En México los Dispositivos Médicos se clasifican, para efectos de Registro Sanitario, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, por lo que tenemos las siguientes tres clases:
- Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas, y generalmente, no se introducen al organismo.
- Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
- Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días.
Estás 3 clases se rigen por el tiempo de contacto del Dispositivo Médico con el usuario o paciente, sin embargo, contamos con un suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que contiene 35 reglas específicas que nos ayudan a poder clasificar un DM a la hora de solicitar el Registro Sanitario en México.
Estas reglas definen los criterios que se debe tomar en cuenta para determinar la clase del DM, y para su correcta aplicación es necesario saber lo siguiente:
- La aplicación de estos criterios para clasificar se rige por la finalidad de uso prevista del DM.
- Si para un DM son aplicables varias reglas, se aplica la regla que corresponda a la mayor clasificación.
- Si un DM se destina a utilizarse en combinación con otro Dispositivo Médico, los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
- El software que sea parte un Dispositivo Médico o que tenga influencia en su funcionamiento se incluirá en la misma categoría.
- Si un DM no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación, la utilización especifica más crítica.
- Es importante tener presente los siguientes conceptos a la hora de utilizarlas:
- Dispositivo Médico no invasivo: No tiene contacto con el paciente o sólo tiene contacto con la piel del paciente
- Dispositivo Médico invasivo: Penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal.
- Dispositivo Médico invasivo de tipo quirúrgico: Penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. También se consideran a los DM cuya penetración al interior del cuerpo no se produce a través de los orificios corporales reconocidos.
- Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente (Ejemplo: un estoma).
- Dispositivo Médico implantable: Todo aquel que sea introducido totalmente en el cuerpo o que reemplace una superficie epitelial o superficie del ojo (pueden ser absorbidos parcial o totalmente); por introducción quirúrgica, el cual está destinado a permanecer en el cuerpo después del procedimiento.
También es considerado en esta categoría cualquier DM que sea introducido parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y que permanezca en el cuerpo durante más de 30 días.
- Dispositivo Médicos Activo: Aquel que su operación depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de poder diferente de aquellas generadas directamente del cuerpo humano o por gravedad, y que funciona en conversión de esa energía; en pocas palabras que para poder funcionar se necesitan conectar a cualquier fuente de poder.
- Duración: Tiempo de permanencia o contacto del Dispositivo Médico con el cuerpo humano.
- Uso pasajero: Destinado a utilizarse normalmente de forma continua por un periodo menor a 60 minutos.
- Uso a corto plazo: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor de 30 días.
- Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 días.
Un poco más de las reglas de clasificación…
- Las reglas 1- 4 describen a los Dispositivos Médicos no invasivos:
- Ejemplos:
- Que se encuentren en contacto con la piel: Gasas, recolectores de orina, vendas, apósitos, electrodos para electrocardiogramas.
- Que involucran el almacenamiento, conducción, perfusión de sangre, fluidos y tejidos corporales, líquidos o gases: Tubos recolectores de sangre, máquinas de hemodiálisis, bolsas que contienen soluciones salinas.
- Las reglas 5-10 describen a los Dispositivos Médicos invasivos.
- Ejemplos: Invasivos que involucran en su uso orificios corporales: Sondas urinarias, guantes, implantes y puentes dentales, prótesis.
- Las reglas 11- 17 aplican a los dispositivos médicos activos, es decir, los que se encuentran en contacto con el cuerpo humano a corto y largo plazo.
- Ejemplos: DM Activos con fines de diagnóstico: Ultrasonido, oxímetro, estetoscopio, termómetros, aparatos para tomar la presión arterial.
- Destinados a administrar o intercambiar energía: Tomógrafos, máquinas para rayos X, incubadoras, insumos de uso odontológico.
- Software como dispositivo médico: Aplicaciones móviles.
- Las reglas 18- 23 describen criterios especiales, por ejemplo: para dispositivos médicos que estén destinados en la ayuda de incorporación de un medicamento o nanomateriales al cuerpo, DM utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, destinados a la desinfección o descontaminación.
- Ejemplos: Condones masculinos y femeninos, dispositivos intrauterinos no medicados y medicados e implantes subdérmicos utilizados como métodos anticonceptivos.
- Las reglas 24- 33 aplican para los Agentes de diagnóstico in vitro, estos se clasificarán según su indicación de uso y nivel de riesgo de que un resultado erróneo pueda causar una discapacidad grave o la muerte del paciente, feto o embrión.
- Ejemplos: Medios de contraste, Pruebas de diagnóstico (para VIH, VHC, HTLV etc.), pruebas para la detección de marcadores, reactivos, calibradores, medios de cultivo.
- La regla 34 describe a los Productos Higiénicos
- Ejemplos: gel antiséptico, tampones, lubricantes.
- La regla 35 refiere a los Dispositivos Médicos de bajo riesgo
- Ejemplos: Cubrebocas, mascarilla quirúrgica, balanzas de control corporal, sábanas y campos de uso quirúrgico
En conclusión, podemos decir que la correcta clasificación de los dispositivos médicos representa una gran reto, debido a la variedad de DM que se encuentran en el mercado y a los avances tecnológicos que tienen continuamente, sin embargo, para solicitar un registro sanitario es fundamental clasificar correctamente el producto en cuestión, ya que de acuerdo con esta clase aplicarán las tarifas de pago, los requisitos solicitados por la COFEPRIS y podremos obtener el registro sanitario evitando la emisión de una prevención por una clasificación errónea.
Afortunadamente contamos con estas 35 reglas que representan un herramienta importante, ya que proporcionan un método ordenado y sistematizado para la correcta clasificación de un dispositivo médico, tomando en cuenta la finalidad de uso del producto, el tiempo de contacto con el organismo, si se requiere energía para su uso, si emite algún tipo de energía con fines terapéuticos, si se introduce al organismo, el nivel de riesgo si se da un resultado erróneo, si es software; el hecho de que sean muy específicas hace más fácil la correcta aplicación y nos van llevando de la mano para identificar la clase más idónea de acuerdo con las características del producto en cuestión.
Fuente:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023
