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Autor: DANIEL VILLENA

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Medicamentos

¿Qué es el SISUS?

Los estupefacientes y psicotrópicos son medicamentos controlados en México, los cuales son relevantes para el tratamiento de diversos padecimientos por lo cual es muy importante garantizar siempre la disponibilidad de estos medicamentos.

Al ser medicamentos controlados, todas las actividades relacionadas con la fabricación, preparación, importación, exportación, adquisición, transporte y almacenaje tanto de estupefacientes y psicotrópicos (medicamentos controlados) como de los precursores químicos (sustancias fundamentales para producir drogas sintéticas) y productos químicos esenciales (sustancias que no son precursores químicos, pero pueden utilizarse para producir drogas sintéticas), están bajo estricta vigilancia por parte de Cofepris. Lo que quiere decir que las empresas que manejan estos tipos de sustancias y/o productos deben de reportar a Cofepris todas las actividades y movimientos que realizar con ellos y para algunas actividades requiere solicitar una autorización previa.

Con el fin de agilizar, simplificar y dar certidumbre a los trámites relacionados con estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales y como parte del proyecto de digitalización de trámites, Cofepris lanzó el Sistema Integral de Sustancias (SISUS), el cual es una plataforma que desarrollaron con el fin de que las empresas que manejan estos productos tengan otra alternativa donde puedan realizar sus trámites.

Entre los trámites que se podrán realizar electrónicamente por medio de SISUS están:

  • Previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes.
  • Permisos de importación, exportación y de adquisición en plaza.
  • Permiso de libros de control para estupefacientes y psicotrópicos.
  • Informes anuales de precursores químicos o productos químicos esenciales.

Al ser trámites electrónicos, la respuesta que se obtendrá será de manera digital, es decir no se necesitará ir a Cofepris a recoger la resolución, lo cual hace que los trámites sean totalmente electrónicos. Es importante mencionar que estos trámites aún pueden realizarse en la ventanilla del CIS, no son exclusivos para ingresar en SISUS.

Para poder hacer uso de la plataforma SISUS, el representante legal y el responsable sanitario de la empresa interesada debe de acudir a las instalaciones de Cofepris para que los registren y les generen su código de acceso, y así puedan ingresar a la plataforma SISUS y hacer uso de ella. 
La implementación de SISUS es de mucho interés para las empresas que realizan los trámites antes mencionados, debido a que se podrá obtener respuestas más rápidas por parte de la Autoridad y de ser posible lograr el cumplimiento de los tiempos oficiales de resolución, lo cual tendría un gran impacto tanto en el paciente, los servicios de salud, como para la industria farmacéutica. Y a la vez permite a Cofepris tener un mayor control y rastreabilidad de estos productos y sustancias controladas.

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Farmacovigilancia

Avances en implementación de ICH: ¿Qué es WHODrug y su implementación?

WHODrug es un diccionario de medicamentos, el cual se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de los mismos, incluidos los fármacos (ingredientes activos) y las clasificaciones anatómicas y terapéuticas de los productos, en casi 150 países. En este diccionario se pueden encontrar medicamentos, vacunas, productos herbolarios, productos biológicos, etc..

También es una fuente o herramienta que se utiliza para interpretar y evaluar problemas de seguridad relacionados a medicamentos. 

La Cofepris anunció el 22 de diciembre del 2022 la implementación de WHODrug para diversas actividades de farmacovigilancia, como en el reporte de sospechas de reacciones adversas de medicamentos en las plataformas VigiFlow y e-Reporting para la industria, entre otras. Siendo obligatorio su uso a partir del 1 de enero de 2024.

Cofepris dio un año (todo el 2023) para que la industria farmacéutica, por medio de sus unidades de farmacovigilancia, adquieran la licencia de uso de WHODrug y así poder cumplir y realizar las actividades de farmacovigilancia conforme lo solicita la Autoridad.

