Durante ésta administración de Cofepris se ha puesto como objetivo incentivar la investigación clínica en México.
A este tema no se le había dado la importancia ni la atención necesaria y por tanto, existe un rezago importante en la evaluación y autorización de protocolos de estudios clínicos que han derivado en la reducción de la investigación clínica en México así como en el retraso de protocolos internacionales.
Entre las acciones que ha tomado Cofepris para alcanzar su objetivo, se encuentran las siguientes:
- Lanzamiento de la plataforma en DIGIPRIS para Investigación y Ensayos clínicos, en diciembre de 2023, en la cual los usuarios ingresan de forma electrónica los estudios clínicos para su evaluación y autorización. La respuesta a estos trámites también se hace de forma electrónica por medio de este mismo portal. Con esto Cofepris estima reducir hasta en un 75% el tiempo de evaluación y desde diciembre de 2023 hasta mayo de 2024 se han autorizado un aproximado de 90 ensayos clínicos por medio de esta plataforma.
- Publicación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 Buenas Prácticas Clínicas. 24 de abril de 2024. Aunque aún está como proyecto, es un gran avance, ya que se oficializa en México la implementación de las Buenas prácticas clínicas y sobre todo establece el cómo se implementarán en la investigación clínica en México. Porque antes solo se habían publicado como lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en investigación, pero un lineamiento no es lo mismo que una Norma Oficial, la cual está alineada a ICH y se detalla en qué consisten y como aplicarlas, además de que con la publicación de la norma en el DOF se haría oficial y obligatoria su implementación y cumplimiento por quien realce investigación clínica en humanos en México.
- Además, el 14 de mayo Cofepris publicó medidas adicionales para optimizar y dar una mayor transparencia al proceso de evaluación de estudios clínicos que se ingresan por la plataforma de DIGIPRIS; entre las cuales están:
- Reconocimiento de criterios y resultados de evaluación autorizados por comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante.
- Estandarización de criterios de evaluación de estudios clínicos, acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por ICH.
- Optimizar procesos en los trámites de permisos de importación de insumos para salud que se requieren como parte una investigación clínica, con el fin de cumplir los plazos legales establecidos para la resolución de estos trámites.
- Harán pública la Cédula de evaluación con los criterios a evaluar en un estudio clínico.
Con este conjunto de acciones, se puede observar la determinación de Cofepris en aumentar y atraer inversiones en investigación clínica en México.
Especialmente el uso de la plataforma DIGIPRIS ha sido de gran aceptación por los usuarios y han logrado agilizar la evaluación y autorización de estudios clínicos, sin embargo todavía es prematuro cuantificar el impacto de este conjunto de acciones en los protocolos realizados en México. Sin lugar a dudas la investigación clínica es una gran área de oportunidad para el crecimiento del país y para avanzar en el acceso a nuevas opciones terapéuticas y terapias avanzadas.
