La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:
- Los métodos de análisis y las sustancias de referencia
- Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas.
México es el único país que cuenta con un suplemento de la Farmacopea especializado en Dispositivos Médicos, el cual se publicó por primera vez en el año 2006. Actualmente la edición vigente es la 4ta., y fue publicada en el año 2017.
¿Qué es?
El suplemento es un libro especializado, que se encuentra en constante actualización, en donde se describen las reglas, mediante monografías y métodos de análisis, que debe cumplir un Dispositivo Médico para demostrar su indicación de uso, es decir demostrar que un producto que puede diagnosticar, prevenir, vigilar o monitorear, o que va a funcionar como auxiliar en el tratamiento de enfermades siempre y cuando no sea a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y s e demuestra mediante estudios clínicos su seguridad.
Este compendio es de cumplimiento obligatorio y tiene el mismo que valor normativo que una Norma Oficial Mexicana, y la secretaria de Salud vigila su cumplimiento a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
¿Como está compuesto?
Contenido
- Capítulo de Generalidades – Contiene las instrucciones de como se debe consultar el suplemento, algunas instrucciones para consultar los métodos generales, explica los diferentes aparatos que contiene, las interpretaciones generales que debes de tener en cuenta al momento de leer una monografía.
- Capítulo de Soluciones y reactivos – Explica la preparación de 333 soluciones de reactivos, soluciones volumétricas, soluciones amortiguadoras, soluciones indicadoras y de papeles indicadores, que van a utilizarse en las diferentes determinaciones químicas.
- Capítulo de Métodos Generales de Análisis – Contiene 65 métodos descritos. Estos métodos aparecen de manera individual en este capítulo cuando estos aplican a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluye dentro de la monografía del dispositivo.
Este capítulo contiene métodos generales (MGA) los cuales son métodos compartidos con medicamento, lo que quiere decir pueden aplicar tanto a Dispositivos Médicos como a medicamentos; y métodos específicos que solo aplican a Dispositivos médicos MGA-DM.
Estos métodos se basan en bibliografía, normas o estándares de referencia o especificaciones que comprueban la eficacia de productos, con el fin de establecer métodos seguros que garanticen cada lote que se fabrique con la calidad requerida.
- Capítulo de Monografías de dispositivos médicos – Contiene 224 monografías en orden alfabético, algunas son específicas para los productos (ej. concentradores de oxígeno), pero algunas son generales, como es el caso de las suturas, ya que aplica a una familia completa de productos, mediante una monografía se conjunta el número mayor de Dispositivos Médicos debido a que el mundo de estos insumos es muy amplio y variable, y es un gran reto englobarlos y personalizarlos.
Varían según la categoría del DM, pero en términos generales deben contener lo siguiente:
- Titulo
- Designación del producto – Nombre o descripción genérica que se le da al producto con base en sus características.
- Descripción.
- Acabado – Indica las características del producto del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo médico es apto para su uso.
- Identidad del material de fabricación.
- Límites- Basados en la práctica analítica. Prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los requisitos de la monografía.
- Marcado y etiquetado.
- Figuras – Esquemas que permiten una identificación más fácil del dispositivo médico.
- Capítulo de Monografías de Radiofármacos: Contine 224 monografías para este tipo de productos.
- Apéndices- Contiene los siguientes 10 apéndices:
- Regulación sanitaria aplicable a DM.
- Criterios para clasificación de DM.
- Lineamientos para obtener el registro sanitario.
- Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario.
- Aplicación de la administración de riesgos de los DM.
- Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia.
- Análisis microbiológico de productos no estériles.
- Glosario.
- Actividades de tecnovigilancia.
- Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas armonizada con ISO 10993.
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento de Dispositivos Médicos, 4ta Edición, 2017.