Se espera que en el mes de Octubre, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) realice una sesión de capacitación en el uso de WHODrug, para lo cual invitará a los responsables de las unidades de Farmacovigilancia para que asistan.

Con el uso de WHODrug se avanza en la implementación de las guías ICH, debido a que ésta corresponde a la guía M5. Es muy bueno que Cofepris continúe avanzando en la implementación de las guías ICH, ya que esto permitirá que siga siendo miembro y que como resultado la población tenga un mayor acceso a diversos medicamentos.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia e Informe de Tecnovigilancia (ITV)

La tecnovigilancia se encarga de vigilar la seguridad de los Dispositivos Médicos y ésta, a su vez, es un conjunto de actividades en donde se evalúa e identifica toda la información relacionada a los riesgos de cualquier acontecimiento comprobado que esté relacionado con el uso de un Dispositivo Médico (a través pruebas contundentes), y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Dispositivo Médico (DM) y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario; esto se lleva a cabo a través de la notificación, para identificar la frecuencia y gravedad de los incidentes adversos con el fin de prevenirlos, y si existen, disminuirlos.

Una de las actividades principales mediante la cual nuestras autoridades sanitarias (COFEPRIS) vigilan la seguridad de los Dispositivos Médicos en México, es a través del Informe de Tecnovigilancia, el cuál es un documento que incluye toda la información de seguridad que se ha recopilado en los últimos 5 años del dispositivo médico en cuestión y que se presenta ante la CEMAR (Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos) particularmente ante la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, y es un requisito para el proceso de renovación o prórroga de un Registro Sanitario, además de que está incluido en la norma de instalación y operación de tecnovigilancia.

De acuerdo con nuestra regulación, el titular del Registro Sanitario con domicilio en México es quien debe presentar el informe de tecnovigilancia, conforme a lo indicado en la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, al menos 240 días naturales antes de la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. Para el caso de solicitud de primera prórroga, el período que cubre es mínimo de 4 años, posterior a la primera prórroga el período será de 5 años.

El informe de Tecnovigilancia está compuesto por lo siguiente:

  1. Portada: Datos del DM y datos del titular conforme al Registro Sanitario, datos del Responsable Sanitario, periodo que cubre el ITV y fecha de elaboración.
  2. Monografía: Toda la Información correspondiente al DM como: Denominación genérica y distintiva, tipo de insumo y clasificación del DM (de acuerdo con la regulación mexicana), información del fabricante, distribuidor e importador, indicaciones de uso, precauciones contraindicaciones, presentaciones (solo los modelos/códigos/referencias que se hayan comercializado durante el periodo del ITV), Número de serie, lotes o presentaciones que hayan presentado, incidentes adversos, acciones correctivas, preventivas y correctivas de seguridad de campo en el territorio nacional y versión de software.
  3. Ficha técnica de seguridad en México: Datos generales del DM, tiempo de permanencia en el mercado nacional (años y meses), número de unidades comercializadas en México por año, total de unidades comercializadas durante el periodo del ITV,  datos que puedan ayudar a estimar la cantidad de pacientes expuestos (método de cálculo), número total de incidentes adversos notificados, número total de incidentes adversos graves notificados, y número total y descripción de incidentes adversos imprevistos.
  4. Anexos: Copia del Registro Sanitario, Copia del Oficio de alta de la unidad de Tecnovigilancia y responsable del ITV, inserto o equivalente, hoja de seguridad (según aplique para el tipo de DM).

La información anterior, se debe de presentar ante la entidad regulatoria mencionada anteriormente, a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, mediante un escrito.

El pasado 25 de abril, la Dirección de Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un oficio en donde indica que a partir del mes de junio de 2023 el ITV se deberá presentar de manera electrónica ya sea en una memoria USB o CD conteniendo: la monografía, ficha de seguridad en México y los anexos. Cada documento deberá estar como archivo independiente en formato PDF. Únicamente se deberá presentar de forma impresa la portada y una copia simple del Registro Sanitario.

*Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Regulación Sanitaria

¿En qué consiste la Declaración de Acapulco?

El pasado 26 de abril, como parte de las actividades de la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios se firmó en Acapulco la declaración con la cual se crea la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (AMLAC).

Firmaron la declaración los representantes de las Agencias reguladoras de México (Cofepris), Colombia (ANVIMA) y Cuba (CECMED), por lo tanto, con la firma de estos tres países se inicia la AMLAC y extendieron una invitación a otros países de América Latina a unirse, en específico las agencias reguladoras de: Argentina (ANMAT), Chile y Brasil (ANVISA), debido a que son agencias de referencia ante la OMS.

Con la creación de ésta agencia reguladora regional en Latinoamérica, se pretende que los países promuevan una autosuficiencia sanitaria en la región, con el fin de garantizar el acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de esta manera poder hacer frente a emergencias sanitarias.

Otro de los objetivos de la AMLAC, es establecer un mecanismo o procesos para contribuir a la integración regional a través de la armonización de la regulación sanitaria. Dando como resultado, el acceso a la población a un mayor número de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos en menor tiempo.

Hasta el momento no han brindado más información, no se saben plazos, avances, ni cómo pretenden llevar a cabo la armonización, si será unilateral o bilateral, o específicamente en qué procesos y tipo de productos se enfocarán. Es muy importante estar al pendiente de la información que se vaya generando sobre las actividades y reuniones de los miembros de la AMLAC, para poder dimensionar el alcance y el impacto que se podría tener en un futuro, principalmente en el acceso a insumos para la salud por parte de la población de los países miembros.

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Regulación Sanitaria

¿Qué es ICH y que significa la incorporación de Cofepris como miembro de la ICH?

ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos farmacéuticos de uso humano,  tiene como intención establecer guías y lineamientos técnicos y científicos que se utilizan para el desarrollo de medicamentos y que sirven como base para obtener los registros sanitarios en diferentes países. Ultimamente se asegura de que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, de la forma más eficiente mientras se cumplen estándares altos, con el objeto de contribuir a la salud pública.

ICH se compone de 20 países miembros y 36 observadores.

Avances en implementación de guías ICH en México

Como se recordará, en noviembre del 2021 Cofepris anunció que era miembro de ICH, lo cual conlleva la implementación de aproximadamente 70 guías ICH con el objetivo de su armonización. Las guías están divididas en cuatro grandes grupos:

  • Calidad (Q)
  • Multidisciplinarias (M)
  • Eficacia (E) y
  • Seguridad (S).

ICH clasifica las diferentes guías en tres niveles, con los cuales determina el tiempo en que los países miembros deben implementarlas.

Las de nivel 1, son obligatorias para ser miembro de ICH, por lo tanto, deben estar implementadas al momento de la solicitud de membresía. Las guías que pertenecen a este nivel son: Q1, Q7, E6; y en términos generales tratan de estabilidad de medicamentos, buenas prácticas de fabricación de fármacos y buenas prácticas clínicas.

Las de nivel 2, deben de implementarse en un plazo no mayor de 5 años contados a partir de que son miembros. Las guías que pertenecen a este nivel son: E2A, E2B, E2D, M1 y M4; los temas que tratan estas guías son la gestión de datos de seguridad clínica, el formato para la transmisión electrónica de reportes de reacciones adversas, uso de terminología MedDRA, CTD y manejo de información de seguridad.

Las de nivel 3, comprende el resto de las guías ICH, y deben implementarse en mediano y largo plazo (no se define un tiempo específico), las cuales son las más especializadas como por ejemplo las enfocadas a la calidad de productos biotecnológicos, a procedimientos de validación analítica, a estudios de farmacocinética y toxicocinética, a estudios dosis-respuesta, etc.

