El 20 de diciembre del 2021 se publicó la actualización de la norma para Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2021). En el cuál, además de nuevas disposiciones para la fabricación de dispositivos médicos, por primera vez aparece formando parte de la definición de Dispositivo Médico el término “Software como Dispositivo médico”, en la cual se indica que puede ser empleado solo o en combinación (directa o indirectamente) en seres humanos con la finalidad de diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte de vida, etc.
Además, en esta versión de la norma el SaMD ya cuenta con su propia definición, la cual lo describe como: el Dispositivo Médico utilizado con uno o más propósitos médicos que tiene como característica principal no formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos; dentro de esta definición se encuentran las aplicaciones móviles.
Uno de los requisitos principales para este tipo de dispositivos es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad del SaMD, que demuestren que el dispositivo genera con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas, es decir, se debe contar con la validación de éeste conforme a la Farmacopea de Dispositivos Médicos correspondiente o utilizando como apoyo, para realizar la calificación y validación, las guías nacionales e internacionales referidas en la bibliografía de la norma. La validación analítica y técnica del software como dispositivo médico debe incluir como mínimo, documentaciones técnicas del diseño y desarrollo, por ejemplo: datos de entrada, sistemas de operativos, bases de datos empleadas, etcétera, con el fin de contar con evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable y genera datos de salida exactos, íntegros y precisos.
El SamD, al igual que todos los dispositivos médicos, requiere de un registro sanitario para poder comercializarse en el país. Debe cumplir con los requisitos y las características establecidas en nuestra regulación, que demuestren su calidad, eficacia y seguridad.
La información que se debe presentar para la solicitud de la autorización debe estar integrada por documentación legal y técnica que sustente su buen funcionamiento, finalidad de uso, las buenas prácticas de fabricación, las pruebas realizadas que demuestren que el software cumple con las especificaciones establecidas para el propósito médico previsto y las demás características para poder ser considerado un Dispositivo Médico.
Los cambios descritos anteriormente en nuestra regulación demuestran que COFEPRIS busca generar estándares para garantizar la seguridad, la efectividad y el rendimiento del SaMD y comenzar a fomentar la innovación y garantizar que la población tenga acceso seguro a los avances tecnológicos en materia de salud.
Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
