reconocer como equivalentes los requerimientos técnicos de otras Agencias Reguladoras. Para poder participar en la Jornada de reconocimiento se requiere someter un escrito libre junto con el dossier en formato digital del medicamento de interés (cabe señalar que por el momento solamente aplica para medicamentos).

Este es una gran oportunidad para adherirse a esta Convocatoria y poder dar celeridad a trámites de solicitud de registros sanitarios que se tengan rezagados, lo cual es muy positivo, tanto para la industria, como para la Autoridad Sanitaria, siendo el mayor beneficiado la población en general, debido a que podrá tener una mejor oferta de medicamentos innovadores y genéricos.

Esperamos que los resultados de esta Jornada de reconocimiento se reflejen pronto, desahogando el rezago existente para que toda la gestión en Cofepris se agilice y esperemos que en un futuro cercano también se aplique en dispositivos médicos.

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Regulación Sanitaria

Cambios más recientes en el sometimiento de modificaciones a las condiciones de registro.

Pharmacy background

El pasado 24 de enero se publicó en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual se establece que cambian las homoclaves para los trámites de Modificaciones a las condiciones de registro (MCR) tanto para medicamentos como para dispositivos médicos, el cambio más relevante es que se fusionan trámites (homoclaves) en un solo trámite, con una nueva homoclave.

Este Acuerdo ya entró en vigor a partir del 24 de febrero del presente año, tal y como se estableció en el primer transitorio de dicho Acuerdo (a los 30 días naturales siguientes de su publicación).

MCR de Medicamentos:

Las MCR de medicamentos administrativas y técnicas que comprendían 15 homoclaves de trámites quedan englobadas en 3 nuevas homoclaves de trámites, las cuales corresponden a Modificaciones Menores, Modificaciones Moderadas y Modificaciones Mayores.

El trámite de cesión de derechos de registro de medicamentos permanece sin cambios, con la misma homoclave.

A partir de lo anterior los trámites de MCR de registros de medicamentos quedaron de la siguiente forma:

  • Modificaciones menores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-011-A.
  • Modificaciones moderadas a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-012-A.
  • Modificaciones mayores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-013-
  • Cesión de derechos de registros de medicamentos. Homoclave-10-001.

Cofepris publicó en su página de internet el Oficio No. COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022 dirigido a la industria, el pasado 24 de febrero de 2022 (fecha en la que entró en vigor el Acuerdo antes mencionado), en el cual publica una tabla en la que establece para cada tipo de trámite de MCR con su respectiva homoclave, el tipo de modificación a realizar que incluye de acuerdo al nivel de impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.

Es importante mencionar que esa tabla será reconocida y aplicada por Cofepris para los trámites de MCR de medicamentos cuando se publique en el Diario Oficial de la Federación la Modificación a la NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios, en éste documento se definirán lo que corresponde a las modificaciones menores, moderadas y mayores.

MCR Dispositivos médicos:

En cuanto a las MCR de Dispositivos médicos, se tenían 8 homoclaves disponibles para trámites de MCR que incluían administrativas, ahora quedan fusionadas en 2 nuevas homoclaves de trámites, las cuales corresponden a Modificaciones de tipo administrativo y Modificaciones de tipo técnico.

Además de que definen una nueva homoclave específica para tramites de cesión de derechos de registros de dispositivos médicos, separándola de la homoclave de MCR de tipo administrativo en la cual estaba incluida.

A partir de lo anterior los trámites de MCR de registros de dispositivos médicos quedaron de la siguiente forma:

  • Modificaciones de tipo administrativo. Homoclave COFEPRIS-2022-022-003-A.
  • Modificaciones de tipo técnico. Homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A.
  • Cesión de derechos de registros de dispositivos médicos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-005-A.

Hay que dejar en claro que las homoclaves que se tenían especificas para registros sanitarios de dispositivos médicos otorgados al amparo de acuerdos de equivalencia, quedaron incluidos en las homoclaves mencionas arriba.