Actualmente Cofepris casi completa la implementación de las guías nivel 2; cabe señalar que las de nivel 1 fueron implementadas antes de que aceptaran a México como miembro.

Las guías Q1A, Q1B, Q1D, Q1E, están incluidas en la NOM-073-SSA-1-2015, Estabilidades de fármacos y medicamentos.

La guía Q7 está incluida en la NOM-164- SSA-1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

Las guías E2A, E2B, E2C, E2D, E2E, M1, están incluidas en la NOM-220-SSA-2016, Instalación y operación de farmacovigilancia, y su correspondiente modificación publicada en 2020.

Actualmente de las guías nivel 2 solo queda pendiente de implementar la guía M4 que hace referencia al CTD, que es el tipo de dossier (expediente del producto) usado en Europa para el registro de medicamentos, que no contempla dos grandes rubros que Cofepris sigue solicitando para el registro de medicamentos que son: calidad de excipientes y órdenes de fabricación con la trazabilidad de los lotes de estabilidad. 

Es una gran interrogante cómo realizarán la implementación de ésta guía que definitivamente simplificará enormemente el registro de los medicamentos en México, ya muchos productos que se venden en el extranjero cumplen con el CTD, pero no con los requisitos adicionales de Cofepris, por lo que no pueden registrarse en México. Lo cual limita la disponibilidad en México de múltiples opciones terapéuticas.

La implementación de las guías se realizará por medio de Normas Oficiales Mexicanas, cabe aclarar que no se pretende realizar una transcripción tal cual de las guías ICH, sino que cada país puede agregar particularidades, siempre y cuando cumpla lo que establece cada guía ICH. 

Es muy importante que Cofepris continue trabajando en la implementación de las guías ICH, no solo para que se mantenga como miembro de esta organización, sino también para que la población en México se vea beneficiada, por medio de la agilización en la autorización de registros, lo cual da como resultado la aceleración en el acceso a medicamentos de nuevas tecnologías y nuevas opciones terapéuticas. 

En la estrategia de certidumbre regulatoria publicada en medios sociales y en la página web de Cofepris en enero de este año, se establece que las guías de M1 se terminarán de implementar este año. 

Para la guía M4 (relacionada con el CTD) establecieron su implementación en el periodo 2023-2026 y finalmente en ese misma estrategia indica que la adopción del resto de las guías ICH (nivel 3) se iniciará a partir del año 2027.

Con esta base,  podemos afirmar que Cofepris va cumpliendo los tiempos que establecieron para la adopción de las guías ICH.

Sin duda la conclusión de este ambicioso proyecto ayudará a incrementar las capacidades técnicas, operativas y regulatorias de la autoridad, permitiendo lograr por primera vez una certidumbre regulatoria real, en donde se tenga certeza sobre el tiempo de autorización, así como los requisitos necesarios para obtenerla, lo cual podrá ciertamente contribuir a la eliminación de la corrupción que surge de la desesperación de los usuarios por poder comercializar los productos.

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Farmacovigilancia

Implementación de MedDRA en materia de farmacovigilancia

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Cómo parte del avance en la implementación de guías ICH, por parte de Cofepris (al ser miembro ICH), se encuentra el uso del diccionario MedDRA en distintas áreas, no solo en farmacovigilancia. Esto cubriendo lo solicitado en la guía M1 de ICH.

En el área de farmacovigilancia se ha establecido en la NOM-220-SSA-1 – Instalación y operación de farmacovigilancia, que se utilizará el diccionario MedDRA para la notificación de sospechas de reacciones adversas, eventos adversos atribuidos a vacunación, también en los RPS, PMR e informes de farmacovigilancia, así como en los reportes de estudios clínicos.

MedDRA es un diccionario médico para actividades regulatorias, el cual es desarrollado por ICH, y se trata de una terminología médica validada y aceptada internacionalmente para ser utilizada por las agencias regulatorias y la industria bio-farmacéutica. Se utiliza en todos los pasos del proceso regulatorio de un medicamento, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización y su objetivo es estandarizar el lenguaje para actividades regulatorias, no solo para farmacovigilancia.

