En México existe la posibilidad de agrupar en un mismo Registro Sanitario uno o más productos similares o familias de productos, dependiendo de su indicación de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, materiales de elaboración y líneas de fabricación.
En el Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Dispositivos Médicos, versión 5.0, podemos encontrar un apéndice normativo que contiene una guía para homologar los criterios aplicables a los Dispositivos médicos en sus diferentes categorías de agentes de diagnóstico, productos higiénicos, material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, equipo médico, insumos de uso odontológico y software; en el cual se establecen criterios específicos para cada categoría de Dispositivo Médico, sin embargo, antes de tomar en cuenta los criterios que señalan las características de los productos de manera puntual, se deben considerar ciertos criterios generales que permitan categorizar los productos de manera adecuada.
Cuando se desea saber si los productos por registrar se pueden incluir en un solo registro, los primeros criterios que se deben tomar en cuenta son los siguientes:
Criterios Generales:
- Que el producto sea fabricado por el mismo fabricante, ya sea filial o maquilador.
- Que el producto tenga la misma denominación distintiva (nombre comercial), denominación genérica e indicación de uso.
Posteriormente, si los productos cumplieron con lo anterior, con ayuda de los siguientes criterios de agrupación basados en las categorías de dispositivos médicos se realiza una evaluación más específica en función de sus características y entonces determinar si se pueden incluir en uno solo registro.
- Agentes de diagnóstico:
- Kit o paquete de reactivos: Se pueden incluir en el mismo registro siempre y cuando sean para la misma determinación o identificación de un mismo analito, parámetro u objeto de estudio.
- Pruebas rápidas: Se pueden incluir en un solo registro por forma física de soporte (tiras reactivas, cassettes, pluma, entre otras). Las tiras reactivas, el control y el calibrador se pueden registrar como un Kit, siempre y cuando estén destinadas a su uso, sólo con la prueba rápida.
Exclusión: lancetas, algodón o toallitas de alcohol, glucómetro o equipos de autodiagnóstico, deben registrarse aparte.
- Medios de cultivo: Misma indicación de uso, misma composición o fórmula y aspecto físico.
Se pueden incluir en un mismo registro medios de cultivo deshidratados, preparados y semi-preparados, en frasco, tubo o en placa, que tengan la misma indicación de uso para el medio selectivo. También se pueden incluir los suplementos de medios de cultivo no preparados que sean necesarios para que éstos cumplan su indicación de uso.
- Materiales de control: Se deberán agrupar por especialidades de diagnóstico.
- Productos Higiénicos: Se pueden incluir en un solo registro los productos que solo difieran únicamente en los siguientes componentes de su fórmula: colorante, saborizante, o perfume; y que conserven las mismas características fisicoquímicas generales (ej. pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.). Se pueden autorizar tantas presentaciones como se soliciten siempre y cuando sea el mismo insumo, y solo cambie el tamaño o peso, pero no la formulación ni la indicación de uso.
- Material quirúrgico y de curación, prótesis, órtesis y ayudas funcionales
- Mismo tipo de producto con sus presentaciones y modelos: siempre y cuando sean de los mismos materiales, de elaboración, formulación o composición, indicación de uso y denominación distintiva.
- Sistema: Se pueden registrar de esta manera aquellos insumos que se empacan juntos o no, que sean de uso exclusivo entre sí, destinados a estar interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una indicación de uso específica.
- Equipo médico
- Equipo médico con componentes y accesorios: Se pueden registrar en un solo Registro Sanitario todos los que sean necesarios para el desempeño y función del equipo médico.
Se pueden incluir diferentes modelos, presentaciones o tamaños diferentes siempre y cuando tengan la misma tecnología o indicación de uso.
- Instrumental médico: Misma indicación de uso, técnica, procedimiento quirúrgico, campo de aplicación o finalidad de uso.
Se puede registrar un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sea del mismo material y tengan la misma indicación de uso.
- Sistema: El instrumental que se requiera para la colocación de una prótesis en específico podrá registrarse como un sistema siempre y cuando estén destinados a una misma indicación de uso o técnica quirúrgica.
- Insumos de uso odontológico: Destinados a la misma indicación de uso o procedimiento quirúrgico dental, mismo material de elaboración.
- Para formulados: Se pueden agregar todos los que se desee siempre y cuando no cambie el principio o ingrediente activo.
- Sistemas: Mismo procedimiento quirúrgico dental, o se justifique de otro modo su presencia en el sistema.
- Software: esta es una nueva categoría y aún no hay criterios específicos para este tipo de productos, por el momento solo le aplicarían los criterios generales.
Nota: Se puede incluir es un mismo registro, presentaciones destinadas para distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se mantenga la misma denominación distintiva.
Cada producto de forma individual debe cumplir con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud para obtener el registro sanitario de Dispositivos Médicos y como siempre, el criterio final al otorgar el registro será el del dictaminador.
Fuente:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023
