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Autor: DANIEL VILLENA

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cuáles son las características de un Certificado de Libre Venta (CLV) para la solicitud de un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera?

El Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sale Certificate (FSC) en Inglés, es un documento mediante el cual la Autoridad Sanitaria del país de origen, ya sea del fabricante real o legal del dispositivo médico a registrar, certifica que el producto está autorizado y cumple con las disposiciones legales del país  y que se puede vender, usar o consumir libremente y sin restricción alguna en el país.

Este documento es un requisito obligatorio para el registro de Dispositivos Médicos de fabricación extranjera en México. 

Características principales:

  • Debe estar emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto.
  • El documento debe estar vigente al momento de su presentación. En caso de que el documento no contenga la fecha de vencimiento o vigencia, la fecha de emisión del documento no deberá ser mayor a 30 meses.
  • El documento debe de estar autenticado, esto significa que deberá estar:
    • Legalizado o visado (por cónsul mexicano en el país de origen, previa notarización) para los países que no pertenecen a la convención de la Haya. O que su acuerdo con la convención de la Haya no les permite apostillar CLVs.
    • Notarizado y Apostillado para los países que pertenecen a la convención de la Haya. La Apostilla la debe expedirse por la autoridad competente en cada país. (más información en: https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/specialised-sections/apostille)
    • Es muy importante que la legalización o apostilla se lleven a cabo en el mismo país en el que se expide el documento.
  • El documento se puede presentar en idioma español o inglés, si se encuentra en un idioma diferente se requerirá la traducción al español por un perito traductor en México, antes de su presentación a la autoridad. 
  • El documento se puede someter en original o en copia certificada por notario en México. 

¿Qué debe incluir? 

  • Nombre de producto (Denominación distintiva y modelo) 
  • Datos del Fabricante legal (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Datos del Fabricante real o sitio de fabricación, de ser el caso (Nombre de la empresa y domicilio) 
  • Lista de códigos de presentaciones
  • Debe indicar que el producto ha sido autorizado en el país de origen del producto para su venta y consumo.

Documentos equivalentes: 

  1. Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. 
  2. Documento emitido por el Ministerio gubernamental correspondiente, que regule a los dispositivos médicos en el país de origen, de lo cual también deberá presentarse evidencia.
  3. Si el producto no cuenta con un CLV, entonces deben presentarse reportes de estudios clínicos realizados en México, de acuerdo con la regulación mexicana aplicable. 
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Dispositivos Médicos

Ventanilla de Resolución Inmediata para Dispositivos Médicos ¿Sabes cómo funciona?

El pasado 4 de diciembre del 2023 COFEPRIS comunicó que, a partir del 6 de diciembre de ese mismo año, la Ventanilla de Resolución Inmediata también atenderá algunas Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, resultado del compromiso que la comisión tiene de implementar diversas estrategias que mejoren la atención al sector regulado y al público en general. 

¿Qué tipo de modificaciones se atenderán? 

  • Dispositivos Médicos Clase I, II y III: 
  1. Cambio de razón social del fabricante legal
  2. Cambio de razón social del fabricante real
  3. Eliminación de códigos y/o presentaciones.
  4. Eliminación de distribuidores nacionales
  5. Eliminación de fabricante real
  6. Cambio de razón social y/o domicilio del distribuidor en el extranjero
  7. Inclusión o eliminación del distribuidor en el extranjero
  • Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo:

1. Cambio de domicilio del distribuidor nacional

2. Cambio de domicilio del distribuidor extranjero. 

3. Cambio de razón social del titular (excepto cesión de derechos)

4. Cambio de razón social del fabricante

5. Cambio de razón social del distribuidor

6. Cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional (No cesión de derechos)

7. Cambio de razón social y domicilio del fabricante legal

8. Cambio de nombre comercial o número de catálogo del producto

9. Cambio de material del envase secundario

10. Eliminación de presentaciones

11. Eliminación de distribuidores y fabricante real

Consideraciones:

  1. Se ingresará bajo la homoclave de Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de tipo Administrativo.
  2. El Registro Sanitario deberá estar vigente.
  3. La modificación no podrá estar vincula a otras modificaciones en revisión. 