Se puede utilizar la terminología MedDRA para patologías, indicaciones terapéuticas, errores de medicación, exploraciones, procedimientos médicos y quirúrgicos, antecedentes médicos, problemas relativos a la calidad del producto, problemas relacionados con el uso del producto, entre otros.

Actualmente en México se implementa la guía M1 de la siguiente forma:

  • Para el reporte de SRAM, en las plataformas Vigiflow e e-reporting para la industria.
  • También en la elaboración de RPS, PMR, informes de Farmacovigilancia.

Todo lo anterior se establece en la NOM 220 SSA1, dónde se indica el uso obligatorio y exclusivo de MedDRA para la notificación y otras actividades de farmacovigilancia mencionadas anteriormente. Para lo cual todos los titulares de Registro, representantes legales y distribuidores de medicamentos deben de contar con una licencia vigente de MedDRA para que puedan realizar sus reportes en e-reporting.

Para que a una empresa titular, representante legal o distribuidora de medicamentos se le de acceso a e-reporting, debe de comprobar que cuenta con una licencia MedDRA vigente además de contar con el oficio de alta de su unidad de FV y de su responsable de Farmacovigilancia.

Es muy importante que las todas las empresas de la industria de medicamentos se mantengan actualizadas y den cumplimiento con los requisitos enlistados en el párrafo anterior para que puedan cumplir en tiempo y forma con las actividades de farmacovigilancia que marca la regulación en México.

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Dispositivos Médicos

Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos (DM)

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

  • Los métodos de análisis y las sustancias de referencia
  • Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.

México es el único país que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos Médicos, el cual se publicó por primera vez en el año 2006. Actualmente la edición vigente es la 4ta., y fue publicada en el año 2017.

¿Qué es?

El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualización, en donde se describen las reglas, mediante monografías y métodos de análisis, que debe cumplir un Dispositivo Médico para demostrar su indicación de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y s e demuestra mediante estudios clínicos su seguridad.

Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

¿Como está compuesto?

Contenido

  • Capítulo de Generalidades – Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los métodos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monografía.
  • Capítulo de Soluciones y reactivos – Explica la preparación de 333 soluciones de reactivos, soluciones volumétricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones químicas.
  • Capítulo de Métodos Generales de Análisis – Contiene 65 métodos descritos. Estos métodos aparecen de manera individual en este capítulo cuando estos aplican a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluye dentro de la monografía del dispositivo.

Este capítulo contiene métodos generales (MGA) los cuales son métodos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos Médicos como a medicamentos; y métodos específicos que solo aplican a Dispositivos médicos MGA-DM.

Estos métodos se basan en bibliografía, normas o estándares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer métodos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.

  • Capítulo de Monografías de dispositivos médicos – Contiene 224 monografías en orden alfabético, algunas son específicas para los productos (ej. concentradores de oxígeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monografía se conjunta el número mayor de Dispositivos Médicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.

Varían según la categoría del DM, pero en términos generales deben contener lo siguiente:

  • Titulo
    • Designación del producto – Nombre o descripción genérica que se le da al producto con base en sus características.
    • Descripción.
    • Acabado – Indica las características del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo médico es apto para su uso.
    • Identidad del material de fabricación.
    • Límites- Basados en la práctica analítica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía.
    • Marcado y etiquetado.
    • Figuras – Esquemas que permiten una identificación más fácil del dispositivo médico.
  • Capítulo de Monografías de Radiofármacos: Contine 224 monografías para este tipo de productos.
  • Apéndices- Contiene los siguientes 10 apéndices:
    • Regulación sanitaria aplicable a DM.
    • Criterios para clasificación de DM.
    • Lineamientos para obtener el registro sanitario.
    • Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario.
    • Aplicación de la administración de riesgos de los DM.
    • Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia.
    • Análisis microbiológico de productos no estériles.
    • Glosario.
    • Actividades de tecnovigilancia.
    • Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas armonizada con ISO 10993.

Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos, 4ta Edición, 2017.

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Regulación Sanitaria

Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico

A finales del pasado mes de enero de 2023, Cofepris publicó en su página web y en redes sociales, su Estrategia de Certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico, en la cual establecen 7 compromisos con los cuales quieren dar cumplimiento al marco normativo, dar claridad y certidumbre al usuario sobre requisitos, procesos y tiempos de evaluación, y además cumplir con los compromisos adquiridos por Cofepris al ser miembro regulador de ICH (International Conference of Harmonization).

Los compromisos son los siguientes:

  1. Instalación de un Comité de Buenas Prácticas Regulatorias. Se pretende que todos los cambios en el marco regulatorio tengan coherencia y sean viables, siempre teniendo en cuenta la mejora regulatoria. El Comité tendrá participación de los sectores público, privando y social. Por último planean tener sesiones temáticas con los sectores regulados involucrados y los equipos técnicos de Cofepris.
  2. Autorización de medicamentos por reconocimiento. El objetivo es establecer los criterios y lineamientos para procedimientos de reliance.
  3. Armonización regulatoria. Tiene como fin dar cumplimiento a los compromisos adquiridos por Cofepris, al ser miembro de ICH. Planean la adopción de diversas guías ICH y la creación de una Norma en Buenas Prácticas clínicas, en diferentes plazos en el tiempo.
  4. Digitalización como vía de optimización. Implementar soluciones digitales con el fin de optimizar la evaluación de procedimientos farmacéuticos, reducir el rezago y cumplir los tiempos legales en la evaluación de productos farmacéuticos. Por ejemplo están trabajando en desarrollar una plataforma para trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro menores y moderadas, en la cual se pueda obtener una resolución automática. 
  5. Estudios de bioequivalencia y biocompatibilidad. El objetivo es permitir el reconocimiento de los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad realizados en el extranjero. Están trabajando en la emisión de una nueva NOM-177 que establezca los lineamientos para el reconocimiento de estos estudios, en tiempos record.
  6. Uso seguro de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). Pretenden generar y publicar criterios y lineamientos que permitan el ingreso y abasto de APIs de bajo riesgo fabricados en países que no cuenten con GMPs o documento equivalente, emitidos por Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia como China, India, Pakistán, etc. siempre que cumplan con lo dispuesto por ICH, PIC/s, etc . Con esto no se pretende desregular, sino optimizar y fortalecer la vigilancia sanitaria.
  7. Ingreso de Medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera. El objetivo es reducir las barreras comerciales con impacto en el abasto de medicamentos biotecnológicos en México. Cabe mencionar que las vacunas no están contempladas en este punto, estas seguirán siendo liberadas como hasta ahora.

Cofepris planea desarrollar e implementar estos 7 compromisos en un periodo que abarca del cuarto trimestre del año 2022 hasta el cuarto trimestre del año 2030.

Para todos los compromisos se pretende iniciar su implementación en el primer trimestre de 2023 con excepción de la Armonización Regulatoria, la cual se planea para el cuarto trimestre de 2026. Con esto se pretende cumplir los compromisos internacionales adquiridos en tratados de libre comercio (TMEC, Alianza del Pacífico), así como los adquiridos con la OMS, ICH y PIC/s.

Desde el 2022 comenzó la digitalización de trámites como Avisos de funcionamiento y responsable sanitario, Solicitud de prórrogas de registros sanitarios (primeras y segundas o subsecuentes), avisos de publicidad y esto ha permitido una mayor eficiencia del CIS. Esperemos que en un futuro cercano, repercuta tambien en las áreas de dictámen y podamos ver una mayor afluencia de trámites disponibles con resolución en el CIS, lo cual hasta ahora no se ha incrementado.

