Cuando deseamos comercializar un dispositivo médico en México y en cualquier parte del mundo, debemos asegurarnos de que son productos seguros, de calidad y eficaces; que cumplirán con las especificaciones de calidad establecidas, y demostrar que los productos fueron elaborados por profesionistas competentes, en instalaciones adecuadas y bajo estrictos controles de calidad.
En México contamos con un suplemento de la Farmacopea específico para Dispositivos Médicos (DM), el cuál es un documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad1 para los Dispositivos Médicos (DM), el cual podemos utilizar como Guía para cumplir con los estándares de calidad establecidos en México.
El pasado 10 de mayo de 2023, se publicó en el Diario Oficial el aviso de venta del Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (5ta versión), el cuál entró en vigor 60 días naturales posteriores a su publicación, es decir el 10 de julio del 2023.
El contenido de esta nueva versión está más enfocado a la naturaleza de los insumos, por su proceso y por su riesgo, tomando como referencia los resultados de instancias como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), International Organization for Standardization (ISO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de promover las buenas prácticas regulatorias.
Los principales cambios y avances regulatorios que tiene este suplemento son los siguientes:
- Aparecen definiciones nuevas y actualizadas de acuerdo con otras actualizaciones que ha tenido la regulación de DM. Por ejemplo: la modificación de la definición de dispositivo médico para incluir al software como dispositivo médico, y la inclusión de la definición para este tipo de productos.
- Inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para DM (MGA-DM), la mayoría corresponden a pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la norma ISO 10997, también se incluyeron dos MGA-DM correspondientes a los principios esenciales reconocidos de seguridad y desempeño de los DM, y finalmente se suma un MGA-DM sobre espectroscopia gamma que será muy útil para establecer y comprobar las especificaciones de las monografías de radiofármacos.
- Se incorporó un capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, en el que se han descrito los procesos de esterilización por calor seco, Indicadores biológicos, óxido de etileno y radiación.
- Inclusión de 7 nuevas monografías: concentrador de oxígeno, mascarillas quirúrgicas, esfigmomanómetro electrónico automático no invasivo portátil, contenedores para objetos punzocortantes, agujas para toma y recolección de sangre, sencilla y/o múltiple, estériles, desechables; e Incubadora neonatal (para traslado y tipo hospitalaria).
Actualización en los apéndices:
- Apéndice I: Actualizado conforme a las actualizaciones de la regulación mexicana de DM.
- Apéndice II: Se incluyó una nueva categoría de Dispositivos Médicos, 7. Software como dispositivo médico, así como su definición. Anteriormente solo teníamos seis: 1. Equipo Médico, 2. Prótesis órtesis y ayudas funcionales, 3. Agentes de Diagnóstico, 4. Insumos de uso odontológico, 5. Materiales quirúrgicos y de curación y 6. Productos higiénicos
Hay nuevas reglas de clasificación de Dispositivos Médicos que pasaron de 23 a 35 reglas, dentro de las cuales se incluyó una regla específica para DM de bajo riesgo, y otra que aplica para el software como Dispositivo Médico, que de acuerdo con el riesgo que pueda tener su uso pueden ser clase III , si se involucra en procesos cruciales, o Clase I como por ejemplo las aplicaciones móviles.
- Apéndice III: En donde se actualizaron los lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un DM, sus modificaciones y prórrogas conforme a la actualización de la normativa aplicable a DM. Por ejemplo, para nuevos registros ya no será necesaria la información de Tecnovigilancia; los requisitos de prórroga se han alineado conforme a la nueva era de la digitalización en COFEPRIS, y al Reglamento de insumos en donde ya se enlistan los requisitos específicos para primeras prórrogas, segundas y subsecuentes. Se describen los requisitos que deben cumplir los documentos legales, incluso menciona que, en caso de no tener una fecha de vigencia, la COFEPRIS le dará 30 meses a partir de su emisión. Se incluyen documentos equivalentes en caso de no tener en Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Certificado de Libre Venta.
- Apéndice IV: Se han actualizado los criterios de agrupación para la obtención del Registro Sanitario, en donde se puntualiza más sobre la agrupación por juego o paquete como Kit, de dos o más tipos de dispositivos médicos empacados juntos, destinados a utilizarse para la misma determinación o mismo procedimiento médico, antes esto solo estaba señalado para agentes de diagnóstico.
Se incluyó una definición como guía para saber qué se entiende por sistema. Además, por primera vez se incluyeron nuevos criterios y agrupación específicos para Insumos odontológicos.
- Apéndice V: Se actualizó este capítulo con un enfoque totalmente hacia la gestión de riesgos en lugar de la administración de éstos, en conformidad con la ISO 14971.
- Inclusión del Apéndice IX: Se ha incorporado un apéndice normativo de estudios de estabilidad con un mejor enfoque a DM. La cual funciona como un guía de apoyo, aplicable a la evaluación de estabilidad de DM, para ayudar a determinar si un DM en particular requiere una vida útil y tener fecha de caducidad. Contiene los parámetros que se deben considerar, describe las actividades y estudios para establecer la vida útil.
- Inclusión del Apéndice IX: Se ha desarrollado un nuevo apéndice enfocado totalmente al software como dispositivo médico (ScDM), con el objetivo de establecer consideraciones generales y específicas durante el ciclo de vida del ScDM (requisitos, diseño, desarrollo pruebas mantenimiento y uso), proporciona una guía cerca del sistema de gestión de calidad, y contiene información de la evaluación clínica y el desempeño del ScDM.
Este apéndice tiene un enfoque del ScDM como herramienta para ser utilizada y/o tener una finalidad de uso relacionada al diagnóstico y tratamiento de enfermedades, control, etc.
La publicación de esta nueva versión del SpDM fortalece la regulación sanitaria mediante nuevos métodos, monografías, capítulos, nuevas reglas de clasificación y la armonización con estándares internacionales, que como industria regulada nos da un nuevo enfoque hacia el cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Regulatorias, y definitivamente nos ayuda a tener un mejor entendimiento acerca de la regulación en México para DM.
Sin duda un gran trabajo por parte de nuestras autoridades que contribuye en la evolución de la regulación de los dispositivos médicos en México.
Fuentes:
1 Reglamento de Insumos para la Salud.
2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos 5.0, 2023.
