Autor: RafcoAdmin2021

De acuerdo con el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos médicos y sus materiales para permanecer inertes biológicamente durante la permanencia o contacto con el organismo, es decir, la capacidad que tienen los materiales para no generar efectos dañinos en el organismo cuando se introducen o están en contacto con él.

Las pruebas de biocompatibilidad, están diseñas para detectar características físicas o químicas no específicas, biológicamente reactivas, de los dispositivos médicos o los materiales utilizados en su construcción con el fin de validar la seguridad de uso del dispositivo médico a comercializar.

En México la normatividad que se usa como referencia es la ISO 10993, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo, la cual describe los ensayos relevantes, así como su alcance, limitaciones y aplicabilidad.

Adicionalmente en el suplemento para dispositivos médicos de la FEUM, se encuentran tablas informativas con las pruebas para evaluar la biocompatibilidad y los materiales de dispositivos médicos en función del tipo y duración del contacto con el organismo. Las pruebas que comprenden estas tablas informativas son las siguientes:

 

• Citotoxicidad
• Sensibilización
• Irritación cutánea
• Toxicidad sistema aguda
• Pirogenicidad
• Toxicidad subaguda/ Subcrónica
• Genotoxicidad
• Implantación
• Hemocompatibilidad
• Toxicidad crónica
• Carcinogenicidad
• Toxicidad reproductiva
• Degradación

Para los dispositivos médicos en particular pueden ser necesarias diferentes tipos de pruebas de acuerdo con su clasificación en México, derivado de una evaluación de riesgo que considere la naturaleza específica del dispositivo médico y sus materiales.

Los factores que definen las pruebas aplicables para esta evaluación son: la estructura química y física de los materiales que componen al dispositivo, el tipo de tejido del paciente al que se expondrá y el tiempo de exposición de éste.

Las pruebas de biocompatibilidad que aplican a cada tipo de dispositivo médico, normalmente solamente se realizan durante el desarrollo del producto y son un requisito para el registro en México y en la mayoría de los países.

La normatividad aplicable en México está completamente armonizada con los requisitos en muchos países como los europeos y Norteamérica, por lo que para productos de importación no es necesario repetir las pruebas en México.

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Fuente: FEUM, 2017. Suplemento para dispositivos médicos. Apéndice VIII.

Una de las mas iniciativas más innovadoras que ha tenido la presente administración de Cofepris, encabezada por el Dr. Alejandro Svarch, se trata de un programa de abatimiento del rezago llamado ECAR, en donde Cofepris ha ido acelerando en etapas, diversos trámites acumulados en los últimos años y principalmente durante la pandemia con el objetivo de deshogar el rezago y poder optimizar los tiempos de respuesta y autorización.

El pasado 13 de agosto, la COFEPRIS anunció una nueva fase para el programa de ECAR, en donde se incluyen a los dispositivos médicos. Con este esquema la autoridad tiene como objetivo dar celeridad a los trámites atrasados, en conjunto con la industria durante un periodo de 4 semanas. Probablemente la iniciativa podrá ser extendida una vez haya concluido esta primera fase.

Este programa es aplicable a trámites de Dispositivos Médicos que hayan excedido los plazos legales de resolución y con un límite de trámites por usuario que van desde los 12 hasta 60 durante estas cuatro semanas del programa, dependiendo del tipo de trámite y clase del dispositivo.

Inicialmente, el usuario o Titular del Registro Sanitario debió haber seleccionado los trámites los cuales pueden ser como máximo 15, 5, 4 ó 3 por semana, dependiendo del tipo de solicitud y la clasificación del Dispositivo Médico. Para la mayoría de registros nuevos y modificaciones administrativas, se permiten un máximo de 3 a 5 trámites por semana.

Una vez seleccionados, los trámites elegibles debieron haber sido registrados antes del 20 de agosto, en el momento del registro se elegía la fecha compromiso para el envío del expediente electrónico. Las fechas de envío de expedientes son: 20, 27 de agosto ó 3, 10 de septiembre.