Todas las nuevas homoclaves mencionadas en este artículo ahora utilizaran el formato “Modificación a las condiciones del Registro Sanitario” el cual se encuentra publicado en la sección de “Formatos vigentes” en la página de internet de Cofepris y ya no se utilizará más el formato de “Autorizaciones, certificados y visitas” para este tipo de trámites.

Finalmente consideramos importante mencionar que en Oficio circular dirigido a la industria el pasado 24 de febrero de 2022, indica que se concede un periodo de 90 días hábiles para utilizar pagos realizados antes del 24 de febrero y cuyas referencias de pago sean alguna de las homoclaves anteriores de trámites de MCR tanto de medicamentos como de dispositivos médicos.

Esperamos que estos cambios den como resultado mayor agilidad en la evaluación y resolución de los diversos trámites de MCR y se cumplan finalmente los tiempos oficiales publicados para las modificaciones.

Reconocemos el gran esfuerzo que están realizando las autoridades en Cofepris para simplificar, ordenar y agilizar los sometimientos, que esperamos que pronto redunden en los tiempos de resolución y en la consistencia de criterios y requisitos. Quedamos atentos a la publicación de la modificación de la NOM-073-SSA1-2015.

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Regulación Sanitaria

Programa piloto de Sesiones Técnicas – COFEPRIS

El pasado mes, COFEPRIS informó que la Comisión de Fomento Sanitario implementará un programa piloto de sesiones técnicas que permitirán llevar a cabo reuniones virtuales con el sector farmacéutico, servicios de salud y dispositivos médicos con el fin de ofrecer orientación técnica-regulatoria por parte de los expertos(as) de COFEPRIS, de manera que la industria pueda resolver sus dudas con información de primera mano y así mismo, tener certidumbre acerca de los criterios regulatorios. Estas sesiones no garantizarán la autorización automática de sus trámites, un trato preferencial en el proceso de dictaminación ni un seguimiento particular del tema.

El acceso a esta herramienta será mediante la solicitud de un formulario de reunión, al correo sesionestecnicas@cofepris.gob.mx, el cual deberá llenarse con los siguientes datos: Fecha de reunión, lugar, tipo de reunión, unidades administrativas involucradas, información de la compañía solicitante, temas a tratar en la reunión, nombre de los participantes y trámites asociados; y reenviar al mismo correo para que la Comisión de Fomento Sanitario analice el caso y evalúe la pertinencia de la sesión técnica. Si los temas son sujetos a una sesión técnica, la comisión a través de un correo electrónico enviará la fecha, hora y enlace de reunión virtual.

Las dudas que se resolverán en estas sesiones serán únicamente las relacionadas con los procesos regulatorios de los siguientes temas:

  • Bioequivalencias
  • Obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (fármacos, medicamentos y dispositivos médicos)
  • Registro de medicamentos biotecnológicos
  • Registro de medicamentos huérfanos
  • Clasificación, importación y almacenamiento de medicamentos controlados
  • Protocolos clínicos de medicamentos biotecnológicos
  • Protocolos clínicos de medicamentos huérfanos
  • Registro de Dispositivos Médicos Clase III
  • Procesos ligados a liberación de medicamentos biológicos
  • Modificaciones técnicas, legales y administrativas a condiciones de registro y requisitos no definidos

Únicamente se tratarán los temas solicitados en el formulario. Solo se permitirá el acceso a las personas que fueron registradas en el formulario.

En estas sesiones no se resolverá nada relacionado al estatus de los trámites. Quedará a consideración el tema para darle seguimiento a través de la Dirección Ejecutiva de Fomento Sanitario, además de que serán registradas y grabadas con la posibilidad de darle seguimiento al tema con otras sesiones, si así se requiere.

Esta nueva estrategia de nuestra agencia reguladora es un claro ejemplo del compromiso que ha venido promoviendo para generar una vinculación con la industria regulada, y así abrir nuevas vías de interacción directa y transparente.

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Medicamentos

Hosting de Medicamentos en México

regulation law standard corporation document requirement paper

¿Cuál es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos?