¿Cuál es el proceso? 

Los trámites ingresarán en físico con toda la información de soporte en cumplimiento con lo establecido en nuestra regulación, a través de la ventanilla del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por medio de una cita, ingresarán para ser evaluados y en un plazo máximo de un día hábil se otorgará un oficio de autorización.

Fuente: Oficio No. COFEPRIS-CFS-387-2023

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

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Regulación Sanitaria

Regulación de medicamentos vitamínicos.

Los medicamentos vitamínicos son productos que contienen únicamente vitaminas o minerales, solos o en asociación, que están indicados para prevenir o tratar padecimientos ocasionados por carencias o insuficiencias de los mismos. Al ser medicamentos, deben de contar con un Registro sanitario otorgado por Cofepris para que pueda ser comercializado, y el titular debe tener Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos ya sea en México o en el país de origen en el extranjero, como cualquier otro medicamento.

El Reglamento de insumos para la salud (RIS) establece las dosis diarias de vitaminas y minerales que determinan la clasificación del medicamento es decir, para que puedan ser comercializados sin receta médica, es decir sean clasificados como fracción V ó VI o aquellos que rebasen las dosis establecidas en el RIS, así como los que se administren por vía parenteral, serán clasificados como fracción IV y requerirán de receta médica para ser dispensados. 

Al tratarse de medicamentos, para su autorización se debe comprobar la seguridad, eficacia y calidad del producto, por lo tanto, se debe de ingresar toda la información técnica, de calidad y legal relacionada con el producto.

Es importante mencionar que un medicamento vitamínico no es lo mismo que un suplemento alimenticio, estos últimos están clasificados como productos, dentro de la clasificación de Productos y Servicios, y un medicamento vitamínico es un insumo para la salud. Los suplementos alimenticios no requieren de registro sanitario para su comercialización y su función es solo la de complementar la ingesta diaria de vitaminas y/o minerales en la dieta, no tienen ninguna función terapéutica, se regulan en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS) y no pueden ser únicamente vitaminas y minerales, sino deberán estar asociados a otras sustancias como carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas o alimentos tradicionales, deshidratados u otros. En el RCSPS se establecen los límites de ingesta diaria de vitaminas y minerales permitidos para Suplementos Alimenticios también.

Si tienen cualquier duda con su producto somos expertos en la clasificación, etiquetado y requisitos tanto de Medicamentos Vitamínicos como de Suplementos Alimenticios, contáctanos.

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Dispositivos Médicos

¿Sabes cómo se agrupan los Dispositivos Médicos en México dependiendo de la categoría a la que pertenecen?

Modern knee and hip prosthesis made by cad engineer and manufactured by 3d printing

En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, materiales de elaboración y líneas de fabricación. 

En el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos, versión 5.0, podemos encontrar un apéndice normativo que contiene una guía para homologar los criterios aplicables a los Dispositivos médicos en sus diferentes categorías de agentes de diagnóstico, productos higiénicos, material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, equipo médico, insumos de uso odontológico y software; en el cual se establecen criterios específicos para cada categoría de Dispositivo Médico, sin embargo, antes de tomar en cuenta los criterios que señalan las características de los productos de manera puntual, se deben considerar ciertos criterios generales que permitan categorizar los productos de manera adecuada. 

Cuando se desea saber si los productos por registrar se pueden incluir en un solo registro, los primeros criterios que se deben tomar en cuenta son los siguientes: 

Criterios Generales:

  1. Que el producto sea fabricado por el mismo fabricante, ya sea filial o maquilador. 
  2. Que el producto tenga la misma denominación distintiva (nombre comercial), denominación genérica e indicación de uso. 

Posteriormente, si los productos cumplieron con lo anterior, con ayuda de los siguientes criterios de agrupación basados en las categorías de dispositivos médicos se realiza una evaluación más específica en función de sus características y entonces determinar si se pueden incluir en uno solo registro.