Los siete compromisos son muy ambiciosos y aunque se van a ir presentando a largo plazo, su implementación y funcionamiento simplificarán muchos trámites regulatorios relacionados con medicamentos, tanto para la industria como usuario como para Cofepris como la Agencia regulatoria, esperemos en el corto plazo.

Y sobre todo mejoraran la evaluación de diversos trámites generando una mayor certidumbre en cuanto a los tiempos y criterios de evaluación y resolución, lo cual combatirá un gran problema que presenta actualmente Cofepris, el cual es el rezago en la resolución de trámites. Y quedamos en espera de la Estrategia de certidumbre regulatoria aplicable a dispositivos médicos, debido a que también es muy importante, ya que abarca una mayoría en los insumos para la salud que se requieren para la correcta atención de los pacientes y accesos a nuevas tecnologías.

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Tecnovigilancia

Tecnovigilancia en México

La tecnovigilancia es conocida como la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es un conjunto de actividades que tiene por objeto:

  1. La identificación y evaluación de incidentes adversos* producidos por los dispositivos médicos en uso.
  2. La identificación de los factores de riesgo asociados a los incidentes adversos, con base en el registro sanitario y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos.

Con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. 

En México tenemos una norma (NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia) que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

La Tecnovigilancia en México está integrada por: 

  • Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos/ Centro Nacional de Farmacovigilancia
  • Centros estatales
  • Centros institucionales
  • Titulares de registro sanitario
  • Distribuidores de Dispositivos médicos
  • Instituciones del sistema nacional de salud
  • Centros de investigación
  • Usuarios y/o pacientes

En México tenemos tres principales acciones para llevar a cabo la Tecnovigilancia:

  1. TODOS los titulares de registros sanitarios de los dispositivos médicos o representantes legales en México deberán contar con una unidad de tecnovigilancia, la cual tiene la obligación de informar, la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia designado y deberán informar cualquier cambio que se produzca. El responsable de la unidad debe ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica.

Esta unidad tiene como objetivo el desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia y seguridad de los dispositivos médicos.

  1. La notificación, acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso previsto o imprevisto a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), a través del sistema en línea de notificaciones de incidentes adversos a dispositivos médicos.

Tipos de incidentes a reportar: 

  • Incidente adverso imprevisto: cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del DM, y que se presenta durante el uso de este en condiciones reales conforme lo señalado por el titular del Registro Sanitario del Dispositivo Médico o su representante legal en México.
  • Incidente adverso previsto: acontecimiento del cuál se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado.
  1. Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional.
  1. Presentación del informe de tecnovigilancia que se presenta quinquenalmente, el cual debe contener la información recopilada durante los 5 últimos años de su comercialización en México. Se presenta por periodo correspondiente y por Registro Sanitario, en el cual se debe incluir la información de TODOS los productos o presentaciones incluidas en dicho registro.  

El propósito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos Médicos que se encuentran disponibles en el mercado mexicano funcionen  de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, la cual se encuentra indicada en la autorización sanitaria  (Registro Sanitario) correspondiente emitida  por nuestro ministerio de salud través de la COFEPRIS, y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir  y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos con el fin de mejorar la protección  de la salud y seguridad de los usuarios de los Dispositivos Médicos.

*Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

Bibliografía: NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Establecimientos

Diferencias entre las versiones 2012 y 2021. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

All for the treatment of the patient.

El 20 de diciembre de 2021, la Secretaría de Salud publicó, en el Diario Oficial de la Federación, la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para que éstos sean utilizados por el paciente o consumidor final.

Esta nueva norma sustituye a su versión anterior (NOM241-SSA1-2012), la cual quedará obsoleta a partir del 20 de junio de 2023.

 En este artículo se describirán de manera muy general los principales cambios en esta nueva versión que como se describirán a continuación, son de alto impacto para la industria:

–  Se realizaron cambios en la redacción, que facilitan la comprensión y evitan la ambigüedad de algunas definiciones y requisitos.