El titular del registro actúa como el “dueño” del registro sanitario en México ante Cofepris y es el responsable ante las autoridades de la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y de cumplir con todo lo establecido en la regulación, durante toda la cadena de comercialización y durante el tiempo que el medicamento se comercialice.

En México, hasta el año 2008, para poder ser Titular de un registro de medicamentos, se debía contar con Licencia Sanitaria de Fabricación de Medicamentos emitida por Cofepris, lo que significaba que el laboratorio debía fabricar medicamentos en México para poder registrarlos y comercializarlos en México. Los medicamentos de fabricación extranjera también tenían que ser registrados por un Laboratorio Fabricante, que era el único autorizado para importarlos.

El 5 de Agosto del 2008 se modificó el Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) estableciendo que podían existir Titulares de registro en el extranjero, siempre y cuando, se tuviera un certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitido por la autoridad de salud del país de origen, resultando en que ya no se requiere una planta de fabricación en México, sino en cualquier parte del mundo, comprobando esto con un certificado de GMPs para poder ser el Titular del registro, en el extranjero.

La consecuencia de este cambio, sumado a la tendencia de globalización de las empresas, ha dado como resultado el cierre de la mayor parte de los laboratorios de fabricación de medicamentos que estaban en ese momento establecidos en México y el aumento de medicamentos fabricados en el extranjero en el mercado mexicano.

En el artículo 170 III del RIS también se incluyó en 2008 que, para ser titular de un registro en el extranjero, se requiere acreditar un “Representante legal con domicilio en México”, lo cual ha dado lugar a muchas dudas y confusiones desde su implementación.

Normalmente entendemos por representante legal, la persona física que representa legalmente a una empresa. Sin embargo, y en este caso en particular, Cofepris ha establecido posterior a esta publicación, los criterios para ser acreditado como un representante legal de un titular de registro con fabricación en el extranjero, y son los siguientes:

  1. El representante legal puede ser una persona física o moral, con domicilio permanente en México. Si es una persona moral, deberá estar legalmente constituida en México y a su vez, deberá tener un representante legal (persona física) con domicilio permanente en México.

Habiendo aclarado esto, nos referiremos en este documento como representante legal, a la empresa que representará en México al titular del registro en el extranjero.

  1. El representante legal, deberá contar con un establecimiento para el almacenamiento, depósito y distribución de los medicamentos y un responsable sanitario, ambos dados de alta en Cofepris, y dependiendo del tipo de medicamento podrá ser un aviso de funcionamiento (LGS Art. 226 – fracciones IV, V y VI) o una licencia sanitaria de almacén (LGS Art. 226 – fracciones I, II, III, biológicos y hemoderivados).

Para que esto sea posible, está implícito cumplir con los requisitos para los establecimientos de medicamentos y contar un sistema de calidad documentado y operativo, de acuerdo a lo que indica la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud (Almacenes) 6a. edición de la FEUM.

  1. El representante legal, será el único autorizado para importar los medicamentos y una vez que lleguen al almacén, los deberá muestrear y analizar antes de su liberación, por lo que deberá contar con un laboratorio de control de calidad o al menos, tener un contrato con un laboratorio autorizado para el control analítico de medicamentos.
  2. El representante legal deberá contar también con una Unidad de Farmacovigilancia, debidamente dada de alta ante las autoridades correspondientes, con un Responsable de farmacovigilancia, manual de procedimientos y cumplir con todo lo requerido para operar la unidad de farmacovigilancia según la NOM 220-SSA1-2016.
  3. El representante legal deberá también realizar el sometimiento de las solicitudes de registro, y una vez otorgados, el mantenimiento y la renovación de éstos, así como permisos de importación y publicidad.

Como se puede ver, el representante legal es el responsable regulatorio ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse con el uso y mal uso de los medicamentos en México, del cumplimiento de la regulación de medicamentos en todos aspectos y el que debe cerciorarse de que el fabricante cumpla en todo momento con las GMPs para la fabricación del producto y poder proporcionar evidencia ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse.

Por todos estos motivos, sus responsabilidades son equiparables a las responsabilidades de seguridad, calidad y eficacia que corresponde a un titular de registro.

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