  • Agentes de diagnóstico:
    • Kit o paquete de reactivos: Se pueden incluir en el mismo registro siempre y cuando sean para la misma determinación o identificación de un mismo analito, parámetro u objeto de estudio.
    • Pruebas rápidas: Se pueden incluir en un solo registro por forma física de soporte (tiras reactivas, cassettes, pluma, entre otras). Las tiras reactivas, el control y el calibrador se pueden registrar como un Kit, siempre y cuando estén destinadas a su uso, sólo con la prueba rápida.

Exclusión: lancetas, algodón o toallitas de alcohol, glucómetro o equipos de autodiagnóstico, deben registrarse aparte. 

  • Medios de cultivo: Misma indicación de uso, misma composición o fórmula y aspecto físico. 

Se pueden incluir en un mismo registro medios de cultivo deshidratados, preparados y semi-preparados, en frasco, tubo o en placa, que tengan la misma indicación de uso para el medio selectivo. También se pueden incluir los suplementos de medios de cultivo no preparados que sean necesarios para que éstos cumplan su indicación de uso. 

  • Materiales de control: Se deberán agrupar por especialidades de diagnóstico. 
  • Productos Higiénicos: Se pueden incluir en un solo registro los productos que solo difieran únicamente en los siguientes componentes de su fórmula: colorante, saborizante, o perfume; y que conserven las mismas características fisicoquímicas generales (ej. pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.). Se pueden autorizar tantas presentaciones como se soliciten siempre y cuando sea el mismo insumo, y solo cambie el tamaño o peso, pero no la formulación ni la indicación de uso. 
  • Material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales
  • Mismo tipo de producto con sus presentaciones y modelos: siempre y cuando sean de los mismos materiales, de elaboración, formulación o composición, indicación de uso y denominación distintiva. 
  • Sistema: Se pueden registrar de esta manera aquellos insumos que se empacan juntos o no, que sean de uso exclusivo entre sí, destinados a estar interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una indicación de uso específica. 
  • Equipo médico
  • Equipo médico con componentes y accesorios: Se pueden registrar en un solo Registro Sanitario todos los que sean necesarios para el desempeño y función del equipo médico. 

Se pueden incluir diferentes modelos, presentaciones o tamaños diferentes siempre y cuando tengan la misma tecnología o indicación de uso. 

  • Instrumental médico: Misma indicación de uso, técnica, procedimiento quirúrgico, campo de aplicación o finalidad de uso. 

Se puede registrar un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sea del mismo material y tengan la misma indicación de uso.  

  • Sistema: El instrumental que se requiera para la colocación de una prótesis en específico podrá registrarse como un sistema siempre y cuando estén destinados a una misma indicación de uso o técnica quirúrgica. 
  • Insumos de uso odontológico: Destinados a la misma indicación de uso o procedimiento quirúrgico dental, mismo material de elaboración.
    • Para formulados: Se pueden agregar todos los que se desee siempre y cuando no cambie el principio o ingrediente activo. 
    • Sistemas: Mismo procedimiento quirúrgico dental, o se justifique de otro modo su presencia en el sistema. 
  • Software: esta es una nueva categoría y aún no hay criterios específicos para este tipo de productos, por el momento solo le aplicarían los criterios generales.

Nota: Se puede incluir es un mismo registro, presentaciones destinadas para distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se mantenga la misma denominación distintiva. 

Cada producto de forma individual debe cumplir con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud para obtener el registro sanitario de Dispositivos Médicos y como siempre, el criterio final al otorgar el registro será el del dictaminador.

Fuente:

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023

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Medicamentos

Modificaciones a las condiciones de registro sanitario inmediatas para medicamentos

Medical record

El pasado 4 de agosto Cofepris publicó en su página de internet los “Criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario (MCR) de medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos”. Con este documento la industria se basará para identificar, clasificar, solicitar y organizar los expedientes de las modificaciones a las condiciones de sus registros sanitarios.

Pero lo más importante relacionado con esta guía de clasificación de MCR, es que en ella se establece el procedimiento a seguir para las modificaciones menores y moderadas de resolución inmediata, tal como se establece en el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios…” publicado en el DOF el 24 de enero de 2022, y lo cual desde entonces no se cumplía o no se llevaba a cabo de esta forma. 

