¿Cuál es la diferencia entre un Representante legal y Titular del registro de medicamentos?
El titular del registro actúa como el “dueño” del registro sanitario en México ante Cofepris y es el responsable ante las autoridades de la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y de cumplir con todo lo establecido en la regulación, durante toda la cadena de comercialización y durante el tiempo que el medicamento se comercialice.
En México, hasta el año 2008, para poder ser Titular de un registro de medicamentos, se debía contar con Licencia Sanitaria de Fabricación de Medicamentos emitida por Cofepris, lo que significaba que el laboratorio debía fabricar medicamentos en México para poder registrarlos y comercializarlos en México. Los medicamentos de fabricación extranjera también tenían que ser registrados por un Laboratorio Fabricante, que era el único autorizado para importarlos.
El 5 de Agosto del 2008 se modificó el Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) estableciendo que podían existir Titulares de registro en el extranjero, siempre y cuando, se tuviera un certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitido por la autoridad de salud del país de origen, resultando en que ya no se requiere una planta de fabricación en México, sino en cualquier parte del mundo, comprobando esto con un certificado de GMPs para poder ser el Titular del registro, en el extranjero.
La consecuencia de este cambio, sumado a la tendencia de globalización de las empresas, ha dado como resultado el cierre de la mayor parte de los laboratorios de fabricación de medicamentos que estaban en ese momento establecidos en México y el aumento de medicamentos fabricados en el extranjero en el mercado mexicano.
En el artículo 170 III del RIS también se incluyó en 2008 que, para ser titular de un registro en el extranjero, se requiere acreditar un “Representante legal con domicilio en México”, lo cual ha dado lugar a muchas dudas y confusiones desde su implementación.
Normalmente entendemos por representante legal, la persona física que representa legalmente a una empresa. Sin embargo, y en este caso en particular, Cofepris ha establecido posterior a esta publicación, los criterios para ser acreditado como un representante legal de un titular de registro con fabricación en el extranjero, y son los siguientes:
- El representante legal puede ser una persona física o moral, con domicilio permanente en México. Si es una persona moral, deberá estar legalmente constituida en México y a su vez, deberá tener un representante legal (persona física) con domicilio permanente en México.
Habiendo aclarado esto, nos referiremos en este documento como representante legal, a la empresa que representará en México al titular del registro en el extranjero.
- El representante legal, deberá contar con un establecimiento para el almacenamiento, depósito y distribución de los medicamentos y un responsable sanitario, ambos dados de alta en Cofepris, y dependiendo del tipo de medicamento podrá ser un aviso de funcionamiento (LGS Art. 226 – fracciones IV, V y VI) o una licencia sanitaria de almacén (LGS Art. 226 – fracciones I, II, III, biológicos y hemoderivados).
Para que esto sea posible, está implícito cumplir con los requisitos para los establecimientos de medicamentos y contar un sistema de calidad documentado y operativo, de acuerdo a lo que indica la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud (Almacenes) 6a. edición de la FEUM.
- El representante legal, será el único autorizado para importar los medicamentos y una vez que lleguen al almacén, los deberá muestrear y analizar antes de su liberación, por lo que deberá contar con un laboratorio de control de calidad o al menos, tener un contrato con un laboratorio autorizado para el control analítico de medicamentos.
- El representante legal deberá contar también con una Unidad de Farmacovigilancia, debidamente dada de alta ante las autoridades correspondientes, con un Responsable de farmacovigilancia, manual de procedimientos y cumplir con todo lo requerido para operar la unidad de farmacovigilancia según la NOM 220-SSA1-2016.
- El representante legal deberá también realizar el sometimiento de las solicitudes de registro, y una vez otorgados, el mantenimiento y la renovación de éstos, así como permisos de importación y publicidad.
Como se puede ver, el representante legal es el responsable regulatorio ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse con el uso y mal uso de los medicamentos en México, del cumplimiento de la regulación de medicamentos en todos aspectos y el que debe cerciorarse de que el fabricante cumpla en todo momento con las GMPs para la fabricación del producto y poder proporcionar evidencia ante Cofepris de cualquier situación que pudiera presentarse.
Por todos estos motivos, sus responsabilidades son equiparables a las responsabilidades de seguridad, calidad y eficacia que corresponde a un titular de registro.
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