En un esfuerzo por facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha fortalecido el uso del enfoque de equivalencia regulatoria, también conocido como Reliance. Esta vía abreviada permite el reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de referencia (ARR) entre ellas, por la Organización Mundial de la Salud (OMS), reduciendo significativamente los tiempos para obtener registros sanitarios en México.
A continuación, presentamos un resumen de las disposiciones más relevantes, aplicables a partir del 1 de septiembre de 2025, tanto para medicamentos como para dispositivos médicos.
Medicamentos: principales disposiciones
Según los Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada (publicados el 18 de julio de 2025), la vía abreviada puede aplicarse para:
- Moléculas nuevas
- Genéricos
- Medicamentos biotecnológicos innovadores
- Medicamentos biotecnológicos biocomparables
- Productos biológicos y vacunas
Los registros sanitarios deben solicitarse con base en una autorización vigente y apostillada emitida por una ARR.
Condiciones clave para su aplicación:
- El producto debe tener las mismas características que el producto autorizado por la ARR.
- Solo se aceptan autorizaciones emitidas mediante un proceso de aprobación ordinaria.
- No se aceptan autorizaciones derivadas de: aprobación acelerada, condicionada, por emergencia, judicial, u otras distintas al proceso ordinario.
- En caso de medicamentos precalificados por la OMS, deben declararse el número de referencia y la fecha de precalificación, además los sitios de fabricación deben coincidir con los publicados por la OMS.
- El registro no se podrá solicitar si existen cambios en la calidad, sitios de fabricación o acondicionamiento primario respecto al producto aprobado por la ARR.
- El certificado de autorización debe tener menos de cinco años de haber sido emitido.
- No debe haber alertas, advertencias o retiros del producto en otros países por razones de seguridad o eficacia.
- COFEPRIS emitirá una resolución en un máximo de 45 días hábiles, sin posibilidad de subsanar deficiencias (no habrá prevención y la solicitud será aprobada o rechazada directamente).
Agencias Reguladoras Reconocidas
Para medicamentos:
Las Agencias Reguladoras Reconocidas a las que la COFEPRIS reconoce en sus decisiones regulatorias para medicamentos son:
- Miembros fundadores ICH (EMA (Europa), FDA (Estados Unidos) y MHLW/PMDA (Japón)) o miembros reguladores permanentes (Health Canada (Canadá) y Swissmedic (Suiza))
- WLA incluidas en el listado de WLA (con la función “Autorización de registro y comercialización” para medicamentos)
- Para medicamentos genéricos, adicional a las ARR, se podrán utilizar las evaluaciones realizadas por la OMS, a través de su programa de precalificación de medicamentos
Tiempos Prometidos de Evaluación
Para medicamentos vía equivalencia regulatoria: Evaluación en un plazo no mayor a 45 días hábiles.
Fuente: Lineamientos Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada, COFEPRIS, 18 julio 2025.
Dispositivos médicos: acuerdo de equivalencia internacional
Cofepris reconoce las decisiones de otras Autoridades Regulatorias de Referencia, a partir de lo cual se pueden solicitar VÍA ABREVIADA.
Registros sanitarios de medicamentos autorizados por Agencias Regulatorias de Referencia (ARR):
- Australia
- Brasil
- Canadá
- China
- Corea del Sur
- Estados Unidos
- Japón
- Reino Unido
- Rusia
- Singapur
- Suiza
- Unión Europea
Generalidades
Los DISPOSITIVOS MEDICOS de los que se soliciten registros sanitarios deben tener las mismas características a las autorizadas por la ARR, es decir, se debe demostrar la igualdad de producto respecto al autorizado por la ARR.
La autorización de comercialización emitida por la ARR, debe estar vigente al momento en el que se presente la solicitud del Registro sanitario en Cofepris (México) y durante la vigencia del registro sanitario. La autorización de comercialización debe de estar en inglés o español y apostillada.