La forma en que funciona es presentarse en las instalaciones de la Cofepris con el expediente completo de la modificación, realizan una revisión in situ de la información que se presenta y al por último, emiten una constancia donde se indican los cambios realizados, ese mismo día si toda la información es correcta. Esta constancia se anexará al Oficio de Registro Sanitario que se tenga y, el titular o representante legal del registro sanitario se encargará de implementar los cambios que se tengan que realizar derivados de las modificaciones autorizadas. Esto sería equivalente a las notificaciones de modificaciones menores a registros que se tienen en otros países.

Ahora que ya es una realidad la resolución inmediata en trámites de MCR menores y moderadas de medicamentos, le permitirá a Cofepris dar mayor agilidad y certidumbre regulatoria a estos trámites, además de que le permite enfocar sus recursos de personal en otros tipos de trámites más complicados como nuevos registros y modificaciones mayores, y así continuar combatiendo el rezago en la revisión y autorización que existe actualmente. 

Esto también tiene un gran impacto para la industria farmacéutica, debido a que le permite agilizar la resolución de algunas modificaciones a las condiciones de registro y, a su vez, le permite implementar estos cambios lo más pronto posible y así no poner en riesgo el suministro de sus productos a los pacientes.

Es muy importante que la Cofepris siga trabajando en esta dirección, para que en un futuro cercano, también se puedan aplicar en Dispositivos Médicos.

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Dispositivos Médicos

¿Cuáles son las novedades de la Nueva versión del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (SpDM)?

Medical technology concept. Remote medicine. Electronic medical record.

Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplirán con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad.

En México contamos con un suplemento de la Farmacopea específico para Dispositivos Médicos (DM), el cuál es un documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad1 para los Dispositivos Médicos (DM), el cual podemos utilizar como Guía para cumplir con los estándares de calidad establecidos en México.

El pasado 10 de mayo de 2023, se publicó en el Diario Oficial el aviso de venta del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (5ta versión), el cuál entró en vigor 60 días naturales posteriores a su publicación, es decir el 10 de julio del 2023.

El contenido de esta nueva versión está más enfocado a la naturaleza de los insumos, por su proceso y por su riesgo, tomando como referencia los resultados de instancias como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de promover las buenas prácticas regulatorias.

Los principales cambios y avances regulatorios que tiene este suplemento son los siguientes: 

  • Aparecen definiciones nuevas y actualizadas de acuerdo con otras actualizaciones que ha tenido la regulación de DM. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico para incluir al software como dispositivo médico, y la inclusión de la definición para este tipo de productos. 
  • Inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para DM (MGA-DM), la mayoría corresponden a pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la norma ISO 10997, también se incluyeron dos MGA-DM correspondientes a los principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los DM, y finalmente se suma un MGA-DM sobre espectroscopia gamma que será muy útil para establecer y comprobar las especificaciones de las monografías de radiofármacos. 
  • Se incorporó un capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, en el que se han descrito los procesos de esterilización por calor seco, Indicadores biológicos, óxido de etileno y radiación.
  • Inclusión de 7 nuevas monografías: concentrador de oxígeno, mascarillas quirúrgicas, esfigmomanómetro electrónico automático no invasivo portátil, contenedores para objetos punzocortantes, agujas para toma y recolección de sangre, sencilla y/o múltiple, estériles, desechables; e Incubadora neonatal (para traslado y tipo hospitalaria).

Actualización en los apéndices:

  • Apéndice I: Actualizado conforme a las actualizaciones de la regulación mexicana de DM.  
  • Apéndice II: Se incluyó una nueva categoría de Dispositivos Médicos, 7. Software como dispositivo médico, así como su definición.  Anteriormente solo teníamos seis: 1. Equipo Médico, 2. Prótesis órtesis y ayudas funcionales, 3. Agentes de Diagnóstico, 4. Insumos de uso odontológico, 5. Materiales quirúrgicos y de curación y 6. Productos higiénicos 

Hay nuevas reglas de clasificación de Dispositivos Médicos que pasaron de 23 a 35 reglas, dentro de las cuales se incluyó una regla específica para DM de bajo riesgo, y otra que aplica para el software como Dispositivo Médico, que de acuerdo con el riesgo que pueda tener su uso pueden ser clase III , si se involucra en procesos cruciales, o Clase I como por ejemplo las aplicaciones móviles.