El expediente electrónico consta de un formulario, proyecto de registro, la copia espejo del trámite y la acreditación del representante legal en caso de que la copia espejo no la contenga. La información debe ser enviada al correo del programa y únicamente durante los días que se indicaron en el registro, con un máximo de tamaño o mediante una liga de descarga que contenga las carpetas de los trámites correspondientes a esa semana.

Si el expediente no es enviado en la fecha compromiso se entenderá que no se desea continuar con el programa de ECARDM y será atendido por el sistema tradicional de primeras entradas primeras salidas.

El tiempo de resolución que COFEPRIS ha establecido para los trámites sometidos al programa, son de 40 días hábiles a partir de la entrega del expediente electrónico: 30 días de dictamen y 10 días para la entrega de la resolución en el CIS. En caso de deficiencias en el dossier la autoridad las comunicará por correo electrónico.

Desde la fecha en que se anunció esta nueva fase del programa hasta ahora,  COFEPRIS ha realizado diferentes sesiones con el fin de aclarar y responder dudas, en las cuales se muestra su gran interés para que las bases del programa sean claras y realmente comprendidas por la industria, además hubo una ampliación en el plazo de inscripción inicial de los trámites al programa del 13 hasta el 20 de agosto.

Con estas acciones Cofepris está dando un  claro mensaje de que su apertura, y su gran interés en abatir el rezago, lo cual felicitamos y aplaudimos y esperamos podamos pronto lograr la autorización de trámites que han excedido por mucho el plazo establecido de autorización.

En estos días en los que se tiene un gran uso de antisépticos tópicos a base de alcohol, como una herramienta para enfrentar la pandemia por Covid-19, es importante conocer un poco acerca de la regulación de estos productos y de esta forma poder hacer una mejor selección de los productos que compramos y usamos.

Cofepris establece que un antiséptico tópico es un producto ya sea gel o solución que en su formulación incluye alcohol etílico, alcohol isopropílico o una mezcla de estos alcoholes, y debe de contener un 75% v/v ± 5% de alcohol. Estos productos se tienen clasificados como un dispositivo médico, Clase I, producto higiénico; lo que implica que para poder ser comercializado como “antiséptico tópico” debe de contar con un Registro sanitario autorizado por Cofepris, cuya clave alfa-numérica debe de presentarse en el empaque de los productos.

Actualmente en el mercado podemos encontrar una gran cantidad de productos etiquetados como “gel antibacterial”, “alcohol-gel” etc., que en muchas ocasiones no indica claramente el contenido o el tipo de alcohol que contiene, lo cual es muy importante conocer con el fin de evitar poner en riesgo nuestra salud.

El 05 de abril del presente año Cofepris publicó en el DOF una Norma de emergencia para porder regular mejor estos productos y así poder tener certeza sobre lo que se está comercializando en el país, la norma es NOM-EM-022-SE/SSA1-2021: Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico. Información comercial y sanitaria.

Esta norma es muy importante ya que determina las pruebas, especificaciones y métodos de prueba que deben de cumplir los antisépticos tópicos, además de indicar la información comercial y sanitaria que se debe presentar en la etiqueta de estos productos.

Todos los fabricantes o distribuidores de productos que deseen comercializar antisépticos tópicos, deben solicitar el Registro sanitario como dispositivo médico Clase I y el solicitante debe de presentar la siguiente información:

• Certificado de GMP del fabricante del producto.
• Certificado de libre venta y carta de representación, cuando son productos de importación.
• Pago de derechos.
• Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del solicitante.
• Proyecto de marbete conforme a la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021 y la NOM-137-SSA1-2008
• Información general
• Fórmula cuali-cuantitativa
• Información de calidad; especificaciones, métodos de prueba y certificado de producto terminado. Todo esto debe de cumplir con los numerales de 7,8 y 9 de la NOM-EM-022-SE/SSA1-2021.

 

El hecho de que estos productos cuenten con un registro sanitario autorizado por Cofepris, da una mayor certidumbre al momento de comprarlos y utilizarlos, debido a que la información de fabricación y calidad cumple con los criterios de Cofepris para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Es muy importante que como consumidores estemos alerta y verificando los productos que compramos.

