El pasado 7 de abril, COFEPRIS presentó ante CONAMER un anteproyecto en donde se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud vigente, si bien la propuesta no es oficial, hemos observado últimamente que prácticamente todo lo que se propone, es aprobado y publicado.
En este texto revisaremos únicamente las propuestas relacionadas con Dispositivos Médicos.
Las modificaciones se centran en dos tópicos principales:
1. Solicitud y Modificación de Registros Sanitarios:
Se propone la aceptación del dossier en Español o Inglés, lo cual tiene sus ventajas y desventajas también. Una ventaja podría ser una reducción de tiempo y costos significativa en la preparación de un dossier para presentación ante COFEPRIS. Al disminuir significativamente el costo de preparación de un dossier los fabricantes podrían tener más recursos disponibles para ser destinados a nuevos registros y aumentar la oferta de dispositivos médicos en el mercado Mexicano.
No obstante, COFEPRIS tendrá el reto de contar con personal especializado y bilingüe, para poder afrontar el reto de la revisión de los dossiers en inglés y que la información sea comprendida cabalmente por la autoridad.
En modificaciones a las condiciones de registro el agotamiento de existencias de material de empaque anterior, se indicará en el oficio de registro de la modificación con un plazo no mayor a 240 días hábiles y derogan el párrafo que indica que pueden solicitarse prórrogas al plazo otorgado. Lo cual sin duda reducirá el número de trámites a Cofepris, de 4 a 1 en este rubro, otorgando desde un inicio el plazo máximo que ya se tenía propuesto.
En caso de cesiones de derechos, se deroga el someter lo establecido para modificaciones a las condiciones de registro.
2. Cambios en Prórrogas de registros:
Se modifica el propósito de las prórrogas de registro, ya que de aquí en adelante, no tendrán como objetivo verificar que el producto cumpla las condiciones autorizadas en el registro sanitario, esto se realizará únicamente con las modificaciones a las condiciones de registro.
Se propone simplificar la solicitud de prórroga eliminando la presentación de: etiquetado, certificado de análisis y certificado de buenas prácticas de fabricación, en el caso únicamente de fabricantes nacionales. Para fabricantes extranjeros se mantiene este último requisito: certificado de BPM o equivalentes (ISO 13485 o Marca CE), derogando lo referente a la posibilidad de que Cofepris solicite una visita in situ al fabricante, para autorización de BPM.
Una vez obtenida la prórroga, la vigencia del registro será indefinida. A menos que, derivado del informe de tecnovigilancia, Cofepris solicite una prórroga adicional, lo cual se notificará en el oficio de registro.
También cambian los plazos de presentación de 150 días antes del vencimiento del registro como se tenían, a 270 días naturales. El plazo de contestación por parte de Cofepris se reduce de 150 a 120 días naturales, y se mantiene el recurso de afirmativa ficta.
Transitorios:
Cofepris tendrá 90 días a partir de la publicación oficial para realizar adecuaciones a la normatividad correspondiente. Como cualquier regulación, su aplicación no será retroactiva al momento de la publicación, sin embargo, podrá solicitarse en casos específicos, que así sea.
Conclusión:
Las modificaciones anteriores, además de simplificar trámites irrelevantes (como p. ej. las extensiones de plazos para agotar existencias) y la armonización con prácticas establecidas internacionalmente en las Agencias Regulatorias Reconocidas (p. ej. la aceptación de dossiers en Inglés), junto con la reducción sustantiva de prórrogas de registro, tendrá un fuerte impacto en la reducción de la carga de trabajo y costos, tanto de los departamentos de regulatorios de la industria, como de Cofepris, ayudando a agilizar así las resoluciones de los trámites rezagados, lo cual no puede ser menos que positivo para ambas partes.
Asimismo, el tenor de estas modificaciones podrían también interpretarse, como un intento de apertura por parte de la autoridad, a ser más empáticos y reestablecer una comunicación con la Industria, otorgándole un voto de confianza en la se reconoce que el sector privado tiene la intención y voluntad de cumplir, por lo menos en su gran mayoría, y que la autoridad puede reducir los requisitos regulatorios a un nivel razonable, sin incurrir en riesgos para la población. Habiendo confirmado que la sobrerregulación solamente provoca un aumento en los costos y recursos de la industria y una sobrecarga de trabajo para la autoridad que le resulta complicado procesar.
