Las compañías que distribuyen y comercializan medicamentos para uso humano en territorio nacional, requieren contar con un almacén en el cual colocarán los medicamentos para los que están autorizados almacenar, distribuir y/o comercializar, y este almacén debe estar debidamente registrado y autorizado por Cofepris.
Cada vez que se va a establecer un almacén para medicamentos de uso humano, lo primero que se debe hacer es identificar si el almacén necesita Aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria para iniciar operaciones, y esto se va a definir según el tipo de medicamentos que se almacenarán:
| Tipos de medicamentos que se almacenarán/ distribuirán/ comercializarán. | |
| Licencia sanitaria | Medicamentos que contienen estupefacientes (fracción I)Medicamentos que contienen psicotrópicos (fracciones II y III).Medicamentos que contienen toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal.HemoderivadosVacunasAlmacenes que realicen acondicionamiento primario o secundario de medicamentos (cualquier tipo) |
| Aviso de funcionamiento | Medicamentos o productos biológicos que no contengan estupefacientes y/o psicotrópicos, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o vacunas (fracciones IV, V, VI), como:Medicamentos alopáticosMedicamentos vitamínicosMedicamentos herbolariosMedicamentos homeopáticos |
Es importante tener claro que no es lo mismo un Aviso de funcionamiento que una Licencia Sanitaria para almacén de medicamentos de uso humano y hay diferencias substanciales en su proceso de obtención.
Aviso de funcionamiento
Un Aviso de funcionamiento para almacén de medicamentos como lo dice su nombre es una notificación a la autoridad sanitaria en donde la empresa en cuestión indica que abrirá un almacén con la ubicación exacta, la fecha de inicio de operaciones, las operaciones a realizar, por ejemplo; almacenamiento a temperatura ambiente, transporte a temperatura ambiente, distribución, etc.
Para presentar el Aviso de funcionamiento, se requieren los documentos legales relacionados con la empresa que da de alta el almacén (acta constitutiva, poder de representante legal, identificación del representante legal, entre otros), del responsable sanitario como su cédula profesional, identificacion, etc. Al ser un trámite electrónico se requiere firmar por los interesados con la efirma que proporciona el SAT y se debe presentar al menos 30 días antes de la fecha de inicio de operaciones.
El dar un aviso de funcionamiento implica que la empresa ya está lista para una eventual inspección que pudiera hacer la autoridad, y que ya cuentan con un sistema de calidad según lo indicado en el Suplemento de la Farmacopea dedicado a Almacenes de Insumos para la Salud.
Licencia sanitaria
En el caso de almacenes que requieren licencia sanitaria, es importante considerar que el almacén no puede iniciar operaciones hasta que la Licencia sanitaria sea autorizada.
El proceso a seguir es el siguiente:
- Primero se realiza un Aviso de responsable sanitario del establecimiento
- Se realiza una solicitud de Licencia Sanitaria a Cofepris, en donde se indican las operaciones que se llevarán a cabo en el almacén, el tipo de medicamentos que se manejarán y la ubicación del almacén. Esta solicitud de Licencia Sanitaria implica una visita de verificación a las instalaciones e infraestructura del almacén, así como al Sistema de Gestión de Calidad, la cual deberá atender el responsable sanitario por lo cual deberá estar disponible el día de la inspección en el almacén, tal y como lo indica la NOM-059-SSA1-2015.
- El día de la inspección el verificador se presentará con una orden de verificación y su identificación, y el usuario puede confirmar si el verificador está adscrito a la Comisión de Operación Sanitaria de COFEPRIS en la siguiente página: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/listado-de-verificadores-sanitarios-de-insumos-para-la-salud y así evitar que verificadores apócrifos realicen visitas de verificación simuladas.
- Durante la visita se llenará, el verificador evaluará el Sistema de Gestión de Calidad, así como el cumplimiento de lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015, e irá asentando su evaluación en un acta de verificación y al concluir la revisión de cada punto del acta de verificación, el verificador le dirá al responsable sanitario las observaciones que encontró.
- Antes de firmar el acta de verificación con los resultados obtenidos, la empresa tiene derecho a poner sus comentarios y sus inconformidades en el acta, además la empresa cuenta con 5 días hábiles después de la fecha de firma del acta, para someter a Cofepris lo que a su derecho convenga, y cualquier información faltante al momento de la inspección que pueda subsanar los puntos con desviación.
- Cofepris podrá emitir una prevención solicitando más documentos e información e incluso solicitar una nueva visita de inspección.
- Una vez subsanados todos los puntos a satisfacción de Cofepris, Cofepris autorizará la Licencia sanitaria.
Finalmente es importante señalar que independientemente de si un almacén requiere Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, este debe de contar con las instalaciones, infraestructura y Sistema de Gestión de Calidad acorde al tipo de operaciones que se realizarán y a los productos que se almacenarán (conforme a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM) antes de iniciar operaciones.
A partir de todo lo anterior, la clave es tener bien definido el tipo de medicamento que se almacenará y las actividades que se realizarán en el almacén con el fin de determinar el tipo de autorización necesitan para iniciar operaciones.