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COFEPRIS requerirá a los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos la información y documentación para demostrar conformidad con los principios esenciales, según aplique al tipo y clase de dispositivo médico.

Pero revisemos que son los principios esenciales, ya que es un término, que por primera vez aparece en la regulación en México.

PRINCIPIOS ESENCIALES:

Son los principios esenciales de seguridad y eficacia generales para todos los dispositivos médicos y hay algunos específicos para dispositivos con características particulares como implantes, dispositivos médicos activos (que requieren energía eléctrica para su funcionamiento) y también es una guía para la selección de normas aplicables a los dispositivos.

Los avalan: OMS. – Organización mundial de la salud

GHTF – Grupo de trabajo de armonización mundial

Los generan el IMDRF – International Medical Device Regulators Forum – Good regulatory review practices group (el grupo de revisión de buenas prácticas regulatorias del Foro Internacional para Reguladores de Dispositivos Médicos y se comprende en el INTE/ISO 16142-1:2020 (equivalente también al ISO 16142-1: 2016).

Objetivo y campo de aplicación:

Esta norma, incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto.

Esta norma identifica y describe los 6 principios esenciales generales de seguridad y desempeño aplicables a todos los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, IVD (por sus siglas en inglés).

Esta norma también identifica y describe los principios esenciales de seguridad y desempeño adicionales que es necesario tener en cuenta durante el proceso de diseño y fabricación, que son pertinentes a dispositivos médicos diferentes a los dispositivos médicos IVD.

La futura norma ISO 16142-2 pretende identificar y describir los principios esenciales de seguridad y desempeño que es necesario considerar durante el proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos IVD.

Nota. Durante el proceso de diseño, el fabricante selecciona cuáles de los principios de diseño y de fabricación enumerados se aplican a su dispositivo médico particular y documenta las razones para excluir a aquellos que no le apliquen.

Esta norma está destinada a uso como guía para:

– fabricantes de dispositivos médicos,

– organizaciones que desarrollan normas,

– autoridades competentes (reguladores de dispositivos médicos) y,

– organismos de evaluación de la conformidad.

NOMS dispositivos médicos:

Los siguientes sitios web contienen listas de normas que las autoridades competentes han

considerado adecuadas para el sector de dispositivos médicos y para propósitos de evaluación:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

http://www.tga.gov.au/standards-orders-and-medical-devices

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php

http://www.jisc.go.jp/eng/index.html

Entrando en materia a continuación se enumeran los requisitos de acuerdo con los principios esenciales, que a pesar de unas cuantas excepciones que mencionaremos al final, son prácticamente los mismos que hasta ahora se han usado para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos por la vía tradicional y que se comprenden en los Art. 179 y 180 del RIS y en las guías de trámites emitidas por Cofepris y que además se encuentran redactadas de forma muy amigable:

1. Información regional
   1. Formato de solicitud.
   2. Pago de derechos.
   3. Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.
   4. Aviso de responsable sanitario.
   5. Certificación de buenas prácticas de fabricación.
   6. Carta de representación y/o distribución.

Es importante recordar que para solicitar el registro de dispositivos médicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.

1. Documentación técnica

Se considera documento equivalente al registro sanitario al documento emitido por la Autoridad Reguladora extranjera que certifique que el insumo cuenta con la autorización sanitaria para su comercialización.

1. Principios esenciales y prueba de conformidad.
2. Descripción del dispositivo.
3. Propósito funcional del dispositivo (uso al cual va dirigido).
4. Población de pacientes y enfermedad que se van a diagnosticar y/o trata con el dispositivo (indicación de uso) y otras consideraciones como los criterios para la selección de pacientes.

1. Las afecciones razonablemente predecibles en las que el dispositivo no se debe utilizar (contraindicaciones).

1. Descripción general del dispositivo incluidos sus principios de operación, (capacidades, información que se suministra al dispositivo y sus resultados).

1. Explicación de nuevas características.
2. Accesorios y otros dispositivos o equipo que se utilizarán en combinación con el dispositivo.

