De acuerdo con el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), la Biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los dispositivos médicos y sus materiales para permanecer inertes biológicamente durante la permanencia o contacto con el organismo, es decir, la capacidad que tienen los materiales para no generar efectos dañinos en el organismo cuando se introducen o están en contacto con él.
Las pruebas de biocompatibilidad, están diseñas para detectar características físicas o químicas no específicas, biológicamente reactivas, de los dispositivos médicos o los materiales utilizados en su construcción con el fin de validar la seguridad de uso del dispositivo médico a comercializar.
En México la normatividad que se usa como referencia es la ISO 10993, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo, la cual describe los ensayos relevantes, así como su alcance, limitaciones y aplicabilidad.
Adicionalmente en el suplemento para dispositivos médicos de la FEUM, se encuentran tablas informativas con las pruebas para evaluar la biocompatibilidad y los materiales de dispositivos médicos en función del tipo y duración del contacto con el organismo. Las pruebas que comprenden estas tablas informativas son las siguientes:
- Citotoxicidad
- Sensibilización
- Irritación cutánea
- Toxicidad sistema aguda
- Pirogenicidad
- Toxicidad subaguda/ Subcrónica
- Genotoxicidad
- Implantación
- Hemocompatibilidad
- Toxicidad crónica
- Carcinogenicidad
- Toxicidad reproductiva
- Degradación
Para los dispositivos médicos en particular pueden ser necesarias diferentes tipos de pruebas de acuerdo con su clasificación en México, derivado de una evaluación de riesgo que considere la naturaleza específica del dispositivo médico y sus materiales.
Los factores que definen las pruebas aplicables para esta evaluación son: la estructura química y física de los materiales que componen al dispositivo, el tipo de tejido del paciente al que se expondrá y el tiempo de exposición de éste.
Las pruebas de biocompatibilidad que aplican a cada tipo de dispositivo médico, normalmente solamente se realizan durante el desarrollo del producto y son un requisito para el registro en México y en la mayoría de los países.
La normatividad aplicable en México está completamente armonizada con los requisitos en muchos países como los europeos y Norteamérica, por lo que para productos de importación no es necesario repetir las pruebas en México.
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Fuente: FEUM, 2017. Suplemento para dispositivos médicos. Apéndice VIII.