  • Apéndice III: En donde se actualizaron los lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un DM, sus modificaciones y prórrogas conforme a la actualización de la normativa aplicable a DM.  Por ejemplo, para nuevos registros ya no será necesaria la información de Tecnovigilancia; los requisitos de prórroga se han alineado conforme a la nueva era de la digitalización en COFEPRIS, y al Reglamento de insumos en donde ya se enlistan los requisitos específicos para primeras prórrogas, segundas y subsecuentes. Se describen los requisitos que deben cumplir los documentos legales, incluso menciona que, en caso de no tener una fecha de vigencia, la COFEPRIS le dará 30 meses a partir de su emisión. Se incluyen documentos equivalentes en caso de no tener en Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Certificado de Libre Venta.
  • Apéndice IV: Se han actualizado los criterios de agrupación para la obtención del Registro Sanitario, en donde se puntualiza más sobre la agrupación por juego o paquete como Kit, de dos o más tipos de dispositivos médicos empacados juntos, destinados a utilizarse para la misma determinación o mismo procedimiento médico, antes esto solo estaba señalado para agentes de diagnóstico. 

Se incluyó una definición como guía para saber qué se entiende por sistema. Además, por primera vez se incluyeron nuevos criterios y agrupación específicos para Insumos odontológicos.

  • Apéndice V: Se actualizó este capítulo con un enfoque totalmente hacia la gestión de riesgos en lugar de la administración de éstos, en conformidad con la ISO 14971.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha incorporado un apéndice normativo de estudios de estabilidad con un mejor enfoque a DM.  La cual funciona como un guía de apoyo, aplicable a la evaluación de estabilidad de DM, para ayudar a determinar si un DM en particular requiere una vida útil y tener fecha de caducidad. Contiene los parámetros que se deben considerar, describe las actividades y estudios para establecer la vida útil.
  • Inclusión del Apéndice IX: Se ha desarrollado un nuevo apéndice enfocado totalmente al software como dispositivo médico (ScDM), con el objetivo de establecer consideraciones generales y específicas durante el ciclo de vida del ScDM (requisitos, diseño, desarrollo pruebas mantenimiento y uso), proporciona una guía cerca del sistema de gestión de calidad, y contiene información de la evaluación clínica y el desempeño del ScDM.

Este apéndice tiene un enfoque del ScDM como herramienta para ser utilizada y/o tener una finalidad de uso relacionada al diagnóstico y tratamiento de enfermedades, control, etc.

La publicación de esta nueva versión del SpDM fortalece la regulación sanitaria mediante nuevos métodos, monografías, capítulos, nuevas reglas de clasificación y la armonización con estándares internacionales, que como industria regulada nos da un nuevo enfoque hacia el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Regulatorias, y definitivamente nos ayuda a tener un mejor entendimiento acerca de la regulación en México para DM. 

Sin duda un gran trabajo por parte de nuestras autoridades que contribuye en la evolución de la regulación de los dispositivos médicos en México.

Fuentes:

1 Reglamento de Insumos para la Salud. 

2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023.

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Medicamentos

¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es muy importante garantizar siempre la disponibilidad de estos medicamentos.

Al ser medicamentos controlados, todas las actividades relacionadas con la fabricación, preparación, importación, exportación, adquisición, transporte y almacenaje tanto de estupefacientes y psicotrópicos (medicamentos controlados) como de los precursores químicos (sustancias fundamentales para producir drogas sintéticas) y productos químicos esenciales (sustancias que no son precursores químicos, pero pueden utilizarse para producir drogas sintéticas), están bajo estricta vigilancia por parte de Cofepris. Lo que quiere decir que las empresas que manejan estos tipos de sustancias y/o productos deben de reportar a Cofepris todas las actividades y movimientos que realizar con ellos y para algunas actividades requiere solicitar una autorización previa.

