ICH es el International Council of Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos farmacéuticos de uso humano, tiene como intención establecer guías y lineamientos técnicos y científicos que se utilizan para el desarrollo de medicamentos y que sirven como base para obtener los registros sanitarios en diferentes países. Ultimamente se asegura de que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, de la forma más eficiente mientras se cumplen estándares altos, con el objeto de contribuir a la salud pública.
ICH se compone de 20 países miembros y 36 observadores.
Avances en implementación de guías ICH en México
Como se recordará, en noviembre del 2021 Cofepris anunció que era miembro de ICH, lo cual conlleva la implementación de aproximadamente 70 guías ICH con el objetivo de su armonización. Las guías están divididas en cuatro grandes grupos:
- Calidad (Q)
- Multidisciplinarias (M)
- Eficacia (E) y
- Seguridad (S).
ICH clasifica las diferentes guías en tres niveles, con los cuales determina el tiempo en que los países miembros deben implementarlas.
Las de nivel 1, son obligatorias para ser miembro de ICH, por lo tanto, deben estar implementadas al momento de la solicitud de membresía. Las guías que pertenecen a este nivel son: Q1, Q7, E6; y en términos generales tratan de estabilidad de medicamentos, buenas prácticas de fabricación de fármacos y buenas prácticas clínicas.
Las de nivel 2, deben de implementarse en un plazo no mayor de 5 años contados a partir de que son miembros. Las guías que pertenecen a este nivel son: E2A, E2B, E2D, M1 y M4; los temas que tratan estas guías son la gestión de datos de seguridad clínica, el formato para la transmisión electrónica de reportes de reacciones adversas, uso de terminología MedDRA, CTD y manejo de información de seguridad.
Las de nivel 3, comprende el resto de las guías ICH, y deben implementarse en mediano y largo plazo (no se define un tiempo específico), las cuales son las más especializadas como por ejemplo las enfocadas a la calidad de productos biotecnológicos, a procedimientos de validación analítica, a estudios de farmacocinética y toxicocinética, a estudios dosis-respuesta, etc.
Actualmente Cofepris casi completa la implementación de las guías nivel 2; cabe señalar que las de nivel 1 fueron implementadas antes de que aceptaran a México como miembro.
Las guías Q1A, Q1B, Q1D, Q1E, están incluidas en la NOM-073-SSA-1-2015, Estabilidades de fármacos y medicamentos.
La guía Q7 está incluida en la NOM-164- SSA-1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
Las guías E2A, E2B, E2C, E2D, E2E, M1, están incluidas en la NOM-220-SSA-2016, Instalación y operación de farmacovigilancia, y su correspondiente modificación publicada en 2020.
Actualmente de las guías nivel 2 solo queda pendiente de implementar la guía M4 que hace referencia al CTD, que es el tipo de dossier (expediente del producto) usado en Europa para el registro de medicamentos, que no contempla dos grandes rubros que Cofepris sigue solicitando para el registro de medicamentos que son: calidad de excipientes y órdenes de fabricación con la trazabilidad de los lotes de estabilidad.
Es una gran interrogante cómo realizarán la implementación de ésta guía que definitivamente simplificará enormemente el registro de los medicamentos en México, ya muchos productos que se venden en el extranjero cumplen con el CTD, pero no con los requisitos adicionales de Cofepris, por lo que no pueden registrarse en México. Lo cual limita la disponibilidad en México de múltiples opciones terapéuticas.
La implementación de las guías se realizará por medio de Normas Oficiales Mexicanas, cabe aclarar que no se pretende realizar una transcripción tal cual de las guías ICH, sino que cada país puede agregar particularidades, siempre y cuando cumpla lo que establece cada guía ICH.
Es muy importante que Cofepris continue trabajando en la implementación de las guías ICH, no solo para que se mantenga como miembro de esta organización, sino también para que la población en México se vea beneficiada, por medio de la agilización en la autorización de registros, lo cual da como resultado la aceleración en el acceso a medicamentos de nuevas tecnologías y nuevas opciones terapéuticas.
En la estrategia de certidumbre regulatoria publicada en medios sociales y en la página web de Cofepris en enero de este año, se establece que las guías de M1 se terminarán de implementar este año.
Para la guía M4 (relacionada con el CTD) establecieron su implementación en el periodo 2023-2026 y finalmente en ese misma estrategia indica que la adopción del resto de las guías ICH (nivel 3) se iniciará a partir del año 2027.
Con esta base, podemos afirmar que Cofepris va cumpliendo los tiempos que establecieron para la adopción de las guías ICH.
Sin duda la conclusión de este ambicioso proyecto ayudará a incrementar las capacidades técnicas, operativas y regulatorias de la autoridad, permitiendo lograr por primera vez una certidumbre regulatoria real, en donde se tenga certeza sobre el tiempo de autorización, así como los requisitos necesarios para obtenerla, lo cual podrá ciertamente contribuir a la eliminación de la corrupción que surge de la desesperación de los usuarios por poder comercializar los productos.
