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Regulación Sanitaria

Regulación para tatuadores y micropigmentadores.

En nuestros días es común que las personas se sometan a procesos para realizarse tatuajes y/o micropigmentaciones, ambas son prácticas muy comunes. Pero estas actividades conllevan ciertos riesgos por lo cual, tanto los establecimientos donde se practican, como las personas que los realizan, están sujetos a vigilancia sanitaria por parte de Cofepris y al cumplimiento de la regulación sanitaria que le aplica.

Según la Ley General de Salud (art. 268 Bis) las definiciones:

Tatuador: Persona que graba dibujos, figuras o marcas en la piel humana, introduciendo colorantes bajo la epidermis con agujas, punzones u otro instrumento, por las punzadas previamente dispuestas.

Micropigmentador: Persona que deposita pigmentos en áreas específicas de la piel humana, bajo la epidermis, en la capa capilar de la dermis con agujas accionadas mediante un instrumento manual o electromecánico.

Las clínicas o lugares donde se realizan tatuajes y/o micropigmentaciones deben contar con un Aviso de Funcionamiento de productos y establecimientos, con el cual dan aviso a Cofepris de que están en operación y que realizan procedimientos de tatuajes y micropigmentaciones.

Adicionalmente, cada una de las personas que realizan tatuajes y micropigmentaciones (tatuadores y micropigmentadores) deben contar con una Tarjeta de control sanitario la cual es autorizada por Cofepris a solicitud expresa del Tatuador y/o Micropigmentador. Estas tarjetas de control sanitario tienen una vigencia de 2 años, contados a partir de la fecha de emisión de la misma y se puede prorrogar la vigencia por periodos de dos años, previa solicitud ante Cofepris.

Con la autorización de las Tarjetas de control sanitario, Cofepris revisa la técnica y el procedimiento detallado que realizan (incluyendo materiales, equipos, etc.), la experiencia de la persona en la realización del procedimiento y técnica, así como asegurarse de que las personas tienen conocimientos de primeros auxilios y dominio de técnicas de higiene y asepsia, y finalmente garantizar que el Tatuador o Micropigmentador tiene las vacunas de tétanos y hepatitis B.

Tanto los establecimientos, como los tatuadores y micropigmentadores deben tener conocimiento de la información que aquí mencionamos con el fin de cumplir con la regulación y evitar alguna sanción por parte de Cofepris.

Como usuarios de servicios de tatuajes y/o micropigmentaciones es importante conocer esta regulación con el fin de preguntar y asegurarnos que los lugares a los que asistimos a realizar alguno de estos procesos cumplen con esta regulación y todo está en orden.

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Dispositivos Médicos

Requisitos para registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD- por sus siglas en inglés)

El 20 de diciembre del 2021 se publicó la actualización de la norma para Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2021). En el  cuál, además de nuevas disposiciones para la fabricación de dispositivos médicos, por primera vez aparece formando parte de la definición de Dispositivo Médico el término “Software como Dispositivo médico”, en la cual se indica que puede ser empleado solo o en combinación (directa o indirectamente) en seres humanos con la finalidad de diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte de vida, etc.

Además, en esta versión de la norma el SaMD ya cuenta con su propia definición, la cual lo describe como: el Dispositivo Médico utilizado con uno o más propósitos médicos que tiene como característica principal no formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito previsto. Es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos; dentro de esta definición se encuentran las aplicaciones móviles.

Uno de los requisitos principales para este tipo de dispositivos es la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de la capacidad del SaMD, que demuestren que el dispositivo genera con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas, es decir, se debe contar con la validación de éeste conforme a la Farmacopea de Dispositivos Médicos correspondiente o utilizando como apoyo, para realizar la calificación y validación, las guías nacionales e internacionales referidas en la bibliografía de la norma.  La validación analítica y técnica del software como dispositivo médico debe incluir como mínimo, documentaciones técnicas del diseño y desarrollo, por ejemplo: datos de entrada, sistemas de operativos, bases de datos empleadas, etcétera, con el fin de contar con evidencia documental de que el software procesa los datos de entrada de manera correcta y confiable y genera datos de salida exactos, íntegros y precisos.

El SamD, al igual que todos los dispositivos médicos, requiere de un registro sanitario para poder comercializarse en el país. Debe cumplir con los requisitos y las características establecidas en nuestra regulación, que demuestren su calidad, eficacia y seguridad.

La información que se debe presentar para la solicitud de la autorización debe estar integrada por documentación legal y técnica que sustente su buen funcionamiento, finalidad de uso, las buenas prácticas de fabricación, las pruebas realizadas que demuestren que el software cumple con las especificaciones establecidas para el propósito médico previsto y las demás características para poder ser considerado un Dispositivo Médico. 

Los cambios descritos anteriormente en nuestra regulación demuestran que COFEPRIS busca generar estándares para garantizar la seguridad, la efectividad y el rendimiento del SaMD y comenzar a fomentar la innovación y garantizar que la población tenga acceso seguro a los avances tecnológicos en materia de salud.

Bibliografía: NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.