Con el fin de agilizar, simplificar y dar certidumbre a los trámites relacionados con estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales y como parte del proyecto de digitalización de trámites, Cofepris lanzó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), el cual es una plataforma que desarrollaron con el fin de que las empresas que manejan estos productos tengan otra alternativa donde puedan realizar sus trámites.

Entre los trámites que se podrán realizar electrónicamente por medio de SISUS están:

  • Previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes.
  • Permisos de importación, exportación y de adquisición en plaza.
  • Permiso de libros de control para estupefacientes y psicotrópicos.
  • Informes anuales de precursores químicos o productos químicos esenciales.

Al ser trámites electrónicos, la respuesta que se obtendrá será de manera digital, es decir no se necesitará ir a Cofepris a recoger la resolución, lo cual hace que los trámites sean totalmente electrónicos. Es importante mencionar que estos trámites aún pueden realizarse en la ventanilla del CIS, no son exclusivos para ingresar en SISUS.

Para poder hacer uso de la plataforma SISUS, el representante legal y el responsable sanitario de la empresa interesada debe de acudir a las instalaciones de Cofepris para que los registren y les generen su código de acceso, y así puedan ingresar a la plataforma SISUS y hacer uso de ella. 
La implementación de SISUS es de mucho interés para las empresas que realizan los trámites antes mencionados, debido a que se podrá obtener respuestas más rápidas por parte de la Autoridad y de ser posible lograr el cumplimiento de los tiempos oficiales de resolución, lo cual tendría un gran impacto tanto en el paciente, los servicios de salud, como para la industria farmacéutica. Y a la vez permite a Cofepris tener un mayor control y rastreabilidad de estos productos y sustancias controladas.

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Farmacovigilancia

Avances en implementación de ICH: ¿Qué es WHODrug y su implementación?

WHODrug es un diccionario de medicamentos, el cual se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de los mismos, incluidos los fármacos (ingredientes activos) y las clasificaciones anatómicas y terapéuticas de los productos, en casi 150 países. En este diccionario se pueden encontrar medicamentos, vacunas, productos herbolarios, productos biológicos, etc..

También es una fuente o herramienta que se utiliza para interpretar y evaluar problemas de seguridad relacionados a medicamentos. 

La Cofepris anunció el 22 de diciembre del 2022 la implementación de WHODrug para diversas actividades de farmacovigilancia, como en el reporte de sospechas de reacciones adversas de medicamentos en las plataformas VigiFlow y e-Reporting para la industria, entre otras. Siendo obligatorio su uso a partir del 1 de enero de 2024.

Cofepris dio un año (todo el 2023) para que la industria farmacéutica, por medio de sus unidades de farmacovigilancia, adquieran la licencia de uso de WHODrug y así poder cumplir y realizar las actividades de farmacovigilancia conforme lo solicita la Autoridad.

Se espera que en el mes de Octubre, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) realice una sesión de capacitación en el uso de WHODrug, para lo cual invitará a los responsables de las unidades de Farmacovigilancia para que asistan.

Con el uso de WHODrug se avanza en la implementación de las guías ICH, debido a que ésta corresponde a la guía M5. Es muy bueno que Cofepris continúe avanzando en la implementación de las guías ICH, ya que esto permitirá que siga siendo miembro y que como resultado la población tenga un mayor acceso a diversos medicamentos.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia e Informe de Tecnovigilancia (ITV)

La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la información relacionada a los riesgos de cualquier acontecimiento comprobado que esté relacionado con el uso de un Dispositivo Médico (a través pruebas contundentes), y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Dispositivo Médico (DM) y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario; esto se lleva a cabo a través de la notificación, para identificar la frecuencia y gravedad de los incidentes adversos con el fin de prevenirlos, y si existen, disminuirlos.

Una de las actividades principales mediante la cual nuestras autoridades sanitarias (COFEPRIS) vigilan la seguridad de los Dispositivos Médicos en México, es a través del Informe de Tecnovigilancia, el cuál es un documento que incluye toda la información de seguridad que se ha recopilado en los últimos 5 años del dispositivo médico en cuestión y que se presenta ante la CEMAR (Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos) particularmente ante la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, y es un requisito para el proceso de renovación o prórroga de un Registro Sanitario, además de que está incluido en la norma de instalación y operación de tecnovigilancia.