1. Descripción general de cada una de las partes funcionales / componentes del dispositivo con representaciones gráficas rotuladas del dispositivo (por ejemplo, diagramas  fotografías, dibujos, etc.), que indiquen claramente cada una de las partes, incluida explicación suficiente para entender los dibujos y diagramas.

1. Información que se requiera para suministrar una descripción del dispositivo, por ejemplo, en el caso de un implante, una descripción de la ubicación anatómica del dispositivo en el organismo, así como los mecanismos para la fijación del dispositivo, incluidos diagramas o ilustraciones del implante in situ.

1. Comparaciones con otros dispositivos para establecer la conformidad con los Principios Esenciales.

Estas podrían incluir por ejemplo, información sobre diseños anteriores  del mismo tipo de dispositivo o comparaciones con otros dispositivos relacionados.

2. Materiales
   • Descripción de los materiales del dispositivo y de sus propiedades físicas hasta el punto necesario para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales pertinentes.

4. Especificaciones
   • Características funcionales y especificaciones técnicas del funcionamiento del dispositivo incluidas, según el caso, la precisión, sensibilidad, especificidad de los dispositivos para medición y diagnóstico, confiabilidad y otros factores.
   • Especificaciones inclusive químicas, físicas, eléctricas, mecánicas, biológicas, el software, esterilidad, estabilidad, almacenamiento y transporte, así como el empaquetamiento en la medida necesaria para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales pertinentes.
5. Otra información descriptiva.
   • Características descriptivas importantes no detalladas arriba, en la medida necesaria para demostrar la conformidad con los Principios Esenciales (por ejemplo, la categoría de incompatibilidad del dispositivo terminado).
6. Documentos de verificación y validación del diseño
   • Certificados de conformidad con la norma aplicable.
   • Resumen o informe de pruebas y evaluaciones basadas en normas, en los métodos y pruebas de fabricantes, o en formas alternas de demostrar la conformidad.
7. Los resúmenes de datos o informes de pruebas y las evaluaciones siempre deben incluir, según el tipo y clase de riesgo del dispositivo:

1. 1. Listado de las conclusiones y las propias conclusiones extraídas de los informes publicados referentes a la seguridad y el funcionamiento de aspectos del dispositivo en referencia a los principios esenciales.
   2. Pruebas de ingeniería
   3. Pruebas de laboratorio
   4. Pruebas de bio-compatibilidad
   5. Pruebas en animales
   6. Uso simulado
   7. Validación del software
   8. Validación del software

7. Evidencia clínica.
   • Información de la evaluación clínica del dispositivo
   • Etiquetado
   • Etiquetas sobre el dispositivo y su sistema contendor cierre.
   • Instrucciones de uso o manual del usuario.
   • Literatura o material de capacitación
   • Instrucciones de instalación y mantenimiento

8. Análisis de riesgo
   • Resultados del análisis de riesgo conforme a normas nacionales o internacionales u otras reconocidas, debe ser apropiado para el tipo y clase del dispositivo

Con excepción de la comparación con otros dispositivos médicos incluida en el punto 1.j. y del análisis de riesgo del punto 8, todos los demás requisitos son consistentes con la regulación actual, a nuestra forma de verlo.

Sin embargo, dado que la regulación de muchos otros países también se encuentra armonizada con base a estos principios esenciales, por ejemplo EUA, Canadá, Europa y otros países con altos estándares regulatorios, no deberá ser problema que los fabricantes ya cuenten con esta información.

En resumen podemos concluir:

– El tiempo de registro será de máximo 30 días hábiles y los requisitos pueden presentarse en Inglés.

– Los requisitos a cumplir serán los que usamos actualmente con los 2 puntos adicionales mencionados.

– Queda por definir si el registro en el país de origen de alguna de las agencias anteriores sustituirá los requisitos técnicos de la solicitud de registro que se someta al amparo del ordenamiento, cuestión que no queda completamente clara en el punto II.

– El acuerdo no especifica que el registro obtenido al amparo de este ordenamiento sea de venta exclusiva para el sector salud, por lo tanto se intuye que puede ser una vía de registro de elección.

