El pasado 24 de enero se publicó en el Diario Oficial el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual se establece que cambian las homoclaves para los trámites de Modificaciones a las condiciones de registro (MCR) tanto para medicamentos como para dispositivos médicos, el cambio más relevante es que se fusionan trámites (homoclaves) en un solo trámite, con una nueva homoclave.
Este Acuerdo ya entró en vigor a partir del 24 de febrero del presente año, tal y como se estableció en el primer transitorio de dicho Acuerdo (a los 30 días naturales siguientes de su publicación).
MCR de Medicamentos:
Las MCR de medicamentos administrativas y técnicas que comprendían 15 homoclaves de trámites quedan englobadas en 3 nuevas homoclaves de trámites, las cuales corresponden a Modificaciones Menores, Modificaciones Moderadas y Modificaciones Mayores.
El trámite de cesión de derechos de registro de medicamentos permanece sin cambios, con la misma homoclave.
A partir de lo anterior los trámites de MCR de registros de medicamentos quedaron de la siguiente forma:
- Modificaciones menores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-011-A.
- Modificaciones moderadas a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-012-A.
- Modificaciones mayores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-013-
- Cesión de derechos de registros de medicamentos. Homoclave-10-001.
Cofepris publicó en su página de internet el Oficio No. COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022 dirigido a la industria, el pasado 24 de febrero de 2022 (fecha en la que entró en vigor el Acuerdo antes mencionado), en el cual publica una tabla en la que establece para cada tipo de trámite de MCR con su respectiva homoclave, el tipo de modificación a realizar que incluye de acuerdo al nivel de impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.
Es importante mencionar que esa tabla será reconocida y aplicada por Cofepris para los trámites de MCR de medicamentos cuando se publique en el Diario Oficial de la Federación la Modificación a la NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios, en éste documento se definirán lo que corresponde a las modificaciones menores, moderadas y mayores.
MCR Dispositivos médicos:
En cuanto a las MCR de Dispositivos médicos, se tenían 8 homoclaves disponibles para trámites de MCR que incluían administrativas, ahora quedan fusionadas en 2 nuevas homoclaves de trámites, las cuales corresponden a Modificaciones de tipo administrativo y Modificaciones de tipo técnico.
Además de que definen una nueva homoclave específica para tramites de cesión de derechos de registros de dispositivos médicos, separándola de la homoclave de MCR de tipo administrativo en la cual estaba incluida.
A partir de lo anterior los trámites de MCR de registros de dispositivos médicos quedaron de la siguiente forma:
- Modificaciones de tipo administrativo. Homoclave COFEPRIS-2022-022-003-A.
- Modificaciones de tipo técnico. Homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A.
- Cesión de derechos de registros de dispositivos médicos. Homoclave COFEPRIS-2022-022-005-A.
Hay que dejar en claro que las homoclaves que se tenían especificas para registros sanitarios de dispositivos médicos otorgados al amparo de acuerdos de equivalencia, quedaron incluidos en las homoclaves mencionas arriba.
Todas las nuevas homoclaves mencionadas en este artículo ahora utilizaran el formato “Modificación a las condiciones del Registro Sanitario” el cual se encuentra publicado en la sección de “Formatos vigentes” en la página de internet de Cofepris y ya no se utilizará más el formato de “Autorizaciones, certificados y visitas” para este tipo de trámites.
Finalmente consideramos importante mencionar que en Oficio circular dirigido a la industria el pasado 24 de febrero de 2022, indica que se concede un periodo de 90 días hábiles para utilizar pagos realizados antes del 24 de febrero y cuyas referencias de pago sean alguna de las homoclaves anteriores de trámites de MCR tanto de medicamentos como de dispositivos médicos.
Esperamos que estos cambios den como resultado mayor agilidad en la evaluación y resolución de los diversos trámites de MCR y se cumplan finalmente los tiempos oficiales publicados para las modificaciones.
Reconocemos el gran esfuerzo que están realizando las autoridades en Cofepris para simplificar, ordenar y agilizar los sometimientos, que esperamos que pronto redunden en los tiempos de resolución y en la consistencia de criterios y requisitos. Quedamos atentos a la publicación de la modificación de la NOM-073-SSA1-2015.