De acuerdo con nuestra regulación, el titular del Registro Sanitario con domicilio en México es quien debe presentar el informe de tecnovigilancia, conforme a lo indicado en la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, al menos 240 días naturales antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. Para el caso de solicitud de primera prórroga, el período que cubre es mínimo de 4 años, posterior a la primera prórroga el período será de 5 años.

El informe de Tecnovigilancia está compuesto por lo siguiente:

  1. Portada: Datos del DM y datos del titular conforme al Registro Sanitario, datos del Responsable Sanitario, periodo que cubre el ITV y fecha de elaboración.
  2. Monografía: Toda la Información correspondiente al DM como: Denominación genérica y distintiva, tipo de insumo y clasificación del DM (de acuerdo con la regulación mexicana), información del fabricante, distribuidor e importador, indicaciones de uso, precauciones contraindicaciones, presentaciones (solo los modelos/códigos/referencias que se hayan comercializado durante el periodo del ITV), Número de serie, lotes o presentaciones que hayan presentado, incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad de campo en el territorio nacional y versión de software.
  3. Ficha técnica de seguridad en México: Datos generales del DM, tiempo de permanencia en el mercado nacional (años y meses), número de unidades comercializadas en México por año, total de unidades comercializadas durante el periodo del ITV,  datos que puedan ayudar a estimar la cantidad de pacientes expuestos (método de cálculo), número total de incidentes adversos notificados, número total de incidentes adversos graves notificados, y número total y descripción de incidentes adversos imprevistos.
  4. Anexos: Copia del Registro Sanitario, Copia del Oficio de alta de la unidad de Tecnovigilancia y responsable del ITV, inserto o equivalente, hoja de seguridad (según aplique para el tipo de DM).

La información anterior, se debe de presentar ante la entidad regulatoria mencionada anteriormente, a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, mediante un escrito.

El pasado 25 de abril, la Dirección de Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un oficio en donde indica que a partir del mes de junio de 2023 el ITV se deberá presentar de manera electrónica ya sea en una memoria USB o CD conteniendo: la monografía, ficha de seguridad en México y los anexos. Cada documento deberá estar como archivo independiente en formato PDF. Únicamente se deberá presentar de forma impresa la portada y una copia simple del Registro Sanitario.

*Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Regulación Sanitaria

¿En qué consiste la Declaración de Acapulco?

El pasado 26 de abril, como parte de las actividades de la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios se firmó en Acapulco la declaración con la cual se crea la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC).

Firmaron la declaración los representantes de las Agencias reguladoras de México (Cofepris), Colombia (ANVIMA) y Cuba (CECMED), por lo tanto, con la firma de estos tres países se inicia la AMLAC y extendieron una invitación a otros países de América Latina a unirse, en específico las agencias reguladoras de: Argentina (ANMAT), Chile y Brasil (ANVISA), debido a que son agencias de referencia ante la OMS.

Con la creación de ésta agencia reguladora regional en Latinoamérica, se pretende que los países promuevan una autosuficiencia sanitaria en la región, con el fin de garantizar el acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de esta manera poder hacer frente a emergencias sanitarias.

Otro de los objetivos de la AMLAC, es establecer un mecanismo o procesos para contribuir a la integración regional a través de la armonización de la regulación sanitaria. Dando como resultado, el acceso a la población a un mayor número de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos en menor tiempo.

Hasta el momento no han brindado más información, no se saben plazos, avances, ni cómo pretenden llevar a cabo la armonización, si será unilateral o bilateral, o específicamente en qué procesos y tipo de productos se enfocarán. Es muy importante estar al pendiente de la información que se vaya generando sobre las actividades y reuniones de los miembros de la AMLAC, para poder dimensionar el alcance y el impacto que se podría tener en un futuro, principalmente en el acceso a insumos para la salud por parte de la población de los países miembros.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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