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El 22 de Junio del presente año se publicó un acuerdo que modifica el publicado el 28 de Enero del 2020, para el registro por reconocimiento de equivalencia para el registro de Medicamentos autorizados por las agencias reguladoras que se mencionan más adelante.

La modificación más relevante es que en el acuerdo del 22 de Junio incluyen a los Dispositivos Médicos, insumos que no contemplaba la primera edición del acuerdo, y también establece los criterios y el anexo técnico para solicitar el registro por esta vía.

Recordemos que el término dispositivos médicos abarca todo lo mencionado por el Capítulo IX del RIS: Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico.

Es importante que diferenciemos este acuerdo de los acuerdos de equivalencia que fueron publicados durante el 2010 y el 2012, ya que los requisitos de esas vías de registro son completamente diferentes; aunque podría ser motivo de confusión, ya que algunas de las agencias reguladoras reconocidas coinciden, y en ambos acuerdos se habla de reconocimiento y equivalencia, pero son temas completamente diferentes.

Las agencias que se reconocen en este acuerdo para el registro de dispositivos médicos en México son:

Agencia reguladora:

FDA – EUA

Health Canada

MHLW (Ministerio de salud, trabajo y bienestar) de Japón para permitir comercialización de DM en Japón.

Pruebas e inspecciones:

PMDA (Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de Japón

Comisión Europea

MHRA – Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios de Reino Unido

MFDS – Ministerio de seguridad de alimentos y medicamentos de Corea

TGA – Administración de productos terapéuticos de Australia

ANVISA – Brasil

Además de:

– Productos precalificados por la OMS (OMS en dispositivos médicos solamente precalifica IVDs – agentes de diagnóstico in vitro)

– Productos registrados por las agencias reguladoras miembros de PIC/s (Esquema de cooperación en Inspección farmacéutica).

Registro sanitario al amparo de este acuerdo:

– Para solicitar el registro de dispositivos médicos se requiere indicar por escrito que se solicita al amparo del ordenamiento.

– Los dossiers se pueden someter en Inglés o Español

– Los tiempos de atención a las solicitudes de registro será la mitad del plazo establecido

– Los tiempos establecidos que menciona el RIS Art. 179 son:

– Clase I – 30 días con afirmativa ficta

– Clase II – 35 días

– Clase III – 60 días

– con pre-verificación por medio de Terceros Autorizados 15

días

– Por lo que el plazo más largo de registro sería de 30 días, lo cual deberemos confirmar en la práctica.

Algunas consideraciones importantes que se contemplan en la publicación del 28 de Enero 2020 y no se afectan con la última publicación son las siguientes:

Es motivo de rechazo de la solicitud el que el producto sea boletinado por la OMS o por alguna Agencia reguladora o cuando el perfil de seguridad no sea aceptable o la relación riesgo beneficio no sea favorable.

Tiempo de trámite: 30 días hábiles con negativa ficta, prevención 1/3 parte del tiempo (10 días) para requisitos administrativos y 2/3 partes (20 días) para requisitos técnicos. Como en cualquier otro trámite se suspende el tiempo al ser emitida una prevención y se reanuda al siguiente día hábil de someter la respuesta a la misma.

Titulares del registro que obtengan registro por este ordenamiento, no están exentos de cumplir otros requisitos para conservar el registro, o estar sujetos a vigilancia sanitaria y control sanitario, conforme disposiciones jurídicas aplicables. También continúan las obligaciones de realizar prórrogas al registro y modificaciones como con cualquier registro obtenido por cualquier otra vía.

En caso de perder la precalificación de la OMS o la autorización en el país de origen, se debe informar a Cofepris máximo con 5 días hábiles, así como también cualquier cambio que se tenga en el perfil de seguridad o en la relación riesgo beneficio.

El registro será revocado en caso de perder precalificación de la OMS.

Los requisitos para obtener el registro al amparo del presente acuerdo se estarán publicando próximamente en este mismo sitio, suscríbase a nuestro Newsletter.