 – Se incorporaron términos, abreviaciones y definiciones como:  BPF (Buenas prácticas de fabricación), BPD (Buenas prácticas de documentación), BPAD (Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución), BPL (Buenas prácticas de laboratorio), Certificado de conformidad, Software como dispositivo médico.

En esta actualización podemos observar como punto de mejora, que fueron desglosados y agrupados algunos requerimientos particulares que estaban dispersos en el cuerpo de la norma. Por ejemplo, ya se cuenta con un capítulo de gestión de riegos de calidad, ya que la anterior norma abordaba la gestión de riesgo, pero en numerales que se encontraban a lo largo de la norma, y ahora se encuentran de forma conjunta en la sección de gestión de riesgos de la calidad.

Así mismo se encuentran capítulos específicos de Documentación, Manejo fuera de especificaciones (no conforme), Devoluciones y quejas, Control de cambios, Desviaciones y Auditorias técnicas.

Se armonizaron algunos conceptos con otras Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación, así como con otras guías y normas internacionales. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico en donde ya se incluye también al Software como dispositivo médico, puedes checar en nuestro blog, lo que escribimos al respecto. https://bit.ly/3Tmfr4r

Uno de los cambios más evidentes de esta norma, es el requisito para realizar Gestión de Riesgos de Calidad, el cual debe estar alineado a las ISO 14971, FEUM y deben de emplearse herramientas de calidad para realizar esta gestión de riesgos. Debe además estar documentado en PNOs, y como requisito, el personal deberá ser capacitad con dichos PNOs. Además, el personal que realice gestión de riesgos debe estar calificado para poder implementarlo. Con esta nueva versión se debe implementar gestión de riesgos para sistemas, operaciones y procesos.

Otra de las modificaciones mas relevantes se refiere al personal. Anteriormente existía un vacío legal en la Ley General de Salud, ya que en ésta se encontraban las profesiones que debía tener un Responsable Sanitario (RS) de varios establecimientos excepto para ser RS de fábricas de dispositivos médicos.

En esta nueva versión este vacío se cubre con lo que indica el numeral 9.1.2.1, donde indica que para ser RS se debe de contar con estudios mínimos de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso.

Un numeral nuevo que aparece en capítulo, es la delegación de funciones, donde el RS está facultado para delegar a un auxiliar por escrito, en donde cabe señalar que delega funciones más no responsabilidades.

También aparece un numeral referente a los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, el cuál aplica a los almacenes independientes que no pertenecen a una fábrica de dispositivos médicos, como son los distribuidores.

La norma en su versión anterior, hablaba de tener que llevar a cabo un sistema de gestión de calidad en donde se debe implementar, documentar y mantener el sistema de gestión de la calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta norma establecido en un manual de calidad. Esta nueva versión describe de manera más detallada cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo mediante la identificación de  las necesidades de los procesos para el sistema de BPF.

En esta versión fue ampliado el campo de aplicación. Ya no solo se limita a procesos de dispositivos médicos, sino explica otros tipos de procesos como es el de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, depósito y distribución.

Un gran reto es la regulación en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución ya que en México contamos con un gran número de establecimientos y de los productos en el mercado que comercializan, solo se dedican a la importación de dispositivos médicos y a su distribución.

Debido al gran crecimiento de la industria de Dispositivos Médicos han tenido que surgir requerimientos particulares que incluyan toda la gama de dispositivos médicos para el cumplimiento de las BPF en las diferentes aplicaciones y procesos, lo cual consideramos que es un gran logro el poder detallar y ser más claros en cuanto a la regulación y la claridad siempre facilita su cumplimiento.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF: 20 de Diciembre 2021.

Expertos en consultoría e inteligencia regulatoria y farmacovigilancia en Mexico. Especialistas en aprobaciones Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros productos y servicios en Cofepris.

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