Si el producto está autorizado por varias ARR, se deberá elegir solamente una para someter el registro en México. Solo aplica para autorizaciones de comercialización emitidas por una ARR mediante una aprobación ordinaria.
No se podrán utilizar Autorizaciones de comercialización aprobadas mediante una vía distinta a una aprobación ordinaria; entre las que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa:
- Las evaluaciones obtenidas por mecanismos Reliance;
- Reconocimiento;
- Aprobación acelerada;
- Aprobación condicionada;
- Autorización por emergencia;
- Aprobación por orden judicial; y
- Cualquier otro esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria
Requisitos:
Para obtener el Registro Sanitario para Dispositivos Médicos en México a través del proceso de equivalencia con Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), es crucial cumplir con los requisitos completos legales, técnicos y científicos establecidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS):
Requisitos legales-administrativos:
- Instructivo o Manual de Uso en español (Si aplica) y proyecto de etiqueta en Español según regulación mexicana.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) emitida por la autoridad del país de origen o documento equivalente (Certificado MDSAP, Certificado ISO 13485, Certificado CE o Declaración explícita de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación incluida dentro del Certificado de Libre Venta); apostillado o legalizado (visa en el consulado de país de origen).
- Certificado de Libre Venta (CLV): emitido por la agencia sanitaria del país con la que se busca la equivalencia; apostillado.
- Autorización sanitaria del dispositivo médico emitido a través del procedimiento aplicable por la agencia sanitaria del país con el que se realiza el reconocimiento, vigente y apostillada.
- Carta de Representación, apostillada.
Requisitos técnicos:
- Descripción y generalidades del dispositivo médico incluyendo los principales componentes, accesorios y formulación o esquemas cuando apliquen;
- Resumen del proceso de fabricación;
- Evaluación de la conformidad que se presentó ante la ARR, de acuerdo con la naturaleza y características del dispositivo médico, para garantizar su funcionalidad y desempeño (resúmenes de procesos y pruebas).
- Descripción de materiales de envase primario y secundario;
- Evaluación clínica;
- Análisis de riesgos; Certificado analítico o certificado de producto terminado,
- Reporte de tecnovigilancia.
La documentación técnica debe cumplir con los requisitos de las Guías de la IMDRF y los estándares internacionales armonizados, siguiendo los criterios de evaluación de la COFEPRIS.
Clasificación/Agrupación de Dispositivos Médicos
Es importante tener en cuenta que, aunque los dispositivos médicos se clasifiquen según reglamentos y documentos internacionales, la COFEPRIS realizará una clasificación final basada en los criterios establecidos en la regulación mexicana.
Tiempo de resolución:
Máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución, es importante considerar que no habrá Oficios de prevención, por lo que la solicitud únicamente podrá ser autorizada o rechazada.
Autorización o Rechazo sin Prevenciones
Un aspecto clave de esta vía abreviada es que no habrá emisión de prevenciones por parte de la autoridad sanitaria. COFEPRIS emitirá directamente una resolución de autorización o rechazo, lo que implica un riesgo si por algo el producto no es exactamente igual al autorizado por la ARR.
Esta medida representa una gran oportunidad para las empresas que ya cuentan con autorizaciones por parte de agencias reconocidas.
Conclusión
La vía abreviada bajo el enfoque de equivalencia representa una gran oportunidad para que empresas internacionales del sector farmacéutico y de dispositivos médicos accedan al mercado mexicano con mayor rapidez y certidumbre. Sin embargo, el proceso requiere de una preparación meticulosa, un conocimiento profundo del marco normativo y una interpretación correcta de las disposiciones vigentes. Además de que Cofepris publique las Homoclaves correspondientes y el documento con el que se documentará la equivalencia entre el dossier autorizado en la ARR y el que se presentará a Cofepris por esta vía.
En RAF Consulting, acompañamos a nuestros clientes en cada paso del proceso de registro sanitario, asegurando el cumplimiento regulatorio y ayudándolos a reducir los tiempos de aprobación.
